Ingenol Mebutate Gel 0,05% u biorców przeszczepu nerki z rogowaceniem słonecznym (IMOT001)
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Günther Hofbauer
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane, zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ingenolu mebutynianu w żelu 0,05% u biorców przeszczepu nerki z rogowaceniami słonecznymi na tułowiu i kończynach
Substancja mebutynian ingenolu (IM) jest zarejestrowana w Szwajcarii i wielu krajach na całym świecie do leczenia rogowacenia słonecznego (AK).
Nie ma danych na temat stosowania IM u biorców przeszczepów, populacji silnie dotkniętej AK i ogólnie rakiem skóry.
Badacze chcą zbadać zastosowanie IM przeciwko AK w tej grupie pacjentów wysokiego ryzyka i ocenić jego bezpieczeństwo.
Badacze mają nadzieję udowodnić, że IM jest bezpieczny w stosowaniu w AK biorców przeszczepów narządów, co pozwoli na jego zastosowanie w rutynowym klinicznym leczeniu AK również w tej podgrupie pacjentów z AK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mebutynian ingenolu w żelu, 0,05%, dostarczany w handlu w pudełku zawierającym 2 pojedyncze tubki jednorazowego użytku do stosowania miejscowego na każde 25 cm2, cztery połączone obszary 25 cm2 (100 cm2) będą leczone.
Jeśli powierzchnia 100 cm2 nie zostanie oczyszczona w dniu 57 (+/- 3 dni), zostanie rozpoczęty drugi cykl leczenia z dostępnym w handlu lekiem w pudełku zawierającym 2 tubki jednorazowego użytku w dawce jednostkowej do stosowania miejscowego na każde 25 cm2 i cztery tubki łączące Obszary o powierzchni 25 cm2 (100 cm2) zostaną poddane zabiegowi.
W sumie w pierwszym cyklu zostaną użyte 4 pudełka dostępne w handlu (8 tub z pojedynczą dawką), a w drugim cyklu zostaną użyte dodatkowe 4 pudełka dostępne w handlu (8 tub z pojedynczą dawką) (w sumie 8 pudełek po 16 tub z pojedynczą dawką) probówek na pacjenta).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Dermatology Department University Hospital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które nie mogą zajść w ciążę, określone na podstawie stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 25,8 mj.m./ml lub potwierdzonej klinicznej historii bezpłodności (np. usunięcie macicy)
- Przeszczep nerki przeprowadzony dwa lata lub dłużej przed włączeniem
- Stabilna czynność przeszczepionej nerki określona przez lekarza
- Rogowacenie słoneczne, jedno lub mnogie, tułowia i/lub kończyn, nie przerostowe, niehiperkeratotyczne, na podstawie oceny klinicznej, na łącznej powierzchni 100 cm2 (dopuszczalne kilka obszarów sumujących się do 100 cm2)
- Podpisana świadoma zgoda po ustnym i pisemnym wyjaśnieniu protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania ze względów etycznych, takie jak brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- inna klinicznie istotna choroba współistniejąca (np. zaburzenia czynności wątroby, choroby sercowo-naczyniowe itp.) według uznania badacza
- znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- włączenie do badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- uprzednie leczenie żelem mebutynianu ingenolu
wcześniejsze zabiegi miejscowe/miejscowe na leczonym obszarze w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:
- Dermabrazja, peeling chemiczny, laseroterapia, krioterapia czy zabieg chirurgiczny
- Imikwimod, diklofenak, 5-fluorouracyl (5-FU), miejscowe kortykosteroidy, miejscowe retinoidy, leczenie ultrafioletem B (UVB) lub leczenie fotodynamiczne (PDT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ingenol mebutynian 500 μg
aktywne ramię
|
Mebutynian ingenolu w żelu, 0,05%, dostarczany w handlu w pudełku zawierającym 2 pojedyncze tubki jednorazowego użytku do stosowania miejscowego na każde 25 cm2, cztery połączone obszary 25 cm2 (100 cm2) będą leczone.
Jeśli powierzchnia 100 cm2 nie zostanie oczyszczona w dniu 57 (+/- 3 dni), zostanie rozpoczęty drugi cykl leczenia z dostępnym w handlu lekiem w pudełku zawierającym 2 tubki jednorazowego użytku w dawce jednostkowej do stosowania miejscowego na każde 25 cm2 i cztery tubki łączące Obszary o powierzchni 25 cm2 (100 cm2) zostaną poddane zabiegowi.
W sumie w pierwszym cyklu zostaną użyte 4 pudełka dostępne w handlu (8 tub z pojedynczą dawką), a w drugim cyklu zostaną użyte dodatkowe 4 pudełka dostępne w handlu (8 tub z pojedynczą dawką) (w sumie 8 pudełek po 16 tub z pojedynczą dawką) probówek na pacjenta).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zmiana stężenia kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (zmniejszenie liczby zmian rogowacenia słonecznego)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmniejszenie liczby zmian rogowacenia słonecznego
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEKZH2013-0525
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .