Maitoohdake trikotillomaniassa lapsilla ja aikuisilla
Trikotillomanian silymariinihoito lapsilla ja aikuisilla: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patologinen hiusten vetäminen, trikotillomania, on määritelty toistuvaksi, tarkoituksellisesti suoritetuksi vetämällä, joka aiheuttaa huomattavaa hiustenlähtöä ja johtaa kliinisesti merkittävään ahdistukseen tai toimintahäiriöön. Trikotillomania näyttää suhteellisen yleiseltä, ja sen arvioitu esiintyvyys on 1-3 %. Tiedot trikotillomanian farmakologisesta hoidosta rajoittuvat tapausraportteihin ja ristiriitaisiin kaksoissokkotutkimuksiin serotoniinin takaisinoton estäjistä. Yksi positiivinen kaksoissokkotutkimus N-asetyylikysteiinistä aikuisilla ei onnistunut, kun sitä tutkittiin lapsilla ja nuorilla. Tästä syystä saatavilla olevat tiedot trikotillomanian hoidosta lapsilla ovat rajallisia.
Silymariini, flavonoidi ja Asteraceae-perheen jäsen, uutetaan maidon ohdakkeen (Silybum marianum) siemenistä ja sillä tiedetään olevan antioksidanttisia ja apoptoottisia ominaisuuksia. Lisäksi on osoitettu, että sen antioksidanttiaktiivisuus liittyy vapaiden radikaalien poistamiseen ja antioksidanttisen suojan aktivoitumiseen: solujen glutationipitoisuuden ja superoksididismutaasin aktiivisuuden lisääntymiseen. Maitoohdaketta on käytetty useisiin psykiatrisiin häiriöihin, mukaan lukien metamfetamiinin väärinkäyttö ja pakko-oireinen häiriö. Flavonoidikompleksin silymariinin on prekliinisissä tutkimuksissa havaittu lisäävän serotoniini- ja dopamiinitasoja aivokuoressa. Etukuoressa yksi dopamiinin tehtävistä on lisätä signaali-kohinasuhdetta, lisääntynyt dopamiini korreloi lisääntyneen frontaalisen suorituskyvyn kanssa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeammat aivokuoren dopamiinitasot liittyvät parantuneeseen etukuoren kognitiiviseen suorituskykyyn. Aivokuoren eston katsotaan olevan perusta motivoituneiden käytösten ylhäältä alas ohjaamiseen. Äskettäin Iranissa suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus maidon ohdakeella. Kolmekymmentäviisi kohtalaista OCD-potilasta saivat satunnaisesti 200 mg ohdakkeen lehtiuutetta tai 10 mg fluoksetiinia kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan. Tulokset eivät paljastaneet merkittävää eroa hoitovaikutuksissa maitoohdakkeen ja fluoksetiinin välillä lähtötilanteesta päätepisteeseen, koska molemmat interventiot vähensivät oireita erittäin merkittävästi. Silymarin tai Milk Thistle voivat siksi tarjota lupauksia trikotillomaniaa sairastavien henkilöiden hoitoon.
Nykyinen pilottitutkimus tutkii maidon ohdakkeen siedettävyyttä ja tehoa trikotillomanian hoidossa lapsilla ja aikuisilla. Tutkijat olettavat, että maitoohdake vähentää trikotillomaniaan liittyvien oireiden vakavuutta ja parantaa potilaiden yleistä toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 10-65 vuotiaat.
- Nykyisen trikotillomanian (TTM) diagnoosi, joka perustuu DSM-5-kriteereihin ja vahvistettu kliinikon antamalla DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID);
- hiuksia vetävä käyttäytyminen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Lapsi kykenee ja haluaa antaa aktiivisen suostumuksen osallistumiseen;
- Laillinen huoltaja käytettävissä antamaan suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Harvinainen hiusten vetäminen (eli harvemmin kuin kerran viikossa), joka ei täytä trikotillomanian DSM-5-kriteerejä;
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt;
- Kohtausten historia;
- Nykyinen stimulanttien käyttö, kun trikotillomanian oireet alkavat tai pahenevat, tai muiden nykyisten lääkkeiden käyttö samaan aikaan, kun trikotillomanian oireet alkavat tai alkavat tai pahenevat;
- Kliinisesti merkitsevä itsemurha (määritetty Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla);
- Peruspisteet ≥ 17 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (17 kohdan HDRS);
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, skitsofrenia, autismi, mikä tahansa psykoottinen häiriö tai mikä tahansa päihteiden käyttöhäiriö;
- Psykoterapian tai käyttäytymisterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa;
- Aikaisempi hoito maidon ohdakeella;
- Kaikki psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maitoohdake
Jokaisella koehenkilöllä on 6 viikon hoitovaihe maidon ohdakeen kanssa.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
6 viikon plasebovaihe ennen tai jälkeen maidon ohdakevaiheen satunnaistamisesta riippuen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NIMH Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
|
Koko aiheen tutkimus kestää 13 viikkoa.
Kahden viikon välein ja viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilö ottaa NIMH-Trichotillomania Symptom Severity Scalen (NIMH-TSS) -asteikon.
Pisteiden muutosta lähtötasosta 13 viikon jälkeen arvioidaan.
NIMH-TSS koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät seuraaviin TTM:n osa-alueisiin: keskimääräinen vetämiseen käytetty aika, edellisenä päivänä vetämiseen käytetty aika, vastustuskyky kehotuksille, seurauksena oleva ahdistus ja päivittäinen häiriö.
NIMH-TSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-25, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso ja 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Koko aiheen tutkimus kestää 13 viikkoa.
Kahden viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen koehenkilö ottaa MGH-HPS-asteikon (MGH-Hair Pulling Scale).
Jokaisella vierailulla arvioidaan lopputulos.
Ennen käsittelyä ja viikon pesujakson jälkeen raportoitu pisteet.
MGH-HPS on itseraportointiasteikko, joka arvioi trikotillomanian vakavuuden kuluneen viikon aikana.
Niitä on yhteensä seitsemän, joista kunkin vakavuus on 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat vakavia.
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuus ja paraneminen (CGI)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Koko aiheen tutkimus kestää 13 viikkoa.
Kahden viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen koehenkilö ottaa CGI:n.
Jokaisella vierailulla arvioidaan lopputulos.
Ennen käsittelyä ja viikon pesujakson jälkeen raportoitu pisteet.
CGI-vakavuus on arvioitu 7 pisteen asteikolla, ja sairauden vaikeusaste vaihtelee 1:stä (normaali) 7:ään (vakavimpana sairaiden potilaiden joukossa).
CGI-Change-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Koko aiheen tutkimus kestää 13 viikkoa.
Kahden viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen koehenkilö ottaa Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikon.
Jokaisella vierailulla arvioidaan lopputulos.
Ennen käsittelyä ja viikon pesujakson jälkeen raportoitu pisteet.
Itse asteikko arvioi trikotillomanian (tai kohdehäiriön) aiheuttaman toimintahäiriön tason.
Koehenkilöä pyydetään luokittelemaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin), missä määrin työ/koulu, perhe-/kotivelvollisuudet tai sosiaalinen elämä ovat haitallisia oireidensa vuoksi.
Kolme numeerista luokitusta voidaan sitten laskea yhteen globaalin toiminnallisen heikentymisen yksittäisen mittauksen saamiseksi välillä 0 (heikko) - 30 (erittäin heikentynyt).
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Koko aiheen tutkimus kestää 13 viikkoa.
Kahden viikon välein ja viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilö ottaa Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A), 14 pisteen asteikon.
Jokaisella vierailulla arvioidaan lopputulos.
Ennen käsittelyä ja viikon pesujakson jälkeen raportoitu pisteet.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Koko aiheen tutkimus kestää 13 viikkoa. Kahden viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen koehenkilö ottaa Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikon. Jokaisella vierailulla arvioidaan lopputulos. Ennen käsittelyä ja viikon pesujakson jälkeen raportoitu pisteet. Oireiden luokittelu pisteytetään seuraavasti: 0 - poissa: 1 - epäilyttävä tai triviaali: 2 - läsnä. Oireiden luokittelu, josta saa lisätietoja, voidaan laajentaa seuraavasti: 0 - poissa; 1 - lievä; 2 - kohtalainen; 3 - vakava; 4 - toimintakyvytön. Yleensä mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus on. Masennuksen HAM-D-pistemäärä: 10 - 13 lievä; 14-17 lievä tai kohtalainen; >17 kohtalaista tai vaikeaa. |
Jopa 13 viikkoa
|
|
Trikotillomania-asteikko lapsille/vanhemmille (TSC-C & TSC-P)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Koko aiheen tutkimus kestää 13 viikkoa.
Koehenkilö saa TSC-C:n (lapsiversio).Kohteen vanhempi täyttää TSC-P:n (emoversio).
Jokaisella vierailulla arvioidaan lopputulos.
Ennen käsittelyä ja viikon pesujakson jälkeen raportoitu pisteet.
Asteikko itse arvioi trikotillomanian vakavuuden ja antaa vakavuuden alapisteen.
Vakavuuspisteet saadaan laskemalla yhteen kysymysten 1–5 pisteet ja jakamalla tämä summa viidellä.
Toinen alapistemäärä on ahdistusta/vammaisuutta koskevilla kysymyksillä, kuten "kuinka viime viikolla, kuinka usein teit mieli vetää hiuksiasi?".
Ahdistuksen/vamman alapistemäärä saadaan laskemalla yhteen kysymysten 6-12 pisteet ja jakamalla tämä summa seitsemällä. Molempien alapisteiden summa antaa kokonaispistemäärän.
Kokonaispisteitä (vaihteluvälillä 0 ja 4) verrattiin ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman vakavuus- ja ahdistusvamman pisteytyksen.
|
Jopa 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .