Cardo mariano en la tricotilomanía en niños y adultos
Tratamiento con silimarina de la tricotilomanía en niños y adultos: un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El arrancamiento patológico del cabello, la tricotilomanía, se ha definido como un arrancamiento repetitivo e intencional que causa una pérdida notable del cabello y produce una angustia clínicamente significativa o un deterioro funcional. La tricotilomanía parece relativamente común con una prevalencia estimada entre 1-3%. Los datos sobre el tratamiento farmacológico de la tricotilomanía se limitan a informes de casos y estudios doble ciego contradictorios de inhibidores de la recaptación de serotonina. Un estudio doble ciego positivo de N-acetilcisteína en adultos no tuvo éxito cuando se examinó en niños y adolescentes. Por lo tanto, los datos disponibles sobre el tratamiento de la tricotilomanía en niños son limitados.
La silimarina, un flavonoide y miembro de la familia Asteraceae, se extrae de las semillas del cardo mariano (Silybum marianum) y se sabe que tiene propiedades antioxidantes y antiapoptóticas. Además, se ha demostrado que su actividad antioxidante está relacionada con la captación de radicales libres y la activación de las defensas antioxidantes: aumento del contenido de glutatión celular y actividad superóxido dismutasa. El cardo mariano se ha utilizado para una variedad de trastornos psiquiátricos, incluido el abuso de metanfetamina y el trastorno obsesivo compulsivo. Se ha encontrado que el complejo flavonoide silimarina en estudios preclínicos aumenta los niveles de serotonina y dopamina en la corteza. En la corteza frontal, una de las funciones de la dopamina es aumentar la relación señal/ruido, y el aumento de la dopamina se correlaciona con el aumento del rendimiento frontal. Los estudios han demostrado que los niveles más altos de dopamina cortical están asociados con un mejor rendimiento cognitivo de la corteza frontal. Se considera que la inhibición cortical es la base del control de arriba hacia abajo de las conductas motivadas. Un estudio controlado aleatorio reciente con cardo mariano se llevó a cabo en Irán. Treinta y cinco participantes con TOC moderado fueron asignados aleatoriamente a 200 mg de extracto de hoja de cardo mariano o 10 mg de fluoxetina tres veces al día durante ocho semanas. Los resultados no revelaron diferencias significativas en los efectos del tratamiento entre el cardo mariano y la fluoxetina desde el inicio hasta el final, ya que ambas intervenciones proporcionaron una reducción muy significativa de los síntomas. Por lo tanto, la silimarina o el cardo mariano pueden ser prometedores para el tratamiento de personas con tricotilomanía.
El estudio piloto actual examina la tolerabilidad y la eficacia del cardo mariano en el tratamiento de la tricotilomanía en niños y adultos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el cardo mariano reducirá la gravedad de los síntomas relacionados con la tricotilomanía y mejorará el funcionamiento general de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 10 a 65 años.
- Diagnóstico de tricotilomanía actual (TTM) basado en los criterios del DSM-5 y confirmado mediante la Entrevista clínica estructurada administrada por un médico para el DSM-5 (SCID);
- Comportamiento de jalar el cabello dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Niño capaz y dispuesto a dar su asentimiento activo para la participación;
- Tutor legal disponible para dar su consentimiento para la participación.
Criterio de exclusión:
- Arrancarse el cabello con poca frecuencia (es decir, menos de una vez por semana) que no cumple con los criterios del DSM-5 para la tricotilomanía;
- Enfermedad médica inestable según lo determine el investigador;
- Historial de convulsiones;
- Uso actual de estimulantes coincidiendo con el inicio o la exacerbación de los síntomas de tricotilomanía u otros medicamentos actuales coincidiendo con la exacerbación o el inicio de los síntomas de la tricotilomanía;
- Suicidio clínicamente significativo (definido por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia);
- Puntuación inicial de ≥17 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS de 17 ítems);
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar tipo I o II, esquizofrenia, autismo, cualquier trastorno psicótico o cualquier trastorno por uso de sustancias;
- Inicio de psicoterapia o terapia conductual dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- Tratamiento previo con cardo mariano;
- Cualquier antecedente de hospitalización psiquiátrica en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cardo de leche
Cada sujeto tendrá una fase de tratamiento de 6 semanas con cardo mariano.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Fase de placebo de 6 semanas antes o después de la fase de cardo mariano según la aleatorización.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de gravedad de la tricotilomanía del NIMH (NIMH-TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
|
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 13 semanas.
Cada dos semanas y después del período de lavado de una semana, el sujeto realizará la Escala de gravedad de los síntomas de tricotilomanía del NIMH (NIMH-TSS).
Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 13 semanas.
El NIMH-TSS consta de 5 preguntas relacionadas con los siguientes aspectos de TTM: tiempo promedio dedicado a tirar, tiempo dedicado a tirar el día anterior, resistencia a los impulsos, angustia resultante e interferencia diaria.
Los puntajes de NIMH-TSS varían de 0 a 25, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
|
Línea de base y 13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de extracción de cabello del Hospital General de Massachusetts (MGH-HPS)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
|
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 13 semanas.
Cada dos semanas y después del período de lavado de una semana, el sujeto tomará la escala MGH-Hair Pulling Scale (MGH-HPS).
En cada una de estas visitas se evaluará el resultado.
Se informaron las puntuaciones antes del tratamiento y después del período de lavado de una semana.
El MGH-HPS es una escala de autoinforme que evalúa la gravedad de la tricotilomanía en la última semana.
Hay siete ítems en total, cada uno calificado por su gravedad de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Hasta 13 semanas
|
|
Impresión clínica global: gravedad y mejoría (CGI)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
|
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 13 semanas.
Cada dos semanas y después del período de lavado de una semana, el sujeto tomará el CGI.
En cada una de estas visitas se evaluará el resultado.
Se informaron las puntuaciones antes del tratamiento y después del período de lavado de una semana.
El CGI-Severity se califica en una escala de 7 puntos, con la gravedad de la enfermedad que va de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Los puntajes de CGI-Change varían de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
|
Hasta 13 semanas
|
|
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
|
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 13 semanas.
Cada dos semanas y después del período de lavado de una semana, el sujeto tomará la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
En cada una de estas visitas se evaluará el resultado.
Se informaron las puntuaciones antes del tratamiento y después del período de lavado de una semana.
La escala en sí evalúa el nivel de deterioro funcional de la tricotilomanía (o trastorno objetivo).
Se le pide al sujeto que clasifique hasta qué punto el trabajo/la escuela, la vida familiar/las responsabilidades del hogar o la vida social se ven afectadas por sus síntomas en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente).
Las tres calificaciones numéricas se pueden sumar para producir una sola medida de deterioro funcional global de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
|
Hasta 13 semanas
|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
|
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 13 semanas.
Cada dos semanas y después del período de lavado de una semana, el sujeto tomará la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), una escala de 14 ítems.
En cada una de estas visitas se evaluará el resultado.
Se informaron las puntuaciones antes del tratamiento y después del período de lavado de una semana.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde
|
Hasta 13 semanas
|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
|
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 13 semanas. Cada dos semanas y después del período de lavado de una semana, el sujeto tomará la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D). En cada una de estas visitas se evaluará el resultado. Se informaron las puntuaciones antes del tratamiento y después del período de lavado de una semana. La clasificación de los síntomas se puntúa de la siguiente manera: 0 - ausente: 1 - dudoso o trivial: 2 - presente. La clasificación de los síntomas donde se pueden obtener más detalles se puede ampliar a: 0 - ausente; 1 - leve; 2 - moderado; 3 - severo; 4 - incapacitante. En general, cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión. Nivel de depresión de la puntuación HAM-D: 10 - 13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderado a severo. |
Hasta 13 semanas
|
|
Escala de tricotilomanía para niños/padres (TSC-C y TSC-P)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
|
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 13 semanas.
El sujeto tomará el TSC-C (versión para niños). El padre del sujeto completará el TSC-P (versión para padres).
En cada una de estas visitas se evaluará el resultado.
Se informaron las puntuaciones antes del tratamiento y después del período de lavado de una semana.
La escala en sí evalúa la gravedad de la tricotilomanía y proporciona una subpuntuación para la gravedad.
La puntuación de gravedad se produce sumando las puntuaciones de las preguntas 1 a 5 y dividiendo esa suma por 5.
La segunda subpuntuación es sobre angustia/deterioro con preguntas como "en la última semana, ¿con qué frecuencia sintió ganas de tirar de su cabello?".
La subpuntuación de angustia/deficiencia se produce sumando las puntuaciones de las preguntas 6 a 12 y dividiendo esa suma por 7. La suma de ambas subpuntuaciones proporciona una puntuación total.
Las puntuaciones totales (que oscilan entre 0 y 4) se compararon antes y después del tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican una puntuación más alta de deterioro de la gravedad y la angustia.
|
Hasta 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0178
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .