Ingenol Mebutate Gel 0,05 % chez les receveurs de greffe de rein atteints de kératoses actiniques (IMOT001)
17 juillet 2018 mis à jour par: Günther Hofbauer
Un essai multicentrique, ouvert, non contrôlé et lancé par un chercheur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel de mébutate d'ingénol à 0,05 % chez les receveurs de greffe de rein atteints de kératoses actiniques sur le tronc et les extrémités
La substance mébutate d'ingénol (IM) est enregistrée en Suisse et dans de nombreux pays du monde pour le traitement de la kératose actinique (KA).
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la MI chez les receveurs de greffe d'organe, une population fortement touchée par la KA et le cancer de la peau en général.
Les chercheurs veulent étudier l'utilisation de la MI contre la KA dans ce groupe de patients à haut risque et évaluer sa sécurité.
Les chercheurs espèrent prouver que l'IM peut être utilisée en toute sécurité dans la KA des receveurs d'organes, permettant son utilisation dans le traitement clinique de routine de la KA également dans ce sous-ensemble de patients atteints de KA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Gel de mébutate d'ingénol, 0,05 %, fourni dans le commerce dans une boîte de 2 tubes à dose unitaire à usage unique pour une application topique pour chaque 25 cm2, quatre zones conjonctives de 25 cm2 (100 cm2) seront traitées.
Si la zone de 100 cm2 n'est pas nettoyée au jour 57 (+/- 3 jours), un deuxième cycle de traitement sera lancé avec un médicament fourni dans le commerce dans une boîte de 2 tubes à dose unitaire à usage unique pour application topique pour chaque 25 cm2 et quatre tubes conjonctif Des zones de 25cm2 (100cm2) seront traitées.
Au total, pour le premier cycle, 4 boîtes fournies dans le commerce (8 tubes à dose unitaire) seront utilisées, et pour le deuxième cycle, 4 boîtes supplémentaires fournies dans le commerce (8 tubes à dose unitaire) seront utilisées (au total 8 boîtes, 16 tubes à dose unitaire tubes par patient).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8091
- Dermatology Department University Hospital Zürich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins de 18 ans ou plus
- Sujets féminins âgés de 18 ans ou plus, sans potentiel de procréation, définis par un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 25,8 mUI/ml ou par des antécédents cliniques confirmés de stérilité (par ex. hystérectomie)
- Transplantation rénale réalisée deux ans ou plus avant l'inclusion
- Fonction de transplantation rénale stable telle que déterminée par le médecin
- Kératose actinique, une ou multiple, du tronc et/ou des extrémités, non hypertrophique non hyperkératosique selon le jugement clinique dans une zone de 100 cm2 au total (plusieurs zones totalisant jusqu'à 100 cm2 autorisées)
- Consentement éclairé signé après explication orale et écrite du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- contre-indications pour des raisons éthiques telles que l'incapacité de donner un consentement éclairé
- femmes en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes
- autre maladie concomitante cliniquement significative (par ex. dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) à la discrétion de l'investigateur
- non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- inscription à un essai clinique au cours des 4 dernières semaines
- traitement préalable avec le gel de mébutate d'ingénol
traitements locaux/topiques antérieurs dans la zone de traitement dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'essai :
- Dermabrasion, peeling chimique, traitement au laser, cryothérapie ou chirurgie
- Imiquimod, diclofénac, 5-fluorouracile (5-FU), corticostéroïdes topiques, rétinoïdes topiques, traitement par ultraviolets B (UVB) ou traitement photodynamique (PDT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mébutate d'ingénol 500 ucg
bras actif
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Gel de mébutate d'ingénol, 0,05 %, fourni dans le commerce dans une boîte de 2 tubes à dose unitaire à usage unique pour une application topique pour chaque 25 cm2, quatre zones conjonctives de 25 cm2 (100 cm2) seront traitées.
Si la zone de 100 cm2 n'est pas nettoyée au jour 57 (+/- 3 jours), un deuxième cycle de traitement sera lancé avec un médicament fourni dans le commerce dans une boîte de 2 tubes à dose unitaire à usage unique pour application topique pour chaque 25 cm2 et quatre tubes conjonctif Des zones de 25cm2 (100cm2) seront traitées.
Au total, pour le premier cycle, 4 boîtes fournies dans le commerce (8 tubes à dose unitaire) seront utilisées, et pour le deuxième cycle, 4 boîtes supplémentaires fournies dans le commerce (8 tubes à dose unitaire) seront utilisées (au total 8 boîtes, 16 tubes à dose unitaire tubes par patient).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité (changement de créatinine par rapport au départ)
Délai: 24 semaines
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Modification de la créatinine par rapport au départ
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité (Réduction du nombre de lésions de kératose actinique)
Délai: 24 semaines
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Réduction du nombre de lésions de kératose actinique
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Première publication (Estimation)
17 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEKZH2013-0525
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