Ostropestřec mariánský v Trichotillomanii u dětí a dospělých
Silymarinová léčba trichotillománie u dětí a dospělých: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patologické tahání vlasů, trichotillománie, byla definována jako opakované, záměrně prováděné tahání, které způsobuje znatelné vypadávání vlasů a vede ke klinicky významnému stresu nebo funkčnímu poškození. Trichotillománie se zdá relativně běžná s odhadovanou prevalencí mezi 1-3 %. Údaje o farmakologické léčbě trichotillománie jsou omezeny na kazuistiky a konfliktní dvojitě zaslepené studie inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu. Jedna pozitivní dvojitě zaslepená studie N-acetylcysteinu u dospělých nebyla úspěšná při vyšetření u dětí a dospívajících. Dostupné údaje o léčbě trichotillománie u dětí jsou proto omezené.
Silymarin, flavonoid a člen čeledi Asteraceae, se získává ze semen ostropestřce mariánského (Silybum marianum) a je známo, že má antioxidační a antiapoptotické vlastnosti. Dále bylo prokázáno, že jeho antioxidační aktivita souvisí s vychytáváním volných radikálů a aktivací antioxidační obrany: zvýšením obsahu buněčného glutathionu a aktivity superoxiddismutázy. Ostropestřec mariánský se používá pro řadu psychiatrických poruch včetně zneužívání metamfetaminu a obsedantně kompulzivní poruchy. V preklinických studiích bylo zjištěno, že komplex flavonoidů silymarin zvyšuje hladiny serotoninu a dopaminu v kůře. Jednou z funkcí dopaminu ve frontálním kortexu je zvýšení poměru signálu k šumu, přičemž zvýšený dopamin koreluje se zvýšeným frontálním výkonem. Studie ukázaly, že vyšší kortikální hladiny dopaminu jsou spojeny se zlepšenou frontální kortikální kognitivní výkonností. Kortikální inhibice je považována za základ pro kontrolu motivovaného chování shora dolů. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie s ostropestřcem mariánským byla provedena v Íránu Třicet pět účastníků se středně závažnou OCD bylo náhodně přiřazeno k 200 mg extraktu z listů ostropestřce mariánského nebo 10 mg fluoxetinu třikrát denně po dobu osmi týdnů. Výsledky neodhalily žádný významný rozdíl v léčebných účincích mezi ostropestřcem mariánským a fluoxetinem od výchozího do koncového bodu, protože obě intervence poskytly vysoce významné snížení symptomů. Silymarin nebo Ostropestřec mariánský mohou být proto příslibem pro léčbu jedinců s trichotilomanií.
Současná pilotní studie zkoumá snášenlivost a účinnost ostropestřce v léčbě trichotilománie u dětí a dospělých. Vyšetřovatelé předpokládají, že ostropestřec sníží závažnost symptomů souvisejících s trichotilomanií a zlepší celkové fungování pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 10-65 let.
- Diagnóza současné trichotilománie (TTM) založená na kritériích DSM-5 a potvrzená pomocí lékařem řízeného strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID);
- Tahání vlasů během 2 týdnů před zápisem;
- dítě schopné a ochotné poskytnout aktivní souhlas s účastí;
- K poskytnutí souhlasu s účastí je k dispozici zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Méně časté tahání vlasů (tj. méně než jednou týdně), které nesplňuje kritéria DSM-5 pro trichotillománii;
- Nestabilní onemocnění podle zjištění zkoušejícího;
- Historie záchvatů;
- Současné užívání stimulantů, které se shodují s nástupem nebo exacerbací symptomů trichotillománie nebo jiných současných léků, které se shodují s exacerbací nebo nástupem nebo symptomy trichotillománie;
- Klinicky významná sebevražda (definovaná Columbia Suicide Severity Rating Scale);
- Základní skóre ≥17 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (17 položek HDRS);
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy typu I nebo II, schizofrenie, autismu, jakékoli psychotické poruchy nebo jakékoli poruchy spojené s užíváním návykových látek;
- Zahájení psychoterapie nebo behaviorální terapie během 3 měsíců před výchozím stavem studie;
- Předchozí léčba ostropestřcem;
- Jakákoli historie psychiatrické hospitalizace za poslední rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ostropestřec mariánský
Každý subjekt bude mít 6týdenní léčebnou fázi s ostropestřcem mariánským.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
6týdenní placebo fáze před nebo po fázi ostropestřce v závislosti na randomizaci.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre stupnice závažnosti NIMH Trichotillomania (NIMH-TSS).
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
|
Celá studie pro předmět bude trvat 13 týdnů.
Každé dva týdny a po jednotýdenním vymývacím období bude subjekt analyzovat NIMH-Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS).
Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 13 týdnech.
NIMH-TSS se skládá z 5 otázek souvisejících s následujícími aspekty TTM: průměrný čas strávený taháním, čas strávený taháním předchozího dne, odolnost vůči nutkání, výsledný stres a každodenní rušení.
Skóre NIMH-TSS se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.
|
Výchozí stav a 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Celá studie pro předmět bude trvat 13 týdnů.
Každé dva týdny a po jednotýdenním vymývacím období bude subjekt používat MGH-Hair Pulling Scale (MGH-HPS).
Při každé z těchto návštěv bude vyhodnocen výsledek.
Byla hlášena skóre před ošetřením a po jednotýdenním vymývacím období.
MGH-HPS je škála self report, která hodnotí závažnost Trichotillománie za poslední týden.
Celkem je sedm položek hodnocených podle závažnosti od 0 do 4. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
|
Až 13 týdnů
|
|
Globální klinický dojem – závažnost a zlepšení (CGI)
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Celá studie pro předmět bude trvat 13 týdnů.
Každé dva týdny a po jednotýdenním vymývacím období subjekt provede CGI.
Při každé z těchto návštěv bude vyhodnocen výsledek.
Byla hlášena skóre před ošetřením a po jednotýdenním vymývacím období.
Závažnost CGI je hodnocena na 7bodové škále, přičemž závažnost onemocnění se pohybuje od 1 (normální) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty).
Skóre CGI-Change se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Až 13 týdnů
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Celá studie pro předmět bude trvat 13 týdnů.
Každé dva týdny a po jednotýdenním vymývacím období bude subjekt zvažovat Sheehanovu stupnici postižení (SDS).
Při každé z těchto návštěv bude vyhodnocen výsledek.
Byla hlášena skóre před ošetřením a po jednotýdenním vymývacím období.
Samotná škála posuzuje míru funkčního postižení z trichotilománie (neboli cílové poruchy).
Subjekt je požádán, aby seřadil míru, do jaké jsou práce/škola, rodinný život/domácí povinnosti nebo společenský život narušeny svými symptomy, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
Tato tři číselná hodnocení pak lze sečíst a vytvořit jedinou míru globálního funkčního poškození od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození).
|
Až 13 týdnů
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Celá studie pro předmět bude trvat 13 týdnů.
Každé dva týdny a po jednotýdenním vymývacím období bude subjekt používat Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A), 14 položkovou stupnici.
Při každé z těchto návštěv bude vyhodnocen výsledek.
Byla hlášena skóre před ošetřením a po jednotýdenním vymývacím období.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (vážná), s celkovým rozsahem skóre 0–56, kde
|
Až 13 týdnů
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Celá studie pro předmět bude trvat 13 týdnů. Každé dva týdny a po jednotýdenním období vymývání se subjekt použije na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Při každé z těchto návštěv bude vyhodnocen výsledek. Byla hlášena skóre před ošetřením a po jednotýdenním vymývacím období. Klasifikace symptomů se hodnotí následovně: 0 - nepřítomné: 1 - pochybné nebo triviální: 2 - přítomné. Klasifikace symptomů, kde lze získat více podrobností, může být rozšířena na: 0 - chybí; 1 - mírná; 2 - střední; 3 - těžké; 4 - zneschopnění. Obecně platí, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese. Úroveň deprese HAM-D skóre: 10 - 13 mírné; 14-17 mírná až střední; >17 střední až těžké. |
Až 13 týdnů
|
|
Trichotillomania Scale for Children/Rodič (TSC-C & TSC-P)
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Celá studie pro předmět bude trvat 13 týdnů.
Subjekt převezme TSC-C (podřízená verze). Rodič subjektu vyplní TSC-P (nadřazená verze).
Při každé z těchto návštěv bude vyhodnocen výsledek.
Byla hlášena skóre před ošetřením a po jednotýdenním vymývacím období.
Samotná škála hodnotí závažnost trichotilománie a poskytuje dílčí skóre závažnosti.
Skóre závažnosti se získá sečtením skóre za otázky 1 až 5 a vydělením tohoto součtu 5.
Druhé dílčí skóre se týká úzkosti/poškození s otázkami typu „jak často jste měli v minulém týdnu chuť tahat se za vlasy?“.
Dílčí skóre pro úzkost/poškození se získá sečtením skóre za otázky 6-12 a vydělením tohoto součtu 7. Součet obou dílčích skóre poskytuje celkové skóre.
Celkové skóre (v rozmezí 0 až 4) bylo porovnáno před léčbou a po léčbě.
Vyšší skóre značí vyšší závažnost a skóre zhoršení distresu.
|
Až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .