デリバリー時の押し方の検討 (EOLE)

これは多施設無作為化臨床試験です。胎児が産道を通って下降する分娩活動期中の、指示された閉鎖声門押し出し（息を止めながら押し出す）と指示された開声門押し出し（長時間の呼気中に押し出す）との比較です。 （第2段）。

研究計画と手順:

出生前ケアの訪問中、女性たちは産科病棟や助産院に貼られたポスターによってこの研究について知らされることになる。

すべての参加スタッフ、つまり、研究への参加に同意した出産準備や子育てクラスを教えるすべての専門家と、女性を含めて無作為化して出産を管理する助産師は、両方のいきみ方テクニックについて事前に訓練を受けています。彼らは女性たちを教え、サポートできるということです。 この研究のために専門家向けに特別に作られたビデオが制作され、専門家が各種類の押し方について女性たちに提供する指導を標準化することが可能になる。

出産準備や子育てクラスを指導する助産師（病院と開業の両方）は、この研究の存在を女性たちに知らせる予定だ。 妊娠中の女性は、1 回の授業中に、研究対象の女性向けに特別に作成された、両方のタイプの指向性プッシュについて説明するビデオを含む、構造化された指導を受けます。 また、オーヴェルニュ周産期医療ネットワークの Web サイト (https://www.auvergne-perinat.org/) からオンラインで視聴できるこのトレーニング ビデオにもアクセスできます。 また、研究に関する書面によるパンフレットも受け取ります。

さらに、この指示を完了した人は、この指示を証明するカードを受け取り、血液型カードと一緒に保管するように求められます（紛失の可能性を最小限に抑えるため）。 この情報は、紙の産科記録および電子記録の「取られる措置」セクションにも含まれます。

この指導を行う助産師は、地域の研究コーディネーターに、この種のいきみの訓練を受けた女性のリストを提供し、研究に参加し、参加している産科ユニットのいずれかで出産する予定である。 これらのリストは、情報フォームと白紙の同意フォームが保存されている研究ファイルで各ユニットで入手できます。

入院時に、出産を管理する助産師兼研究者は各女性の適格性を確認し、研究について再度通知し、書面による同意書に署名してもらいます。

分娩に伴う共同介入（鎮痛、オキシトシン、母体位など）とそのモニタリングは、参加している産科病棟での通常の管理と同一です。 分娩を管理する助産師は、活発な陣痛、つまり圧迫と推進の努力が始まる瞬間を決定します。 フランスの産科病棟の標準的な慣行に従って、臨床検査は特権的に行われます。別途計画がない限り、予備超音波検査は実施されません。 それにもかかわらず、胎児の心拍数と子宮収縮の頻度は、分娩中および駆出努力の間、外部陣痛計を使用して継続的に監視されます（適格性/包含の決定後に断続的な聴診は認められません）。

20分後に使用したタイプのいきみが効果がないと判断した調査員は、効果があると思われる場合は、母親に別のタイプのいきみに切り替えるよう依頼することができます。 後者の場合、女性は最初のグループ（治療意図分析）に残りますが、介入は彼女にとって失敗とみなされます。

胎児心拍数の異常やその他の産科緊急事態が発生した場合、その後の医学的管理（いきむ方法の変更、器具を使った分娩、または帝王切開）。

この場合、決定理由は調査ファイルに記載されます。

出産後、出産を監督する助産師は、割り当てられたいきみ方の遵守と出産の経過を報告する簡単な説明書に記入します。 研究に関連する他の共変数の値は、臨床研究助手によって入力されます。

女性たちは4週間後に、出産の管理に対する満足度についてのアンケートを電子メールで受け取ることになる。 また、フランスでは出産後6～8週間に義務づけられている産後訪問にも参加する予定だ。 この診察には骨盤底の検査が含まれます。 女性もアンケートに答えます。

ランダム化 助産師兼研究者が対象と対象基準を確認し、署名されたインフォームドコンセントを収集した後、研究ウェブサイトに連絡し、ランダム化プログラムを実行して、以下に説明するリストに従って、女性を推進グループの1つに割り当てます。 ランダム化が実行されると、患者は「声門開放押し」または「声門閉鎖押し」のどちらのグループに割り当てられるかを知らされます。 患者が押すように指示されると、割り当てられた押し方のタイプが使用されます。

ランダム化リストは、臨床研究センターや研究者コーディネーターから独立したグループによって設計されたコンピューター プログラムによって作成されています。 それは産科病棟ごとに、経産婦（未経産婦と経産婦）および無作為化での硬膜外鎮痛法の使用の両方に従って、および 4 ～ 6 のブロックによって階層化されます。 ランダム化とデータ収集は、研究者によって 24 時間利用可能な Web サイトで実行されます。 各部門は分娩室か診療所、またはその両方でインターネットにアクセスできるため、このランダム化モードは可能かつ安全です。

データ収集 ：

電子症例報告ファイル (CRF) には、いくつかの部分が含まれます。

• 管理情報（センター番号、患者名、研究者名など）が記載されたもの
• 一部には、女性の医療ファイルで入手可能な臨床データおよびその他の関連データが含まれています
• 通常は患者記録では入手できない医療データを収集するための短いセクション (いきみの種類、いきみの種類の変更、陣痛ごとの押しの回数など)
• 女性向けの患者満足度アンケート
• 出産後の産後健診における骨盤底の状態に関するデータ（アンケートおよび臨床検査）。

ランダム化の前に、コンピュータ ソフトウェアを使用して包含基準と除外基準が検証されます。 このコンピュータ ソフトウェアは、この研究に役立つ他のすべての変数にも使用されます。 ランダム化はオンラインの研究ウェブサイトで行われます。 研究は二重盲検または単盲検では行われません。

分娩を管理する助産師兼医師は、患者の医療記録には通常見られないデータ（いきみの種類、陣痛ごとのいきみの回数、割り当てられた介入の順守）を含む簡単な記述フォームに記入します。

研究に参加する患者は、同意書に住所、電話番号、電子メールアドレスを提供します。 電子メールによる督促後に満足度アンケートが返信されない場合は、電話で督促が行われます。

産後健康診断（骨盤底機能検査）の予約は、女性の退院前に当科で行われます。 彼女は約束の前に「リマインダー」SMS を受け取り、約束を守れなかった場合には電話でリマインダーを受け取ります。 これは、フランスのすべての妊婦にとって必須の産後相談です（産後 6 ～ 8 週間）。

この調査では、いくつかの異なるデータ ソースが使用されます。

出産後、助産師兼治験医師はCFRの特別なセクションにデータを入力し、一般に患者の医療記録には含まれない情報（アドヒアランス、活動的な第2段階の開始時の状態、いきみの種類など）を研究時に提供します。 Webサイト。

データのほとんどは患者の医療記録です。 上記以外のデータは定期的に医療記録から収集され、ウェブサイトで入手可能なコンピューター化された研究ファイルに再入力されます。

満足度アンケートは女性がオンラインで直接回答します。 産後健康診断の報告書も同様に、それを実施した専門家によって直接オンラインで入力され、女性の骨盤底機能の機能的認識に関するアンケートも同時にオンラインで転記されます。

品質保証計画：

研究用のデータ収集ノート:

プロトコルで必要なすべての情報を電子 CRF に入力する必要があります。 関連情報は取得されたとおりに記録され、電子ノートに明確かつ読みやすく転写されます。

この電子データ収集ノートブックには、データ入力の品質を保証するための品質管理機能が組み込まれています。 この電子記録はウェブサイトから安全にアクセスすることで利用できるようになり、治験責任医師コーディネーターは治験に参加している産科病棟の記録を遠隔から監視できるようになります。

さらに：

• 研究者は、適正臨床基準およびフランスの公衆衛生法 [生物医学研究に関する 2004 年 8 月 9 日付けの法律第 2004-806 号、2006 年 4 月 26 日付けのその施行令第 2006-477 号を修正するもの) に従ってこの研究を実施することを約束する。公衆衛生法のうち、生物医学研究に関する部分 (具体的には、第 1 部、第 1 巻、第 II 編、第 1 節)、および現行の法令]。 研究者はまた、世界医師会のヘルシンキ宣言（東京 2004 年、改訂版）に従ってこの研究を実施することを約束します。
• 治験依頼者によって任命された治験コーディネーターは、クレルモンフェラン大学病院センターの標準業務手順に従って、書面で生成されたデータの収集、文書化、記録、および報告が適切に行われることを保証します。適正臨床慣行および該当する法律および規制の規定の遵守。

研究者は、この研究で収集されたデータの信頼性を保証し、研究スポンサーに品質管理手順を設定する権限を与える法的規定を受け入れます。 したがって、治験責任医師コーディネーターおよび他のすべての治験責任医師は、産科病棟で治験コーディネーターによって定期的に実施される品質管理検査に参加できるようにすることに同意します。 訪問時には以下の項目がチェックされます。

• インフォームドコンセント
• 研究計画書およびそこに定められた手順の遵守
• 電子 CRF で収集されたデータの品質の保証: 正確さ、データの欠落、データとソース文書 (紙や電子の医療ファイル、助産師が記入したアンケートなど) との一貫性。

有害事象の報告:

現在の科学データによれば、この研究の除外基準に適合していれば、母子の生命へのいかなる脅威も存在しないことが保証されます。 いきみは経膣分娩に不可欠な行為であり、日常的なケアの一部です。 文献データによると、特定の種類のいきみに関連する重篤な母体または新生児の合併症は示されていません。

それにもかかわらず、母子に重大な出来事が発生した場合、特に集中治療室への搬送や死亡は、特別なフォームで直ちに報告され、主任研究者とスポンサーの注意を直ちに受けます。

サンプルサイズの評価:

フランスの全国データベース (Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php) と文献に記載されているプッシュの種類への準拠に基づいて、調査員は次のように推定しています。

• α = 0.05 および検出力 90% の場合、
• そして、Audipog データベースからの推定では、会陰病変のない自然分娩（会陰切開や自然発生的な 2 度、3 度、または 4 度の裂傷のない）の女性が全出産者の 49.6% を占めると研究者らは推定しています。グループ間の絶対差が 20% (または 49.6% 対 69.6%、相対差は約 40%) であることを示すには、グループごとに 125 人の女性が必要になります。

統計的分析計画 主要アウトカムの分析には、治療意図分析に従って無作為化され、介入群（直接的に声門を開いて押す）または対照群（直接的に声門を閉じる）に割り当てられたすべての女性が含まれます。

無作為化によって最初に割り当てられたタイプの押し方をしなかった女性は、分析の最初のグループに残ります。このタイプのプッシュは彼らにとって失敗とみなされます。

割り当てられた推進プロトコルからの潜在的な逸脱とその理由（患者の拒否またはそのタイプに従うことができないこと、その無効性、臨床上の必要性など）について説明します。 電子 CRF の完了後のランダム化と包含の後期時点を考慮すると、不適格な包含は発生すべきではありません。

まず、この研究に含まれる女性の特徴について説明する。 統計分析における潜在的な交絡因子と考慮するために、特に社会データと人口統計データ、アウトカム指標の予後因子とリスク因子について、最初の比較可能性について説明します。

プロトコルごとの二次分析が計画されています。

統計的手法 2 つのグループの女性と子供のベースライン特性 (年齢、体重、経産婦など) は、質的変数については Chi 2 検定 (または、適切な場合はフィッシャーの直接確率検定) で、また、質的変数についてはスチューデントの t 検定で比較されます。量的変数。

主な結果は、95% 信頼区間を持つ粗相対リスク (RR) として報告されます。 単純な記述統計は、比較的まれなデータ (NICU への転送など) を報告するために使用されます。 多変量解析 (手動逆方向段階的ロジスティック回帰) を実行して、予後因子と交絡因子を考慮に入れ、調整された RR を取得します。 中心効果が求められ、必要に応じてコクラン・マンテル・ヘンツェル検定を使用して処理され、各グループの押し方の種類の有効性を比較します。パリティに基づく分析が計画されています。 各二次エンドポイントは、主エンドポイントと同じ分析を受けます。 結果は、95% 信頼区間を備えた相対原油リスク (RR) として報告されます。

研究カレンダーを調整する必要性を評価するために、中間分析が計画されます。 この中間分析は、計画された被験者の半分が含まれた後に実行されます。 フランスでのプッシュの種類の遵守は現時点では不明です。 最終分析で全体のしきい値 5% を維持するために、中間分析ではしきい値 0.1% が使用されます。

欠落データに対する計画を立てる 欠落データは欠落したものとして扱われます。