Ingenol Mebutate Gel 0,05 % munuaissiirteen saaneilla, joilla on aktiinikeratoosi (IMOT001)
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Günther Hofbauer
Monikeskus, avoin, kontrolloimaton, tutkijan aloittama tutkimus Ingenol Mebutate Gel 0,05 %:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi munuaissiirtopotilailla, joilla on aktiinista keratoosia vartalossa ja raajoissa
Aine ingenolimebutaatti (IM) on rekisteröity Sveitsissä ja monissa maissa ympäri maailmaa aktiinisen keratoosin (AK) hoitoon.
Ei ole tietoa IM:n käytöstä elinsiirtojen vastaanottajilla, jotka ovat AK:sta ja ihosyövästä yleisesti kärsiviä.
Tutkijat haluavat tutkia IM:n käyttöä AK:ta vastaan tässä korkean riskin potilasryhmässä ja arvioida sen turvallisuutta.
Tutkijat toivovat todistavansa, että IM on turvallista käyttää elinsiirtopotilaiden AK:ssa, mikä mahdollistaa sen käytön AK:n kliinisessä rutiinihoidossa myös tässä AK-potilaiden alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ingenol-mebutaattigeeli, 0,05 %, toimitetaan kaupallisesti laatikossa, jossa on 2 kertakäyttöistä yksikköannosputkea paikallista käyttöä varten kutakin 25 cm2 kohden, neljää 25 cm2:n konjunktiivista aluetta (100 cm2) käsitellään.
Jos 100 cm2:n alue ei tyhjene päivänä 57 (+/- 3 päivää), aloitetaan toinen hoitosykli kaupallisesti toimitetulla lääkkeellä laatikossa, jossa on 2 kertakäyttöistä yksikköannosletkua paikallista käyttöä varten kutakin 25 cm2:tä kohden ja neljä konjunktiivista. 25 cm2 alueet (100 cm2) käsitellään.
Ensimmäisessä syklissä käytetään yhteensä 4 kaupallisesti toimitettavaa laatikkoa (8 yksikköannosputkea) ja toisessa jaksossa käytetään lisäksi 4 kaupallisesti toimitettavaa laatikkoa (8 yksikköannosputkea) (yhteensä 8 laatikkoa, 16 yksikköannosta putket potilasta kohti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Dermatology Department University Hospital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten 18-vuotiaat tai vanhemmat
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole lapsia ja joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on ≥ 25,8 mIU/ml tai vahvistettu kliininen steriiliyshistoria (esim. kohdun poisto)
- Munuaisensiirto suoritettiin kaksi vuotta tai enemmän ennen sisällyttämistä
- Vakaa munuaisensiirtotoiminta lääkärin määrittämänä
- Vartalon ja/tai raajojen aktiininen keratoosi, yksi tai useampi, ei-hypertrofinen ei-hyperkeratoottinen kliinisen arvion perusteella 100 cm2:n kokonaispinta-alalla (useita alueita enintään 100 cm2 sallitaan)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus suullisen ja kirjallisen selvityksen jälkeen tutkimusprotokollasta
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet eettisistä syistä, kuten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat tai imettävät naiset
- muu kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus (esim. maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonitauti jne.) tutkijan harkinnan mukaan
- tiedossa tai epäilty laiminlyönti, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- ennen hoitoa ingenol-mebutaattigeelillä
aiemmat paikalliset/paikalliset hoidot hoitoalueella 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta:
- Dermabrasio, kemiallinen kuorinta, laserhoito, kryoterapia tai leikkaus
- Imikimodi, diklofenaakki, 5-fluorourasiili (5-FU), paikalliset kortikosteroidit, paikalliset retinoidit, hoito ultravioletti B (UVB) tai fotodynaaminen hoito (PDT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ingenol-mebutaatti 500 ug
aktiivinen käsi
|
Ingenol-mebutaattigeeli, 0,05 %, toimitetaan kaupallisesti laatikossa, jossa on 2 kertakäyttöistä yksikköannosputkea paikallista käyttöä varten kutakin 25 cm2 kohden, neljää 25 cm2:n konjunktiivista aluetta (100 cm2) käsitellään.
Jos 100 cm2:n alue ei tyhjene päivänä 57 (+/- 3 päivää), aloitetaan toinen hoitosykli kaupallisesti toimitetulla lääkkeellä laatikossa, jossa on 2 kertakäyttöistä yksikköannosletkua paikallista käyttöä varten kutakin 25 cm2:tä kohden ja neljä konjunktiivista. 25 cm2 alueet (100 cm2) käsitellään.
Ensimmäisessä syklissä käytetään yhteensä 4 kaupallisesti toimitettavaa laatikkoa (8 yksikköannosputkea) ja toisessa jaksossa käytetään lisäksi 4 kaupallisesti toimitettavaa laatikkoa (8 yksikköannosputkea) (yhteensä 8 laatikkoa, 16 yksikköannosta putket potilasta kohti).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (kreatiniinin muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho (pieni aktiinikeratoosivaurioiden määrä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aktiinisen keratoosivaurioiden määrän vähentäminen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEKZH2013-0525
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .