화학선 각화증이 있는 신장 이식 수혜자의 Ingenol Mebutate Gel 0.05% (IMOT001)
2018년 7월 17일 업데이트: Günther Hofbauer
몸통과 사지에 광선 각화증이 있는 신장 이식 수혜자에서 Ingenol Mebutate Gel 0.05%의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 비통제, 조사자 개시 시험
물질 인제놀 메부테이트(IM)는 광선각화증(AK)의 치료를 위해 스위스 및 전 세계 여러 국가에 등록되어 있습니다.
전반적으로 AK와 피부암의 영향을 많이 받는 집단인 장기 이식 수용자에서 IM 사용에 대한 데이터는 없습니다.
연구자들은 이 고위험 환자 그룹에서 AK에 대한 IM 사용을 연구하고 그 안전성을 평가하기를 원합니다.
연구자들은 IM이 장기 이식 수용자의 AK에서 사용하기에 안전하다는 것을 증명하여 AK 환자의 이 하위 집합에서도 AK의 일상적인 치료에 IM을 사용할 수 있기를 바라고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Ingenol mebutate 젤, 0.05%, 각 25cm2, 4개의 결합 25cm2 영역(100cm2)에 대한 국소 적용을 위한 2개의 단일 사용 단위 용량 튜브 상자에 상업적으로 공급됩니다.
100cm2 영역이 57일(+/- 3일)에 제거되지 않으면 두 번째 치료 주기가 2개의 단일 사용 상자, 각 25cm2에 대한 국소 적용을 위한 단위 용량 튜브 및 4개의 결합 튜브에 시판되는 약물로 시작됩니다. 25cm2 면적(100cm2 )이 처리됩니다.
첫 번째 주기에는 총 4개의 시중 공급 상자(8개 단위 용량 튜브)를 사용하고, 두 번째 주기에는 추가로 시중에서 공급하는 4개의 상자(8개 단위 용량 튜브)를 사용합니다(총 8개 상자, 16개 단위 용량 튜브). 환자당 튜브).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8091
- Dermatology Department University Hospital Zürich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남성 피험자
- 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 25.8 mIU/ml 또는 확인된 불임 임상 병력(예: 자궁 절제술)
- 포함 전 2년 이상 수행된 신장 이식
- 의사가 결정한 안정적인 신장 이식 기능
- 몸통 및/또는 사지의 하나 또는 여러 개의 광선 각화증, 총 100cm2 영역 내에서 임상적 판단에 근거한 비비대성 비과각화증 없음(여러 영역을 합하면 최대 100cm2 허용)
- 연구 프로토콜에 대한 구두 및 서면 설명 후 서명된 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 것과 같은 윤리적 근거에 대한 금기 사항
- 가임 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환(예: 간기능 장애, 심혈관 질환 등) 연구자의 판단에 따름
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 지난 4주 이내에 임상 시험에 등록
- 인게놀 메부테이트 젤로 사전 치료
시험 등록 2주 이내에 치료 영역에서 사전 국소/국소 치료:
- 박피술, 화학적 필링, 레이저 치료, 냉동 요법 또는 수술
- 이미퀴모드, 디클로페낙, 5-플루오로우라실(5-FU), 국소 코르티코스테로이드, 국소 레티노이드, 자외선 B(UVB) 치료 또는 광역학 치료(PDT)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인제놀 메부테이트 500 ucg
활동적인 팔
|
Ingenol mebutate 젤, 0.05%, 각 25cm2, 4개의 결합 25cm2 영역(100cm2)에 대한 국소 적용을 위한 2개의 단일 사용 단위 용량 튜브 상자에 상업적으로 공급됩니다.
100cm2 영역이 57일(+/- 3일)에 제거되지 않으면 두 번째 치료 주기가 2개의 단일 사용 상자, 각 25cm2에 대한 국소 적용을 위한 단위 용량 튜브 및 4개의 결합 튜브에 시판되는 약물로 시작됩니다. 25cm2 면적(100cm2 )이 처리됩니다.
첫 번째 주기에는 총 4개의 시중 공급 상자(8개 단위 용량 튜브)를 사용하고, 두 번째 주기에는 추가로 시중에서 공급하는 4개의 상자(8개 단위 용량 튜브)를 사용합니다(총 8개 상자, 16개 단위 용량 튜브). 환자당 튜브).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(기준선 대비 크레아티닌 변화)
기간: 24주
|
기준선에서 크레아티닌의 변화
|
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능(광선각화증 병변수 감소)
기간: 24주
|
광선 각화증 병변 수 감소
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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