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Mariendistel bei Trichotillomanie bei Kindern und Erwachsenen

18. November 2020 aktualisiert von: University of Chicago

Silymarin-Behandlung von Trichotillomanie bei Kindern und Erwachsenen: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Silymarin (Mariendistel) bei Kindern und Erwachsenen mit Trichotillomanie zu bewerten. Die zu prüfende Hypothese lautet, dass Silymarin bei Kindern und Erwachsenen mit Trichotillomanie im Vergleich zu Placebo wirksamer und besser verträglich ist. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer behindernden Erkrankung liefern, für die es derzeit keine eindeutig wirksame Behandlung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pathologisches Haarziehen, Trichotillomanie, wurde als wiederholtes, absichtlich durchgeführtes Ziehen definiert, das merklichen Haarausfall verursacht und zu klinisch signifikantem Leiden oder funktioneller Beeinträchtigung führt. Trichotillomanie tritt mit einer geschätzten Prävalenz zwischen 1-3 % relativ häufig auf. Daten zur pharmakologischen Behandlung von Trichotillomanie beschränken sich auf Fallberichte und widersprüchliche Doppelblindstudien zu Serotonin-Wiederaufnahmehemmern. Eine positive Doppelblindstudie zu N-Acetylcystein bei Erwachsenen war bei der Untersuchung bei Kindern und Jugendlichen nicht erfolgreich. Die verfügbaren Daten zur Behandlung von Trichotillomanie bei Kindern sind daher begrenzt.

Silymarin, ein Flavonoid aus der Familie der Korbblütler, wird aus den Samen der Mariendistel (Silybum marianum) gewonnen und ist für seine antioxidativen und antiapoptotischen Eigenschaften bekannt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass seine antioxidative Aktivität mit dem Abfangen freier Radikale und der Aktivierung der antioxidativen Abwehr zusammenhängt: Erhöhung des zellulären Glutathiongehalts und der Superoxid-Dismutase-Aktivität. Mariendistel wurde für eine Reihe von psychiatrischen Störungen verwendet, darunter Methamphetaminmissbrauch und Zwangsstörungen. In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass der Flavonoidkomplex Silymarin den Serotonin- und Dopaminspiegel im Kortex erhöht. Im frontalen Kortex besteht eine der Funktionen von Dopamin darin, das Signal-Rausch-Verhältnis zu erhöhen, wobei erhöhtes Dopamin mit einer erhöhten frontalen Leistung korreliert. Studien haben gezeigt, dass die höheren kortikalen Dopaminspiegel mit einer verbesserten frontalen kortikalen kognitiven Leistung verbunden sind. Die kortikale Hemmung gilt als Grundlage für die Top-Down-Kontrolle motivierter Verhaltensweisen. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie mit Mariendistel wurde im Iran durchgeführt. 35 Teilnehmer mit mittelschwerer Zwangsstörung wurden nach dem Zufallsprinzip acht Wochen lang dreimal täglich mit 200 mg Mariendistelblattextrakt oder 10 mg Fluoxetin behandelt. Die Ergebnisse zeigten keinen signifikanten Unterschied in den Behandlungseffekten zwischen Mariendistel und Fluoxetin vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, da beide Interventionen zu einer hochsignifikanten Verringerung der Symptome führten. Silymarin oder Mariendistel können daher vielversprechend für die Behandlung von Personen mit Trichotillomanie sein.

Die aktuelle Pilotstudie untersucht die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Mariendistel bei der Behandlung der Trichotillomanie bei Kindern und Erwachsenen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Mariendistel die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Trichotillomanie verringern und die allgemeine Funktionsfähigkeit der Patienten verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 10-65.
  2. Diagnose einer aktuellen Trichotillomanie (TTM) basierend auf den DSM-5-Kriterien und bestätigt durch das vom Arzt durchgeführte strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID);
  3. Haarziehendes Verhalten innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
  4. Kind, das in der Lage und bereit ist, der Teilnahme aktiv zuzustimmen;
  5. Erziehungsberechtigter vorhanden, um Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Seltenes Haarziehen (d. h. weniger als einmal pro Woche), das die DSM-5-Kriterien für Trichotillomanie nicht erfüllt;
  2. Instabile medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  3. Vorgeschichte von Anfällen;
  4. Aktuelle Einnahme von Stimulanzien, die mit dem Beginn oder der Verschlimmerung von Trichotillomanie-Symptomen zusammenfällt, oder andere aktuelle Medikamente, die mit der Verschlimmerung oder dem Beginn von Trichotillomanie-Symptomen zusammenfallen;
  5. Klinisch signifikante Suizidalität (definiert durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale);
  6. Ausgangswert von ≥ 17 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS mit 17 Punkten);
  7. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung Typ I oder II, Schizophrenie, Autismus, einer psychotischen Störung oder einer Substanzgebrauchsstörung;
  8. Beginn einer Psychotherapie oder Verhaltenstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
  9. Vorherige Behandlung mit Mariendistel;
  10. Jegliche Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mariendistel
Jeder Proband erhält eine 6-wöchige Behandlungsphase mit Mariendistel.
Arzneimittel: Mariendistel
Andere Namen:
  • Silymarin
Placebo-Komparator: Placebo
6-wöchige Placebophase vor oder nach der Mariendistelphase je nach Randomisierung.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der NIMH-Trichotillomanie-Schweregradskala (NIMH-TSS).
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Die gesamte Studie für das Fach dauert 13 Wochen. Alle zwei Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase nimmt der Proband die NIMH-Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS). Die Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis nach 13 Wochen wird bewertet. Der NIMH-TSS besteht aus 5 Fragen, die sich auf die folgenden Aspekte von TTM beziehen: durchschnittliche Dauer des Ziehens, Dauer des Ziehens am Vortag, Resistenz gegen Triebe, daraus resultierender Stress und tägliche Störungen. NIMH-TSS-Werte reichen von 0 bis 25, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Baseline und 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waage zum Haarziehen im Massachusetts General Hospital (MGH-HPS)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die gesamte Studie für das Fach dauert 13 Wochen. Alle zwei Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase nimmt der Proband die MGH-Hair Pulling Scale (MGH-HPS). Bei jedem dieser Besuche wird das Ergebnis bewertet. Ergebnisse vor der Behandlung und nach der einwöchigen Auswaschphase. Der MGH-HPS ist eine Selbstberichtsskala, die den Schweregrad der Trichotillomanie in der vergangenen Woche bewertet. Es gibt insgesamt sieben Items, die jeweils nach Schweregrad von 0 bis 4 bewertet werden. Höhere Punktzahlen zeigen einen höheren Schweregrad der Symptome an.
Bis zu 13 Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad und Verbesserung (CGI)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die gesamte Studie für das Fach dauert 13 Wochen. Alle zwei Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase nimmt die Testperson die CGI auf. Bei jedem dieser Besuche wird das Ergebnis bewertet. Ergebnisse vor der Behandlung und nach der einwöchigen Auswaschphase. Der CGI-Schweregrad wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei der Schweregrad der Erkrankung von 1 (normal) bis 7 (bei den am schwersten erkrankten Patienten) reicht. CGI-Change-Scores reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Bis zu 13 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die gesamte Studie für das Fach dauert 13 Wochen. Alle zwei Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase wird der Proband die Sheehan Disability Scale (SDS) nehmen. Bei jedem dieser Besuche wird das Ergebnis bewertet. Ergebnisse vor der Behandlung und nach der einwöchigen Auswaschphase. Die Skala selbst bewertet das Ausmaß der funktionellen Beeinträchtigung durch Trichotillomanie (oder Zielstörung). Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) wird der Proband gebeten, das Ausmaß einzustufen, in dem Arbeit/Schule, Familie/Haushalt oder soziales Leben durch seine Symptome beeinträchtigt werden. Die drei numerischen Bewertungen können dann summiert werden, um ein einziges Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) zu erhalten.
Bis zu 13 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die gesamte Studie für das Fach dauert 13 Wochen. Alle zwei Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase nimmt der Proband die Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A), eine 14-Punkte-Skala, vor. Bei jedem dieser Besuche wird das Ergebnis bewertet. Ergebnisse vor der Behandlung und nach der einwöchigen Auswaschphase. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56, wobei
Bis zu 13 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen

Die gesamte Studie für das Fach dauert 13 Wochen. Alle zwei Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase wird der Proband die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) absolvieren. Bei jedem dieser Besuche wird das Ergebnis bewertet. Ergebnisse vor der Behandlung und nach der einwöchigen Auswaschphase.

Die Klassifizierung der Symptome wird wie folgt bewertet:

0 - nicht vorhanden: 1 - zweifelhaft oder trivial: 2 - vorhanden.

Die Klassifizierung von Symptomen, bei denen weitere Einzelheiten eingeholt werden können, kann erweitert werden auf:

0 - abwesend; 1 - mild; 2 - mäßig; 3 - schwer; 4 - außer Gefecht setzen.

Generell gilt, je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. HAM-D-Score-Level der Depression:

10 - 13 mild; 14-17 leicht bis mäßig; >17 mäßig bis schwer.
Bis zu 13 Wochen
Trichotillomanie-Skala für Kinder/Eltern (TSC-C & TSC-P)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die gesamte Studie für das Fach dauert 13 Wochen. Der Proband nimmt den TSC-C (Kind-Version). Der Elternteil des Probanden füllt den TSC-P (Eltern-Version) aus. Bei jedem dieser Besuche wird das Ergebnis bewertet. Ergebnisse vor der Behandlung und nach der einwöchigen Auswaschphase. Die Skala selbst bewertet den Schweregrad der Trichotillomanie und liefert einen Teilwert für den Schweregrad. Der Schweregrad ergibt sich aus der Addition der Punkte für die Fragen 1 bis 5 und der Division dieser Summe durch 5. Der zweite Teilwert ist die Belastung/Beeinträchtigung mit Fragen wie „Wie oft hatten Sie in der letzten Woche Lust, an Ihren Haaren zu ziehen?“. Die Teilpunktzahl für Belastung/Beeinträchtigung ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für die Fragen 6-12 und Division dieser Summe durch 7. Die Summe der beiden Teilpunktzahlen ergibt eine Gesamtpunktzahl. Gesamtwerte (im Bereich zwischen 0 und 4) wurden vor und nach der Behandlung verglichen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad und eine höhere Belastungsbewertung hin.
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0178

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