Cardo Mariano na Tricotilomania em Crianças e Adultos
Tratamento de tricotilomania com silimarina em crianças e adultos: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Puxar cabelo patológico, tricotilomania, foi definido como puxão repetitivo e intencional que causa perda de cabelo perceptível e resulta em sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo funcional. A tricotilomania parece relativamente comum com uma prevalência estimada entre 1-3%. Os dados sobre o tratamento farmacológico da tricotilomania são limitados a relatos de casos e estudos duplo-cegos conflitantes de inibidores da recaptação de serotonina. Um estudo duplo-cego positivo de N-acetilcisteína em adultos não teve sucesso quando examinado em crianças e adolescentes. Os dados disponíveis sobre o tratamento da tricotilomania em crianças são, portanto, limitados.
A silimarina, um flavonóide e membro da família Asteraceae, é extraída das sementes do cardo mariano (Silybum marianum) e é conhecida por ter propriedades antioxidantes e antiapoptóticas. Além disso, foi demonstrado que sua atividade antioxidante está relacionada à eliminação de radicais livres e à ativação de defesas antioxidantes: aumento do conteúdo celular de glutationa e atividade da superóxido dismutase. O cardo mariano tem sido usado para uma série de distúrbios psiquiátricos, incluindo abuso de metanfetamina e transtorno obsessivo-compulsivo. Verificou-se que o complexo flavonoide silimarina em estudos pré-clínicos aumenta os níveis de serotonina e dopamina no córtex. No córtex frontal, uma das funções da dopamina é aumentar a relação sinal-ruído, o aumento da dopamina correlacionando-se com o aumento do desempenho frontal. Estudos demonstraram que os níveis mais altos de dopamina cortical estão associados a um melhor desempenho cognitivo do córtex frontal. A inibição cortical é considerada a base para o controle de cima para baixo dos comportamentos motivados. Um recente estudo randomizado controlado com cardo mariano foi conduzido no Irã. Trinta e cinco participantes com TOC moderado foram aleatoriamente designados para 200 mg de extrato de folhas de cardo mariano ou 10 mg de fluoxetina três vezes ao dia durante oito semanas. Os resultados não revelaram diferenças significativas nos efeitos do tratamento entre o cardo mariano e a fluoxetina desde o início até o ponto final, pois ambas as intervenções proporcionaram uma redução altamente significativa nos sintomas. Silimarina ou Cardo Mariano podem, portanto, oferecer promessas para o tratamento de indivíduos com tricotilomania.
O atual estudo piloto examina a tolerabilidade e eficácia do cardo mariano no tratamento da tricotilomania em crianças e adultos. Os investigadores levantam a hipótese de que o cardo de leite reduzirá a gravidade dos sintomas relacionados à tricotilomania e melhorará o funcionamento geral dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 10 a 65 anos.
- Diagnóstico de tricotilomania atual (TTM) com base nos critérios do DSM-5 e confirmado usando a entrevista clínica estruturada administrada pelo médico para o DSM-5 (SCID);
- Comportamento de puxar o cabelo dentro de 2 semanas antes da inscrição;
- Criança capaz e disposta a fornecer consentimento ativo para participação;
- Responsável legal disponível para fornecer consentimento para a participação.
Critério de exclusão:
- Puxar o cabelo pouco frequente (ou seja, menos de uma vez por semana) que não atende aos critérios do DSM-5 para tricotilomania;
- Doença médica instável determinada pelo investigador;
- Histórico de convulsões;
- Uso atual de estimulantes coincidindo com o início ou exacerbação dos sintomas de tricotilomania ou outros medicamentos atuais coincidindo com a exacerbação ou início dos sintomas de tricotilomania;
- Suicídio clinicamente significativo (definido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale);
- Pontuação inicial de ≥17 na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS de 17 itens);
- História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I ou II, esquizofrenia, autismo, qualquer transtorno psicótico ou qualquer transtorno por uso de substâncias;
- Início de psicoterapia ou terapia comportamental dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo;
- Tratamento prévio com cardo mariano;
- Qualquer história de internação psiquiátrica no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cardo mariano
Cada sujeito terá uma fase de tratamento de 6 semanas com cardo mariano.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Fase de placebo de 6 semanas antes ou depois da fase de cardo mariano, dependendo da randomização.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações da Escala de Gravidade da Tricotilomania NIMH (NIMH-TSS)
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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Todo o estudo para o sujeito durará 13 semanas.
A cada duas semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito fará a Escala de Gravidade de Sintomas da Tricotilomania NIMH (NIMH-TSS).
A mudança nas pontuações da linha de base para após 13 semanas será avaliada.
O NIMH-TSS consiste em 5 questões relacionadas aos seguintes aspectos do TTM: tempo médio gasto puxando, tempo gasto puxando no dia anterior, resistência aos impulsos, sofrimento resultante e interferência diária.
As pontuações do NIMH-TSS variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base e 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Puxar Cabelo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-HPS)
Prazo: Até 13 semanas
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Todo o estudo para o sujeito durará 13 semanas.
A cada duas semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito fará a escala MGH-Hair Pulling Scale (MGH-HPS).
Em cada uma dessas visitas, o resultado será avaliado.
As pontuações pré-tratamento e após o período de washout de uma semana foram relatadas.
O MGH-HPS é uma escala de autorrelato que avalia a gravidade da Tricotilomania na última semana.
Existem sete itens no total, cada um classificado para gravidade de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Até 13 semanas
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Impressão Clínica Global - Gravidade e Melhora (CGI)
Prazo: Até 13 semanas
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Todo o estudo para o sujeito durará 13 semanas.
A cada duas semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito fará o CGI.
Em cada uma dessas visitas, o resultado será avaliado.
As pontuações pré-tratamento e após o período de washout de uma semana foram relatadas.
O CGI-Gravidade é classificado em uma escala de 7 pontos, com a gravidade da doença variando de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves).
As pontuações do CGI-Change variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Até 13 semanas
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Até 13 semanas
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Todo o estudo para o sujeito durará 13 semanas.
A cada duas semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito fará a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
Em cada uma dessas visitas, o resultado será avaliado.
As pontuações pré-tratamento e após o período de washout de uma semana foram relatadas.
A própria escala avalia o nível de comprometimento funcional da tricotilomania (ou transtorno-alvo).
O sujeito é solicitado a classificar o grau em que trabalho/escola, vida familiar/responsabilidades domésticas ou vida social são prejudicados por seus sintomas em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente).
As três classificações numéricas podem então ser somadas para produzir uma única medida de comprometimento funcional global de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
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Até 13 semanas
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Até 13 semanas
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Todo o estudo para o sujeito durará 13 semanas.
A cada duas semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito fará a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), uma escala de 14 itens.
Em cada uma dessas visitas, o resultado será avaliado.
As pontuações pré-tratamento e após o período de washout de uma semana foram relatadas.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total variando de 0 a 56, onde
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Até 13 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Até 13 semanas
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Todo o estudo para o sujeito durará 13 semanas. A cada duas semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito fará a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D). Em cada uma dessas visitas, o resultado será avaliado. As pontuações pré-tratamento e após o período de washout de uma semana foram relatadas. A classificação dos sintomas é pontuada da seguinte forma: 0 - ausente: 1 - duvidoso ou trivial: 2 - presente. A classificação dos sintomas onde mais detalhes podem ser obtidos pode ser expandida para: 0 - ausente; 1 - leve; 2 - moderado; 3 - grave; 4 - incapacitante. Em geral, quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão. Nível de depressão do escore HAM-D: 10 - 13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderada a grave. |
Até 13 semanas
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Escala de Tricotilomania para Crianças/Pais (TSC-C e TSC-P)
Prazo: Até 13 semanas
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Todo o estudo para o sujeito durará 13 semanas.
O sujeito fará o TSC-C (versão filho). O pai do sujeito preencherá o TSC-P (versão pai).
Em cada uma dessas visitas, o resultado será avaliado.
As pontuações pré-tratamento e após o período de washout de uma semana foram relatadas.
A própria escala avalia a gravidade da tricotilomania e fornece uma subpontuação para a gravidade.
A pontuação de gravidade é produzida somando as pontuações das perguntas de 1 a 5 e dividindo essa soma por 5.
A segunda subpontuação é sobre angústia/deficiência com perguntas como "na última semana, com que frequência você sentiu vontade de puxar o cabelo?".
A subpontuação para sofrimento/deficiência é produzida somando as pontuações das questões 6-12 e dividindo essa soma por 7. A soma de ambas as subpontuações fornece uma pontuação total.
Os escores totais (variando entre 0 e 4) foram comparados antes e depois do tratamento.
Pontuações mais altas indicam uma pontuação de comprometimento de gravidade e angústia mais alta.
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Até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0178
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