光線角化症の腎移植患者におけるインゲノール メブテート ゲル 0.05% (IMOT001)
2018年7月17日 更新者：Günther Hofbauer
体幹と四肢に光線性角化症を有する腎移植患者におけるインゲノール メブテート ゲル 0.05% の安全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検、非対照、医師主導治験
物質インゲノール メブテート (IM) は、スイスおよび世界中の多くの国で光線角化症 (AK) の治療薬として登録されています。
臓器移植レシピエント、つまりAKや皮膚がん全体の影響を強く受けている集団におけるIMの使用に関するデータはない。
研究者らは、この高リスク患者グループにおけるAKに対するIMの使用を研究し、その安全性を評価したいと考えている。
研究者らは、IMが臓器移植レシピエントのAKに安全に使用できることを証明し、AK患者のこのサブセットでもAKの臨床日常治療にIMを使用できるようにしたいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
インゲノール メブテート ゲル、0.05%、各 25cm2 の局所適用用の単回使用単位用量チューブ 2 本が入った箱で市販されており、4 つの結合した 25cm2 領域 (100cm2) が治療されます。
57 日目 (+/- 3 日) で 100 cm2 の領域がクリアされない場合、2 回目の治療サイクルが、各 25cm2 の局所適用用の単回使用単位用量チューブ 2 本と併用用チューブ 2 本が入った箱に入った市販の薬剤で開始されます。 25cm2のエリア（100cm2）が処理されます。
最初のサイクルでは合計 4 つの市販ボックス (8 単位用量チューブ) が使用され、2 番目のサイクルではさらに 4 つの市販ボックス (8 単位用量チューブ) が使用されます (合計 8 ボックス、16 単位用量)患者あたりのチューブ数）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- Dermatology Department University Hospital Zürich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性被験者
- 血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≧25.8 mIU/ml、または確認された不妊症の臨床歴（例: 子宮摘出術）
- 組み入れの2年以上前に腎移植が行われている
- 医師が判断した安定した腎移植機能
- 体幹および/または四肢の1つまたは複数の日光角化症、合計100 cm2の領域内の臨床判断に基づく非肥厚性非過角化症（複数の領域を合計して100 cm2まで許容される）
- 研究プロトコルの口頭および書面による説明後の署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができないなどの倫理的理由による禁忌
- 妊娠の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性
- 他の臨床的に重要な併発疾患（例： 肝機能障害、心血管疾患など）研究者の裁量による
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用
- 過去4週間以内の臨床試験への登録
- インゲノールメブテートゲルによる事前治療
治験参加後2週間以内に治療領域での局所/局所治療の経験がある：
- 皮膚剥離、ケミカルピーリング、レーザー治療、凍結療法または手術
- イミキモド、ジクロフェナク、5-フルオロウラシル (5-FU)、局所コルチコステロイド、局所レチノイド、紫外線 B (UVB) または光力学治療 (PDT) による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インゲノール メブテート 500 ucg
アクティブアーム
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インゲノール メブテート ゲル、0.05%、各 25cm2 の局所適用用の単回使用単位用量チューブ 2 本が入った箱で市販されており、4 つの結合した 25cm2 領域 (100cm2) が治療されます。
57 日目 (+/- 3 日) で 100 cm2 の領域がクリアされない場合、2 回目の治療サイクルが、各 25cm2 の局所適用用の単回使用単位用量チューブ 2 本と併用用チューブ 2 本が入った箱に入った市販の薬剤で開始されます。 25cm2のエリア（100cm2）が処理されます。
最初のサイクルでは合計 4 つの市販ボックス (8 単位用量チューブ) が使用され、2 番目のサイクルではさらに 4 つの市販ボックス (8 単位用量チューブ) が使用されます (合計 8 ボックス、16 単位用量)患者あたりのチューブ数）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（ベースラインからのクレアチニンの変化）
時間枠：24週間
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ベースラインからのクレアチニンの変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能（日光角化症病変数の減少）
時間枠：24週間
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光線角化症病変数の減少
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Günther FL Hofbauer, MD、Dermatology Department University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。