어린이와 성인의 발모광에 있는 밀크씨슬
소아 및 성인의 발모광의 실리마린 치료: 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
병적 모발 뽑기, 발모광(trichotillomania)은 눈에 띄는 탈모를 유발하고 임상적으로 심각한 고통이나 기능 장애를 초래하는 반복적이고 의도적인 뽑기로 정의되었습니다. Trichotillomania는 1-3%의 추정 유병률로 비교적 흔하게 나타납니다. 발모광의 약리학적 치료에 대한 데이터는 세로토닌 재흡수 억제제에 대한 증례 보고 및 상충되는 이중 맹검 연구로 제한됩니다. 성인의 N-아세틸 시스테인에 대한 한 가지 긍정적인 이중 맹검 연구는 어린이와 청소년을 대상으로 조사했을 때 성공적이지 않았습니다. 따라서 어린이의 발모광 치료에 대한 이용 가능한 데이터는 제한적입니다.
플라보노이드이자 국화과의 일원인 실리마린은 밀크씨슬(Silybum marianum)의 씨앗에서 추출되며 항산화 및 항세포사멸 특성을 갖는 것으로 알려져 있습니다. 또한 항산화 활성이 자유 라디칼 소거 및 항산화 방어 활성화와 관련이 있음이 입증되었습니다. 세포 글루타티온 함량 및 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성 증가. 밀크씨슬은 메스암페타민 남용 및 강박 장애를 포함한 다양한 정신 장애에 사용되었습니다. 전임상 연구에서 플라보노이드 복합 실리마린은 피질의 세로토닌과 도파민 수치를 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 전두엽 피질에서 도파민의 기능 중 하나는 신호 대 잡음비를 증가시키는 것입니다. 증가된 도파민은 증가된 전두엽 성능과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 피질 도파민 수치가 높을수록 전두엽 피질인지 기능이 향상되는 것으로 나타났습니다. 피질 억제는 동기 부여된 행동의 하향식 제어의 기초가 되는 것으로 느껴집니다. 우유 엉겅퀴에 대한 최근의 무작위 통제 연구가 이란에서 실시되었습니다. 중간 정도의 OCD를 가진 35명의 참가자가 8주 동안 매일 3회 200mg의 엉겅퀴 잎 추출물 또는 10mg의 플루옥세틴에 무작위로 배정되었습니다. 결과는 밀크씨슬과 플루옥세틴 간의 치료 효과에서 베이스라인부터 엔드포인트까지 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다. 따라서 실리마린 또는 밀크씨슬은 발모광이 있는 개인의 치료에 대한 약속을 제공할 수 있습니다.
현재 파일럿 연구는 어린이와 성인의 발모광 치료에서 밀크씨슬의 내약성과 효능을 조사합니다. 연구자들은 밀크시슬이 발모광과 관련된 증상의 중증도를 줄이고 환자의 전반적인 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10-65세의 남녀.
- DSM-5 기준에 기초하고 DSM-5에 대한 임상의가 실시한 구조적 임상 인터뷰(SCID)를 사용하여 확인된 현재 발모광(TTM)의 진단;
- 등록 전 2주 이내에 머리카락을 뽑는 행동;
- 참여에 대한 적극적인 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 아동
- 참여에 대한 동의를 제공할 법적 보호자가 있습니다.
제외 기준:
- 발모광에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않는 드문 털 뽑기(즉, 일주일에 한 번 미만);
- 조사관이 결정한 불안정한 의학적 질병;
- 발작의 역사;
- 발모광 증상의 시작 또는 악화와 일치하는 각성제 또는 악화 또는 발모 또는 발모광 증상과 일치하는 기타 현재 약물의 현재 사용;
- 임상적으로 유의미한 자살 경향(Columbia Suicide Severity Rating Scale에 의해 정의됨)
- Hamilton Depression Rating Scale(17개 항목 HDRS)에서 기준 점수 ≥17;
- 양극성 장애 유형 I 또는 II, 정신분열증, 자폐증, 모든 정신병적 장애 또는 물질 사용 장애의 평생 병력;
- 연구 기준선 이전 3개월 이내에 정신 요법 또는 행동 요법의 시작;
- 우유 엉겅퀴로 이전 치료;
- 지난 1년 동안 정신 병원에 입원한 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 밀크씨슬
각 피험자는 밀크씨슬로 6주간의 치료 단계를 거칩니다.
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
무작위배정에 따라 밀크씨슬 단계 전 또는 후 6주 위약 단계.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIMH Trichotillomania 심각도 척도(NIMH-TSS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 13주
|
주제에 대한 전체 연구는 13주 동안 지속됩니다.
2주마다 그리고 1주일 휴약 기간 후에 피험자는 NIMH-Trichotillomania Symptom Severity Scale(NIMH-TSS)을 받을 것입니다.
기준선에서 13주 후까지의 점수 변화를 평가합니다.
NIMH-TSS는 TTM의 다음과 같은 측면과 관련된 5개의 질문으로 구성됩니다: 당기는 데 소요된 평균 시간, 전날 당기는 데 소요된 시간, 충동에 대한 저항, 결과적인 고통 및 일상적인 간섭.
NIMH-TSS 점수 범위는 0~25이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매사추세츠 종합병원 모발 뽑기 척도(MGH-HPS)
기간: 최대 13주
|
주제에 대한 전체 연구는 13주 동안 지속됩니다.
2주마다 그리고 1주일 휴약 기간 후에 피험자는 MGH-Hair Pulling Scale(MGH-HPS)을 받습니다.
이러한 각 방문에서 결과가 평가됩니다.
처리 전 및 1주일 휴약 기간 후 스코어가 보고되었다.
MGH-HPS는 지난주 발모광의 중증도를 평가하는 자가 보고 척도입니다.
각각 0에서 4까지의 심각도로 평가된 총 7개의 항목이 있습니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
최대 13주
|
|
임상적 전반적인 인상 - 심각도 및 개선(CGI)
기간: 최대 13주
|
주제에 대한 전체 연구는 13주 동안 지속됩니다.
2주마다 그리고 일주일 휴약 기간 후에 피험자는 CGI를 받을 것입니다.
이러한 각 방문에서 결과가 평가됩니다.
처리 전 및 1주일 휴약 기간 후 스코어가 보고되었다.
CGI-심각도는 7점 척도로 평가되며 질병의 심각도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지입니다.
CGI-Change 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
|
최대 13주
|
|
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 최대 13주
|
주제에 대한 전체 연구는 13주 동안 지속됩니다.
2주마다 그리고 1주일 휴약 기간 후에 피험자는 Sheehan Disability Scale(SDS)을 받게 됩니다.
이러한 각 방문에서 결과가 평가됩니다.
처리 전 및 1주일 휴약 기간 후 스코어가 보고되었다.
척도 자체는 발모광(또는 표적 장애)으로 인한 기능 장애 수준을 평가합니다.
피험자는 직장/학교, 가족 생활/가정 책임 또는 사회 생활이 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지의 척도로 그들의 증상으로 인해 손상된 정도의 순위를 매기도록 요청받습니다.
그런 다음 세 가지 수치 등급을 합산하여 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨)까지 전체 기능 장애의 단일 척도를 생성할 수 있습니다.
|
최대 13주
|
|
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 최대 13주
|
주제에 대한 전체 연구는 13주 동안 지속됩니다.
2주마다 그리고 일주일 휴약 기간 후에 피험자는 14개 항목 척도인 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)를 받게 됩니다.
이러한 각 방문에서 결과가 평가됩니다.
처리 전 및 1주일 휴약 기간 후 스코어가 보고되었다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56입니다.
|
최대 13주
|
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 최대 13주
|
주제에 대한 전체 연구는 13주 동안 지속됩니다. 2주마다 그리고 일주일 휴약 기간 후에 피험자는 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 받게 됩니다. 이러한 각 방문에서 결과가 평가됩니다. 처리 전 및 1주일 휴약 기간 후 스코어가 보고되었다. 증상의 분류는 다음과 같이 점수화됩니다. 0 - 없음: 1 - 의심스럽거나 사소함: 2 - 있음. 더 자세한 정보를 얻을 수 있는 증상의 분류는 다음과 같이 확장될 수 있습니다. 0 - 결석; 1 - 온화함; 2 - 보통; 3 - 심한; 4 - 무력화. 일반적으로 총점이 높을수록 우울증이 더 심합니다. HAM-D 점수 우울증 수준: 10 - 13 온화한; 14-17 경증에서 중등도; >17 중등도에서 중증. |
최대 13주
|
|
어린이/부모를 위한 발모광 척도(TSC-C 및 TSC-P)
기간: 최대 13주
|
주제에 대한 전체 연구는 13주 동안 지속됩니다.
주제는 TSC-C(자식 버전)를 가져갑니다. 주제의 부모는 TSC-P(부모 버전)를 작성합니다.
이러한 각 방문에서 결과가 평가됩니다.
처리 전 및 1주일 휴약 기간 후 스코어가 보고되었다.
척도 자체는 발모광의 중증도를 평가하고 중증도에 대한 하위 점수를 제공합니다.
심각도 점수는 질문 1에서 5까지의 점수를 더하고 그 합계를 5로 나누어 산출합니다.
두 번째 하위 점수는 "지난 주에 얼마나 자주 머리카락을 뽑고 싶었나요?"와 같은 질문으로 고통/손상에 관한 것입니다.
고통/손상에 대한 하위 점수는 질문 6-12의 점수를 더하고 그 합계를 7로 나누어 산출합니다. 두 하위 점수의 합계는 총 점수를 제공합니다.
총 점수(0에서 4 사이의 범위)를 치료 전과 치료 후 비교했습니다.
점수가 높을수록 심각도와 조난 손상 점수가 높다는 것을 나타냅니다.
|
최대 13주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-0178
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .