推送方式研究 (EOLE)

这是一项多中心随机临床试验：在胎儿通过产道下降的分娩活跃期，定向闭合声门推动（屏住呼吸时推动）与定向开放声门推动（在长时间呼气期间推动） （第二阶段）。

学习计划和程序：

在产前检查期间，妇女将通过挂在产科和助产士办公室的海报了解这项研究。

所有参与的工作人员——即所有教授分娩准备和育儿课程并同意参与研究的专业人员，以及助产士，他们将包括并随机分配妇女，然后管理分娩——将提前接受两种推动技术的培训，以便他们可以教导和支持妇女。 将为该研究制作专供专业人士使用的视频，这将使专业人士向女性提供的关于每种推动方式的指导标准化成为可能。

领导分娩准备和育儿课程的助产士（医院和私人执业）将告知妇女这项研究的存在。 在一节课中，孕妇将接受结构化的指导，包括专门为研究中的女性制作的视频，描述两种类型的定向推动。 他们还可以访问该培训视频，该视频可在 Auvergne 围产期健康网络网站 (https://www.auvergne-perinat.org/) 上在线获取。 他们还将收到有关该研究的书面小册子。

此外，完成此说明的人员将收到一张证明此说明的卡片，他们将被要求与血型卡一起保存（以尽量减少丢失的可能性）。 此信息也将包含在他们的纸质产科记录和电子记录中的“要采取的行动”部分中。

执行此指令的助产士将向当地研究协调员提供一份接受过此类推动培训的妇女名单，并计划参与该研究并在其中一个参与的产科单位分娩。 这些列表将在每个单元中提供，在存储信息表和空白同意书的研究文件中。

入院时，管理分娩的助产士调查员将核实每位妇女的资格，再次告知她这项研究，并让她签署书面同意书。

与分娩及其监测相关的联合干预（镇痛、催产素、产妇体位等）将与参与的产科病房的常规管理相同。 管理分娩的助产士将决定活跃分娩的时间，从而开始承受和推动努力。 根据法国妇产科的标准做法，临床检查将享有特权；除非另有计划，否则不会进行初步超声检查。 尽管如此，胎儿心率和子宫收缩的频率将在整个分娩和排出过程中使用外部分娩力计持续监测（在确定资格/纳入后没有授权间歇性听诊）。

如果调查人员在 20 分钟后确定所用的推动方式似乎无效，如果他们认为有用，可以要求母亲换用另一种方式。 在后一种情况下，女性将留在她们的初始组（意向治疗分析），但干预将被视为对她们来说失败。

如果发生胎心率异常或其他产科紧急情况，助产士和/或主管产科医生将是唯一的决策者，与母亲一起，在可能的范围内进行随后的医疗管理（推动技术的改变、器械分娩、或剖腹产）。

在这种情况下，将在研究文件中描述做出决定的原因。

分娩后，监督分娩的助产士将填写一份简单的描述性表格，报告对分配的推动技术和分娩过程的依从性。 与研究相关的其他协变量的值将由临床研究助理完成。

这些妇女将在 4 周后通过电子邮件收到一份关于她对分娩管理满意度的调查问卷。 他们还将在分娩后 6 至 8 周接受产后检查，这在法国是强制性的。 这次访问将包括对骨盆底的检查。 妇女还将完成问卷调查。

随机化 在助产士调查员核实纳入和纳入标准并收集签署的知情同意书后，她将联系研究网站并运行随机化程序，根据下述列表将妇女分配到其中一个推动组。 一旦执行随机化，患者将被告知她被分配到的组：“开放声门推动”或“封闭声门推动”。 一旦指示患者推动，将使用分配的推动类型。

随机化列表由一个独立于临床研究中心和研究协调员的小组设计的计算机程序创建。 根据产次（未产妇与经产妇）和随机分配的硬膜外镇痛使用情况，以及 4 到 6 个区块，按产科病房分层。 随机化和数据收集将由研究人员在全天 24 小时可用的网站上进行。 因为每个部门在产房或医疗办公室或两者都可以访问互联网，所以这种随机化模式是可行且安全的。

数据采集​​ ：

电子病例报告文件（CRF）将包括几个部分：

• 一份包含管理信息（中心编号、患者和研究者姓名等）
• 一部分包含妇女医疗档案中可用的临床和其他相关数据
• 用于收集患者记录中通常不可用的医疗数据的一小部分（推动类型、推动类型的变化、每次收缩的推动次数等）
• 女性需要完成的患者满意度调查问卷
• 每次分娩后产后检查时与盆底状况（问卷调查和临床检查）相关的数据。

在随机化之前，将借助计算机软件验证纳入和排除标准。 该计算机软件还将用于对本研究有用的所有其他变量。 随机化将在研究网站上在线进行。 该研究不会是双盲或单盲的。

管理分娩的助产士调查员将填写一份简单的描述性表格，其中包括通常不会在患者病历中找到的数据（推的类型、每次宫缩推的次数、分配干预的依从性）。

参与研究的患者将在同意书上提供他们的地址、电话号码和电子邮件地址。 如果通过电子邮件提醒后满意度调查表未返回，她将收到电话提醒。

产后检查（骨盆底功能研究）的预约将在产妇出院前在科室进行。 她会在预约前收到一条“提醒”短信，如果她未能赴约，则会收到电话提醒。 这是对所有法国产妇（产后 6 至 8 周）的强制性产后咨询。

该研究将使用几个不同的数据源：

分娩后，助产士研究人员将为 CFR 的一个特殊部分输入数据，提供研究中通常不包含在患者病历中的信息（依从性、活动第二阶段开始时的站、推动类型等）网站。

病人的病历，为她的大部分资料。 上述以外的数据将从医疗记录中定期收集并重新输入计算机化研究文件，可在网站上获得。

满意度问卷将由女性直接在线完成。 产后检查的报告同样将由执行检查的专业人员直接在线输入，同时在线转录关于妇女对其盆底功能的功能感知的问卷。

质量保证计划：

用于研究的数据收集笔记本：

协议要求的所有信息都必须输入电子 CRF。 相关信息将在获得时记录下来，并清晰易读地转录到电子笔记本中。

这款电子数据收集笔记本具有内置的质量控制功能，可确保数据输入的质量。 该电子记录将通过网站的安全访问提供，以便研究协调员可以远程监督参与研究的产科病房的记录。

而且：

• 研究者承诺根据良好临床实践和法国公共卫生法 [2004 年 8 月 9 日关于生物医学研究的第 2004-806 号法案，其 2006 年 4 月 26 日第 2006-477 号实施法令，修改《公共卫生法典》中有关生物医学研究的部分（特别是第 1 部分，第 1 册，第 II 章，第 1 节）以及现行法令]。 研究者还承诺根据世界医学协会的赫尔辛基宣言（东京 2004 年修订版）进行这项研究。
• 申办方任命的研究协调员将确保按照克莱蒙费朗大学医院中心的标准操作程序和遵守良好临床实践和适用的立法和监管规定。

研究者保证本研究所收集数据的真实性，并接受授权研究申办者建立质量控制程序的法律规定。 因此，调查员-协调员和所有其他调查员同意让自己参与由调查员-协调员定期在产科病房进行的质量控制检查。 在这些访问期间，将检查以下项目：

• 知情同意
• 遵守研究方案和其中定义的程序
• 电子 CRF 中收集的数据质量保证：准确性、缺失数据、数据与源文件（如纸质和电子医疗文件以及助产士完成的问卷调查）的一致性。

报告不良事件：

根据目前的科学数据，符合研究的排除标准将确保不会对母亲或孩子的生命造成任何威胁。 推是阴道分娩的基本做法，也是日常护理的一部分。 文献中的数据显示没有与特定类型的推动相关的严重的母体或新生儿并发症。

尽管如此，对于母亲或儿童的任何严重事件，特别是转移到重症监护病房或死亡，将立即通过特殊表格报告，并立即引起主要研究者和申办者的注意。

样本量评估：

根据法国国家数据库（Audipog：http://www.audipog.net./interro-choices.php）以及对文献中发现的推动类型的依从性，调查人员估计：

• 对于 α = 0.05 和 90% 的幂，
• 根据 Audipog 数据库估计，自然分娩且没有会阴损伤（即没有会阴切开术或自发性 2 度、3 度或 4 度撕裂伤）的产妇占所有产妇的 49.6%，研究人员估计使用双侧测试来如果两组之间的绝对差异为 20%（或 49.6% 与 69.6%，相对差异约为 40%），则每组需要 125 名女性。

统计分析计划 主要结果的分析将包括根据意向治疗分析被随机分配到干预组（定向开放声门推压）或对照组（定向闭式声门推压）的所有女性。

未使用最初随机分配给她们的推动类型的女性将留在她们的初始组中进行分析；这种推动将被视为他们的失败。

将描述与分配的推送协议的潜在偏差及其原因（患者拒绝或无法遵循该类型、其无效性、临床必要性等）。 考虑到电子 CRF 完成后的随机化和纳入的后期点，不应出现不合格的纳入。

将首先描述参与研究的女性的特征。 将描述它们的初始可比性，特别是社会和人口统计数据、我们结果测量的预后和风险因素，以便在统计分析中将它们与潜在的混杂因素一起考虑。

计划进行二次符合方案分析。

统计技术 将两组中妇女和儿童的基线特征（年龄、体重、胎次等）与 Chi 2 检验（或适当的 Fisher 精确检验）进行定性变量比较，并通过学生 t 检验进行比较定量变量。

主要结果将报告为粗相对风险 (RR) 及其 95% 置信区间。 简单的描述性统计将用于报告一些相对不频繁的数据（例如转移到 NICU）。 将进行多变量分析（手动向后逐步逻辑回归）以考虑预后和混杂因素以获得调整后的 RR。 如有必要，将使用 Cochran-Mantel Haenszel 测试寻找和处理中心效应，以比较每组中推动类型的功效。计划根据奇偶校验进行分析。 每个次要终点将进行与主要终点相同的分析。 结果将报告为粗略相对风险 (RR) 及其 95% 置信区间。

将计划进行中期分析，以评估调整学习日历的必要性。 该中期分析将在纳入一半的计划受试者后进行。 坚持在法国推动的类型目前是未知的。 为了在最终分析中保留 5% 的总体阈值，中期分析将使用 0.1% 的阈值。

缺失数据计划 缺失数据将被视为缺失。