Пилотное испытание импульсной вакцины HER-2/Neu DC1 для пациентов с HER-2-положительным метастатическим раком
9 августа 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Пилотное испытание импульсной вакцины HER-2/Neu DC1 для пациентов с положительным результатом на HER-2
Иммунная терапия (вакцины) является новым направлением клинических исследований.
Эти методы лечения пытаются помочь иммунной системе пациента (система в нашем организме, которая защищает нас от инфекций) в уничтожении опухолей.
Одной из форм такой терапии является дендритная клетка в сочетании с вакциной HER-2/neu (тип белка, сверхэкспрессируемый при некоторых видах рака).
Дендритные клетки — это иммунные клетки, которые могут приказать вашей иммунной системе бороться с инфекцией.
В лабораторных испытаниях эти клетки могут также помочь иммунной системе атаковать опухоли, такие как рак груди, почки или рак кожи.
Цель этого исследования — определить, возможно ли и безопасно ли вводить эту вакцину пациентам с любым HER2+ раком.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы продемонстрировали, что введение HER-2/neu импульсного DC1 у пациентов с DCIS приводит к сильным иммунологическим ответам, а также к клиническим ответам во время краткой неоадъювантной вакцинации в течение 4 или 6 недель.
В подгруппах пациентов с раком HER-2 сверхэкспрессируется, включая подгруппы рака молочной железы, желудка, поджелудочной железы, головного мозга, легких и толстой кишки.
Это исследование разработано для сострадательного использования импульсного HER-2/neu DC1 у пациентов с метастатическим HER-2-положительным раком, у которых больше нет стандартных вариантов устранения болезни.
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Субъекты с активным метастатическим HER-2-положительным раком, как минимум 1+ по IHC, которые уже получали стандартную терапию, исчерпавшие другие варианты лечения.
- Субъекты с HER-2 1+ должны быть HLA 2 или HLA A3 положительными. Ограничений по HLA для HER-2 2+ или 3+ нет.
- Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность, документально подтвержденным до зачисления.
- Субъекты с оценкой состояния работоспособности ECOG 0 или 1 (Приложение D).
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (приемлемые с медицинской точки зрения методы: противозачаточные таблетки, презервативы и спермицидные лубриканты, внутриматочные спирали и диафрагмы) во время их участия в исследовании.
Субъекты, которые добровольно подписали письменное информированное согласие в соответствии с политикой учреждения после того, как его содержание было им полностью объяснено.
-
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Субъекты с положительным ВИЧ-статусом или гепатитом С на исходном уровне по самоотчету.
- Субъекты с коагулопатиями, включая тромбоцитопению, с количеством тромбоцитов <75 000, МНО > 1,5 и частичным тромбопластиновым временем > 50 с.
- Субъекты с серьезным сердечным заболеванием MUGA или ECHO <50% EF.
- Субъекты с ранее существовавшими заболеваниями или лекарствами, которые могут помешать исследованию, как определено PI.
- Субъекты, получающие текущую терапию, которая может подавлять иммунную систему, например, стероиды, химиотерапию по усмотрению ИП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25914
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .