Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingenol Mebutate Gel 0,05 % hos nyretransplantationsmodtagere med aktiniske keratose (IMOT001)

17. juli 2018 opdateret af: Günther Hofbauer

Et multicenter, åbent, ukontrolleret, efterforsker-initieret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ingenol Mebutate Gel 0,05 % hos nyretransplanterede modtagere med aktiniske keratose på krop og ekstremiteter

Stoffet ingenol mebutat (IM) er registreret i Schweiz og mange lande verden over til behandling af aktinisk keratose (AK). Der er ingen data om brugen af ​​IM hos organtransplanterede modtagere, en befolkning, der er stærkt påvirket af AK og hudkræft som helhed. Efterforskerne ønsker at undersøge brugen af ​​IM mod AK i denne højrisikogruppe af patienter og vurdere dets sikkerhed. Efterforskerne håber at bevise, at IM er sikkert at bruge i AK hos organtransplanterede modtagere, hvilket tillader dets anvendelse i den kliniske rutinebehandling af AK også i denne undergruppe af patienter med AK.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingenol mebutat gel, 0,05%, kommercielt leveret i en æske med 2 engangs-enhedsdosisrør til topisk påføring for hver 25 cm2, fire konjunktive 25 cm2 områder (100 cm2) behandles. Hvis området på 100 cm2 ikke er ryddet på dag 57 (+/- 3 dage), vil en anden behandlingscyklus blive påbegyndt med kommercielt leveret lægemiddel i en æske med 2 engangs-enhedsdosisrør til topisk påføring for hver 25 cm2 og fire konjunktive 25 cm2 områder (100 cm2) vil blive behandlet. I alt for den første cyklus vil der blive brugt 4 kommercielt leverede æsker (8 enhedsdosisrør), og til den anden cyklus vil der blive brugt yderligere 4 kommercielt leverede æsker (8 enhedsdosisrør) (i alt 8 æsker, 16 enhedsdoser rør pr. patient).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Dermatology Department University Hospital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner 18 år eller ældre
  • Kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre med ikke-fertil alder defineret ved et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥ 25,8 mIU/ml eller af en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. hysterektomi)
  • Nyretransplantation udført to år eller mere før inklusion
  • Stabil nyretransplantationsfunktion som bestemt af lægen
  • Aktinisk keratose, en eller flere, af trunk og/eller ekstremiteter, ikke-hypertrofisk ikke-hyperkeratotisk baseret på klinisk vurdering inden for et areal på 100 cm2 i alt (flere områder, der summerer op til 100 cm2 tilladte)
  • Underskrevet informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig forklaring af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer af etiske grunde såsom manglende evne til at give informeret samtykke
  • kvinder i den fødedygtige alder, kvinder, der er gravide eller ammer
  • anden klinisk signifikant samtidig sygdom (f. leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.) efter investigatorens skøn
  • kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • tilmelding til et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
  • forudgående behandling med ingenol mebutate gel

  • tidligere lokale/aktuelle behandlinger i behandlingsområdet inden for 2 uger efter forsøgets start:

    • Dermabrasion, kemisk peeling, laserbehandling, kryoterapi eller kirurgi
    • Imiquimod, diclofenac, 5-Fluorouracil (5-FU), topiske kortikosteroider, topiske retinoider, behandling med ultraviolet B (UVB) eller fotodynamisk behandling (PDT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingenol mebutat 500 ucg
aktiv arm
Medicin: ingenol mebutat 500 ucg
Ingenol mebutat gel, 0,05%, kommercielt leveret i en æske med 2 engangs-enhedsdosisrør til topisk påføring for hver 25 cm2, fire konjunktive 25 cm2 områder (100 cm2) behandles. Hvis området på 100 cm2 ikke er ryddet på dag 57 (+/- 3 dage), vil en anden behandlingscyklus blive påbegyndt med kommercielt leveret lægemiddel i en æske med 2 engangs-enhedsdosisrør til topisk påføring for hver 25 cm2 og fire konjunktive 25 cm2 områder (100 cm2) vil blive behandlet. I alt for den første cyklus vil der blive brugt 4 kommercielt leverede æsker (8 enhedsdosisrør), og til den anden cyklus vil der blive brugt yderligere 4 kommercielt leverede æsker (8 enhedsdosisrør) (i alt 8 æsker, 16 enhedsdoser rør pr. patient).
Andre navne:
  • Picato 500 ucg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (Ændring i kreatinin fra baseline)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i kreatinin fra baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (reduktion i antallet af aktiniske keratoselæsioner)
Tidsramme: 24 uger
Reduktion i antallet af aktiniske keratoselæsioner
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Günther Hofbauer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEKZH2013-0525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med ingenol mebutat 500 ucg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner