Ostropest plamisty w trichotillomanii u dzieci i dorosłych
Sylimarynowe leczenie trichotillomanii u dzieci i dorosłych: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patologiczne wyrywanie włosów, trichotillomania, zostało zdefiniowane jako powtarzające się, celowo wykonywane wyrywanie, które powoduje zauważalną utratę włosów i skutkuje klinicznie istotnym cierpieniem lub upośledzeniem czynnościowym. Trichotillomania wydaje się stosunkowo powszechna, a szacowana częstość występowania wynosi 1-3%. Dane dotyczące leczenia farmakologicznego trichotillomanii są ograniczone do opisów przypadków i sprzecznych badań z podwójnie ślepą próbą inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Jedno pozytywne podwójnie ślepe badanie N-acetylocysteiny u dorosłych nie zakończyło się sukcesem, gdy zbadano je u dzieci i młodzieży. Dostępne dane dotyczące leczenia trichotillomanii u dzieci są zatem ograniczone.
Sylimaryna, flawonoid należący do rodziny astrowatych, jest ekstrahowana z nasion ostropestu plamistego (Silybum marianum) i znana jest z właściwości przeciwutleniających i przeciwapoptotycznych. Ponadto wykazano, że jego działanie przeciwutleniające jest związane z wychwytywaniem wolnych rodników i aktywacją obrony antyoksydacyjnej: wzrostem zawartości glutationu w komórkach i aktywności dysmutazy ponadtlenkowej. Ostropest plamisty był stosowany w leczeniu wielu zaburzeń psychicznych, w tym nadużywania metamfetaminy i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. W badaniach przedklinicznych stwierdzono, że sylimaryna, kompleks flawonoidów, zwiększa poziom serotoniny i dopaminy w korze mózgowej. W korze czołowej jedną z funkcji dopaminy jest zwiększenie stosunku sygnału do szumu, zwiększona dopamina koreluje ze zwiększoną wydajnością czołową. Badania wykazały, że wyższe poziomy dopaminy korowej są związane z poprawą funkcji poznawczych kory czołowej. Uważa się, że hamowanie korowe jest podstawą odgórnej kontroli motywowanych zachowań. Niedawne randomizowane badanie kontrolowane z ostropestem plamistym przeprowadzono w Iranie Trzydziestu pięciu uczestników z umiarkowanym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym losowo przydzielono do grupy otrzymującej 200 mg ekstraktu z liści ostropestu plamistego lub 10 mg fluoksetyny trzy razy dziennie przez osiem tygodni. Wyniki nie wykazały istotnej różnicy w efektach leczenia ostropestu plamistego i fluoksetyny od punktu początkowego do punktu końcowego, ponieważ obie interwencje zapewniły bardzo istotne zmniejszenie objawów. Sylimaryna lub ostropest plamisty mogą zatem być obiecujące w leczeniu osób z trichotillomanią.
Obecne badanie pilotażowe bada tolerancję i skuteczność ostropestu plamistego w leczeniu trichotillomanii u dzieci i dorosłych. Badacze stawiają hipotezę, że ostropest zmniejszy nasilenie objawów związanych z trichotillomanią i poprawi ogólne funkcjonowanie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 10-65 lat.
- Rozpoznanie aktualnej trichotillomanii (TTM) w oparciu o kryteria DSM-5 i potwierdzone za pomocą przeprowadzonego przez klinicystę Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID);
- Wyrywanie włosów w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
- Dziecko zdolne i chętne do wyrażenia czynnej zgody na uczestnictwo;
- Możliwość wyrażenia zgody na udział opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Rzadkie wyrywanie włosów (tj. mniej niż raz w tygodniu), które nie spełnia kryteriów DSM-5 dla trichotillomanii;
- Niestabilna choroba medyczna określona przez badacza;
- Historia napadów padaczkowych;
- Aktualne stosowanie środków pobudzających zbiegające się z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów trichotillomanii lub innych przyjmowanych obecnie leków zbiegających się z zaostrzeniem lub wystąpieniem objawów trichotillomanii;
- Klinicznie istotne samobójstwo (zdefiniowane na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia);
- Wyjściowy wynik ≥17 w skali oceny depresji Hamiltona (17-itemowy HDRS);
- Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, schizofrenii, autyzmu, jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego lub jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych;
- Rozpoczęcie psychoterapii lub terapii behawioralnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Wcześniejsze leczenie ostropestu plamistego;
- Jakakolwiek historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostropest plamisty
Każdy pacjent będzie miał 6-tygodniową fazę leczenia ostropestem plamistym.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
6-tygodniowa faza placebo przed lub po fazie ostropestu w zależności od randomizacji.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Skali nasilenia trichotillomanii NIMH (NIMH-TSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 13 tygodni.
Co dwa tygodnie i po jednotygodniowym okresie wymywania pacjent podda się Skali Nasilenia Objawów NIMH-Trichotillomania (NIMH-TSS).
Oceniana będzie zmiana wyników od punktu początkowego do wyniku po 13 tygodniach.
NIMH-TSS składa się z 5 pytań związanych z następującymi aspektami TTM: średni czas spędzony na ciągnięciu, czas spędzony na ciągnięciu poprzedniego dnia, odporność na popędy, wynikający z tego niepokój i codzienne zakłócenia.
Wyniki NIMH-TSS mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wyrywania włosów ze szpitala ogólnego w Massachusetts (MGH-HPS)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 13 tygodni.
Co dwa tygodnie i po jednotygodniowym okresie wypłukiwania osobnik poddaje się Skali Wyrywania Włosów MGH (MGH-HPS).
Podczas każdej z tych wizyt oceniany jest wynik.
Zgłoszono wyniki przed traktowaniem i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania.
MGH-HPS to skala samoopisowa, która ocenia nasilenie trichotillomanii w ciągu ostatniego tygodnia.
Łącznie istnieje siedem pozycji, z których każda jest oceniana pod względem nasilenia od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Do 13 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie i poprawa (CGI)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 13 tygodni.
Co dwa tygodnie i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania osobnik poddaje się CGI.
Podczas każdej z tych wizyt oceniany jest wynik.
Zgłoszono wyniki przed traktowaniem i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania.
CGI-Severity jest oceniany w 7-punktowej skali, z ciężkością choroby od 1 (normalna) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Wyniki CGI-Change mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
Do 13 tygodni
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 13 tygodni.
Co dwa tygodnie i po jednotygodniowym okresie wymywania pacjent podda się Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Podczas każdej z tych wizyt oceniany jest wynik.
Zgłoszono wyniki przed traktowaniem i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania.
Sama skala ocenia poziom upośledzenia czynnościowego spowodowanego trichotillomanią (lub zaburzeniem docelowym).
Badany jest proszony o ocenę stopnia, w jakim praca/szkoła, życie rodzinne/obowiązki domowe lub życie społeczne są upośledzone przez objawy w skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
Trzy oceny liczbowe można następnie zsumować, aby uzyskać pojedynczą miarę globalnego upośledzenia czynnościowego od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
|
Do 13 tygodni
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 13 tygodni.
Co dwa tygodnie i po jednotygodniowym okresie wymywania pacjent podda się Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), składającej się z 14 pozycji.
Podczas każdej z tych wizyt oceniany jest wynik.
Zgłoszono wyniki przed traktowaniem i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważna), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie
|
Do 13 tygodni
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 13 tygodni. Co dwa tygodnie i po jednotygodniowym okresie wymywania pacjent podda Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). Podczas każdej z tych wizyt oceniany jest wynik. Zgłoszono wyniki przed traktowaniem i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania. Klasyfikacja objawów jest punktowana w następujący sposób: 0 - nieobecny: 1 - wątpliwy lub trywialny: 2 - obecny. Klasyfikacja objawów, w której można uzyskać więcej szczegółów, można rozszerzyć do: 0 - nieobecny; 1 - łagodny; 2 - umiarkowany; 3 - ciężki; 4 - obezwładniający. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik całkowity, tym cięższa depresja. Poziom depresji w skali HAM-D: 10 - 13 łagodny; 14-17 łagodny do umiarkowanego; >17 od umiarkowanego do ciężkiego. |
Do 13 tygodni
|
|
Skala Trichotillomanii dla dzieci/rodziców (TSC-C i TSC-P)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 13 tygodni.
Osoba badana wypełni TSC-C (wersja podrzędna). Rodzic osoby badanej wypełni TSC-P (wersja rodzicielska).
Podczas każdej z tych wizyt oceniany jest wynik.
Zgłoszono wyniki przed traktowaniem i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania.
Sama skala ocenia nasilenie trichotillomanii i zapewnia punktację cząstkową dla ciężkości.
Wynik ciężkości jest tworzony przez dodanie wyników dla pytań od 1 do 5 i podzielenie tej sumy przez 5.
Drugi wynik cząstkowy dotyczy dystresu/upośledzenia z pytaniami takimi jak „w ostatnim tygodniu, jak często miałeś ochotę ciągnąć się za włosy?”.
Wynik cząstkowy dla dystresu/upośledzenia jest tworzony poprzez dodanie wyników dla pytań 6-12 i podzielenie tej sumy przez 7. Suma obu wyników cząstkowych daje łączny wynik.
Całkowite wyniki (w zakresie od 0 do 4) porównano przed leczeniem i po leczeniu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień upośledzenia dotkliwości i dystresu.
|
Do 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0178
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .