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子供と大人の抜毛症におけるオオアザミ

2020年11月18日 更新者：University of Chicago

小児および成人における抜毛症のシリマリン治療：二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究

提案された研究の目的は、抜毛症の子供と成人におけるシリマリン（オオアザミ）の有効性と安全性を評価することです。 テストされる仮説は、シリマリンがプラセボと比較して、抜毛症の子供と大人でより効果的で忍容性が高いということです. 提案された研究は、現在明らかに有効な治療法がない障害の治療に必要なデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

病的な抜毛症である抜毛症は、意図的に繰り返し行われる抜毛症で、顕著な脱毛を引き起こし、臨床的に重大な苦痛や機能障害をもたらすものと定義されています。 抜毛癖は、推定有病率が 1 ～ 3% で比較的一般的です。 抜毛癖の薬理学的治療に関するデータは、症例報告と、相反するセロトニン再取り込み阻害薬の二重盲検研究に限られています。 成人における N-アセチル システインの肯定的な二重盲検研究の 1 つは、子供と青年を対象とした場合、成功しませんでした。 したがって、子供の抜毛癖の治療に関する利用可能なデータは限られています。

フラボノイドでキク科のメンバーであるシリマリンは、オオアザミ (Silybum marianum) の種子から抽出され、抗酸化および抗アポトーシス特性を有することが知られています。 さらに、その抗酸化活性は、フリーラジカルの除去と抗酸化防御の活性化に関連していることが実証されています: 細胞のグルタチオン含有量とスーパーオキシドジスムターゼ活性の増加. オオアザミは、メタンフェタミンの乱用や強迫性障害など、さまざまな精神障害に使用されてきました。 前臨床研究でフラボノイド複合体シリマリンは、皮質のセロトニンとドーパミンのレベルを増加させることがわかっています. 前頭皮質におけるドーパミンの機能の 1 つは、信号対雑音比を高めることであり、ドーパミンの増加は前頭葉のパフォーマンスの向上と相関しています。 研究によると、皮質ドーパミンレベルが高いほど、前頭葉皮質の認知能力が向上することが示されています。 皮質抑制は、やる気のある行動をトップダウンで制御するための基礎であると考えられています。 オオアザミを使用した最近の無作為対照研究がイランで実施されました。中等度の強迫性障害を持つ 35 人の参加者が、オオアザミの葉の抽出物 200 mg またはフルオキセチン 10 mg を 1 日 3 回、8 週間無作為に割り当てられました。 結果は、オオアザミとフルオキセチンの治療効果にベースラインからエンドポイントまでの有意な差がないことを明らかにしました。 したがって、シリマリンまたはオオアザミは、抜毛癖のある人の治療に有望である可能性があります.

現在のパイロット研究では、小児および成人の抜毛癖の治療におけるオオアザミの忍容性と有効性を調べています。 研究者は、オオアザミが抜毛癖に関連する症状の重症度を軽減し、患者の全体的な機能を改善すると仮定しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 10～65歳の男女。
  2. -DSM-5基準に基づく現在の抜毛症（TTM）の診断と、臨床医が管理するDSM-5の構造化臨床面接（SCID）を使用して確認された;
  3. -登録前2週間以内の抜毛行動;
  4. 参加に積極的に同意することができ、喜んで提供する子供;
  5. 参加の同意を提供できる法定後見人。

除外基準:

  1. 抜毛癖の DSM-5 基準を満たさない、まれな脱毛 (つまり、週に 1 回未満)。
  2. 研究者によって決定された不安定な医学的疾患;
  3. 発作の病歴;
  4. -抜毛症の症状の発症または悪化と一致する覚醒剤の現在の使用、または増悪または発症または抜毛症の症状と一致する他の現在の薬物療法;
  5. 臨床的に重大な自殺傾向 (Columbia Suicide Severity Rating Scale で定義);
  6. -ハミルトンうつ病評価尺度（17項目のHDRS）で17以上のベースラインスコア;
  7. -双極性障害タイプIまたはII、統合失調症、自閉症、精神病性障害、または物質使用障害の生涯歴;
  8. -研究のベースライン前の3か月以内に心理療法または行動療法を開始;
  9. オオアザミによる以前の治療;
  10. 過去1年間の精神科入院歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オオアザミ
各被験者は、オオアザミで6週間の治療段階があります。
薬：オオアザミ
他の名前：
  • シリマリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化に応じて、オオアザミ フェーズの前または後の 6 週間のプラセボ フェーズ。
薬：プラセボ
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIMH 抜毛症重症度スケール (NIMH-TSS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 13 週間
被験者の研究全体は13週間続きます。 2週間ごと、および1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はNIMH-トリコチロマニア症状重症度スケール（NIMH-TSS）を受けます。 ベースラインから13週間後までのスコアの変化が評価されます。 NIMH-TSS は、TTM の次の側面に関連する 5 つの質問で構成されています: 引っ張るのに費やした平均時間、前日に引っ張った時間、衝動への抵抗、結果として生じる苦痛、および毎日の干渉。 NIMH-TSS スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインと 13 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マサチューセッツ総合病院脱毛スケール (MGH-HPS)
時間枠：13週間まで
被験者の研究全体は13週間続きます。 2週間ごと、および1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はMGH-Hair Pulling Scale（MGH-HPS）を受けます。 これらの訪問のそれぞれで、結果が評価されます。 治療前および 1 週間のウォッシュアウト期間後のスコアが報告されました。 MGH-HPS は、過去 1 週間の抜毛癖の重症度を評価する自己報告尺度です。 合計 7 つの項目があり、それぞれが 0 から 4 までの重大度で評価されています。スコアが高いほど、症状の重大度が高いことを示します。
13週間まで
臨床全体の印象 - 重症度と改善 (CGI)
時間枠：13週間まで
被験者の研究全体は13週間続きます。 2週間ごと、および1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はCGIを受けます。 これらの訪問のそれぞれで、結果が評価されます。 治療前および 1 週間のウォッシュアウト期間後のスコアが報告されました。 CGI-Severity は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重症の患者) までの範囲です。 CGI-Change スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
13週間まで
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：13週間まで
被験者の研究全体は13週間続きます。 2週間ごと、および1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はSheehan Disability Scale（SDS）を受けます。 これらの訪問のそれぞれで、結果が評価されます。 治療前および 1 週間のウォッシュアウト期間後のスコアが報告されました。 スケール自体は、抜毛癖（または標的障害）による機能障害のレベルを評価します。 被験者は、症状によって仕事/学校、家庭生活/家庭での責任、または社会生活がどの程度損なわれているかを、0 (まったくない) から 10 (非常にある) までの尺度でランク付けするよう求められます。 次に、3 つの数値評価を合計して、0 (障害なし) から 30 (高度に障害) までの全体的な機能障害の単一の測定値を生成できます。
13週間まで
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：13週間まで
被験者の研究全体は13週間続きます。 2 週間ごと、および 1 週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)、14 項目尺度を取得します。 これらの訪問のそれぞれで、結果が評価されます。 治療前および 1 週間のウォッシュアウト期間後のスコアが報告されました。 各項目は 0 (存在しない) から 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 から 56 です。
13週間まで
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：13週間まで

被験者の研究全体は13週間続きます。 2週間ごと、および1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）を取得します。 これらの訪問のそれぞれで、結果が評価されます。 治療前および 1 週間のウォッシュアウト期間後のスコアが報告されました。

症状の分類は次のように採点されます。

0 - 不在: 1 - 疑わしいまたは些細な: 2 - 存在する。

詳細を取得できる症状の分類は、次のように拡張できます。

0 - 不在; 1 - 軽度; 2 - 中程度; 3 - 重度; 4 - 無力化。

一般に、合計スコアが高いほど、うつ病が深刻です。 うつ病のHAM-Dスコアレベル:

10 - 13 軽度; 14-17 軽度から中等度; >17 中程度から重度。
13週間まで
子供/親のための抜毛症スケール (TSC-C & TSC-P)
時間枠：13週間まで
被験者の研究全体は13週間続きます。 被験者はTSC-C（子供版）を受験します。被験者の保護者はTSC-P（親版）を記入します。 これらの訪問のそれぞれで、結果が評価されます。 治療前および 1 週間のウォッシュアウト期間後のスコアが報告されました。 スケール自体が抜毛癖の重症度を評価し、重症度のサブスコアを提供します。 重大度スコアは、質問 1 ～ 5 のスコアを合計し、その合計を 5 で割ることによって生成されます。 2 番目のサブスコアは、「この 1 週間で、どのくらいの頻度で髪を引っ張りたいと思いましたか?」などの質問による苦痛/障害に関するものです。 苦痛/機能障害のサブスコアは、質問 6 ～ 12 のスコアを加算し、その合計を 7 で割ることによって生成されます。両方のサブスコアの合計が合計スコアになります。 合計スコア (0 ～ 4 の範囲) を治療前と治療後に比較しました。 スコアが高いほど、重症度と苦痛障害スコアが高いことを示します。
13週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Jon E Grant, JD, MD, MPH、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-0178

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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