Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расторопша пятнистая при трихотилломании у детей и взрослых

18 ноября 2020 г. обновлено: University of Chicago

Лечение силимарином трихотилломании у детей и взрослых: двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Цель предлагаемого исследования — оценить эффективность и безопасность силимарина (расторопши пятнистой) у детей и взрослых с трихотилломанией. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что силимарин будет более эффективным и хорошо переносимым у детей и взрослых с трихотилломанией по сравнению с плацебо. Предлагаемое исследование предоставит необходимые данные о лечении инвалидизирующего расстройства, для которого в настоящее время отсутствует явно эффективное лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Патологическое выдергивание волос, трихотилломания, определяется как повторяющееся преднамеренное выдергивание, которое вызывает заметное выпадение волос и приводит к клинически значимому дистрессу или функциональному нарушению. Трихотилломания кажется относительно распространенным явлением с предполагаемой распространенностью от 1 до 3%. Данные о фармакологическом лечении трихотилломании ограничены сообщениями о случаях и противоречивыми двойными слепыми исследованиями ингибиторов обратного захвата серотонина. Одно положительное двойное слепое исследование N-ацетилцистеина у взрослых не было успешным при обследовании детей и подростков. Поэтому имеющиеся данные о лечении трихотилломании у детей ограничены.

Силимарин, флавоноид и член семейства сложноцветных, экстрагируется из семян расторопши пятнистой (Silybum marianum) и, как известно, обладает антиоксидантными и антиапоптотическими свойствами. Кроме того, было продемонстрировано, что его антиоксидантная активность связана с удалением свободных радикалов и активацией антиоксидантной защиты: увеличением содержания клеточного глутатиона и активности супероксиддисмутазы. Расторопша использовалась при ряде психических расстройств, включая злоупотребление метамфетамином и обсессивно-компульсивное расстройство. В доклинических исследованиях было обнаружено, что флавоноидный комплекс силимарин повышает уровень серотонина и дофамина в коре головного мозга. В лобной коре одной из функций дофамина является увеличение отношения сигнал/шум, при этом повышение уровня дофамина коррелирует с усилением лобной функции. Исследования показали, что более высокие уровни дофамина в коре головного мозга связаны с улучшением когнитивных функций лобной коры. Считается, что корковое торможение является основой для нисходящего контроля над мотивированным поведением. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование с расторопшей было проведено в Иране. Тридцать пять участников с умеренным обсессивно-компульсивным расстройством были рандомизированы для приема 200 мг экстракта листьев расторопши или 10 мг флуоксетина три раза в день в течение восьми недель. Результаты не выявили существенной разницы в эффектах лечения расторопшей и флуоксетином от исходного уровня до конечной точки, поскольку оба вмешательства обеспечивали очень значительное уменьшение симптомов. Таким образом, силимарин или расторопша могут быть многообещающими для лечения людей с трихотилломанией.

В текущем пилотном исследовании изучается переносимость и эффективность расторопши при лечении трихотилломании у детей и взрослых. Исследователи предполагают, что расторопша уменьшит тяжесть симптомов, связанных с трихотилломанией, и улучшит общее функционирование пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 10 до 65 лет.
  2. Диагноз текущей трихотилломании (ТТМ) основан на критериях DSM-5 и подтвержден с помощью проведенного врачом структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID);
  3. Выдергивание волос в течение 2 недель до регистрации;
  4. Ребенок, способный и желающий дать активное согласие на участие;
  5. Наличие законного опекуна для предоставления согласия на участие.

Критерий исключения:

  1. Нечастое выдергивание волос (т. е. менее одного раза в неделю), которое не соответствует критериям трихотилломании DSM-5;
  2. Нестабильное соматическое заболевание, установленное следователем;
  3. История судорог;
  4. Текущее использование стимуляторов, совпадающее с началом или обострением симптомов трихотилломании, или других текущих лекарств, совпадающее с обострением или началом или симптомами трихотилломании;
  5. Клинически значимая суицидальность (определяемая Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида);
  6. Исходный балл ≥17 по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS из 17 пунктов);
  7. биполярное расстройство I или II типа в анамнезе, шизофрения, аутизм, любое психотическое расстройство или любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ;
  8. Начало психотерапии или поведенческой терапии в течение 3 месяцев до начала исследования;
  9. Предварительное лечение расторопшей;
  10. Любая история психиатрической госпитализации в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молочный чертополох
Каждый субъект будет проходить 6-недельную фазу лечения расторопшей.
Другие имена:
  • Силимарин
Плацебо Компаратор: Плацебо
6-недельная фаза плацебо до или после фазы расторопши в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале тяжести трихотилломании NIMH (NIMH-TSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Все исследование предмета продлится 13 недель. Каждые две недели и после периода вымывания в течение одной недели субъект будет проходить шкалу тяжести симптомов NIMH-Trichotillomania (NIMH-TSS). Будет оцениваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и через 13 недель. NIMH-TSS состоит из 5 вопросов, относящихся к следующим аспектам ТТМ: среднее время, затраченное на потягивание, время, затраченное на потягивание в предыдущий день, сопротивление побуждениям, возникающий дистресс и ежедневные помехи. Оценки NIMH-TSS варьируются от 0 до 25, при этом более высокие оценки указывают на более серьезную степень тяжести.
Исходный уровень и 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Весы для выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля (MGH-HPS)
Временное ограничение: До 13 недель
Все исследование предмета продлится 13 недель. Каждые две недели и после периода вымывания в течение одной недели субъект будет проходить шкалу MGH-Hair Pulling Scale (MGH-HPS). При каждом из этих посещений будет оцениваться результат. Сообщалось об оценках до лечения и после периода вымывания в течение одной недели. MGH-HPS — это шкала самоотчета, которая оценивает тяжесть трихотилломании за последнюю неделю. Всего имеется семь пунктов, каждый из которых оценивается по степени серьезности от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
До 13 недель
Клиническое общее впечатление — тяжесть и улучшение (CGI)
Временное ограничение: До 13 недель
Все исследование предмета продлится 13 недель. Каждые две недели и после недельного периода вымывания испытуемый будет проходить компьютерную графику. При каждом из этих посещений будет оцениваться результат. Сообщалось об оценках до лечения и после периода вымывания в течение одной недели. CGI-Severity оценивается по 7-балльной шкале, при этом тяжесть заболевания варьируется от 1 (нормальная) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Оценки CGI-Change варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
До 13 недель
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: До 13 недель
Все исследование предмета продлится 13 недель. Каждые две недели и после периода вымывания в течение одной недели субъект будет проходить шкалу инвалидности Шихана (SDS). При каждом из этих посещений будет оцениваться результат. Сообщалось об оценках до лечения и после периода вымывания в течение одной недели. Сама шкала оценивает уровень функциональных нарушений от трихотилломании (или целевого расстройства). Субъекта просят оценить степень, в которой работа/учеба, семейная жизнь/домашние обязанности или социальная жизнь ухудшаются их симптомами по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне). Затем можно суммировать три числовых рейтинга, чтобы получить единую меру общего функционального нарушения от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения).
До 13 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: До 13 недель
Все исследование предмета продлится 13 недель. Каждые две недели и после недельного периода вымывания испытуемый будет проходить шкалу оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), состоящую из 14 пунктов. При каждом из этих посещений будет оцениваться результат. Сообщалось об оценках до лечения и после периода вымывания в течение одной недели. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где
До 13 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: До 13 недель

Все исследование предмета продлится 13 недель. Каждые две недели и после периода вымывания в течение одной недели субъект будет проходить шкалу оценки депрессии Гамильтона (HAM-D). При каждом из этих посещений будет оцениваться результат. Сообщалось об оценках до лечения и после периода вымывания в течение одной недели.

Классификация симптомов оценивается следующим образом:

0 - отсутствует: 1 - сомнительно или незначительно: 2 - присутствует.

Классификация симптомов, по которой можно получить более подробную информацию, может быть расширена до:

0 - отсутствует; 1 - легкая; 2 - умеренный; 3 - тяжелая; 4 - вывод из строя.

В целом, чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия. Уровень депрессии по шкале HAM-D:

10 - 13 легкая; 14-17 от легкой до средней степени тяжести; >17 от средней до тяжелой степени.

До 13 недель
Шкала трихотилломании для детей/родителей (TSC-C и TSC-P)
Временное ограничение: До 13 недель
Все исследование предмета продлится 13 недель. Субъект получит TSC-C (дочерняя версия). Родитель субъекта заполнит TSC-P (родительская версия). При каждом из этих посещений будет оцениваться результат. Сообщалось об оценках до лечения и после периода вымывания в течение одной недели. Сама шкала оценивает тяжесть трихотилломании и дает дополнительную оценку тяжести. Оценка серьезности получается путем сложения баллов за вопросы с 1 по 5 и деления этой суммы на 5. Второй подсчет относится к дистрессу/ухудшению с такими вопросами, как «на прошлой неделе, как часто вам хотелось дергать себя за волосы?». Дополнительный балл дистресса/нарушения получается путем сложения баллов за вопросы 6-12 и деления этой суммы на 7. Сумма обоих дополнительных баллов дает общий балл. Общие баллы (от 0 до 4) сравнивали до и после лечения. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести и дистресс-ухудшения.
До 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться