Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Milk Thistle i Trichotillomania hos barn och vuxna

18 november 2020 uppdaterad av: University of Chicago

Silymarinbehandling av trikotillomani hos barn och vuxna: en dubbelblind, placebokontrollerad, korsningsstudie

Målet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av silymarin (mjölktistel) hos barn och vuxna med trikotillomani. Hypotesen som ska testas är att silymarin kommer att vara effektivare och tolereras väl hos barn och vuxna med trikotillomani jämfört med placebo. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data om behandlingen av en handikappande sjukdom som för närvarande saknar en klart effektiv behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patologisk hårdragning, trikotillomani, har definierats som repetitiv, avsiktligt utförd dragning som orsakar märkbart håravfall och resulterar i kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning. Trikotillomani förefaller relativt vanligt med en uppskattad prevalens mellan 1-3%. Data om farmakologisk behandling av trikotillomani är begränsad till fallrapporter och motstridiga dubbelblinda studier av serotoninåterupptagshämmare. En positiv dubbelblind studie av N-acetylcystein hos vuxna var inte framgångsrik när den undersöktes för barn och ungdomar. Tillgängliga data om behandling av trikotillomani hos barn är därför begränsade.

Silymarin, en flavonoid och en medlem av familjen Asteraceae, extraheras från frön från mjölktistel (Silybum marianum) och är känd för att ha antioxidativa och anti-apoptotiska egenskaper. Dessutom har det visats att dess antioxidativa aktivitet är relaterad till avlägsnande av fria radikaler och aktivering av antioxidativa försvar: ökningar av cellulärt glutationinnehåll och superoxiddismutasaktivitet. Mjölktistel har använts för en rad psykiatriska störningar inklusive metamfetaminmissbruk och tvångssyndrom. Flavonoidkomplexet silymarin har i prekliniska studier visat sig öka serotonin- och dopaminnivåerna i cortex. I frontal cortex är en av dopamins funktioner att öka signal-brusförhållandet, vilket ökar dopamin korrelerar med ökad frontal prestanda. Studier har visat att de högre kortikala dopaminnivåerna är förknippade med förbättrad frontal kortikala kognitiva prestanda. Kortikal hämning upplevs vara grunden för top-down kontroll av motiverade beteenden. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie med mjölktistel utfördes i Iran. Trettiofem deltagare med måttlig OCD tilldelades slumpmässigt 200 mg mjölktistelbladextrakt eller 10 mg fluoxetin tre gånger dagligen i åtta veckor. Resultaten avslöjade ingen signifikant skillnad i behandlingseffekter mellan mjölktistel och fluoxetin från baslinje till effektmått eftersom båda interventionerna gav en mycket signifikant minskning av symtomen. Silymarin eller Milk Thistle kan därför erbjuda ett löfte för behandling av individer med trikotillomani.

Den aktuella pilotstudien undersöker tolerabiliteten och effekten av mjölktistel vid behandling av trikotillomani hos barn och vuxna. Utredarna antar att mjölktistel kommer att minska svårighetsgraden av symtom relaterade till trikotillomani och förbättra patienternas allmänna funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldrarna 10-65.
  2. Diagnos av aktuell trikotillomani (TTM) baserad på DSM-5-kriterier och bekräftad med den klinikeradministrerade strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID);
  3. Hårdragningsbeteende inom 2 veckor före inskrivning;
  4. Barn som kan och vill ge aktivt samtycke till deltagande;
  5. Målsman tillgänglig för att ge samtycke till deltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Sällsynta hårdragningar (dvs mindre än en gång per vecka) som inte uppfyller DSM-5-kriterierna för trikotillomani;
  2. Instabil medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren;
  3. Historik av anfall;
  4. Aktuell användning av stimulantia som sammanfaller med debut eller exacerbation av trikotillomani-symtom eller andra aktuella mediciner som sammanfaller med exacerbation eller debut eller trikotillomani-symtom;
  5. Kliniskt signifikant suicidalitet (definierad av Columbia Suicide Severity Rating Scale);
  6. Baslinjepoäng på ≥17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-post HDRS);
  7. Livstidshistoria av bipolär sjukdom typ I eller II, schizofreni, autism, någon psykotisk störning eller någon annan missbruksstörning;
  8. Initiering av psykoterapi eller beteendeterapi inom 3 månader före studiens baslinje;
  9. Tidigare behandling med mjölktistel;
  10. Någon historia av psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mjölktistel
Varje patient kommer att ha en 6 veckors behandlingsfas med mjölktistel.
Andra namn:
  • Silymarin
Placebo-jämförare: Placebo
6 veckors placebofas före eller efter mjölktistelfas beroende på randomisering.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NIMH Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) poäng
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor. Varannan vecka och efter en veckas tvättperiod kommer patienten att ta NIMH-Trichotillomani Symptom Severity Scale (NIMH-TSS). Förändringen i poäng från baslinjen till efter 13 veckor kommer att bedömas. NIMH-TSS består av 5 frågor relaterade till följande aspekter av TTM: genomsnittlig tid för att dra, tid för att dra föregående dag, motstånd mot drifter, resulterande ångest och daglig störning. NIMH-TSS-poäng varierar från 0 till 25, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
Baslinje och 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Tidsram: Upp till 13 veckor
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor. Varannan vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att ta MGH-Hair Pulling Scale (MGH-HPS). Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Förbehandling och efter en veckas uttvättningsperiod resultat rapporterades. MGH-HPS är en självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av trikotillomani under den senaste veckan. Det finns totalt sju föremål som var och en har klassificerats för svårighetsgrad från 0 till 4. Högre poäng indikerar högre symtomallvarlighet.
Upp till 13 veckor
Clinical Global Impression- Severity and Improvement (CGI)
Tidsram: Upp till 13 veckor
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor. Varannan vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att ta CGI. Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Förbehandling och efter en veckas uttvättningsperiod resultat rapporterades. CGI-allvarligheten bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad sträcker sig från 1 (normal) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna). CGI-Change-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Upp till 13 veckor
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Upp till 13 veckor
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor. Varannan vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att ta Sheehan Disability Scale (SDS). Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Förbehandling och efter en veckas uttvättningsperiod resultat rapporterades. Själva skalan bedömer nivån av funktionsnedsättning från trikotillomani (eller målstörning). Försökspersonen ombeds rangordna i vilken utsträckning arbete/skola, familjeliv/hemansvar eller socialt liv försämras av sina symtom på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt). De tre numeriska betygen kan sedan summeras för att ge ett enda mått på global funktionsnedsättning från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Upp till 13 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Upp till 13 veckor
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor. Varannan vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att ta Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), en skala med 14 punkter. Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Förbehandling och efter en veckas uttvättningsperiod resultat rapporterades. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalt poängintervall på 0-56, där
Upp till 13 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Upp till 13 veckor

Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor. Varannan vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att ta Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Förbehandling och efter en veckas uttvättningsperiod resultat rapporterades.

Klassificering av symtom bedöms enligt följande:

0 - frånvarande: 1 - tveksam eller trivial: 2 - närvarande.

Klassificering av symtom där mer detaljer kan erhållas kan utökas till:

0 - frånvarande; 1 - mild; 2 - måttlig; 3 - svår; 4 - invalidiserande.

I allmänhet ju högre totalpoäng desto allvarligare depression. HAM-D-poängnivå av depression:

10 - 13 mild; 14-17 mild till måttlig; >17 måttlig till svår.

Upp till 13 veckor
Trichotillomania-skala för barn/förälder (TSC-C & TSC-P)
Tidsram: Upp till 13 veckor
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 13 veckor. Ämnet kommer att ta TSC-C (underordnad version). Föräldern till ämnet kommer att fylla i TSC-P (överordnad version). Vid vart och ett av dessa besök kommer resultatet att bedömas. Förbehandling och efter en veckas uttvättningsperiod resultat rapporterades. Skalan i sig bedömer svårighetsgraden av trikotillomani och ger en subpoäng för svårighetsgrad. Allvarlighetspoängen framställs genom att summera poängen för frågorna 1 till 5 och dividera summan med 5. Den andra delpoängen är på nöd/nedsättning med frågor som "den senaste veckan, hur ofta kände du för att dra i håret?". Delpoängen för nöd/nedsättning framställs genom att lägga till poängen för frågorna 6-12 och dividera summan med 7. Summan av båda delpoängen ger en totalpoäng. Totalpoäng (mellan 0 och 4) jämfördes före och efter behandling. Högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad och svårighetsnedsättning.
Upp till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera