Ingenol Mebutate Gel 0,05% en Receptores de Trasplante Renal con Queratosis Actínica (IMOT001)
17 de julio de 2018 actualizado por: Günther Hofbauer
Un ensayo multicéntrico, abierto, no controlado e iniciado por un investigador para evaluar la seguridad y la eficacia de Ingenol Mebutate Gel 0.05 % en receptores de trasplante de riñón con queratosis actínica en el tronco y las extremidades
La sustancia mebutato de ingenol (IM) está registrada en Suiza y en muchos países del mundo para el tratamiento de la queratosis actínica (QA).
No hay datos sobre el uso de IM en receptores de trasplante de órganos, una población muy afectada por QA y cáncer de piel en general.
Los investigadores quieren estudiar el uso de la IM contra la QA en este grupo de pacientes de alto riesgo y evaluar su seguridad.
Los investigadores esperan demostrar que la IM es segura para su uso en la QA de los receptores de trasplantes de órganos, lo que permite su uso en el tratamiento clínico habitual de la QA también en este subgrupo de pacientes con QA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gel de mebutato de Ingenol, 0,05 %, suministrado comercialmente en una caja de 2 tubos monodosis de un solo uso para aplicación tópica por cada 25 cm2, se tratarán cuatro áreas conjuntivas de 25 cm2 (100 cm2).
Si el área de 100 cm2 no se elimina el día 57 (+/- 3 días), se iniciará un segundo ciclo de tratamiento con el fármaco suministrado comercialmente en una caja de 2 tubos monodosis de un solo uso para aplicación tópica por cada 25 cm2 y cuatro tubos conjuntivos. Se tratarán áreas de 25 cm2 (100 cm2).
En total para el primer ciclo se utilizarán 4 cajas comercialmente suministradas (8 tubos monodosis), y para el segundo ciclo se utilizarán 4 cajas comerciales adicionales (8 tubos monodosis) (en total 8 cajas, 16 monodosis tubos por paciente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zürich, Suiza, 8091
- Dermatology Department University Hospital Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de 18 años de edad o más
- Sujetos femeninos de 18 años de edad o más que no tienen potencial fértil definido por un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 25,8 mIU/ml o por un historial clínico confirmado de esterilidad (p. histerectomía)
- Trasplante renal realizado dos años o más antes de la inclusión
- Función de trasplante renal estable según lo determine el médico
- Queratosis actínica, una o múltiples, del tronco y/o extremidades, no hipertróficas no hiperqueratósicas según criterio clínico dentro de un área de 100 cm2 en total (se permiten varias áreas que sumen 100 cm2)
- Consentimiento informado firmado después de la explicación oral y escrita del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones por motivos éticos, como la incapacidad para dar un consentimiento informado
- mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o en período de lactancia
- otra enfermedad concomitante clínicamente significativa (p. disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.) a criterio del investigador
- incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- inscripción en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas
- tratamiento previo con gel de mebutato de ingenol
tratamientos locales/tópicos previos en el área de tratamiento dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al ensayo:
- Dermoabrasión, peeling químico, tratamiento con láser, crioterapia o cirugía
- Imiquimod, diclofenaco, 5-Fluorouracilo (5-FU), corticoides tópicos, retinoides tópicos, tratamiento con ultravioleta B (UVB) o tratamiento fotodinámico (TFD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mebutato de ingenol 500 ucg
brazo activo
|
Gel de mebutato de Ingenol, 0,05 %, suministrado comercialmente en una caja de 2 tubos monodosis de un solo uso para aplicación tópica por cada 25 cm2, se tratarán cuatro áreas conjuntivas de 25 cm2 (100 cm2).
Si el área de 100 cm2 no se elimina el día 57 (+/- 3 días), se iniciará un segundo ciclo de tratamiento con el fármaco suministrado comercialmente en una caja de 2 tubos monodosis de un solo uso para aplicación tópica por cada 25 cm2 y cuatro tubos conjuntivos. Se tratarán áreas de 25 cm2 (100 cm2).
En total para el primer ciclo se utilizarán 4 cajas comercialmente suministradas (8 tubos monodosis), y para el segundo ciclo se utilizarán 4 cajas comerciales adicionales (8 tubos monodosis) (en total 8 cajas, 16 monodosis tubos por paciente).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (cambio en la creatinina desde el inicio)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la creatinina desde el inicio
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia (Reducción del recuento de lesiones de queratosis actínica)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Reducción del recuento de lesiones de queratosis actínica
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEKZH2013-0525
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