Gel de Mebutato de Ingenol 0,05% em Receptores de Transplante Renal com Ceratose Actínica (IMOT001)
17 de julho de 2018 atualizado por: Günther Hofbauer
Um estudo multicêntrico, aberto, não controlado, iniciado pelo investigador para avaliar a segurança e a eficácia do gel de mebutato de ingenol 0,05% em receptores de transplante renal com ceratoses actínicas no tronco e nas extremidades
A substância mebutato de ingenol (IM) está registrada na Suíça e em muitos países do mundo para o tratamento de ceratose actínica (CA).
Não há dados sobre o uso de IM em receptores de transplante de órgãos, uma população altamente afetada por AK e câncer de pele em geral.
Os investigadores querem estudar o uso de IM contra AK neste grupo de pacientes de alto risco e avaliar sua segurança.
Os investigadores esperam provar que a IM é segura para uso em AK em receptores de órgãos transplantados, permitindo seu uso no tratamento clínico de rotina de AK também neste subconjunto de pacientes com AK.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gel de mebutato de ingenol, 0,05%, fornecido comercialmente em caixa com 2 bisnagas de uso único, dose unitária para aplicação tópica para cada 25cm2, serão tratadas quatro áreas conjuntivas de 25cm2 (100cm2).
Se a área de 100 cm2 não for limpa no dia 57 (+/- 3 dias), um segundo ciclo de tratamento será iniciado com medicamento fornecido comercialmente em uma caixa de 2 tubos de uso único, dose unitária para aplicação tópica para cada 25 cm2 e quatro conjuntivos Áreas de 25cm2 (100cm2 ) serão tratadas.
No total, para o primeiro ciclo, serão usadas 4 caixas fornecidas comercialmente (8 tubos de dose unitária) e para o segundo ciclo serão usadas 4 caixas adicionais fornecidas comercialmente (8 tubos de dose unitária) (no total 8 caixas, 16 tubos de dose unitária tubos por paciente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8091
- Dermatology Department University Hospital Zürich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com 18 anos de idade ou mais
- Indivíduos do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais com potencial para não engravidar definido por um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 25,8 mIU/ml ou por uma história clínica confirmada de esterilidade (por exemplo, histerectomia)
- Transplante renal realizado dois anos ou mais antes da inclusão
- Função de transplante renal estável conforme determinado pelo médico
- Ceratose actínica, única ou múltipla, do tronco e/ou extremidades, não hipertrófica não hiperqueratótica com base no julgamento clínico dentro de uma área total de 100 cm2 (várias áreas totalizando 100 cm2 são permitidas)
- Consentimento informado assinado após explicação oral e escrita do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- contra-indicações por motivos éticos, como incapacidade de dar consentimento informado
- mulheres em idade fértil, mulheres grávidas ou amamentando
- outra doença concomitante clinicamente significativa (p. disfunção hepática, doença cardiovascular, etc) a critério do investigador
- descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- inscrição em um estudo clínico nas últimas 4 semanas
- tratamento prévio com gel de mebutato de ingenol
tratamentos locais/tópicos anteriores na área de tratamento dentro de 2 semanas após o início do estudo:
- Dermoabrasão, peeling químico, tratamento a laser, crioterapia ou cirurgia
- Imiquimode, diclofenaco, 5-Fluorouracil (5-FU), corticosteroides tópicos, retinóides tópicos, tratamento com ultravioleta B (UVB) ou tratamento fotodinâmico (PDT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mebutato de Ingenol 500 ucg
braço ativo
|
Gel de mebutato de ingenol, 0,05%, fornecido comercialmente em caixa com 2 bisnagas de uso único, dose unitária para aplicação tópica para cada 25cm2, serão tratadas quatro áreas conjuntivas de 25cm2 (100cm2).
Se a área de 100 cm2 não for limpa no dia 57 (+/- 3 dias), um segundo ciclo de tratamento será iniciado com medicamento fornecido comercialmente em uma caixa de 2 tubos de uso único, dose unitária para aplicação tópica para cada 25 cm2 e quatro conjuntivos Áreas de 25cm2 (100cm2 ) serão tratadas.
No total, para o primeiro ciclo, serão usadas 4 caixas fornecidas comercialmente (8 tubos de dose unitária) e para o segundo ciclo serão usadas 4 caixas adicionais fornecidas comercialmente (8 tubos de dose unitária) (no total 8 caixas, 16 tubos de dose unitária tubos por paciente).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (alteração na creatinina desde a linha de base)
Prazo: 24 semanas
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Mudança na creatinina da linha de base
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia (Redução na contagem de lesões de queratose actínica)
Prazo: 24 semanas
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Redução na contagem de lesões de queratose actínica
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEKZH2013-0525
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em mebutato de ingenol 500 ucg
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