Cardo mariano nella tricotillomania nei bambini e negli adulti
Trattamento con silimarina della tricotillomania nei bambini e negli adulti: uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo strappo patologico dei capelli, la tricotillomania, è stato definito come uno strappo ripetitivo, eseguito intenzionalmente, che provoca una notevole perdita di capelli e si traduce in disagio clinicamente significativo o compromissione funzionale. La tricotillomania appare relativamente comune con una prevalenza stimata tra l'1 e il 3%. I dati sul trattamento farmacologico della tricotillomania sono limitati a segnalazioni di casi e studi contrastanti in doppio cieco sugli inibitori della ricaptazione della serotonina. Uno studio positivo in doppio cieco sulla N-acetil cisteina negli adulti non ha avuto successo se esaminato per bambini e adolescenti. I dati disponibili sul trattamento della tricotillomania nei bambini sono pertanto limitati.
La silimarina, un flavonoide appartenente alla famiglia delle Asteraceae, viene estratta dai semi del cardo mariano (Silybum marianum) ed è nota per le sue proprietà antiossidanti e antiapoptotiche. Inoltre, è stato dimostrato che la sua attività antiossidante è correlata allo scavenging dei radicali liberi e all'attivazione delle difese antiossidanti: aumento del contenuto cellulare di glutatione e dell'attività della superossido dismutasi. Il cardo mariano è stato utilizzato per una serie di disturbi psichiatrici tra cui l'abuso di metanfetamine e il disturbo ossessivo compulsivo. È stato scoperto che il complesso flavonoide silimarina negli studi preclinici aumenta i livelli di serotonina e dopamina nella corteccia. Nella corteccia frontale una delle funzioni della dopamina è quella di aumentare il rapporto segnale/rumore, aumento della dopamina correlato con un aumento delle prestazioni frontali. Gli studi hanno dimostrato che i livelli più elevati di dopamina corticale sono associati a migliori prestazioni cognitive corticali frontali. Si ritiene che l'inibizione corticale sia la base per il controllo dall'alto verso il basso dei comportamenti motivati. Un recente studio controllato randomizzato con cardo mariano è stato condotto in Iran Trentacinque partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo moderato sono stati assegnati in modo casuale a 200 mg di estratto di foglie di cardo mariano o 10 mg di fluoxetina tre volte al giorno per otto settimane. I risultati non hanno rivelato differenze significative negli effetti del trattamento tra cardo mariano e fluoxetina dal basale all'endpoint poiché entrambi gli interventi hanno fornito una riduzione altamente significativa dei sintomi. La silimarina o il cardo mariano possono quindi essere promettenti per il trattamento di individui affetti da tricotillomania.
L'attuale studio pilota esamina la tollerabilità e l'efficacia del cardo mariano nel trattamento della tricotillomania nei bambini e negli adulti. I ricercatori ipotizzano che il cardo mariano ridurrà la gravità dei sintomi legati alla tricotillomania e migliorerà il funzionamento generale dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 10 ai 65 anni.
- Diagnosi dell'attuale tricotillomania (TTM) basata sui criteri del DSM-5 e confermata utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID) amministrata dal medico;
- Comportamento di strapparsi i capelli entro 2 settimane prima dell'iscrizione;
- Bambino in grado e disponibile a fornire il consenso attivo alla partecipazione;
- Tutore legale disponibile a fornire il consenso alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Tirarsi i capelli poco frequente (cioè meno di una volta alla settimana) che non soddisfa i criteri del DSM-5 per la tricotillomania;
- Malattia medica instabile come determinato dall'investigatore;
- Storia di convulsioni;
- Uso corrente di stimolanti in coincidenza con l'esordio o l'esacerbazione dei sintomi della tricotillomania o altri farmaci in corso che coincidono con l'esacerbazione o l'esordio o dei sintomi della tricotillomania;
- Suicidalità clinicamente significativa (definita dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale);
- Punteggio basale ≥17 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS a 17 voci);
- Storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I o II, schizofrenia, autismo, qualsiasi disturbo psicotico o qualsiasi disturbo da uso di sostanze;
- Inizio della psicoterapia o della terapia comportamentale entro 3 mesi prima del basale dello studio;
- Precedente trattamento con cardo mariano;
- Qualsiasi storia di ricovero psichiatrico nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cardo mariano
Ogni soggetto avrà una fase di trattamento di 6 settimane con cardo mariano.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Fase placebo di 6 settimane prima o dopo la fase del cardo mariano a seconda della randomizzazione.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi della scala di gravità della tricotillomania NIMH (NIMH-TSS).
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
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L'intero studio per il soggetto durerà 13 settimane.
Ogni due settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto prenderà la NIMH-Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS).
Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 13 settimane.
Il NIMH-TSS è composto da 5 domande relative ai seguenti aspetti del TTM: tempo medio trascorso a tirare, tempo trascorso a tirare il giorno precedente, resistenza agli impulsi, conseguente disagio e interferenza quotidiana.
I punteggi NIMH-TSS vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Basale e 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala per tirare i capelli del Massachusetts General Hospital (MGH-HPS)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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L'intero studio per il soggetto durerà 13 settimane.
Ogni due settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto prenderà la MGH-Hair Pulling Scale (MGH-HPS).
Ad ognuna di queste visite verrà valutato l'esito.
Punteggi riportati prima del trattamento e dopo il periodo di washout di una settimana.
L'MGH-HPS è una scala di autovalutazione che valuta la gravità della tricotillomania nell'ultima settimana.
Ci sono sette elementi totali ciascuno valutato per gravità da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Fino a 13 settimane
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Impressione clinica globale - Gravità e miglioramento (CGI)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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L'intero studio per il soggetto durerà 13 settimane.
Ogni due settimane e dopo il periodo di sospensione di una settimana il soggetto sosterrà il CGI.
Ad ognuna di queste visite verrà valutato l'esito.
Punteggi riportati prima del trattamento e dopo il periodo di washout di una settimana.
La gravità CGI è valutata su una scala a 7 punti, con la gravità della malattia che va da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
I punteggi CGI-Change vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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Fino a 13 settimane
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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L'intero studio per il soggetto durerà 13 settimane.
Ogni due settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto prenderà la Sheehan Disability Scale (SDS).
Ad ognuna di queste visite verrà valutato l'esito.
Punteggi riportati prima del trattamento e dopo il periodo di washout di una settimana.
La scala stessa valuta il livello di compromissione funzionale da tricotillomania (o disturbo target).
Al soggetto viene chiesto di classificare la misura in cui lavoro/scuola, vita familiare/responsabilità domestiche o vita sociale sono compromesse dai loro sintomi su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
Le tre valutazioni numeriche possono quindi essere sommate per produrre un'unica misura della compromissione funzionale globale da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
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Fino a 13 settimane
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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L'intero studio per il soggetto durerà 13 settimane.
Ogni due settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto prenderà la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), una scala di 14 item.
Ad ognuna di queste visite verrà valutato l'esito.
Punteggi riportati prima del trattamento e dopo il periodo di washout di una settimana.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56, dove
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Fino a 13 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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L'intero studio per il soggetto durerà 13 settimane. Ogni due settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto prenderà la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Ad ognuna di queste visite verrà valutato l'esito. Punteggi riportati prima del trattamento e dopo il periodo di washout di una settimana. La classificazione dei sintomi è segnata come segue: 0 - assente: 1 - dubbio o banale: 2 - presente. La classificazione dei sintomi in cui è possibile ottenere maggiori dettagli può essere estesa a: 0 - assente; 1 - lieve; 2 - moderato; 3 - grave; 4 - invalidante. In generale, più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione. Livello di depressione del punteggio HAM-D: 10 - 13 lieve; 14-17 da lieve a moderato; >17 da moderato a grave. |
Fino a 13 settimane
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Scala della tricotillomania per bambini/genitori (TSC-C e TSC-P)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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L'intero studio per il soggetto durerà 13 settimane.
Il soggetto prenderà il TSC-C (versione figlio). Il genitore del soggetto compilerà il TSC-P (versione genitore).
Ad ognuna di queste visite verrà valutato l'esito.
Punteggi riportati prima del trattamento e dopo il periodo di washout di una settimana.
La scala stessa valuta la gravità della tricotillomania e fornisce un sottopunteggio per la gravità.
Il punteggio di gravità viene prodotto sommando i punteggi delle domande da 1 a 5 e dividendo tale somma per 5.
Il secondo sottopunteggio è su angoscia/menomazione con domande come "nell'ultima settimana, quanto spesso ti è venuta voglia di tirarti i capelli?".
Il sottopunteggio per disagio/menomazione viene prodotto sommando i punteggi per le domande 6-12 e dividendo tale somma per 7. La somma di entrambi i sottopunteggi fornisce un punteggio totale.
I punteggi totali (compresi tra 0 e 4) sono stati confrontati prima e dopo il trattamento.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità e un punteggio di compromissione dell'angoscia.
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Fino a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0178
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