Chardon-marie dans la trichotillomanie chez les enfants et les adultes
Traitement à la silymarine de la trichotillomanie chez les enfants et les adultes : une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrachage pathologique des cheveux, la trichotillomanie, a été défini comme un arrachage répétitif et intentionnel qui provoque une perte de cheveux notable et entraîne une détresse cliniquement significative ou une altération fonctionnelle. La trichotillomanie semble relativement courante avec une prévalence estimée entre 1 et 3 %. Les données sur le traitement pharmacologique de la trichotillomanie se limitent à des rapports de cas et à des études contradictoires en double aveugle sur les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Une étude positive en double aveugle sur la N-acétyl cystéine chez l'adulte n'a pas été couronnée de succès lorsqu'elle a été examinée chez l'enfant et l'adolescent. Les données disponibles sur le traitement de la trichotillomanie chez l'enfant sont donc limitées.
La silymarine, un flavonoïde et un membre de la famille des astéracées, est extraite des graines de chardon-Marie (Silybum marianum) et est connue pour ses propriétés antioxydantes et anti-apoptotique. Par ailleurs, il a été démontré que son activité anti-oxydante est liée au piégeage des radicaux libres et à l'activation des défenses anti-oxydantes : augmentation de la teneur cellulaire en glutathion et de l'activité superoxyde dismutase. Le chardon-Marie a été utilisé pour une gamme de troubles psychiatriques, y compris l'abus de méthamphétamine et le trouble obsessionnel compulsif. Le complexe flavonoïde silymarine dans les études précliniques s'est avéré augmenter les niveaux de sérotonine et de dopamine dans le cortex. Dans le cortex frontal, l'une des fonctions de la dopamine est d'augmenter le rapport signal sur bruit, l'augmentation de la dopamine étant corrélée à l'augmentation des performances frontales. Des études ont montré que les niveaux de dopamine corticale plus élevés sont associés à une amélioration des performances cognitives corticales frontales. L'inhibition corticale est ressentie comme la base du contrôle descendant des comportements motivés. Une récente étude contrôlée randomisée sur le chardon-Marie a été menée en Iran. Trente-cinq participants atteints de TOC modéré ont reçu au hasard 200 mg d'extrait de feuille de chardon-Marie ou 10 mg de fluoxétine trois fois par jour pendant huit semaines. Les résultats n'ont révélé aucune différence significative dans les effets du traitement entre le chardon-Marie et la fluoxétine du début à la fin car les deux interventions ont fourni une réduction très significative des symptômes. La silymarine ou le chardon-marie peuvent donc être prometteurs pour le traitement des personnes atteintes de trichotillomanie.
L'étude pilote actuelle examine la tolérabilité et l'efficacité du chardon-Marie dans le traitement de la trichotillomanie chez les enfants et les adultes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le chardon-Marie réduira la gravité des symptômes liés à la trichotillomanie et améliorera le fonctionnement général des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 10 à 65 ans.
- Diagnostic de la trichotillomanie actuelle (TTM) basé sur les critères du DSM-5 et confirmé à l'aide de l'entretien clinique structuré administré par le clinicien pour le DSM-5 (SCID) ;
- Comportement tiré par les cheveux dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Enfant capable et désireux de donner son assentiment actif à la participation ;
- Tuteur légal disponible pour donner son consentement à la participation.
Critère d'exclusion:
- Tirage des cheveux peu fréquent (c'est-à-dire moins d'une fois par semaine) qui ne répond pas aux critères du DSM-5 pour la trichotillomanie ;
- Maladie médicale instable telle que déterminée par l'investigateur ;
- Antécédents de convulsions ;
- Utilisation actuelle de stimulants coïncidant avec l'apparition ou l'exacerbation des symptômes de trichotillomanie ou d'autres médicaments actuels coïncidant avec l'exacerbation ou l'apparition ou les symptômes de trichotillomanie ;
- Suicidalité cliniquement significative (définie par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia);
- Score de base ≥ 17 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS à 17 éléments) ;
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire de type I ou II, de schizophrénie, d'autisme, de tout trouble psychotique ou de tout trouble lié à l'utilisation de substances ;
- Début d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
- Traitement antérieur avec du chardon-Marie;
- Tout antécédent d'hospitalisation psychiatrique au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chardon Marie
Chaque sujet aura une phase de traitement de 6 semaines avec du chardon-Marie.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Phase placebo de 6 semaines avant ou après la phase chardon-Marie selon la randomisation.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle de gravité de la trichotillomanie NIMH (NIMH-TSS)
Délai: Base de référence et 13 semaines
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L'étude entière pour le sujet durera 13 semaines.
Toutes les deux semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet passera l'échelle NIMH-Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS).
L'évolution des scores entre le départ et après 13 semaines sera évaluée.
Le NIMH-TSS se compose de 5 questions liées aux aspects suivants du TTM : temps moyen passé à tirer, temps passé à tirer le jour précédent, résistance aux pulsions, détresse résultante et interférence quotidienne.
Les scores NIMH-TSS vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
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Base de référence et 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'extraction de cheveux de l'hôpital général du Massachusetts (MGH-HPS)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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L'étude entière pour le sujet durera 13 semaines.
Toutes les deux semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet passera l'échelle MGH-Hair Pulling Scale (MGH-HPS).
À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.
Les scores ont été rapportés avant le traitement et après la période de sevrage d'une semaine.
Le MGH-HPS est une échelle d'auto-évaluation qui évalue la gravité de la trichotillomanie au cours de la semaine écoulée.
Il y a sept éléments au total évalués chacun pour la gravité de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes.
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Jusqu'à 13 semaines
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Impression globale clinique - Gravité et amélioration (CGI)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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L'étude entière pour le sujet durera 13 semaines.
Toutes les deux semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet passera le CGI.
À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.
Les scores ont été rapportés avant le traitement et après la période de sevrage d'une semaine.
Le CGI-Severity est évalué sur une échelle de 7 points, la gravité de la maladie allant de 1 (normal) à 7 (chez les patients les plus gravement malades).
Les scores CGI-Change vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
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Jusqu'à 13 semaines
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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L'étude entière pour le sujet durera 13 semaines.
Toutes les deux semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet passera l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS).
À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.
Les scores ont été rapportés avant le traitement et après la période de sevrage d'une semaine.
L'échelle elle-même évalue le niveau d'altération fonctionnelle de la trichotillomanie (ou trouble cible).
Le sujet est invité à classer la mesure dans laquelle le travail/l'école, la vie familiale/les responsabilités familiales ou la vie sociale sont altérées par ses symptômes sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement).
Les trois cotes numériques peuvent ensuite être additionnées pour produire une mesure unique de la déficience fonctionnelle globale de 0 (non altérée) à 30 (fortement altérée).
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Jusqu'à 13 semaines
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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L'étude entière pour le sujet durera 13 semaines.
Toutes les deux semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet passera l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A), une échelle de 14 éléments.
À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.
Les scores ont été rapportés avant le traitement et après la période de sevrage d'une semaine.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de notes totales de 0 à 56, où
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Jusqu'à 13 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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L'étude entière pour le sujet durera 13 semaines. Toutes les deux semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet passera l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D). À chacune de ces visites, le résultat sera évalué. Les scores ont été rapportés avant le traitement et après la période de sevrage d'une semaine. La classification des symptômes est notée comme suit : 0 - absent : 1 - douteux ou insignifiant : 2 - présent. La classification des symptômes où plus de détails peuvent être obtenus peut être étendue à : 0 - absent ; 1 - doux ; 2 - modéré ; 3 - sévère ; 4 - incapacitante. En général, plus le score total est élevé, plus la dépression est grave. Niveau de dépression du score HAM-D : 10 - 13 doux ; 14-17 léger à modéré ; >17 modéré à sévère. |
Jusqu'à 13 semaines
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Échelle de trichotillomanie pour enfants/parents (TSC-C et TSC-P)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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L'étude entière pour le sujet durera 13 semaines.
Le sujet passera le TSC-C (version enfant). Le parent du sujet remplira le TSC-P (version parent).
À chacune de ces visites, le résultat sera évalué.
Les scores ont été rapportés avant le traitement et après la période de sevrage d'une semaine.
L'échelle elle-même évalue la gravité de la trichotillomanie et fournit un sous-score de gravité.
Le score de gravité est obtenu en additionnant les scores des questions 1 à 5 et en divisant cette somme par 5.
Le deuxième sous-score porte sur la détresse/la déficience avec des questions telles que "au cours de la dernière semaine, combien de fois avez-vous eu envie de vous tirer les cheveux ?".
Le sous-score de détresse/dégradation est obtenu en additionnant les scores des questions 6 à 12 et en divisant cette somme par 7. La somme des deux sous-scores donne un score total.
Les scores totaux (allant de 0 à 4) ont été comparés avant et après le traitement.
Des scores plus élevés indiquent un score de sévérité et de détresse plus élevé.
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Jusqu'à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0178
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