Studie typu tlačení při porodu (EOLE)

Jedná se o multicentrickou randomizovanou klinickou studii: řízené tlakování zavřenými glottis (tlačení při zadržování dechu) vs. řízené tlačení otevřenou glottis (tlačení při prodlouženém výdechu) během aktivní fáze porodu, během níž plod sestupuje porodními cestami (Druhá fáze).

Studijní plán a postupy:

Během návštěv prenatální péče budou ženy o studii informovány plakáty vyvěšenými v porodnicích a pracovnách porodních asistentek.

Veškerý zúčastněný personál – tedy všichni profesionálové vyučující přípravu na porod a kurzy rodičovství, kteří souhlasí s účastí ve studii, a porodní asistentky, které ženy zahrnou a randomizují a poté budou řídit porod – budou předem proškoleny v obou technikách tlačení, takže že mohou učit a podporovat ženy. Pro studii bude vytvořeno video určené speciálně pro profesionály, které umožní standardizovat výuku, kterou profesionálové poskytují ženám o každém typu tlačení.

Porodní asistentky (jak v nemocnici, tak v soukromé praxi), které vedou kurzy přípravy na porod a rodičovství, budou ženy informovat o existenci studie. Během jedné vyučovací hodiny dostanou těhotné ženy strukturované instrukce, včetně videa speciálně vytvořeného pro ženy ve studii, popisující oba typy řízeného tlačení. Budou mít také přístup k tomuto školicímu videu, které bude dostupné online na webových stránkách sítě perinatálního zdraví v Auvergne (https://www.auvergne-perinat.org/). Obdrží také písemnou brožuru o studiu.

Navíc ti, kteří tuto instrukci dokončí, obdrží kartičku potvrzující tuto instrukci, kterou budou požádáni, aby si ji uschovali spolu s kartičkou krevní skupiny (aby se minimalizovala možnost její ztráty). Tyto informace budou rovněž zahrnuty do jejich papírových záznamů o porodnictví a do jejich elektronických záznamů v části „opatření, která mají být přijata“.

Porodní asistentky provádějící tuto výuku poskytnou místnímu koordinátorovi studie seznam žen, které byly vyškoleny v těchto typech tlačení, a plánují účast ve studii a porod v jedné ze zúčastněných porodnic. Tyto seznamy budou k dispozici na každém pracovišti ve studijním souboru, kde je uložen informační formulář a prázdné formuláře souhlasu.

Při přijetí porodní asistentka řídící porod ověří způsobilost každé ženy, znovu ji informuje o studii a nechá ji podepsat písemný souhlas.

Současné intervence (analgezie, oxytocin, mateřská poloha atd.) spojené s porodem a jeho sledováním budou shodné s běžným vedením na zúčastněných porodních jednotkách. Porodní asistentka řídící porod určí okamžik, kdy začne aktivní porod, a tedy snášení a tlačení. V souladu se standardní praxí ve francouzských porodnicích bude klinické vyšetření upřednostňováno; předběžný ultrazvuk nebude proveden, pokud nebude plánováno jinak. Nicméně srdeční frekvence plodu a frekvence děložních kontrakcí budou nepřetržitě monitorovány externím tokodynamometrem během porodu a vypuzovacího úsilí (není povolena přerušovaná auskultace po stanovení způsobilosti/zařazení).

Vyšetřovatelé, kteří po 20 minutách zjistí, že se použitý typ tlačení jeví jako neúčinný, mohou požádat matky, aby přešly na jiný typ, pokud to považují za užitečné. V druhém případě ženy zůstanou ve své původní skupině (analýza záměrné léčby), ale intervence pro ně bude považována za neúspěšnou.

Pokud se vyskytnou abnormality srdeční frekvence plodu nebo jiné porodnické naléhavé případy, budou o následném lékařském řízení (změna techniky tlačení, instrumentální porod) rozhodovat pouze porodní asistentka a/nebo dohlížející porodník společně s matkou, pokud to bude možné. nebo císařský řez).

V tomto případě bude důvod rozhodnutí popsán ve výzkumném souboru.

Po porodu porodní asistentka dohlížející na porod vyplní jednoduchý popisný formulář hlásící dodržování zadané techniky tlačení a průběhu porodu. Hodnoty pro ostatní kovariáty relevantní pro studii doplní asistent klinického výzkumu.

Ženy obdrží e-mailem dotazník o spokojenosti s vedením porodu 4 týdny poté. Budou také vidět na poporodní návštěvu, která je ve Francii povinná, 6 až 8 týdnů po porodu. Součástí této návštěvy bude vyšetření pánevního dna. Ženy také vyplní dotazník.

Randomizace Poté, co zkoušející porodní asistentka ověřila zařazovací a zařazovací kritéria a shromáždila podepsaný informovaný souhlas, spojí se s webovou stránkou studie a spustí program randomizace, aby ženu zařadil do jedné z tlačených skupin podle níže popsaného seznamu. Po provedení randomizace bude pacientka informována o skupině, do které je zařazena: „tlačování s otevřenou glottis“ nebo „tlačování zavřené glottis“. Přiřazený typ zatlačení bude použit, jakmile pacient dostane pokyn, aby zatlačil.

Randomizační seznam je vytvářen počítačovým programem navrženým skupinou nezávislou na centru klinického výzkumu a na zkoušejícím koordinátorovi. Je stratifikován podle porodnice, a to jak podle parity (nullipary vs multiparas), tak podle použití epidurální analgezie při randomizaci a podle bloků 4 až 6. Randomizace a sběr dat bude prováděn na webové stránce dostupné 24 hodin denně vyšetřovatelem. Vzhledem k tomu, že každé oddělení má přístup k internetu buď na porodním sále, v lékařských ordinacích nebo v obou, je tento způsob randomizace možný a bezpečný.

Sběr dat :

Elektronický spis o případu (CRF) bude obsahovat několik částí:

• Jeden s administrativními informacemi (číslo střediska, jména pacientů a vyšetřovatelů atd.)
• Jedna část obsahuje klinické a další relevantní údaje dostupné v lékařské dokumentaci žen
• Krátká část pro shromažďování lékařských údajů, které nejsou obvykle dostupné v záznamech pacientů (typ tlačení, změna typu tlačení, počet stlačení na kontrakci atd.)
• Dotazník spokojenosti pacientů, který mají ženy vyplnit
• Údaje týkající se stavu pánevního dna (dotazník a klinické vyšetření) při poporodních kontrolách po každém porodu.

Před randomizací budou kritéria pro zařazení a vyloučení ověřena pomocí počítačového softwaru. Tento počítačový software bude také použit pro všechny ostatní proměnné užitečné pro tento výzkum. Randomizace bude probíhat online na webových stránkách studie. Studie nebude dvojitě nebo jednoduše zaslepená.

Porodní asistentka řídící porod vyplní jednoduchý popisný formulář obsahující údaje, které se obvykle nenacházejí v lékařských záznamech pacienta (typ tlačení, počet stlačení na kontrakci, dodržování přidělené intervence).

Pacienti zařazení do studie uvedou ve formuláři souhlasu své adresy, telefonní čísla a e-mailové adresy. Pokud se dotazník spokojenosti po upomínce e-mailem nevrátí, obdrží upomínku telefonicky.

Objednání na poporodní kontrolu (studium funkce pánevního dna) bude provedeno na oddělení před propuštěním ženy. Před termínem obdrží „upomínací“ SMS a také telefonické připomenutí, pokud termín nedodrží. Toto je povinná poporodní konzultace pro všechny francouzské rodičky (6 až 8 týdnů po porodu).

Studie bude využívat několik různých zdrojů dat:

Po porodu zadá vyšetřující porodní asistentka data pro speciální sekci CFR, poskytující informace obecně nezahrnuté ve zdravotnické dokumentaci pacienta (adherence, stanice na začátku aktivního druhého stádia, typ tlačení atd.) ve studii webová stránka.

Zdravotní záznamy pacientky, pro většinu jejích údajů. Jiná než výše uvedená data budou běžně shromažďována ze zdravotních záznamů a znovu vložena do počítačového souboru studie dostupného na webových stránkách.

Dotazník spokojenosti vyplní online přímo žena. Hlášení o poporodní kontrole obdobně zadá online přímo odborník, který ji prováděl, a zároveň se online přepíše dotazník o funkčním vnímání funkce pánevního dna ženy.

Plán zajištění kvality:

Notebook pro sběr dat pro studium:

Všechny informace požadované protokolem musí být zadány do elektronického CRF. Příslušné informace budou zaznamenány tak, jak byly získány, a jasně a čitelně přepsány do elektronického zápisníku.

Tento notebook pro elektronický sběr dat má vestavěné funkce kontroly kvality pro zajištění kvality zadávání dat. Tento elektronický záznam bude k dispozici prostřednictvím zabezpečeného přístupu na webové stránce, takže zkoušející-koordinátor může na dálku dohlížet na záznamy porodnických jednotek účastnících se studie.

Navíc:

• Zkoušející se zavazuje provést tuto studii v souladu se správnou klinickou praxí a francouzským zákonem o veřejném zdraví [zákon č. 2004-806 ze dne 9. srpna 2004 o biomedicínském výzkumu, jeho prováděcí vyhláška č. 2006-477 ze dne 26. dubna 2006, která mění část zákona o ochraně veřejného zdraví (konkrétně část 1, kniha 1, hlava II, část 1) týkající se biomedicínského výzkumu, jakož i platné vyhlášky]. Vyšetřovatel se také zavazuje provést tento výzkum v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace (Tokio 2004, v revidovaném znění).
• Koordinátor zkoušejícího jmenovaný zadavatelem zajistí řádné provedení studie, sběr písemně generovaných dat, jejich dokumentaci, záznam a vykazování v souladu se standardními provozními postupy Centra fakultní nemocnice Clermont-Ferrand a v dodržování správné klinické praxe a příslušných legislativních a regulačních ustanovení.

Vyšetřovatelé zaručují autenticitu údajů shromážděných v této studii a přijímají právní ustanovení opravňující zadavatele studie k nastavení postupů kontroly kvality. Vyšetřovatel-koordinátor a všichni ostatní vyšetřovatelé se proto zavazují, že se dají k dispozici pro kontroly kvality, které bude v pravidelných intervalech provádět na porodních jednotkách vyšetřovatel-koordinátor. Během těchto návštěv budou zkontrolovány následující položky:

• Informovaný souhlas
• Dodržování protokolu výzkumu a postupů v něm definovaných
• Zajištění kvality dat shromážděných v elektronickém CRF: přesnost, chybějící data, soulad dat se zdrojovými dokumenty (jako jsou papírové a elektronické lékařské záznamy a dotazníky vyplněné porodními asistentkami).

Hlášení nežádoucích příhod:

Podle současných vědeckých údajů shoda s vylučovacími kritérii studie zajistí, že nebude ohrožen život matky nebo dítěte. Tlačení je základním postupem při vaginálních porodech a je součástí běžné péče. Údaje v literatuře neukazují na žádné závažné mateřské nebo neonatální komplikace spojené s určitým typem tlačení.

Nicméně jakákoli závažná událost pro matku nebo dítě, konkrétně převoz na jednotku intenzivní péče nebo úmrtí, bude okamžitě hlášena na zvláštním formuláři, o kterém bude okamžitě informován hlavní řešitel a sponzor.

Posouzení velikosti vzorku:

Na základě francouzské národní databáze (Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php a na základě souladu s typem tlačení zjištěným v literatuře vyšetřovatelé odhadují:

• Pro α = 0,05 a mocninu 90 %,
• A na základě odhadu z databáze Audipog, že ženy, které porodí spontánně, bez perineální léze (tj. bez epiziotomie nebo spontánních tržných ran 2., 3. nebo 4. stupně) tvoří 49,6 % všech rodiček, odhadují vyšetřovatelé, že použití bilaterálního testu k ukazují absolutní rozdíl mezi skupinami 20 % (nebo 49,6 % vs. 69,6 %, relativní rozdíl řádově 40 %) by vyžadoval 125 žen na skupinu.

Plán statistické analýzy Analýza primárního výsledku bude zahrnovat všechny ženy, které byly randomizovány a zařazeny do intervenční (řízené tlakování na otevřené glottis) nebo do kontrolní skupiny (řízené tlakování na uzavřené glottis) podle analýzy záměru k léčbě.

Ženy, které nepoužívaly typ tlačení, který jim byl původně přidělen randomizací, zůstanou ve své původní skupině pro analýzu; tento typ tlačení bude pro ně považován za selhání.

Budou popsány potenciální odchylky od přiřazeného protokolu pushing a jejich důvody (odmítnutí nebo neschopnost pacienta dodržovat tento typ, jeho neúčinnost, klinická nutnost atd.). Nezpůsobilé inkluze by se neměly vyskytovat vzhledem k randomizaci po dokončení elektronického CRF a pozdnímu bodu zahrnutí.

Nejprve budou popsány charakteristiky žen zahrnutých do studie. Bude popsána jejich počáteční srovnatelnost, zejména pro sociální a demografická data, prognostické a rizikové faktory pro naše výsledná měření, abychom je vzali v úvahu s potenciálními matoucími faktory ve statistické analýze.

Je plánována sekundární analýza podle protokolu.

Statistické techniky Základní charakteristiky žen a dětí (věk, váha, parita atd.) v těchto dvou skupinách budou porovnány s Chi 2 testem (nebo Fisherovým exaktním testem, pokud je to vhodné) pro kvalitativní proměnné a Studentovým t testem pro kvantitativní proměnné.

Hlavní výsledky budou vykazovány jako hrubá relativní rizika (RR) s 95% intervalem spolehlivosti. Jednoduché popisné statistiky budou použity k vykazování některých relativně málo častých údajů (jako je přenos na NICU). Bude provedena vícerozměrná analýza (manuální zpětná kroková logistická regrese), aby se vzaly v úvahu prognostické a matoucí faktory, aby se získaly upravené RR. Bude vyhledán středový efekt a v případě potřeby zpracován pomocí Cochran-Mantel Haenszelova testu, aby se porovnala účinnost typu tlačení v každé skupině. Plánuje se analýza podle parity. Každý sekundární cílový bod bude podroben analýze identické s analýzou hlavního sledovaného parametru. Výsledky budou vykazovány jako relativní relativní rizika (RR) s 95% intervalem spolehlivosti.

Bude naplánována průběžná analýza pro posouzení potřeby úpravy studijního kalendáře. Tato průběžná analýza bude provedena po zahrnutí poloviny plánovaných předmětů. Dodržování typu tlačení ve Francii je v současné době neznámé. Aby byla zachována celková prahová hodnota 5 % pro konečnou analýzu, bude průběžná analýza používat prahovou hodnotu 0,1 %.

Plán pro chybějící data Chybějící data budou považována za chybějící.