Studie van het type duwen bij levering (EOLE)

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek: gericht duwen met gesloten glottis (duwen terwijl de adem wordt ingehouden) vs. gericht duwen met open glottis (duwen tijdens een langdurige uitademing) tijdens de actieve fase van de bevalling waarin de foetus door het geboortekanaal afdaalt (tweede podium).

Studieplan en procedures:

Tijdens prenatale zorgbezoeken zullen vrouwen worden geïnformeerd over het onderzoek door middel van posters die in kraamafdelingen en verloskundigenbureaus worden opgehangen.

Al het deelnemende personeel - dat wil zeggen alle professionals die lessen geven over bevallingsvoorbereiding en ouderschap die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en vroedvrouwen, die de vrouwen zullen opnemen en randomiseren en vervolgens de bevalling zullen begeleiden - zullen van tevoren worden getraind in beide duwtechnieken, zodat dat ze de vrouwen kunnen onderwijzen en ondersteunen. Voor het onderzoek zal een speciaal voor professionals bestemde video worden gemaakt, waarmee de instructie die de professionals aan de vrouwen geven over elke vorm van duwen gestandaardiseerd kan worden.

Vroedvrouwen (zowel in het ziekenhuis als in de privépraktijk) die de voorbereiding op de bevalling en ouderschapsklassen leiden, zullen vrouwen informeren over het bestaan ​​van de studie. Tijdens één klassessie krijgen zwangere vrouwen gestructureerde instructies, inclusief een video die speciaal is gemaakt voor de vrouwen in het onderzoek, waarin beide soorten gericht duwen worden beschreven. Ze zullen ook toegang hebben tot deze trainingsvideo, die online beschikbaar zal zijn op de website van het perinatale gezondheidsnetwerk van de Auvergne (https://www.auvergne-perinat.org/). Ook krijgen ze een schriftelijke brochure over het onderzoek.

Bovendien krijgen degenen die deze instructie hebben voltooid een kaart die deze instructie bevestigt, die hen zal worden gevraagd om bij hun bloedgroepkaart te bewaren (om de kans op verlies te minimaliseren). Deze informatie zal ook worden opgenomen in hun papieren verloskundige dossiers en in hun elektronische dossiers, in de rubriek "te ondernemen actie".

De vroedvrouwen die deze instructie uitvoeren, zullen de lokale studiecoördinator een lijst bezorgen van de vrouwen die zijn getraind in dit soort persen en van plan zijn om deel te nemen aan de studie en te bevallen in een van de deelnemende kraamafdelingen. Deze lijsten zullen beschikbaar zijn op elke afdeling, in het studiedossier waar het informatieformulier en de blanco toestemmingsformulieren zijn opgeslagen.

Bij opname zal de vroedvrouw-onderzoeker die de bevalling leidt, controleren of elke vrouw in aanmerking komt, haar opnieuw informeren over het onderzoek en haar de schriftelijke toestemming laten ondertekenen.

De co-interventies (analgesie, oxytocine, positie van de moeder, enz.) in verband met de bevalling en de controle ervan zullen identiek zijn aan het gebruikelijke beheer in de deelnemende kraamafdelingen. De verloskundige die de bevalling begeleidt, bepaalt het moment dat de actieve bevalling en daarmee het afdwingen en afdwingen begint. In overeenstemming met de standaardpraktijk in Franse kraamafdelingen, heeft klinisch onderzoek voorrang; er wordt geen voorlopige echo gemaakt, tenzij anders gepland. Desalniettemin zullen de foetale hartslag en de frequentie van samentrekkingen van de baarmoeder continu worden gecontroleerd, met een externe tocodynamometer, gedurende de bevalling en de uitdrijvingsinspanningen (geen intermitterende auscultatie toegestaan ​​na bepaling van geschiktheid/inclusie).

Onderzoekers die na 20 minuten vaststellen dat het gebruikte type persen niet effectief lijkt, kunnen moeders vragen om over te stappen op het andere type, als ze denken dat dit nuttig is. In het laatste geval blijven de vrouwen in hun oorspronkelijke groep (intention-to-treat-analyse), maar wordt de interventie voor hen als een mislukking beschouwd.

Als foetale hartslagafwijkingen of andere obstetrische noodsituaties optreden, zijn de vroedvrouw en/of de toezichthoudende verloskundige de enige beslissers, samen met de moeder, voor zover mogelijk voor de daaropvolgende medische behandeling (verandering in perstechniek, instrumentele bevalling, of keizersnede).

In dat geval wordt de reden van de beslissing beschreven in het onderzoeksdossier.

Na de bevalling vult de verloskundige die de bevalling begeleidt een eenvoudig beschrijvend formulier in waarin ze aangeeft dat ze zich houdt aan de opgedragen perstechniek en het verloop van de bevalling. Waarden voor de andere covariabelen die relevant zijn voor het onderzoek zullen worden ingevuld door een klinisch onderzoeksassistent.

De vrouwen krijgen 4 weken daarna een vragenlijst per e-mail over haar tevredenheid over het verloop van haar bevalling. Ze zullen ook worden gezien voor een postnataal bezoek, verplicht in Frankrijk, 6 tot 8 weken na de bevalling. Dit bezoek omvat een onderzoek van de bekkenbodem. Vrouwen vullen ook een vragenlijst in.

Randomisatie Nadat de vroedvrouw-onderzoeker de inclusie- en inclusiecriteria heeft geverifieerd en de ondertekende geïnformeerde toestemming heeft verzameld, neemt ze contact op met de studiewebsite en voert het randomisatieprogramma uit om de vrouw toe te wijzen aan een van de pushende groepen, volgens de onderstaande lijst. Zodra de randomisatie is uitgevoerd, wordt de patiënt geïnformeerd over de groep waarin zij is ingedeeld: "open glottis duwen" of "gesloten glottis duwen". Het type duwen dat is toegewezen, wordt gebruikt zodra de patiënt de instructie krijgt om te duwen.

De randomisatielijst wordt opgesteld door een computerprogramma ontworpen door een groep die onafhankelijk is van het klinisch onderzoekscentrum en van de onderzoeker-coördinator. Het is gestratificeerd per kraamafdeling, volgens zowel pariteit (nulliparas vs multiparas) en epiduraal analgesiegebruik bij randomisatie, en per blok van 4 tot 6. De randomisatie en de gegevensverzameling worden door de onderzoeker uitgevoerd op een website die 24 uur per dag beschikbaar is. Omdat elke afdeling internettoegang heeft in de verloskamer of de medische kantoren of beide, is deze manier van randomisatie mogelijk en veilig.

Gegevensverzameling:

Het elektronische casusrapportbestand (CRF) zal verschillende onderdelen bevatten:

• Een met administratieve informatie (nummer van het centrum, namen van patiënten en onderzoekers, enz.)
• Een deel bevat de klinische en andere relevante gegevens die beschikbaar zijn in de medische dossiers van de vrouwen
• Een kort gedeelte om medische gegevens te verzamelen die normaal gesproken niet beschikbaar zijn in patiëntendossiers (type persing, verandering van type persing, aantal persingen per wee, etc.)
• Een patiënttevredenheidsvragenlijst voor de vrouwen om in te vullen
• Gegevens over de bekkenbodemstatus (vragenlijst en klinisch onderzoek) bij de postnatale controles na elke bevalling.

Voorafgaand aan de randomisatie worden de in- en exclusiecriteria geverifieerd met behulp van computersoftware. Deze computersoftware zal ook gebruikt worden voor alle andere variabelen die nuttig zijn voor dit onderzoek. De randomisatie vindt online plaats, op de studiewebsite. Het onderzoek zal niet dubbel- of enkelblind zijn.

De vroedvrouw-onderzoeker die de bevalling beheert, vult een eenvoudig beschrijvend formulier in met gegevens die gewoonlijk niet in de medische dossiers van de patiënt voorkomen (type persing, aantal persingen per wee, naleving van toegewezen interventie).

De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen hun adres, telefoonnummer en e-mailadres opgeven in het toestemmingsformulier. Mocht de tevredenheidsenquête na een herinnering per e-mail niet worden geretourneerd, dan ontvangt zij een telefonische herinnering.

Afspraken voor het postnataal onderzoek (onderzoek naar de bekkenbodemfunctie) worden voor het ontslag van de vrouw op de afdeling gemaakt. Ze krijgt voor de afspraak een 'herinnerings-sms' en een telefonische herinnering als ze zich niet aan de afspraak houdt. Dit is een verplicht postpartum consult voor alle Franse parturiënten (6 tot 8 weken postpartum).

Het onderzoek zal gebruik maken van verschillende databronnen:

Na de bevalling zal de vroedvrouw-onderzoeker gegevens invoeren voor een speciaal gedeelte van de CFR, waarbij informatie wordt verstrekt die over het algemeen niet is opgenomen in de medische dossiers van de patiënt (adhesie, station bij het begin van de actieve tweede fase, type persen, enz.) tijdens het onderzoek website.

De medische dossiers van de patiënt, voor de meeste van haar gegevens. Andere dan de hierboven vermelde gegevens zullen routinematig worden verzameld uit de medische dossiers en opnieuw worden ingevoerd in het geautomatiseerde onderzoeksdossier, dat beschikbaar is op de website.

De tevredenheidsenquête wordt direct door de vrouw online ingevuld. Het verslag van de postnatale controle wordt op dezelfde manier direct online ingevoerd door de professional die het heeft uitgevoerd, en tegelijkertijd wordt de vragenlijst over de functionele perceptie van de vrouw van haar bekkenbodemfunctie online getranscribeerd.

Kwaliteitsborgingsplan:

Notitieboekje voor gegevensverzameling voor het onderzoek:

Alle door het protocol vereiste informatie moet in de elektronische CRF worden ingevoerd. De relevante informatie wordt geregistreerd zodra deze wordt verkregen en duidelijk en leesbaar getranscribeerd in het elektronische notitieboek.

Dit notitieboek voor elektronische gegevensverzameling heeft ingebouwde functies voor kwaliteitscontrole om de kwaliteit van de gegevensinvoer te waarborgen. Dit elektronisch dossier zal via een beveiligde toegang beschikbaar zijn op de website, zodat de onderzoeker-coördinator op afstand toezicht kan houden op het dossier van de aan het onderzoek deelnemende kraamafdelingen.

Bovendien:

• De onderzoeker verbindt zich ertoe deze studie uit te voeren in overeenstemming met de goede klinische praktijken en de Franse wet op de volksgezondheid [Wet nr. 2004-806 van 9 augustus 2004 betreffende biomedisch onderzoek, het uitvoeringsbesluit nr. 2006-477 van 26/04/2006, dat de het deel van het Wetboek Volksgezondheid (in het bijzonder Deel 1, Boek 1, Titel II, Afdeling 1) dat betrekking heeft op biomedisch onderzoek, evenals de van kracht zijnde besluiten]. De onderzoeker verbindt zich er ook toe dit onderzoek uit te voeren in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association (Tokyo 2004, zoals herzien).
• De door de sponsor aangestelde onderzoekscoördinator zal zorgen voor de juiste uitvoering van het onderzoek, het verzamelen van schriftelijk gegenereerde gegevens, de documentatie, registratie en rapportage ervan, in overeenstemming met de standaardwerkwijzen van het Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuiscentrum en in naleving van Good Clinical Practices en van de toepasselijke wet- en regelgeving.

De onderzoekers garanderen de authenticiteit van de gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld en aanvaarden de wettelijke bepalingen die de onderzoekssponsor machtigen om kwaliteitscontroleprocedures op te zetten. De onderzoeker-coördinator en alle andere onderzoekers stemmen er dan ook mee in zich beschikbaar te stellen voor kwaliteitscontrole-inspecties die op regelmatige tijdstippen in de kraamafdelingen door de onderzoeker-coördinator zullen worden uitgevoerd. Tijdens deze bezoeken worden de volgende zaken gecontroleerd:

• Geïnformeerde toestemming
• Naleving van het onderzoeksprotocol en de daarin vastgelegde procedures
• Borging van de kwaliteit van de verzamelde gegevens in het elektronische CRF: juistheid, ontbrekende gegevens, consistentie van de gegevens met de brondocumenten (zoals papieren en elektronische medische dossiers en vragenlijsten ingevuld door de vroedvrouwen).

Melding van bijwerkingen:

Volgens de huidige wetenschappelijke gegevens zal conformiteit met de uitsluitingscriteria voor de studie ervoor zorgen dat er geen enkele bedreiging voor het leven van moeder of kind bestaat. Persen is een essentiële praktijk voor vaginale bevallingen en maakt deel uit van de routinematige zorg. De gegevens in de literatuur laten geen ernstige maternale of neonatale complicaties zien die verband houden met een bepaald type persen.

Desalniettemin zal elke ernstige gebeurtenis voor moeder of kind, met name overplaatsing naar een intensive care-afdeling of overlijden, onmiddellijk worden gemeld op een speciaal formulier dat onmiddellijk onder de aandacht van de hoofdonderzoeker en de sponsor wordt gebracht.

Beoordeling steekproefomvang:

Gebaseerd op een Franse nationale database (Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php) en op de conformiteit met het soort duwen dat in de literatuur wordt gevonden, schatten de onderzoekers:

• Voor α = 0,05 en een vermogen van 90%,
• En door uit de Audipog-database te schatten dat vrouwen die spontaan bevallen, zonder perineale laesie (dat wil zeggen zonder episiotomie of spontane snijwonden van de 2e, 3e of 4e graad) 49,6% van alle parturiënten uitmaken, schatten de onderzoekers dat het gebruik van een bilaterale test om een absoluut verschil tussen groepen van 20% laten zien (of 49,6% vs. 69,6%, een relatief verschil in de orde van grootte van 40%) zou 125 vrouwen per groep vereisen.

Statistisch analyseplan De analyse van het primaire resultaat zal alle vrouwen omvatten die gerandomiseerd zijn en toegewezen aan de interventionele (gerichte open glottis duwen) of de controlegroep (gerichte gesloten glottis duwen) volgens een intention-to-treat analyse.

Vrouwen die niet het soort duwen gebruikten dat aanvankelijk door randomisatie aan hen was toegewezen, blijven voor de analyse in hun oorspronkelijke groep; dit soort duwen zal voor hen als een mislukking worden beschouwd.

De mogelijke afwijkingen van het toegewezen pushprotocol en hun redenen (weigering of onvermogen van de patiënt om dat type te volgen, de ondoelmatigheid ervan, klinische noodzaak, enz.) zullen worden beschreven. Niet-subsidiabele opnames zouden niet moeten voorkomen, gezien de randomisatie na voltooiing van een elektronische CRF en het late tijdstip van opname.

Eerst worden de kenmerken van de vrouwen die in het onderzoek zijn opgenomen beschreven. Hun aanvankelijke vergelijkbaarheid zal worden beschreven, met name voor sociale en demografische gegevens, prognostische en risicofactoren voor onze uitkomstmaten, om rekening te houden met mogelijke verstorende factoren in de statistische analyse.

Een secundaire analyse per protocol is gepland.

Statistische technieken De basiskenmerken van de vrouwen en kinderen (leeftijd, gewicht, pariteit, enz.) in de twee groepen zullen worden vergeleken met een Chi 2-test (of Fisher's exact-test indien van toepassing) voor de kwalitatieve variabelen en met de Student's t-test voor de kwantitatieve variabelen.

De belangrijkste resultaten worden gerapporteerd als ruwe relatieve risico's (RR) met hun betrouwbaarheidsintervallen van 95%. Eenvoudige beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om enkele relatief zeldzame gegevens te rapporteren (zoals overplaatsing naar de NICU). Er zal een multivariate analyse (handmatige achterwaartse stapsgewijze logistische regressie) worden uitgevoerd om rekening te houden met de prognostische en verstorende factoren om de aangepaste RR's te verkrijgen. Er wordt gezocht naar een centrumeffect en, indien nodig, behandeld met een Cochran-Mantel Haenszel-test, om de doeltreffendheid van het type persen in elke groep te vergelijken. Er wordt een pariteitsanalyse gepland. Elk secundair eindpunt zal een analyse ondergaan die identiek is aan die van het hoofdeindpunt. De resultaten worden gerapporteerd als ruwe relatieve risico's (RR) met hun betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

Er wordt een tussentijdse analyse gepland om te beoordelen of de studiekalender moet worden aangepast. Deze tussentijdse analyse wordt uitgevoerd nadat de helft van de geplande onderwerpen is meegenomen. Het naleven van het type persen in Frankrijk is op dit moment niet bekend. Om een ​​globale drempel van 5% te behouden voor de eindanalyse, zal de tussentijdse analyse een drempel van 0,1% gebruiken.

Plan voor ontbrekende gegevens De ontbrekende gegevens worden als ontbrekend beschouwd.