Ingenol-mebutaatgel 0,05% bij ontvangers van niertransplantaties met actinische keratosen (IMOT001)
17 juli 2018 bijgewerkt door: Günther Hofbauer
Een multicenter, open-label, ongecontroleerd, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Ingenol-mebutaatgel 0,05% te evalueren bij ontvangers van niertransplantaties met actinische keratosen op de romp en extremiteiten
De stof ingenol-mebutaat (IM) is geregistreerd in Zwitserland en vele landen wereldwijd voor de behandeling van actinische keratose (AK).
Er zijn geen gegevens over het gebruik van IM bij ontvangers van orgaantransplantaties, een populatie die sterk wordt getroffen door AK en huidkanker in het algemeen.
De onderzoekers willen het gebruik van IM tegen AK in deze risicogroep van patiënten bestuderen en de veiligheid ervan beoordelen.
De onderzoekers hopen te bewijzen dat IM veilig is om te gebruiken bij AK van ontvangers van een orgaantransplantatie, waardoor het gebruik ervan in de klinische routinebehandeling van AK ook bij deze subgroep van patiënten met AK mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingenol-mebutaatgel, 0,05%, in de handel verkrijgbaar in een doos met 2 buisjes met eenheidsdosis voor eenmalig gebruik voor topische toepassing voor elke 25 cm2 worden vier conjunctieve gebieden van 25 cm2 (100 cm2) behandeld.
Als het gebied van 100 cm2 op dag 57 (+/- 3 dagen) nog niet leeg is, wordt een tweede behandelingscyclus gestart met een in de handel verkrijgbaar geneesmiddel in een doos met 2 buisjes met eenheidsdosis voor eenmalig gebruik voor lokale toepassing voor elke 25 cm2 en vier conjunctieve Gebieden van 25cm2 (100cm2) worden behandeld.
In totaal zullen voor de eerste cyclus 4 in de handel verkrijgbare dozen (8 eenheidsdosisbuisjes) worden gebruikt, en voor de tweede cyclus zullen nog eens 4 in de handel verkrijgbare dozen (8 eenheidsdosisbuisjes) worden gebruikt (in totaal 8 dozen, 16 eenheidsdosisbuisjes). buisjes per patiënt).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Dermatology Department University Hospital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd door een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau ≥ 25,8 mIE/ml of door een bevestigde klinische voorgeschiedenis van steriliteit (bijv. hysterectomie)
- Niertransplantatie uitgevoerd twee jaar of langer voor opname
- Stabiele niertransplantatiefunctie zoals bepaald door de arts
- Actinische keratose, een of meerdere, van de romp en/of extremiteiten, niet-hypertrofisch niet-hyperkeratotisch op basis van klinisch oordeel binnen een gebied van in totaal 100 cm2 (meerdere gebieden samen tot 100 cm2 toegestaan)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming na mondelinge en schriftelijke uitleg van het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties op ethische gronden, zoals het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- andere klinisch significante bijkomende ziekte (bijv. leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.) naar goeddunken van de onderzoeker
- bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- deelname aan een klinische proef binnen de afgelopen 4 weken
- voorafgaande behandeling met ingenol-mebutaatgel
eerdere lokale/topische behandelingen in het behandelgebied binnen 2 weken na deelname aan de proef:
- Dermabrasie, chemische peeling, laserbehandeling, cryotherapie of operatie
- Imiquimod, diclofenac, 5-fluorouracil (5-FU), lokale corticosteroïden, lokale retinoïden, behandeling met ultraviolet B (UVB) of fotodynamische behandeling (PDT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingenol-mebutaat 500 ug
actieve arm
|
Ingenol-mebutaatgel, 0,05%, in de handel verkrijgbaar in een doos met 2 buisjes met eenheidsdosis voor eenmalig gebruik voor topische toepassing voor elke 25 cm2 worden vier conjunctieve gebieden van 25 cm2 (100 cm2) behandeld.
Als het gebied van 100 cm2 op dag 57 (+/- 3 dagen) nog niet leeg is, wordt een tweede behandelingscyclus gestart met een in de handel verkrijgbaar geneesmiddel in een doos met 2 buisjes met eenheidsdosis voor eenmalig gebruik voor lokale toepassing voor elke 25 cm2 en vier conjunctieve Gebieden van 25cm2 (100cm2) worden behandeld.
In totaal zullen voor de eerste cyclus 4 in de handel verkrijgbare dozen (8 eenheidsdosisbuisjes) worden gebruikt, en voor de tweede cyclus zullen nog eens 4 in de handel verkrijgbare dozen (8 eenheidsdosisbuisjes) worden gebruikt (in totaal 8 dozen, 16 eenheidsdosisbuisjes). buisjes per patiënt).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (verandering in creatinine ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in creatinine vanaf baseline
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid (vermindering van het aantal actinische keratose-laesies)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vermindering van het aantal actinische keratose-laesies
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Günther FL Hofbauer, MD, Dermatology Department University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEKZH2013-0525
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .