Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingenol Mebutate Gel 0,05 % hos njurtransplanterade mottagare med aktiniska keratoser (IMOT001)

17 juli 2018 uppdaterad av: Günther Hofbauer

En multicenter, öppen, okontrollerad, utredarinitierad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ingenol Mebutate Gel 0,05 % hos njurtransplanterade mottagare med aktiniska keratoser på bålen och extremiteterna

Ämnet ingenolmebutat (IM) är registrerat i Schweiz och många länder världen över för behandling av aktinisk keratos (AK). Det finns inga data om användningen av IM hos organtransplanterade mottagare, en population som är starkt påverkad av AK och hudcancer i allmänhet. Utredarna vill studera användningen av IM mot AK i denna högriskgrupp av patienter och bedöma dess säkerhet. Utredarna hoppas kunna bevisa att IM är säkert att använda i AK hos organtransplanterade mottagare, vilket gör det möjligt att använda det i den kliniska rutinbehandlingen av AK även i denna undergrupp av patienter med AK.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingenol mebutate gel, 0,05 %, kommersiellt tillhandahållen i en låda med 2 engångsdosrör för topisk applicering för varje 25 cm2, fyra konjunktiva 25 cm2 områden (100 cm2) kommer att behandlas. Om området på 100 cm2 inte är rensat på dag 57 (+/- 3 dagar), kommer en andra behandlingscykel att initieras med kommersiellt tillhandahållet läkemedel i en låda med 2 engångsdosrör för topisk applicering för varje 25 cm2 och fyra konjunktiva 25cm2 ytor (100cm2) kommer att behandlas. Totalt för den första cykeln kommer 4 kommersiellt tillhandahållna lådor (8 endosrör) att användas, och för den andra cykeln kommer ytterligare 4 kommersiellt levererade lådor (8 endosrör) att användas (totalt 8 lådor, 16 enhetsdoser) rör per patient).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Dermatology Department University Hospital Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner 18 år eller äldre
  • Kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre av icke-fertil ålder definierad av en serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå ≥ 25,8 mIU/ml eller av en bekräftad klinisk historia av sterilitet (t. hysterektomi)
  • Njurtransplantation utförs två år eller mer före inkludering
  • Stabil njurtransplantationsfunktion som bestämts av läkare
  • Aktinisk keratos, en eller flera, av bålen och/eller extremiteterna, icke-hypertrofisk icke-hyperkeratotisk baserad på klinisk bedömning inom en yta på totalt 100 cm2 (flera områden med sammanlagt 100 cm2 tillåtna)
  • Undertecknat informerat samtycke efter muntlig och skriftlig förklaring av studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer på etiska grunder såsom oförmåga att ge informerat samtycke
  • kvinnor i fertil ålder, kvinnor som är gravida eller ammar
  • annan kliniskt signifikant samtidig sjukdom (t. leverdysfunktion, hjärt-kärlsjukdom, etc) efter utredarens gottfinnande
  • känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • inskrivning till en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna
  • tidigare behandling med ingenol mebutate gel

  • tidigare lokala/aktuella behandlingar i behandlingsområdet inom 2 veckor efter inträde i provet:

    • Dermabrasion, kemisk peeling, laserbehandling, kryoterapi eller kirurgi
    • Imiquimod, diklofenak, 5-Fluorouracil (5-FU), topikala kortikosteroider, topikala retinoider, behandling med ultraviolett B (UVB) eller fotodynamisk behandling (PDT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingenol mebutat 500 ucg
aktiv arm
Läkemedel: ingenol mebutat 500 ucg
Ingenol mebutate gel, 0,05 %, kommersiellt tillhandahållen i en låda med 2 engångsdosrör för topisk applicering för varje 25 cm2, fyra konjunktiva 25 cm2 områden (100 cm2) kommer att behandlas. Om området på 100 cm2 inte är rensat på dag 57 (+/- 3 dagar), kommer en andra behandlingscykel att initieras med kommersiellt tillhandahållet läkemedel i en låda med 2 engångsdosrör för topisk applicering för varje 25 cm2 och fyra konjunktiva 25cm2 ytor (100cm2) kommer att behandlas. Totalt för den första cykeln kommer 4 kommersiellt tillhandahållna lådor (8 endosrör) att användas, och för den andra cykeln kommer ytterligare 4 kommersiellt levererade lådor (8 endosrör) att användas (totalt 8 lådor, 16 enhetsdoser) rör per patient).
Andra namn:
  • Picato 500 ucg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (förändring i kreatinin från baslinjen)
Tidsram: 24 veckor
Förändring i kreatinin från baslinjen
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt (minskning av antalet aktiniska keratosskador)
Tidsram: 24 veckor
Minskning av antalet aktiniska keratosskador
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Günther Hofbauer

Utredare

  • Huvudutredare: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEKZH2013-0525

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på ingenol mebutat 500 ucg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera