Mariadistel bij trichotillomanie bij kinderen en volwassenen
Behandeling met silymarine van trichotillomanie bij kinderen en volwassenen: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gekruiste studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pathologisch haartrekken, trichotillomanie, is gedefinieerd als herhaaldelijk, opzettelijk uitgevoerd trekken dat merkbare haaruitval veroorzaakt en resulteert in klinisch significant lijden of functionele beperkingen. Trichotillomanie komt relatief vaak voor met een geschatte prevalentie tussen 1-3%. Gegevens over de farmacologische behandeling van trichotillomanie zijn beperkt tot casusrapporten en tegenstrijdige dubbelblinde onderzoeken naar serotonineheropnameremmers. Eén positieve dubbelblinde studie van N-acetylcysteïne bij volwassenen was niet succesvol bij onderzoek bij kinderen en adolescenten. De beschikbare gegevens over de behandeling van trichotillomanie bij kinderen zijn daarom beperkt.
Silymarin, een flavonoïde en lid van de Asteraceae-familie, wordt gewonnen uit de zaden van Mariadistel (Silybum marianum) en staat erom bekend antioxidatieve en anti-apoptotische eigenschappen te hebben. Bovendien is aangetoond dat de anti-oxidatieve activiteit verband houdt met het wegvangen van vrije radicalen en de activering van de anti-oxidatieve afweer: toename van het cellulair glutathiongehalte en superoxide-dismutase-activiteit. Mariadistel is gebruikt voor een reeks psychiatrische stoornissen, waaronder misbruik van methamfetamine en obsessieve compulsieve stoornis. Het flavonoïde-complex silymarine bleek in preklinische studies de serotonine- en dopaminegehalten in de cortex te verhogen. In de frontale cortex is een van de functies van dopamine het verhogen van de signaal-ruisverhouding, waarbij verhoogde dopamine correleert met verbeterde frontale prestaties. Studies hebben aangetoond dat de hogere corticale dopaminegehalten geassocieerd zijn met verbeterde frontale corticale cognitieve prestaties. Corticale inhibitie wordt gezien als de basis voor top-down controle van gemotiveerd gedrag. Een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met mariadistel werd uitgevoerd in Iran. Vijfendertig deelnemers met matige OCS werden willekeurig toegewezen aan 200 mg mariadistelbladextract of 10 mg fluoxetine driemaal daags gedurende acht weken. De resultaten toonden geen significant verschil in behandelingseffecten tussen mariadistel en fluoxetine vanaf baseline tot eindpunt, aangezien beide interventies een zeer significante vermindering van de symptomen opleverden. Silymarine of Mariadistel kunnen daarom veelbelovend zijn voor de behandeling van personen met trichotillomanie.
De huidige pilootstudie onderzoekt de verdraagbaarheid en werkzaamheid van mariadistel bij de behandeling van trichotillomanie bij kinderen en volwassenen. De onderzoekers veronderstellen dat mariadistel de ernst van de symptomen die verband houden met trichotillomanie zal verminderen en het algehele functioneren van de patiënt zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 10-65 jaar.
- Diagnose van huidige trichotillomanie (TTM) op basis van DSM-5-criteria en bevestigd met behulp van het door een arts toegediende gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID);
- Haaruittrekgedrag binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Kind in staat en bereid actief in te stemmen met participatie;
- Wettelijke voogd beschikbaar om toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatig haartrekken (d.w.z. minder dan één keer per week) dat niet voldoet aan de DSM-5-criteria voor trichotillomanie;
- Onstabiele medische ziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- Geschiedenis van aanvallen;
- Huidig gebruik van stimulerende middelen dat samenvalt met het ontstaan of verergeren van trichotillomaniesymptomen of andere huidige medicatie die samenvalt met verergering of ontstaan van trichotillomaniesymptomen;
- Klinisch significante suïcidaliteit (gedefinieerd door de Columbia Suicide Severity Rating Scale);
- Basislijnscore van ≥17 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS met 17 items);
- Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis type I of II, schizofrenie, autisme, een psychotische stoornis of een stoornis in het gebruik van middelen;
- Start van psychotherapie of gedragstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline van de studie;
- Eerdere behandeling met mariadistel;
- Elke geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mariadistel
Elke proefpersoon krijgt een behandelingsfase van 6 weken met mariadistel.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
6 weken placebofase voor of na de mariadistelfase, afhankelijk van randomisatie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NIMH Trichotillomania Severity Scale (NIMH-TSS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
|
De volledige studie voor het onderwerp zal 13 weken duren.
Om de twee weken en na de wash-outperiode van een week neemt de proefpersoon de NIMH-Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS).
De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 13 weken wordt beoordeeld.
De NIMH-TSS bestaat uit 5 vragen die betrekking hebben op de volgende aspecten van TTM: gemiddelde tijd besteed aan trekken, tijd besteed aan trekken op de vorige dag, weerstand tegen aandrang, resulterend leed en dagelijkse interferentie.
NIMH-TSS-scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
|
Basislijn en 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De volledige studie voor het onderwerp zal 13 weken duren.
Om de twee weken en na de uitwasperiode van een week neemt de proefpersoon de MGH-Hair Pulling Scale (MGH-HPS).
Bij elk van deze bezoeken wordt het resultaat beoordeeld.
Voorbehandeling en na de wash-outperiode van een week werden de scores gerapporteerd.
De MGH-HPS is een zelfrapportageschaal die de ernst van trichotillomanie in de afgelopen week beoordeelt.
Er zijn in totaal zeven items die elk worden beoordeeld op ernst van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
|
Tot 13 weken
|
|
Klinische globale indruk - ernst en verbetering (CGI)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De volledige studie voor het onderwerp zal 13 weken duren.
Elke twee weken en na de uitwasperiode van een week neemt de proefpersoon de CGI.
Bij elk van deze bezoeken wordt het resultaat beoordeeld.
Voorbehandeling en na de wash-outperiode van een week werden de scores gerapporteerd.
De CGI-Severity wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de ernst van de ziekte varieert van 1 (normaal) tot 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten).
CGI-Change-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Tot 13 weken
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De volledige studie voor het onderwerp zal 13 weken duren.
Om de twee weken en na de wash-outperiode van een week maakt de proefpersoon de Sheehan Disability Scale (SDS).
Bij elk van deze bezoeken wordt het resultaat beoordeeld.
Voorbehandeling en na de wash-outperiode van een week werden de scores gerapporteerd.
De schaal zelf beoordeelt het niveau van functionele beperkingen door trichotillomanie (of doelaandoening).
De proefpersoon wordt gevraagd om op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) te rangschikken in hoeverre werk/school, gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden of sociaal leven worden geschaad door hun symptomen.
De drie numerieke beoordelingen kunnen vervolgens worden opgeteld om een enkele maatstaf voor globale functionele beperkingen te produceren van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
|
Tot 13 weken
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De volledige studie voor het onderwerp zal 13 weken duren.
Elke twee weken en na de wash-outperiode van een week maakt de proefpersoon de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), een schaal van 14 items.
Bij elk van deze bezoeken wordt het resultaat beoordeeld.
Voorbehandeling en na de wash-outperiode van een week werden de scores gerapporteerd.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij
|
Tot 13 weken
|
|
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De volledige studie voor het onderwerp zal 13 weken duren. Om de twee weken en na de wash-outperiode van een week maakt de proefpersoon de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Bij elk van deze bezoeken wordt het resultaat beoordeeld. Voorbehandeling en na de wash-outperiode van een week werden de scores gerapporteerd. Classificatie van symptomen wordt als volgt gescoord: 0 - afwezig: 1 - twijfelachtig of triviaal: 2 - aanwezig. Classificatie van symptomen waar meer detail kan worden verkregen, kan worden uitgebreid tot: 0 - afwezig; 1 - mild; 2 - matig; 3 - ernstig; 4 - invaliderend. Over het algemeen geldt: hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. HAM-D score niveau van depressie: 10 - 13 mild; 14-17 licht tot matig; >17 matig tot ernstig. |
Tot 13 weken
|
|
Trichotillomania-schaal voor kinderen/ouders (TSC-C & TSC-P)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De volledige studie voor het onderwerp zal 13 weken duren.
De proefpersoon neemt de TSC-C (kindversie). De ouder van de proefpersoon vult de TSC-P (ouderversie) in.
Bij elk van deze bezoeken wordt het resultaat beoordeeld.
Voorbehandeling en na de wash-outperiode van een week werden de scores gerapporteerd.
De schaal zelf beoordeelt de ernst van trichotillomanie en geeft een subscore voor de ernst.
De ernstscore wordt verkregen door de scores voor vraag 1 tot en met 5 op te tellen en die som te delen door 5.
De tweede subscore is op distress/beperking met vragen als "hoe vaak had u in de afgelopen week zin om aan uw haren te trekken?".
De subscore voor distress/beperking wordt verkregen door de scores voor vraag 6-12 op te tellen en die som te delen door 7. De som van beide subscores levert een totaalscore op.
Totaalscores (variërend tussen 0 en 4) werden vergeleken voor en na de behandeling.
Hogere scores duiden op een hogere score voor ernst en noodstoornis.
|
Tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .