- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02473913
Milk Thistle i Trichotillomania hos barn och vuxna
Silymarinbehandling av trikotillomani hos barn och vuxna: en dubbelblind, placebokontrollerad, korsningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patologisk hårdragning, trikotillomani, har definierats som repetitiv, avsiktligt utförd dragning som orsakar märkbart håravfall och resulterar i kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning. Trikotillomani förefaller relativt vanligt med en uppskattad prevalens mellan 1-3%. Data om farmakologisk behandling av trikotillomani är begränsad till fallrapporter och motstridiga dubbelblinda studier av serotoninåterupptagshämmare. En positiv dubbelblind studie av N-acetylcystein hos vuxna var inte framgångsrik när den undersöktes för barn och ungdomar. Tillgängliga data om behandling av trikotillomani hos barn är därför begränsade.
Silymarin, en flavonoid och en medlem av familjen Asteraceae, extraheras från frön från mjölktistel (Silybum marianum) och är känd för att ha antioxidativa och anti-apoptotiska egenskaper. Dessutom har det visats att dess antioxidativa aktivitet är relaterad till avlägsnande av fria radikaler och aktivering av antioxidativa försvar: ökningar av cellulärt glutationinnehåll och superoxiddismutasaktivitet. Mjölktistel har använts för en rad psykiatriska störningar inklusive metamfetaminmissbruk och tvångssyndrom. Flavonoidkomplexet silymarin har i prekliniska studier visat sig öka serotonin- och dopaminnivåerna i cortex. I frontal cortex är en av dopamins funktioner att öka signal-brusförhållandet, vilket ökar dopamin korrelerar med ökad frontal prestanda. Studier har visat att de högre kortikala dopaminnivåerna är förknippade med förbättrad frontal kortikala kognitiva prestanda. Kortikal hämning upplevs vara grunden för top-down kontroll av motiverade beteenden. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie med mjölktistel utfördes i Iran. Trettiofem deltagare med måttlig OCD tilldelades slumpmässigt 200 mg mjölktistelbladextrakt eller 10 mg fluoxetin tre gånger dagligen i åtta veckor. Resultaten avslöjade ingen signifikant skillnad i behandlingseffekter mellan mjölktistel och fluoxetin från baslinje till effektmått eftersom båda interventionerna gav en mycket signifikant minskning av symtomen. Silymarin eller Milk Thistle kan därför erbjuda ett löfte för behandling av individer med trikotillomani.
Den aktuella pilotstudien undersöker tolerabiliteten och effekten av mjölktistel vid behandling av trikotillomani hos barn och vuxna. Utredarna antar att mjölktistel kommer att minska svårighetsgraden av symtom relaterade till trikotillomani och förbättra patienternas allmänna funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldrarna 10-65.
- Diagnos av aktuell trikotillomani (TTM) baserad på DSM-5-kriterier och bekräftad med den klinikeradministrerade strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID);
- Hårdragningsbeteende inom 2 veckor före inskrivning;
- Barn som kan och vill ge aktivt samtycke till deltagande;
- Målsman tillgänglig för att ge samtycke till deltagande.
Exklusions kriterier:
- Sällsynta hårdragningar (dvs mindre än en gång per vecka) som inte uppfyller DSM-5-kriterierna för trikotillomani;
- Instabil medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren;
- Historik av anfall;
- Aktuell användning av stimulantia som sammanfaller med debut eller exacerbation av trikotillomani-symtom eller andra aktuella mediciner som sammanfaller med exacerbation eller debut eller trikotillomani-symtom;
- Kliniskt signifikant suicidalitet (definierad av Columbia Suicide Severity Rating Scale);
- Baslinjepoäng på ≥17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-post HDRS);
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom typ I eller II, schizofreni, autism, någon psykotisk störning eller någon annan missbruksstörning;
- Initiering av psykoterapi eller beteendeterapi inom 3 månader före studiens baslinje;
- Tidigare behandling med mjölktistel;
- Någon historia av psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mjölktistel
Varje patient kommer att ha en 6 veckors behandlingsfas med mjölktistel.
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
6 veckors placebofas före eller efter mjölktistelfas beroende på randomisering.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i NIMH Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) poäng
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
|
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor.
Varannan vecka och efter en veckas tvättperiod kommer patienten att ta NIMH-Trichotillomani Symptom Severity Scale (NIMH-TSS).
Förändringen i poäng från baslinjen till efter 13 veckor kommer att bedömas.
NIMH-TSS består av 5 frågor relaterade till följande aspekter av TTM: genomsnittlig tid för att dra, tid för att dra föregående dag, motstånd mot drifter, resulterande ångest och daglig störning.
NIMH-TSS-poäng varierar från 0 till 25, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje och 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor.
Varannan vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att ta MGH-Hair Pulling Scale (MGH-HPS).
Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.
Förbehandling och efter en veckas uttvättningsperiod resultat rapporterades.
MGH-HPS är en självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av trikotillomani under den senaste veckan.
Det finns totalt sju föremål som var och en har klassificerats för svårighetsgrad från 0 till 4. Högre poäng indikerar högre symtomallvarlighet.
|
Upp till 13 veckor
|
Clinical Global Impression- Severity and Improvement (CGI)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor.
Varannan vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att ta CGI.
Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.
Förbehandling och efter en veckas uttvättningsperiod resultat rapporterades.
CGI-allvarligheten bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad sträcker sig från 1 (normal) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna).
CGI-Change-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Upp till 13 veckor
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor.
Varannan vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att ta Sheehan Disability Scale (SDS).
Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.
Förbehandling och efter en veckas uttvättningsperiod resultat rapporterades.
Själva skalan bedömer nivån av funktionsnedsättning från trikotillomani (eller målstörning).
Försökspersonen ombeds rangordna i vilken utsträckning arbete/skola, familjeliv/hemansvar eller socialt liv försämras av sina symtom på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
De tre numeriska betygen kan sedan summeras för att ge ett enda mått på global funktionsnedsättning från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
|
Upp till 13 veckor
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor.
Varannan vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att ta Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), en skala med 14 punkter.
Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.
Förbehandling och efter en veckas uttvättningsperiod resultat rapporterades.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalt poängintervall på 0-56, där
|
Upp till 13 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor. Varannan vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att ta Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Förbehandling och efter en veckas uttvättningsperiod resultat rapporterades. Klassificering av symtom bedöms enligt följande: 0 - frånvarande: 1 - tveksam eller trivial: 2 - närvarande. Klassificering av symtom där mer detaljer kan erhållas kan utökas till: 0 - frånvarande; 1 - mild; 2 - måttlig; 3 - svår; 4 - invalidiserande. I allmänhet ju högre totalpoäng desto allvarligare depression. HAM-D-poängnivå av depression: 10 - 13 mild; 14-17 mild till måttlig; >17 måttlig till svår. |
Upp till 13 veckor
|
Trichotillomania-skala för barn/förälder (TSC-C & TSC-P)
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor.
Ämnet kommer att ta TSC-C (underordnad version). Föräldern till ämnet kommer att fylla i TSC-P (överordnad version).
Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas.
Förbehandling och efter en veckas uttvättningsperiod resultat rapporterades.
Skalan i sig bedömer svårighetsgraden av trikotillomani och ger en subpoäng för svårighetsgrad.
Allvarlighetspoängen framställs genom att summera poängen för frågorna 1 till 5 och dividera summan med 5.
Den andra delpoängen är på nöd/nedsättning med frågor som "den senaste veckan, hur ofta kände du för att dra i håret?".
Delpoängen för nöd/nedsättning framställs genom att lägga till poängen för frågorna 6-12 och dividera summan med 7. Summan av båda delpoängen ger en totalpoäng.
Totalpoäng (mellan 0 och 4) jämfördes före och efter behandling.
Högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad och svårighetsnedsättning.
|
Upp till 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning