- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02473913
Marietidsel i Trichotillomania hos børn og voksne
Silymarin-behandling af trikotillomani hos børn og voksne: en dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patologisk hårtrækning, trikotillomani, er blevet defineret som gentagne, bevidst udførte træk, der forårsager mærkbart hårtab og resulterer i klinisk signifikant lidelse eller funktionsnedsættelse. Trikotillomani forekommer relativt almindelig med en estimeret prævalens mellem 1-3%. Data om farmakologisk behandling af trikotillomani er begrænset til case-rapporter og modstridende dobbeltblindede undersøgelser af serotoningenoptagelseshæmmere. En positiv dobbeltblind undersøgelse af N-acetylcystein hos voksne var ikke vellykket, når den blev undersøgt for børn og unge. Tilgængelige data om behandling af trikotillomani hos børn er derfor begrænsede.
Silymarin, et flavonoid og et medlem af Asteraceae-familien, udvindes fra frø fra marietidsel (Silybum marianum) og er kendt for at have antioxidative og anti-apoptotiske egenskaber. Endvidere er det blevet påvist, at dets antioxidative aktivitet er relateret til fjernelse af frie radikaler og aktivering af antioxidative forsvar: stigninger i cellulært glutathionindhold og superoxiddismutaseaktivitet. Marietidsel er blevet brugt til en række psykiatriske lidelser, herunder metamfetaminmisbrug og obsessiv-kompulsiv lidelse. Flavonoidkomplekset silymarin har i prækliniske undersøgelser vist sig at øge serotonin- og dopaminniveauet i cortex. I den frontale cortex er en af funktionerne af dopamin at øge signal/støj-forholdet, hvilket øger dopamin korrelerer med øget frontal ydeevne. Undersøgelser har vist, at de højere kortikale dopaminniveauer er forbundet med forbedret frontal kortikal kognitiv ydeevne. Kortikal hæmning menes at være grundlaget for top-down kontrol af motiveret adfærd. Et nyligt randomiseret kontrolleret studie med marietidsel blev udført i Iran Femogtredive deltagere med moderat OCD blev tilfældigt tildelt 200 mg marietidselbladekstrakt eller 10 mg fluoxetin tre gange dagligt i otte uger. Resultater afslørede ingen signifikant forskel i behandlingseffekter mellem marietidsel og fluoxetin fra baseline til endepunkt, da begge interventioner gav en meget signifikant reduktion af symptomer. Silymarin eller marietidsel kan derfor give løfte til behandling af personer med trikotillomani.
Den nuværende pilotundersøgelse undersøger tolerabiliteten og effektiviteten af marietidsel i behandlingen af trikotillomani hos børn og voksne. Efterforskerne antager, at marietidsel vil reducere sværhedsgraden af symptomer relateret til trikotillomani og forbedre patienternes generelle funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 10-65.
- Diagnose af aktuel trikotillomani (TTM) baseret på DSM-5-kriterier og bekræftet ved hjælp af det kliniker-administrerede Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID);
- Hårtrækkende adfærd inden for 2 uger før tilmelding;
- Barn, der er i stand til og villige til at give aktivt samtykke til deltagelse;
- Værge til rådighed for at give samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Sjælden hårtrækning (dvs. mindre end én gang om ugen), der ikke opfylder DSM-5-kriterierne for trikotillomani;
- Ustabil medicinsk sygdom som bestemt af investigator;
- Historie om anfald;
- Aktuel brug af stimulanser, der falder sammen med indtræden eller forværring af trikotillomani-symptomer eller anden aktuelle medicin, der falder sammen med forværring eller indtræden af symptomer på trikotillomani;
- Klinisk signifikant suicidalitet (defineret af Columbia Suicide Severity Rating Scale);
- Baseline-score på ≥17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS);
- Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, skizofreni, autisme, enhver psykotisk lidelse eller enhver stofbrugsforstyrrelse;
- Påbegyndelse af psykoterapi eller adfærdsterapi inden for 3 måneder før studiets baseline;
- Tidligere behandling med marietidsel;
- Enhver historie med psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mælketidsel
Hvert forsøgsperson vil have en 6 ugers behandlingsfase med marietidsel.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
6 ugers placebofase før eller efter marietidselfase afhængig af randomisering.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NIMH Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) resultater
Tidsramme: Baseline og 13 uger
|
Hele studiet for emnet vil vare 13 uger.
Hver anden uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen tage NIMH-Trichotillomani Symptom Severity Scale (NIMH-TSS).
Ændringen i score fra baseline til efter 13 uger vil blive vurderet.
NIMH-TSS består af 5 spørgsmål relateret til følgende aspekter af TTM: gennemsnitlig tid brugt på at trække, tid brugt på at trække den foregående dag, modstand mod trang, deraf følgende nød og daglig interferens.
NIMH-TSS-score spænder fra 0 til 25, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
Baseline og 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Hele studiet for emnet vil vare 13 uger.
Hver anden uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen tage MGH-Hair Pulling Scale (MGH-HPS).
Ved hvert af disse besøg vil resultatet blive vurderet.
Før behandling og efter en uges udvaskningsperiode rapporteres score.
MGH-HPS er en selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af trikotillomani i den seneste uge.
Der er syv genstande i alt, der hver er vurderet til sværhedsgrad fra 0 til 4. Højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad.
|
Op til 13 uger
|
|
Clinical Global Impression - Severity and Improvement (CGI)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Hele studiet for emnet vil vare 13 uger.
Hver anden uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen tage CGI.
Ved hvert af disse besøg vil resultatet blive vurderet.
Før behandling og efter en uges udvaskningsperiode rapporteres score.
CGI-alvorligheden er vurderet på en 7-trins skala, hvor sværhedsgraden af sygdommen spænder fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
CGI-Change-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
|
Op til 13 uger
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Hele studiet for emnet vil vare 13 uger.
Hver anden uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen tage Sheehan Disability Scale (SDS).
Ved hvert af disse besøg vil resultatet blive vurderet.
Før behandling og efter en uges udvaskningsperiode rapporteres score.
Selve skalaen vurderer niveauet af funktionsnedsættelse fra trikotillomani (eller mållidelse).
Forsøgspersonen bliver bedt om at rangere, i hvilket omfang arbejde/skole, familieliv/hjemansvar eller sociale liv er svækket af deres symptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
De tre numeriske vurderinger kan derefter summeres til at producere et enkelt mål for global funktionsnedsættelse fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
|
Op til 13 uger
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Hele studiet for emnet vil vare 13 uger.
Hver anden uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen tage Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), en 14-punkts skala.
Ved hvert af disse besøg vil resultatet blive vurderet.
Før behandling og efter en uges udvaskningsperiode rapporteres score.
Hvert emne scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor
|
Op til 13 uger
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Hele studiet for emnet vil vare 13 uger. Hver anden uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen tage Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Ved hvert af disse besøg vil resultatet blive vurderet. Før behandling og efter en uges udvaskningsperiode rapporteres score. Klassificering af symptomer er scoret som følger: 0 - fraværende: 1 - tvivlsom eller triviel: 2 - til stede. Klassificering af symptomer, hvor flere detaljer kan opnås, kan udvides til: 0 - fraværende; 1 - mild; 2 - moderat; 3 - svær; 4 - uarbejdsdygtig. Generelt jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er depressionen. HAM-D score niveau af depression: 10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til svær. |
Op til 13 uger
|
|
Trichotillomania-skala for børn/forældre (TSC-C & TSC-P)
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Hele studiet for emnet vil vare 13 uger.
Emnet vil tage TSC-C (underordnet version). Forælderen til emnet vil udfylde TSC-P (overordnet version).
Ved hvert af disse besøg vil resultatet blive vurderet.
Før behandling og efter en uges udvaskningsperiode rapporteres score.
Selve skalaen vurderer sværhedsgraden af trikotillomani og giver en underscore for sværhedsgraden.
Sværhedsgraden fremkommer ved at lægge pointene for spørgsmål 1 til 5 sammen og dividere denne sum med 5.
Den anden underscore er på nød/svækkelse med spørgsmål som "i den seneste uge, hvor ofte havde du lyst til at trække dit hår?".
Underscoren for nød/svækkelse frembringes ved at lægge scorerne for spørgsmål 6-12 sammen og dividere denne sum med 7. Summen af begge underscorer giver en samlet score.
Samlede scores (mellem 0 og 4) blev sammenlignet før behandling og efter behandling.
Højere score indikerer en højere sværhedsgrad og distress impairment-score.
|
Op til 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .