Ingenolmebutat-Gel 0,05 % bei Empfängern von Nierentransplantaten mit aktinischen Keratosen (IMOT001)
17. Juli 2018 aktualisiert von: Günther Hofbauer
Eine multizentrische, offene, unkontrollierte, von Forschern initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ingenolmebutat-Gel 0,05 % bei Empfängern von Nierentransplantaten mit aktinischen Keratosen am Rumpf und an den Extremitäten
Der Wirkstoff Ingenolmebutat (IM) ist in der Schweiz und vielen Ländern weltweit zur Behandlung der aktinischen Keratose (AK) zugelassen.
Es liegen keine Daten zum Einsatz von IM bei Organtransplantatempfängern vor, einer Bevölkerung, die stark von AK und Hautkrebs im Allgemeinen betroffen ist.
Die Forscher wollen den Einsatz von IM gegen AK bei dieser Hochrisikogruppe von Patienten untersuchen und seine Sicherheit bewerten.
Die Forscher hoffen zu beweisen, dass die Anwendung von IM bei AK von Organtransplantatempfängern sicher ist, was den Einsatz in der klinischen Routinebehandlung von AK auch bei dieser Untergruppe von Patienten mit AK ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ingenolmebutat-Gel, 0,05 %, im Handel erhältlich in einer Packung mit 2 Einzeldosisröhrchen zum Einmalgebrauch für die topische Anwendung je 25 cm2, vier Bindehautflächen von 25 cm2 (100 cm2) werden behandelt.
Wenn die 100-cm2-Fläche am 57. Tag (+/- 3 Tage) nicht geräumt ist, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit einem im Handel erhältlichen Arzneimittel in einer Packung mit 2 Einweg-Einheitsdosisröhrchen zur topischen Anwendung für jeweils 25 cm2 und vier Konjunktiva eingeleitet Es werden 25 cm² große Flächen (100 cm²) behandelt.
Insgesamt werden für den ersten Zyklus 4 im Handel erhältliche Kartons (8 Röhrchen mit Einzeldosis) verwendet, und für den zweiten Zyklus werden zusätzlich 4 im Handel erhältliche Kartons (8 Röhrchen mit Einzeldosis) verwendet (insgesamt 8 Kartons mit 16 Röhrchen). Röhrchen pro Patient).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Dermatology Department University Hospital Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden ab 18 Jahren
- Weibliche Probanden ab 18 Jahren mit nicht gebärfähigem Potenzial, definiert durch einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 25,8 mIU/ml oder durch eine bestätigte klinische Vorgeschichte von Sterilität (z. B. Hysterektomie)
- Die Nierentransplantation wurde zwei Jahre oder länger vor der Aufnahme durchgeführt
- Stabile Nierentransplantationsfunktion, wie vom Arzt festgestellt
- Aktinische Keratose, eine oder mehrere, des Rumpfes und/oder der Extremitäten, nicht hypertrophisch, nicht hyperkeratotisch, basierend auf klinischer Beurteilung, innerhalb einer Fläche von insgesamt 100 cm2 (mehrere Flächen, die sich zu 100 cm2 addieren, sind zulässig)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung nach mündlicher und schriftlicher Erläuterung des Studienprotokolls
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen aus ethischen Gründen, beispielsweise die Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen
- andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z.B. Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung usw.) nach Ermessen des Prüfarztes
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Anmeldung zu einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
- vorherige Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel
Vorherige lokale/topische Behandlungen im Behandlungsbereich innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn:
- Dermabrasion, chemisches Peeling, Laserbehandlung, Kryotherapie oder Operation
- Imiquimod, Diclofenac, 5-Fluorouracil (5-FU), topische Kortikosteroide, topische Retinoide, Behandlung mit Ultraviolett B (UVB) oder photodynamische Behandlung (PDT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ingenolmebutat 500 ucg
aktiver Arm
|
Ingenolmebutat-Gel, 0,05 %, im Handel erhältlich in einer Packung mit 2 Einzeldosisröhrchen zum Einmalgebrauch für die topische Anwendung je 25 cm2, vier Bindehautflächen von 25 cm2 (100 cm2) werden behandelt.
Wenn die 100-cm2-Fläche am 57. Tag (+/- 3 Tage) nicht geräumt ist, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit einem im Handel erhältlichen Arzneimittel in einer Packung mit 2 Einweg-Einheitsdosisröhrchen zur topischen Anwendung für jeweils 25 cm2 und vier Konjunktiva eingeleitet Es werden 25 cm² große Flächen (100 cm²) behandelt.
Insgesamt werden für den ersten Zyklus 4 im Handel erhältliche Kartons (8 Röhrchen mit Einzeldosis) verwendet, und für den zweiten Zyklus werden zusätzlich 4 im Handel erhältliche Kartons (8 Röhrchen mit Einzeldosis) verwendet (insgesamt 8 Kartons mit 16 Röhrchen). Röhrchen pro Patient).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit (Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit (Reduzierung der Anzahl aktinischer Keratose-Läsionen)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Reduzierung der Anzahl aktinischer Keratose-Läsionen
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEKZH2013-0525
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