Gel di ingenolo mebutato 0,05% in pazienti sottoposti a trapianto di rene con cheratosi attinica (IMOT001)
17 luglio 2018 aggiornato da: Günther Hofbauer
Uno studio multicentrico, in aperto, non controllato, avviato da un investigatore per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel di ingenolo mebutato 0,05% nei destinatari di trapianto di rene con cheratosi attiniche sul tronco e sulle estremità
La sostanza ingenolo mebutato (IM) è registrata in Svizzera e in molti paesi del mondo per il trattamento della cheratosi attinica (AK).
Non ci sono dati sull'uso della IM nei riceventi di trapianto d'organo, una popolazione fortemente colpita da AK e cancro della pelle in generale.
I ricercatori vogliono studiare l'uso di IM contro AK in questo gruppo di pazienti ad alto rischio e valutarne la sicurezza.
Gli investigatori sperano di dimostrare che l'IM è sicuro da usare in AK di destinatari di trapianto di organi, consentendone l'uso nel trattamento clinico di routine di AK anche in questo sottogruppo di pazienti con AK.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gel di ingenolo mebutato, 0,05%, fornito in commercio in una scatola di 2 tubi monodose monouso per applicazione topica per ogni 25 cm2, verranno trattate quattro aree congiuntive di 25 cm2 (100 cm2).
Se l'area di 100 cm2 non viene eliminata al giorno 57 (+/- 3 giorni), verrà avviato un secondo ciclo di trattamento con il farmaco fornito in commercio in una confezione di 2 tubi monodose monouso per applicazione topica per ogni 25 cm2 e quattro tubi congiuntivi Saranno trattate aree di 25 cm2 (100 cm2).
In totale per il primo ciclo verranno utilizzate 4 scatole fornite in commercio (8 tubi per dose unitaria) e per il secondo ciclo verranno utilizzate altre 4 scatole fornite in commercio (8 tubi per dose unitaria) (in totale 8 scatole, 16 tubi per paziente).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Dermatology Department University Hospital Zürich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni non potenzialmente fertili definiti da un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 25,8 mIU/ml o da una storia clinica confermata di sterilità (ad es. isterectomia)
- Trapianto renale eseguito due anni o più prima dell'inclusione
- Funzionalità del trapianto renale stabile come determinato dal medico
- Cheratosi attinica, una o multipla, del tronco e/o delle estremità, non ipertrofica non ipercheratosica in base al giudizio clinico all'interno di un'area di 100 cm2 totali (sono ammesse più aree sommate fino a 100 cm2)
- Consenso informato firmato dopo spiegazione orale e scritta del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per motivi etici come l'impossibilità di fornire il consenso informato
- donne in età fertile, donne in gravidanza o che allattano
- altre malattie concomitanti clinicamente significative (ad es. disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.) a discrezione dello sperimentatore
- non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- arruolamento in una sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane
- precedente trattamento con gel di ingenolo mebutato
precedenti trattamenti locali/topici nell'area di trattamento entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:
- Dermoabrasione, peeling chimico, trattamento laser, crioterapia o chirurgia
- Imiquimod, diclofenac, 5-Fluorouracile (5-FU), corticosteroidi topici, retinoidi topici, trattamento con raggi ultravioletti B (UVB) o trattamento fotodinamico (PDT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ingenolo mebutato 500 ucg
braccio attivo
|
Gel di ingenolo mebutato, 0,05%, fornito in commercio in una scatola di 2 tubi monodose monouso per applicazione topica per ogni 25 cm2, verranno trattate quattro aree congiuntive di 25 cm2 (100 cm2).
Se l'area di 100 cm2 non viene eliminata al giorno 57 (+/- 3 giorni), verrà avviato un secondo ciclo di trattamento con il farmaco fornito in commercio in una confezione di 2 tubi monodose monouso per applicazione topica per ogni 25 cm2 e quattro tubi congiuntivi Saranno trattate aree di 25 cm2 (100 cm2).
In totale per il primo ciclo verranno utilizzate 4 scatole fornite in commercio (8 tubi per dose unitaria) e per il secondo ciclo verranno utilizzate altre 4 scatole fornite in commercio (8 tubi per dose unitaria) (in totale 8 scatole, 16 tubi per paziente).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza (variazione della creatinina rispetto al basale)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione della creatinina rispetto al basale
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia (riduzione del numero di lesioni da cheratosi attinica)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Riduzione del conteggio delle lesioni da cheratosi attinica
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEKZH2013-0525
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Prove cliniche su ingenolo mebutato 500 ucg
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