- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02473913
Milk Thistle i Trichotillomania hos barn og voksne
Silymarin-behandling av trikotillomani hos barn og voksne: en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patologisk hårtrekking, trikotillomani, har blitt definert som repeterende, bevisst utført trekking som forårsaker merkbart hårtap og resulterer i klinisk signifikant plager eller funksjonsnedsettelse. Trikotillomani fremstår som relativt vanlig med en estimert prevalens mellom 1-3%. Data om farmakologisk behandling av trikotillomani er begrenset til kasusrapporter og motstridende dobbeltblinde studier av serotoninreopptakshemmere. En positiv dobbeltblind studie av N-acetylcystein hos voksne var ikke vellykket når den ble undersøkt for barn og ungdom. Tilgjengelige data om behandling av trikotillomani hos barn er derfor begrenset.
Silymarin, en flavonoid og et medlem av Asteraceae-familien, utvinnes fra frøene til melketistel (Silybum marianum) og er kjent for å ha antioksidative og anti-apoptotiske egenskaper. Videre har det blitt vist at dens antioksidative aktivitet er relatert til fjerning av frie radikaler og aktivering av antioksidativt forsvar: økning i cellulært glutationinnhold og superoksiddismutaseaktivitet. Melketistel har blitt brukt for en rekke psykiatriske lidelser, inkludert misbruk av metamfetamin og tvangslidelser. Flavonoidkomplekset silymarin i prekliniske studier har vist seg å øke serotonin- og dopaminnivået i cortex. I frontal cortex er en av funksjonene til dopamin å øke signal/støy-forholdet, økt dopamin korrelerer med økt frontal ytelse. Studier har vist at høyere kortikale dopaminnivåer er assosiert med forbedret frontal kortikal kognitiv ytelse. Kortikal inhibering oppleves å være grunnlaget for ovenfra-ned kontroll av motivert atferd. En nylig randomisert kontrollert studie med melketistel ble utført i Iran Trettifem deltakere med moderat OCD ble tilfeldig tildelt 200 mg melketistelbladekstrakt eller 10 mg fluoksetin tre ganger daglig i åtte uker. Resultatene viste ingen signifikant forskjell i behandlingseffekter mellom melketistel og fluoksetin fra baseline til endepunkt, da begge intervensjonene ga en svært signifikant reduksjon i symptomer. Silymarin eller Milk Thistle kan derfor tilby løfte for behandling av individer med trikotillomani.
Den nåværende pilotstudien undersøker tolerabiliteten og effekten av melketistel i behandlingen av trikotillomani hos barn og voksne. Etterforskerne antar at melketistel vil redusere alvorlighetsgraden av symptomer relatert til trikotillomani og forbedre pasientenes generelle funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 10-65 år.
- Diagnose av gjeldende trikotillomani (TTM) basert på DSM-5-kriterier og bekreftet ved hjelp av det kliniker-administrerte strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID);
- Hårtrekkende atferd innen 2 uker før påmelding;
- Barn i stand til og villig til å gi aktivt samtykke til deltakelse;
- Verge tilgjengelig for å gi samtykke til deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Sjelden hårtrekking (dvs. mindre enn én gang per uke) som ikke oppfyller DSM-5-kriteriene for trikotillomani;
- Ustabil medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren;
- Historie med anfall;
- Gjeldende bruk av sentralstimulerende midler sammenfallende med utbruddet eller forverring av trikotillomani-symptomer eller andre aktuelle medisiner som sammenfaller med forverring eller utbruddet eller trikotillomani-symptomer;
- Klinisk signifikant suicidalitet (definert av Columbia Suicide Severity Rating Scale);
- Baseline score på ≥17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS);
- Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, schizofreni, autisme, enhver psykotisk lidelse eller en hvilken som helst rusforstyrrelse;
- Oppstart av psykoterapi eller atferdsterapi innen 3 måneder før studiens baseline;
- Tidligere behandling med melketistel;
- Enhver historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melketistel
Hvert forsøksperson vil ha en 6 ukers behandlingsfase med melketistel.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
6 ukers placebofase før eller etter melketistelfase avhengig av randomisering.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NIMH Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) poeng
Tidsramme: Baseline og 13 uker
|
Hele studiet for emnet vil vare i 13 uker.
Hver annen uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen ta NIMH-Trichotillomani Symptom Severity Scale (NIMH-TSS).
Endringen i skår fra baseline til etter 13 uker vil bli vurdert.
NIMH-TSS består av 5 spørsmål knyttet til følgende aspekter ved TTM: gjennomsnittlig tid brukt på å trekke, tid brukt på å trekke dagen før, motstand mot trang, resulterende nød og daglig forstyrrelse.
NIMH-TSS-score varierer fra 0 til 25, med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline og 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Hele studiet for emnet vil vare i 13 uker.
Hver annen uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen ta MGH-Hair Pulling Scale (MGH-HPS).
Ved hvert av disse besøkene vil resultatet bli vurdert.
Før behandling og etter en ukes utvaskingsperiode ble scoret rapportert.
MGH-HPS er en selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av trikotillomani den siste uken.
Det er totalt syv elementer som hver er vurdert for alvorlighetsgrad fra 0 til 4. Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Inntil 13 uker
|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad og forbedring (CGI)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Hele studiet for emnet vil vare i 13 uker.
Hver annen uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen ta CGI.
Ved hvert av disse besøkene vil resultatet bli vurdert.
Før behandling og etter en ukes utvaskingsperiode ble scoret rapportert.
CGI-alvorlighetsgraden er vurdert på en 7-punkts skala, med alvorlighetsgraden av sykdommen fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
CGI-Change-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Inntil 13 uker
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Hele studiet for emnet vil vare i 13 uker.
Hver annen uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen ta Sheehan Disability Scale (SDS).
Ved hvert av disse besøkene vil resultatet bli vurdert.
Før behandling og etter en ukes utvaskingsperiode ble scoret rapportert.
Selve skalaen vurderer nivået av funksjonssvikt fra trikotillomani (eller mållidelse).
Forsøkspersonen blir bedt om å rangere i hvilken grad arbeid/skole, familieliv/hjemansvar eller sosialt liv er svekket av symptomene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
De tre numeriske vurderingene kan deretter summeres for å gi et enkelt mål på global funksjonsnedsettelse fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
|
Inntil 13 uker
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Hele studiet for emnet vil vare i 13 uker.
Hver annen uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen ta Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), en skala med 14 elementer.
Ved hvert av disse besøkene vil resultatet bli vurdert.
Før behandling og etter en ukes utvaskingsperiode ble scoret rapportert.
Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (alvorlig), med et totalt poengområde på 0-56, der
|
Inntil 13 uker
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Hele studiet for emnet vil vare i 13 uker. Hver annen uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen ta Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Ved hvert av disse besøkene vil resultatet bli vurdert. Før behandling og etter en ukes utvaskingsperiode ble scoret rapportert. Klassifisering av symptomer er skåret som følger: 0 - fraværende: 1 - tvilsom eller triviell: 2 - tilstede. Klassifisering av symptomer der flere detaljer kan fås kan utvides til: 0 - fraværende; 1 - mild; 2 - moderat; 3 - alvorlig; 4 - ufør. Generelt jo høyere totalscore, jo mer alvorlig er depresjonen. HAM-D scorenivå av depresjon: 10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til alvorlig. |
Inntil 13 uker
|
|
Trichotillomania-skala for barn/foreldre (TSC-C og TSC-P)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Hele studiet for emnet vil vare i 13 uker.
Emnet vil ta TSC-C (underordnet versjon). Forelderen til emnet vil fylle ut TSC-P (overordnet versjon).
Ved hvert av disse besøkene vil resultatet bli vurdert.
Før behandling og etter en ukes utvaskingsperiode ble scoret rapportert.
Selve skalaen vurderer alvorlighetsgraden av trikotillomani og gir en subscore for alvorlighetsgrad.
Alvorlighetspoengsummen lages ved å legge sammen poengsummene for spørsmål 1 til 5 og dele summen med 5.
Den andre underskåren er på nød/nedsettelse med spørsmål som "i den siste uken, hvor ofte fikk du lyst til å trekke i håret?".
Delskåren for nød/nedsettelse produseres ved å legge til poengsummene for spørsmål 6-12 og dele summen med 7. Summen av begge delskårene gir en totalskåre.
Totalskåre (som varierer mellom 0 og 4) ble sammenlignet før og etter behandling.
Høyere skårer indikerer en høyere alvorlighetsgrad og distress impairment score.
|
Inntil 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .