Ingenol Mebutate Gel 0,05% у реципиентов трансплантата почки с актиническим кератозом (IMOT001)
17 июля 2018 г. обновлено: Günther Hofbauer
Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование, инициированное исследователем, для оценки безопасности и эффективности геля Ingenol Mebutate 0,05% у реципиентов почечного трансплантата с актиническим кератозом на туловище и конечностях
Вещество ингенола мебутат (ИМ) зарегистрировано в Швейцарии и многих странах мира для лечения актинического кератоза (АК).
Нет данных об использовании ИМ у реципиентов трансплантированных органов, популяции, сильно пораженной АК и раком кожи в целом.
Исследователи хотят изучить использование ИМ против АК у этой группы пациентов высокого риска и оценить его безопасность.
Исследователи надеются доказать, что ИМ безопасно использовать при АК у реципиентов трансплантированных органов, что позволит использовать ее в рутинном клиническом лечении АК также у этой подгруппы пациентов с АК.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингенол мебутат гель, 0,05%, коммерчески поставляемый в коробке из 2 одноразовых тюбиков с единичной дозой для местного применения на каждые 25 см2, будут обрабатываться четыре конъюнктивных участка площадью 25 см2 (100 см2).
Если площадь 100 см2 не очищена на 57-й день (+/- 3 дня), будет начат второй цикл лечения с коммерчески поставляемым препаратом в коробке из 2 однократных дозированных тюбиков для местного применения на каждые 25 см2 и четырех конъюнктивных Будет обработана площадь 25 см2 (100 см2).
Всего для первого цикла будут использованы 4 коммерчески поставляемые коробки (8 пробирок с единичной дозой), а для второго цикла будут использованы дополнительные 4 коммерчески поставляемые коробки (8 пробирок с единичной дозой) (всего 8 коробок, 16 пробирок с единичной дозой). трубок на пациента).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Dermatology Department University Hospital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше с недетородным потенциалом, определяемым уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке ≥ 25,8 мМЕ/мл или подтвержденным клиническим анамнезом бесплодия (например, гистерэктомия)
- Трансплантация почки, выполненная за два года или более до включения
- Стабильная функция почечного трансплантата по определению врача
- Актинический кератоз, один или множественный, на туловище и/или конечностях, негипертрофический, негиперкератотический, на основании клинической оценки, в пределах общей площади 100 см2 (допускается несколько участков общей площадью до 100 см2)
- Подписанное информированное согласие после устного и письменного разъяснения протокола исследования
Критерий исключения:
- противопоказания по этическим соображениям, такие как невозможность дать информированное согласие
- женщины детородного возраста, беременные или кормящие женщины
- другое клинически значимое сопутствующее заболевание (например, печеночная дисфункция, сердечно-сосудистые заболевания и др.) на усмотрение исследователя
- известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- регистрация в клиническом исследовании в течение последних 4 недель
- предшествующее лечение гелем ингенола мебутата
предшествующее местное/местное лечение в области лечения в течение 2 недель после начала исследования:
- Дермабразия, химический пилинг, лазерное лечение, криотерапия или хирургия
- Имихимод, диклофенак, 5-фторурацил (5-ФУ), топические кортикостероиды, топические ретиноиды, лечение ультрафиолетом В (УФБ) или фотодинамическое лечение (ФДТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингенол мебутат 500 мкг
активная рука
|
Ингенол мебутат гель, 0,05%, коммерчески поставляемый в коробке из 2 одноразовых тюбиков с единичной дозой для местного применения на каждые 25 см2, будут обрабатываться четыре конъюнктивных участка площадью 25 см2 (100 см2).
Если площадь 100 см2 не очищена на 57-й день (+/- 3 дня), будет начат второй цикл лечения с коммерчески поставляемым препаратом в коробке из 2 однократных дозированных тюбиков для местного применения на каждые 25 см2 и четырех конъюнктивных Будет обработана площадь 25 см2 (100 см2).
Всего для первого цикла будут использованы 4 коммерчески поставляемые коробки (8 пробирок с единичной дозой), а для второго цикла будут использованы дополнительные 4 коммерчески поставляемые коробки (8 пробирок с единичной дозой) (всего 8 коробок, 16 пробирок с единичной дозой). трубок на пациента).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (изменение креатинина по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение креатинина по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (уменьшение количества очагов актинического кератоза)
Временное ограничение: 24 недели
|
Уменьшение числа очагов актинического кератоза
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEKZH2013-0525
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ингенол мебутат 500 мкг
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты, Австралия