Studio del tipo di spinta alla consegna (EOLE)

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato: spinta diretta della glottide chiusa (spingendo mentre si trattiene il respiro) vs. spinta diretta della glottide aperta (spinta durante un'espirazione prolungata) durante la fase attiva del travaglio durante la quale il feto scende attraverso il canale del parto (seconda fase).

Piano di studi e procedure:

Durante le visite di assistenza prenatale, le donne saranno informate sullo studio tramite poster affissi nelle unità di maternità e negli uffici delle ostetriche.

Tutto il personale partecipante - cioè tutti i professionisti che insegnano la preparazione al parto e i corsi di genitorialità che accettano di partecipare allo studio e le ostetriche, che includeranno e randomizzeranno le donne e poi gestiranno il parto - saranno formate in anticipo su entrambe le tecniche di spinta in modo che possono insegnare e sostenere le donne. Per lo studio sarà prodotto un video destinato specificamente ai professionisti che consentirà di uniformare l'istruzione che i professionisti forniscono alle donne su ogni tipo di spinta.

Le ostetriche (sia ospedaliere che private) che conducono corsi di preparazione al parto e genitorialità informeranno le donne dell'esistenza dello studio. Durante una sessione di lezione, le donne incinte riceveranno istruzioni strutturate, incluso un video creato appositamente per le donne nello studio, che descrive entrambi i tipi di spinta diretta. Avranno inoltre accesso a questo video formativo, che sarà disponibile online sul sito Web della rete di salute perinatale dell'Alvernia (https://www.auvergne-perinat.org/). Riceveranno anche un opuscolo scritto sullo studio.

Inoltre, coloro che hanno completato questa istruzione riceveranno una scheda che attesta tale istruzione, che verrà chiesto di conservare con le schede del gruppo sanguigno (per ridurre al minimo la possibilità di perderlo). Queste informazioni saranno incluse anche nella loro cartella ostetrica cartacea e nella loro cartella elettronica, nella sezione "azioni da intraprendere".

Le ostetriche che eseguono questa istruzione forniranno al coordinatore locale dello studio un elenco delle donne che sono state addestrate a questi tipi di spinte e pianificano di partecipare allo studio e di partorire in una delle unità di maternità partecipanti. Tali elenchi saranno disponibili presso ciascuna unità, nella cartella dello studio dove sono conservati il ​​modulo informativo ei moduli di consenso in bianco.

Al momento del ricovero, l'ostetrica-investigatrice che gestisce il parto verificherà l'idoneità di ciascuna donna, la informerà nuovamente sullo studio e le farà firmare il consenso scritto.

I co-interventi (analgesia, ossitocina, posizione materna, ecc.) associati al travaglio e al suo monitoraggio saranno identici alla gestione abituale nelle unità di maternità partecipanti. L'ostetrica che gestisce il parto determinerà il momento in cui inizierà il travaglio attivo e quindi gli sforzi di spinta e spinta. In conformità con la prassi standard nei reparti di maternità francesi, sarà privilegiato l'esame clinico; un'ecografia preliminare non verrà eseguita se non diversamente pianificato. Tuttavia, la frequenza cardiaca fetale e la frequenza delle contrazioni uterine saranno monitorate continuamente, con un tocodinamometro esterno, durante il travaglio e gli sforzi espulsivi (nessuna auscultazione intermittente autorizzata dopo la determinazione dell'idoneità/inclusione).

Gli investigatori che dopo 20 minuti determinano che il tipo di spinta utilizzato appare inefficace possono chiedere alle madri di passare all'altro tipo, se lo ritengono utile. In quest'ultimo caso, le donne rimarranno nel loro gruppo iniziale (analisi intent-to-treat) ma l'intervento sarà considerato per loro un fallimento.

Se si verificano anomalie della frequenza cardiaca fetale o altre emergenze ostetriche, l'ostetrica e/o l'ostetrico supervisore saranno gli unici decisori, insieme alla madre, per quanto possibile per la successiva gestione medica (cambio della tecnica di spinta, parto strumentale, o cesareo).

In questo caso, il motivo della decisione sarà descritto nel file di ricerca.

Dopo il parto, l'ostetrica che supervisiona il parto compilerà un semplice modulo descrittivo riportando l'adesione alla tecnica di spinta assegnata e l'andamento del parto. I valori per le altre covariabili rilevanti per lo studio saranno completati da un assistente di ricerca clinica.

Le donne riceveranno un questionario via e-mail sulla sua soddisfazione per la gestione del suo parto 4 settimane dopo. Saranno anche visti per una visita postnatale, obbligatoria in Francia, da 6 a 8 settimane dopo il parto. Questa visita includerà un esame del pavimento pelvico. Le donne completeranno anche un questionario.

Randomizzazione Dopo che l'ostetrica-ricercatore ha verificato l'inclusione e i criteri di inclusione e raccolto il consenso informato firmato, contatterà il sito Web dello studio ed eseguirà il programma di randomizzazione per assegnare la donna a uno dei gruppi di spinta, secondo l'elenco descritto di seguito. Una volta eseguita la randomizzazione, la paziente verrà informata del gruppo a cui è assegnata: "spinta a glottide aperta" o "spinta a glottide chiusa". Il tipo di spinta assegnato verrà utilizzato una volta che al paziente verrà chiesto di spingere.

L'elenco di randomizzazione viene creato da un programma per computer progettato da un gruppo indipendente dal centro di ricerca clinica e dallo sperimentatore-coordinatore. È stratificato per reparto di maternità, in base sia alla parità (nullipare vs multipare) sia all'uso di analgesia epidurale alla randomizzazione, e per blocchi da 4 a 6. La randomizzazione e la raccolta dei dati saranno eseguite su un sito Web disponibile 24 ore al giorno, dallo sperimentatore. Poiché ogni reparto ha accesso a Internet in sala parto o negli studi medici o in entrambi, questa modalità di randomizzazione è possibile e sicura.

Raccolta dati :

Il fascicolo elettronico di segnalazione dei casi (CRF) comprenderà diverse parti:

• Uno con informazioni amministrative (numero del centro, nome del paziente e dello sperimentatore, ecc.)
• Una parte contenente i dati clinici e altri dati rilevanti disponibili nelle cartelle cliniche delle donne
• Una breve sezione per raccogliere dati medici solitamente non disponibili nelle cartelle dei pazienti (tipo di spinta, cambio di tipo di spinta, numero di spinte per contrazione, ecc.)
• Un questionario sulla soddisfazione del paziente da far compilare alle donne
• Dati relativi allo stato del pavimento pelvico (questionario ed esame clinico) ai controlli postnatali dopo ogni parto.

Prima della randomizzazione, i criteri di inclusione ed esclusione saranno verificati con l'ausilio di un software informatico. Questo software informatico sarà utilizzato anche per tutte le altre variabili utili a questa ricerca. La randomizzazione avverrà online, sul sito web dello studio. Lo studio non sarà in doppio o singolo cieco.

L'ostetrica-ricercatore che gestisce il parto compilerà un semplice modulo descrittivo includendo dati che di solito non si trovano nelle cartelle cliniche del paziente (tipo di spinta, numero di spinte per contrazione, conformità all'intervento assegnato).

I pazienti inclusi nello studio forniranno i loro indirizzi, numeri di telefono e indirizzi e-mail nel modulo di consenso. Se il questionario di soddisfazione non viene restituito dopo un sollecito via e-mail, riceverà un sollecito per telefono.

Gli appuntamenti per il controllo postnatale (studio della funzionalità del pavimento pelvico) verranno presi in reparto prima della dimissione della donna. Riceverà un SMS di "promemoria" prima dell'appuntamento e un promemoria telefonico in caso di mancato rispetto dell'appuntamento. Questa è una consultazione postpartum obbligatoria per tutte le partorienti francesi (da 6 a 8 settimane dopo il parto).

Lo studio utilizzerà diverse fonti di dati:

Dopo il parto, l'ostetrica-investigatore inserirà i dati per un'apposita sezione del CFR, fornendo informazioni generalmente non incluse nelle cartelle cliniche dei pazienti (aderenza, stazione all'inizio della seconda fase attiva, tipo di spinta, ecc.) presso lo studio sito web.

La cartella clinica della paziente, per la maggior parte dei suoi dati. Dati diversi da quelli sopra menzionati saranno raccolti di routine dalla cartella clinica e reinseriti nel fascicolo informatizzato dello studio, disponibile sul sito web.

Il questionario di gradimento sarà compilato online direttamente dalla donna. Analogamente, il referto del controllo postnatale verrà inserito online direttamente dal professionista che lo ha eseguito, e contestualmente verrà trascritto online il questionario sulla percezione funzionale della donna della propria funzionalità del pavimento pelvico.

Piano di garanzia della qualità:

Quaderno di raccolta dati per lo studio:

Nella CRF elettronica devono essere inserite tutte le informazioni richieste dal protocollo. Le informazioni rilevanti saranno registrate man mano che vengono ottenute e trascritte in modo chiaro e leggibile nel taccuino elettronico.

Questo taccuino elettronico per la raccolta dei dati ha funzioni di controllo della qualità integrate per garantire la qualità dell'inserimento dei dati. Questo record elettronico sarà disponibile tramite accesso sicuro sul sito Web, in modo che lo sperimentatore-coordinatore possa supervisionare a distanza i record delle unità di maternità che partecipano allo studio.

Inoltre:

• Il ricercatore si impegna a condurre questo studio in conformità con le Buone Pratiche Cliniche e la legge francese sulla salute pubblica [Legge n°2004-806 del 9 agosto 2004 relativa alla ricerca biomedica, il suo decreto di attuazione n° 2006-477 del 26/04/2006, che modifica la parte del Codice di sanità pubblica (in particolare, Parte 1, Libro 1, Titolo II, Sezione 1) riguardante la ricerca biomedica, nonché i decreti vigenti]. Il ricercatore si impegna inoltre a condurre questa ricerca in conformità con la Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association (Tokyo 2004, come rivista).
• Il coordinatore dello sperimentatore nominato dallo sponsor assicurerà l'adeguata esecuzione dello studio, della raccolta dei dati generati per iscritto, della loro documentazione, registrazione e rendicontazione, in conformità con le procedure operative standard del Centro ospedaliero universitario di Clermont-Ferrand e in rispetto delle Buone Pratiche Cliniche e delle disposizioni legislative e regolamentari applicabili.

I ricercatori garantiscono l'autenticità dei dati raccolti in questo studio e accettano le disposizioni legali che autorizzano lo sponsor dello studio a istituire procedure di controllo della qualità. Lo sperimentatore-coordinatore e tutti gli altri investigatori si impegnano pertanto a rendersi disponibili per le ispezioni di controllo della qualità che saranno condotte a intervalli regolari nelle unità di maternità, dallo sperimentatore-coordinatore. Durante queste visite, verranno controllati i seguenti elementi:

• Consenso informato
• Rispetto del protocollo di ricerca e delle procedure ivi definite
• Assicurazione della qualità dei dati raccolti nella CRF elettronica: accuratezza, dati mancanti, coerenza dei dati con i documenti di origine (quali cartelle cliniche cartacee ed elettroniche e questionari compilati dalle ostetriche).

Segnalazione di eventi avversi:

Secondo i dati scientifici attuali, la conformità ai criteri di esclusione dallo studio garantirà l'assenza di qualsiasi minaccia per la vita della madre o del bambino. Spingere è una pratica essenziale per i parti vaginali e fa parte delle cure di routine. I dati in letteratura non evidenziano gravi complicanze materne o neonatali associate a un particolare tipo di spinta.

Tuttavia, qualsiasi evento grave per la madre o il bambino, in particolare il trasferimento in un'unità di terapia intensiva o il decesso, sarà segnalato immediatamente su un apposito modulo portato immediatamente all'attenzione del ricercatore principale e dello sponsor.

Valutazione della dimensione del campione:

Sulla base di un database nazionale francese (Audipog: http://www.audipog.net./interro-choices.php) e sulla conformità al tipo di spinta riscontrata in letteratura, gli investigatori stimano:

• Per α = 0,05 e una potenza del 90%,
• E stimando dal database Audipog che le donne che partoriscono spontaneamente, senza lesione perineale (cioè senza episiotomia o lacerazioni spontanee di 2°, 3° o 4° grado) rappresentano il 49,6% di tutte le partorienti, i ricercatori stimano che l'uso di un test bilaterale per mostrare una differenza assoluta tra i gruppi del 20% (o 49,6% contro 69,6%, una differenza relativa dell'ordine del 40%) richiederebbe 125 donne per gruppo.

Piano di analisi statistica L'analisi dell'esito primario includerà tutte le donne che sono state randomizzate e assegnate al gruppo interventistico (spinta diretta della glottide aperta) o al gruppo di controllo (spinta diretta della glottide chiusa) secondo un'analisi intent-to-treat.

Le donne che non hanno utilizzato il tipo di spinta inizialmente assegnato loro dalla randomizzazione rimarranno nel loro gruppo iniziale per l'analisi; questo tipo di spinta sarà considerato un fallimento per loro.

Verranno descritte le eventuali deviazioni dal protocollo di spinta assegnato e le relative motivazioni (rifiuto o impossibilità del paziente a seguire tale tipologia, sua inefficacia, necessità clinica, ecc.). Non dovrebbero verificarsi inclusioni non ammissibili, data la randomizzazione dopo il completamento di un CRF elettronico e il punto di inclusione tardivo.

Verranno prima descritte le caratteristiche delle donne incluse nello studio. Verrà descritta la loro comparabilità iniziale, in particolare per i dati sociali e demografici, i fattori prognostici e di rischio per le nostre misure di esito, per tenerli in considerazione con potenziali fattori di confusione nell'analisi statistica.

È prevista un'analisi secondaria per protocollo.

Tecniche statistiche Le caratteristiche di base delle donne e dei bambini (età, peso, parità, ecc.) nei due gruppi saranno confrontate con un test Chi 2 (o test esatto di Fisher quando appropriato) per le variabili qualitative e con il test t di Student per le variabili quantitative

I risultati principali saranno riportati come rischi relativi grezzi (RR) con i loro intervalli di confidenza al 95%. Saranno utilizzate semplici statistiche descrittive per riportare alcuni dati relativi non frequenti (come il trasferimento all'UTIN). Verrà eseguita un'analisi multivariata (regressione logistica graduale manuale all'indietro) per tenere conto dei fattori prognostici e confondenti per ottenere gli RR aggiustati. Un effetto centro sarà ricercato e gestito, se necessario, con un test di Cochran-Mantel Haenszel, per confrontare l'efficacia del tipo di spinta in ciascun gruppo. È prevista un'analisi per parità. Ogni endpoint secondario sarà sottoposto ad un'analisi identica a quella dell'endpoint principale. I risultati saranno riportati come rischi grezzi relativi (RR) con i loro intervalli di confidenza al 95%.

Sarà prevista un'analisi ad interim per valutare la necessità di adeguare il calendario degli studi. Questa analisi intermedia verrà eseguita dopo che metà delle materie pianificate saranno state incluse. L'adesione al tipo di spinta in Francia è attualmente sconosciuta. Per preservare una soglia complessiva del 5% per l'analisi finale, l'analisi intermedia utilizzerà una soglia dello 0,1%.

Piano per i dati mancanti I dati mancanti saranno trattati come mancanti.