Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingenol Mebutate Gel 0,05 % hos nyretransplantasjonsmottakere med aktiniske keratose (IMOT001)

17. juli 2018 oppdatert av: Günther Hofbauer

Et multisenter, åpent, ukontrollert, etterforsker-initiert forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av Ingenol Mebutate Gel 0,05 % hos nyretransplanterte mottakere med aktiniske keratose på stammen og ekstremitetene

Stoffet ingenol mebutat (IM) er registrert i Sveits og mange land over hele verden for behandling av aktinisk keratose (AK). Det finnes ingen data om bruk av IM hos organtransplanterte mottakere, en populasjon som er sterkt påvirket av AK og hudkreft for øvrig. Etterforskerne ønsker å studere bruken av IM mot AK i denne høyrisikogruppen av pasienter og vurdere sikkerheten. Etterforskerne håper å bevise at IM er trygt å bruke i AK hos organtransplanterte mottakere, slik at det kan brukes i den kliniske rutinemessige behandlingen av AK også i denne undergruppen av pasienter med AK.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingenol mebutate gel, 0,05 %, kommersielt levert i en boks med 2 engangsdoserør for topisk påføring for hver 25 cm2, fire konjunktive 25 cm2 områder (100 cm2) vil bli behandlet. Hvis området på 100 cm2 ikke er tømt på dag 57 (+/- 3 dager), vil en andre behandlingssyklus startes med kommersielt levert medikament i en boks med 2 engangsdoserør for topisk påføring for hver 25 cm2 og fire konjunktiv. 25cm2 områder (100cm2) vil bli behandlet. Totalt for den første syklusen vil det brukes 4 kommersielt leverte bokser (8 enhetsdoserør), og for den andre syklusen vil det brukes ytterligere 4 kommersielt leverte bokser (8 enhetsdoserør) (totalt 8 bokser, 16 enhetsdoser rør per pasient).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Dermatology Department University Hospital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner 18 år eller eldre
  • Kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre med ikke-fertil potensial definert av et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≥ 25,8 mIU/ml eller av en bekreftet klinisk historie med sterilitet (f. hysterektomi)
  • Nyretransplantasjon utført to år eller mer før inkludering
  • Stabil nyretransplantasjonsfunksjon som bestemt av legen
  • Aktinisk keratose, en eller flere, av stammen og/eller ekstremiteter, ikke-hypertrofisk ikke-hyperkeratotisk basert på klinisk vurdering innenfor et område på totalt 100 cm2 (flere områder som tilsvarer 100 cm2 tillatt)
  • Signert informert samtykke etter muntlig og skriftlig forklaring av studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner på etiske grunner som manglende evne til å gi informert samtykke
  • kvinner i fertil alder, kvinner som er gravide eller ammer
  • annen klinisk signifikant samtidig sykdom (f. leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc) etter etterforskerens skjønn
  • kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • innmelding til en klinisk studie innen de siste 4 ukene
  • tidligere behandling med ingenol mebutate gel

  • tidligere lokale/aktuelle behandlinger i behandlingsområdet innen 2 uker etter start av prøve:

    • Dermabrasjon, kjemisk peeling, laserbehandling, kryoterapi eller kirurgi
    • Imiquimod, diklofenak, 5-Fluorouracil (5-FU), topikale kortikosteroider, topikale retinoider, behandling med ultrafiolett B (UVB) eller fotodynamisk behandling (PDT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingenol mebutat 500 ucg
aktiv arm
Legemiddel: ingenol mebutat 500 ucg
Ingenol mebutate gel, 0,05 %, kommersielt levert i en boks med 2 engangsdoserør for topisk påføring for hver 25 cm2, fire konjunktive 25 cm2 områder (100 cm2) vil bli behandlet. Hvis området på 100 cm2 ikke er tømt på dag 57 (+/- 3 dager), vil en andre behandlingssyklus startes med kommersielt levert medikament i en boks med 2 engangsdoserør for topisk påføring for hver 25 cm2 og fire konjunktiv. 25cm2 områder (100cm2) vil bli behandlet. Totalt for den første syklusen vil det brukes 4 kommersielt leverte bokser (8 enhetsdoserør), og for den andre syklusen vil det brukes ytterligere 4 kommersielt leverte bokser (8 enhetsdoserør) (totalt 8 bokser, 16 enhetsdoser rør per pasient).
Andre navn:
  • Picato 500 ucg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (endring i kreatinin fra baseline)
Tidsramme: 24 uker
Endring i kreatinin fra baseline
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (Reduksjon i antall aktiniske keratoselesjoner)
Tidsramme: 24 uker
Reduksjon i antall aktiniske keratoselesjoner
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Günther Hofbauer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEKZH2013-0525

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere