Untersuchung der Art des Anschiebens bei der Entbindung (EOLE)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, klinische Studie: gezieltes Drücken der geschlossenen Stimmritze (Schieben bei angehaltenem Atem) vs. gezieltes Drücken der offenen Stimmritze (Schieben bei längerem Ausatmen) während der aktiven Wehenphase, in der der Fötus durch den Geburtskanal absteigt (zweite Etage).

Studienplan und Ablauf:

Während der Schwangerschaftsvorsorgebesuche werden Frauen durch Plakate, die in Entbindungsstationen und Hebammenpraxen aufgehängt werden, über die Studie informiert.

Alle teilnehmenden Mitarbeiter – also alle Fachkräfte, die Geburtsvorbereitung und Elternschaftskurse unterrichten und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, sowie Hebammen, die die Frauen einbeziehen und randomisieren und dann die Entbindung betreuen – werden vorab in beiden Presstechniken geschult dass sie die Frauen unterrichten und unterstützen können. Für die Studie wird ein Video speziell für Fachkräfte erstellt, das eine Vereinheitlichung der Unterweisung der Frauen zu den einzelnen Push-Typen durch die Fachkräfte ermöglicht.

Hebammen (sowohl im Krankenhaus als auch in Privatpraxen), die Geburtsvorbereitungs- und Elternschaftskurse leiten, werden Frauen über die Existenz der Studie informieren. Während einer Unterrichtseinheit erhalten schwangere Frauen strukturierte Anweisungen, einschließlich eines Videos, das speziell für die Frauen in der Studie erstellt wurde und beide Arten des gezielten Drückens beschreibt. Sie haben auch Zugriff auf dieses Schulungsvideo, das online auf der Website des perinatalen Gesundheitsnetzwerks der Auvergne (https://www.auvergne-perinat.org/) verfügbar sein wird. Sie erhalten außerdem eine schriftliche Broschüre über die Studie.

Darüber hinaus erhalten diejenigen, die diese Unterweisung abgeschlossen haben, eine Karte, die diese Unterweisung bescheinigt, und werden gebeten, sie zusammen mit ihren Blutgruppenkarten aufzubewahren (um die Möglichkeit eines Verlusts zu minimieren). Diese Informationen werden auch in ihre geburtshilflichen Unterlagen in Papierform und in ihre elektronischen Unterlagen im Abschnitt „Erforderliche Maßnahmen“ aufgenommen.

Die Hebammen, die diese Unterweisung durchführen, stellen dem örtlichen Studienkoordinator eine Liste der Frauen zur Verfügung, die in dieser Art des Pressens geschult wurden und planen, an der Studie teilzunehmen und in einer der teilnehmenden Entbindungsstationen zu gebären. Diese Listen sind in jeder Einheit in der Studiendatei verfügbar, in der das Informationsformular und die leeren Einverständniserklärungen gespeichert sind.

Bei der Aufnahme überprüft der Hebammen-Untersucher, der die Entbindung leitet, die Eignung jeder Frau, informiert sie erneut über die Studie und lässt sie die schriftliche Einwilligung unterzeichnen.

Die mit der Wehentätigkeit verbundenen Co-Interventionen (Analgesie, Oxytocin, mütterliche Position usw.) und deren Überwachung sind identisch mit dem üblichen Management in den teilnehmenden Entbindungsstationen. Die Hebamme, die die Entbindung leitet, bestimmt den Zeitpunkt, zu dem die aktiven Wehen und damit die Press- und Pressbemühungen beginnen. Gemäß der in französischen Entbindungsstationen üblichen Praxis wird der klinischen Untersuchung Vorrang eingeräumt; Eine vorläufige Ultraschalluntersuchung wird nicht durchgeführt, sofern nicht anders geplant. Nichtsdestotrotz werden die fetale Herzfrequenz und die Häufigkeit der Uteruskontraktionen kontinuierlich mit einem externen Tocodynamometer während der gesamten Wehen- und Austreibungsbemühungen überwacht (nach Feststellung der Eignung/Einschluss ist keine intermittierende Auskultation zulässig).

Ermittler, die nach 20 Minuten feststellen, dass die Art des Anstoßens wirkungslos erscheint, können Mütter bitten, auf die andere Art zu wechseln, wenn sie es für nützlich halten. Im letzteren Fall bleiben die Frauen in ihrer ursprünglichen Gruppe (Intention-to-Treat-Analyse), die Intervention wird jedoch für sie als Fehlschlag gewertet.

Treten fetale Herzfrequenzstörungen oder andere geburtshilfliche Notfälle auf, sind die Hebamme und/oder der betreuende Geburtshelfer gemeinsam mit der Mutter die alleinigen Entscheidungsträger, soweit dies möglich ist, was die weitere medizinische Behandlung anbelangt (Änderung der Presstechnik, instrumentelle Entbindung, oder Kaiserschnitt).

In diesem Fall wird der Grund für die Entscheidung in der Forschungsakte beschrieben.

Nach der Entbindung füllt die die Entbindung betreuende Hebamme ein einfaches Beschreibungsformular aus, in dem sie die Einhaltung der zugewiesenen Schiebetechnik und den Verlauf der Entbindung schildert. Die Werte für die anderen für die Studie relevanten Kovariablen werden von einem klinischen Forschungsassistenten vervollständigt.

Die Frauen erhalten 4 Wochen später per E-Mail einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit dem Management ihrer Entbindung. Sie werden außerdem 6 bis 8 Wochen nach der Entbindung zu einem postnatalen Besuch untersucht, der in Frankreich obligatorisch ist. Dieser Besuch umfasst eine Untersuchung des Beckenbodens. Frauen werden auch einen Fragebogen ausfüllen.

Randomisierung Nachdem die Hebamme-Untersucherin die Einschluss- und Einschlusskriterien überprüft und die unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt hat, wird sie die Website der Studie kontaktieren und das Randomisierungsprogramm durchführen, um die Frau gemäß der unten beschriebenen Liste einer der Pushing-Gruppen zuzuordnen. Sobald die Randomisierung durchgeführt ist, wird die Patientin über die Gruppe informiert, der sie zugeordnet wird: „Pushing bei offener Stimmritze“ oder „Pushing bei geschlossener Stimmritze“. Die zugewiesene Art des Schiebens wird angewendet, sobald der Patient zum Schieben aufgefordert wird.

Die Randomisierungsliste wird von einem Computerprogramm erstellt, das von einer Gruppe unabhängig vom klinischen Forschungszentrum und vom Prüfer-Koordinator entwickelt wurde. Die Schichtung erfolgt nach Entbindungsstation, sowohl nach Parität (Nulliparaten vs. Multiparaten) und der Verwendung von Epiduralanalgetika bei der Randomisierung, sowie nach Blöcken von 4 bis 6. Die Randomisierung und die Datenerfassung werden vom Prüfer auf einer rund um die Uhr verfügbaren Website durchgeführt. Da jede Abteilung entweder im Kreißsaal oder in den Arztpraxen oder in beiden über einen Internetzugang verfügt, ist diese Art der Randomisierung möglich und sicher.

Datensammlung :

Die elektronische Fallberichtsdatei (CRF) umfasst mehrere Teile:

• Eines mit Verwaltungsinformationen (Zentrumsnummer, Patienten- und Prüfernamen usw.)
• Ein Teil enthält die klinischen und anderen relevanten Daten, die in den Krankenakten der Frauen verfügbar sind
• Ein kurzer Abschnitt zum Sammeln medizinischer Daten, die normalerweise nicht in Patientenakten verfügbar sind (Art des Drückens, Änderung der Art des Drückens, Anzahl der Stöße pro Kontraktion usw.)
• Ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, den die Frauen ausfüllen müssen
• Daten zum Beckenbodenstatus (Fragebogen und klinische Untersuchung) bei den postnatalen Kontrolluntersuchungen nach jeder Entbindung.

Vor der Randomisierung werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien mithilfe von Computersoftware überprüft. Diese Computersoftware wird auch für alle anderen für diese Forschung nützlichen Variablen verwendet. Die Randomisierung erfolgt online auf der Studienwebsite. Die Studie wird nicht doppel- oder einfach verblindet sein.

Der Hebammen-Untersucher, der die Entbindung leitet, füllt ein einfaches Beschreibungsformular aus, das Daten enthält, die normalerweise nicht in den Krankenakten des Patienten zu finden sind (Art des Drückens, Anzahl der Stöße pro Wehe, Einhaltung der zugewiesenen Intervention).

Die in die Studie einbezogenen Patienten geben im Einwilligungsformular ihre Adressen, Telefonnummern und E-Mail-Adressen an. Sollte der Zufriedenheitsfragebogen nach einer Erinnerung per E-Mail nicht zurückgesandt werden, erhält sie eine telefonische Erinnerung.

Termine für die postnatale Vorsorgeuntersuchung (Untersuchung der Beckenbodenfunktion) werden vor der Entlassung der Frau in der Abteilung vereinbart. Sie erhält vor dem Termin eine „Erinnerungs“-SMS und bei Nichteinhaltung des Termins eine telefonische Erinnerung. Dies ist eine obligatorische postpartale Konsultation für alle französischen Gebärenden (6 bis 8 Wochen nach der Geburt).

Die Studie wird verschiedene Datenquellen nutzen:

Nach der Entbindung gibt der Hebammen-Untersucher Daten für einen speziellen Abschnitt des CFR ein und stellt Informationen bereit, die im Allgemeinen nicht in den Krankenakten des Patienten enthalten sind (Einhaltung, Stand zu Beginn der aktiven zweiten Phase, Art des Pressens usw.) während der Studie Webseite.

Die meisten ihrer Daten sind die Krankenakten der Patientin. Andere als die oben genannten Daten werden routinemäßig aus den Krankenakten erfasst und erneut in die computergestützte Studiendatei eingegeben, die auf der Website verfügbar ist.

Der Zufriedenheitsfragebogen wird online direkt von der Frau ausgefüllt. Der Bericht der postnatalen Vorsorgeuntersuchung wird ebenfalls direkt von der durchführenden Fachkraft online erfasst und gleichzeitig der Fragebogen zur funktionellen Wahrnehmung der Beckenbodenfunktion durch die Frau online transkribiert.

Qualitätssicherungsplan :

Datenerfassungsnotizbuch für die Studie:

Alle im Protokoll geforderten Informationen müssen in das elektronische CRF eingegeben werden. Die relevanten Informationen werden sofort erfasst und klar und leserlich in das elektronische Notizbuch übertragen.

Dieses elektronische Datenerfassungs-Notizbuch verfügt über integrierte Qualitätskontrollfunktionen, um die Qualität der Dateneingabe sicherzustellen. Diese elektronische Aufzeichnung wird über einen sicheren Zugriff auf der Website verfügbar sein, sodass der Prüfer-Koordinator die Aufzeichnungen der an der Studie teilnehmenden Entbindungsstationen aus der Ferne überwachen kann.

Darüber hinaus:

• Der Prüfer verpflichtet sich, diese Studie in Übereinstimmung mit den guten klinischen Praktiken und dem französischen Gesundheitsrecht durchzuführen [Gesetz Nr. 2004-806 vom 9. August 2004 über die biomedizinische Forschung, dessen Durchführungsverordnung Nr. 2006-477 vom 26.04.2006, das Änderungen vornimmt der Teil des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit (insbesondere Teil 1, Buch 1, Titel II, Abschnitt 1), der sich auf die biomedizinische Forschung bezieht, sowie die geltenden Verordnungen]. Der Prüfer verpflichtet sich außerdem, diese Forschung in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung des Weltärztebundes (Tokio 2004, in der überarbeiteten Fassung) durchzuführen.
• Der vom Sponsor ernannte Prüfarztkoordinator stellt die ordnungsgemäße Durchführung der Studie, die Erfassung der schriftlich generierten Daten, deren Dokumentation, Aufzeichnung und Berichterstattung gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Clermont-Ferrand University Hospital Center sicher Einhaltung der guten klinischen Praxis sowie der geltenden gesetzlichen und behördlichen Bestimmungen.

Die Prüfärzte garantieren die Authentizität der in dieser Studie gesammelten Daten und akzeptieren die gesetzlichen Bestimmungen, die den Studiensponsor zur Einrichtung von Qualitätskontrollverfahren ermächtigen. Der Prüfer-Koordinator und alle anderen Prüfer erklären sich daher bereit, für Qualitätskontrollinspektionen zur Verfügung zu stehen, die in regelmäßigen Abständen in den Entbindungsstationen durch den Prüfer-Koordinator durchgeführt werden. Bei diesen Besuchen werden folgende Punkte überprüft:

• Einverständniserklärung
• Einhaltung des Forschungsprotokolls und der darin festgelegten Verfahren
• Sicherstellung der Qualität der im elektronischen CRF erfassten Daten: Genauigkeit, fehlende Daten, Konsistenz der Daten mit den Quelldokumenten (z. B. von den Hebammen ausgefüllte Papier- und elektronische Krankenakten und Fragebögen).

Meldung unerwünschter Ereignisse:

Nach aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen stellt die Einhaltung der Ausschlusskriterien für die Studie sicher, dass keine Gefahr für das Leben von Mutter und Kind besteht. Das Drücken ist eine wesentliche Praxis bei vaginalen Entbindungen und gehört zur Routinepflege. Die Daten in der Literatur zeigen keine schwerwiegenden mütterlichen oder neonatalen Komplikationen im Zusammenhang mit einer bestimmten Art des Pushens.

Dennoch wird jedes schwerwiegende Ereignis für Mutter oder Kind, insbesondere die Verlegung auf eine Intensivstation oder der Tod, unverzüglich auf einem speziellen Formular gemeldet, das dem Hauptermittler und dem Sponsor unverzüglich zur Kenntnis gebracht wird.

Beurteilung der Stichprobengröße:

Basierend auf einer französischen nationalen Datenbank (Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php) und auf der Übereinstimmung mit der in der Literatur gefundenen Art des Drängens schätzen die Forscher:

• Für α = 0,05 und eine Potenz von 90 % gilt:
• Und ausgehend von der Audipog-Datenbank schätzen die Forscher, dass Frauen, die spontan und ohne Dammläsion (d. h. ohne Dammschnitt oder spontane Schnittwunden 2., 3. oder 4. Grades) entbinden, 49,6 % aller Gebärenden ausmachen. Die Forscher schätzen, dass die Verwendung eines bilateralen Tests dazu führt Um einen absoluten Unterschied zwischen den Gruppen von 20 % (oder 49,6 % gegenüber 69,6 %, ein relativer Unterschied in der Größenordnung von 40 %) aufzuweisen, wären 125 Frauen pro Gruppe erforderlich.

Statistischer Analyseplan Die Analyse des primären Ergebnisses umfasst alle Frauen, die randomisiert und gemäß einer Intention-to-Treat-Analyse der Interventionsgruppe (gezieltes Drücken der offenen Stimmritze) oder der Kontrollgruppe (gezieltes Drücken der geschlossenen Stimmritze) zugeordnet wurden.

Frauen, die nicht die Art des Anstoßens nutzten, die ihnen ursprünglich durch die Randomisierung zugewiesen wurde, bleiben für die Analyse in ihrer ursprünglichen Gruppe; Diese Art des Drängens wird für sie als Misserfolg angesehen.

Die möglichen Abweichungen vom zugewiesenen Pushing-Protokoll und ihre Gründe (Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten, dieser Art zu folgen, ihre Unwirksamkeit, klinische Notwendigkeit usw.) werden beschrieben. Aufgrund der Randomisierung nach Abschluss eines elektronischen CRF und des späten Zeitpunkts der Aufnahme sollte es nicht zu nicht förderfähigen Einschlüssen kommen.

Zunächst werden die Merkmale der in die Studie einbezogenen Frauen beschrieben. Ihre anfängliche Vergleichbarkeit wird beschrieben, insbesondere für soziale und demografische Daten, Prognose- und Risikofaktoren für unsere Ergebnismaße, um sie mit potenziellen Störfaktoren in der statistischen Analyse zu berücksichtigen.

Eine sekundäre Analyse pro Protokoll ist geplant.

Statistische Techniken Die Grundmerkmale der Frauen und Kinder (Alter, Gewicht, Parität usw.) in den beiden Gruppen werden mit einem Chi-2-Test (oder gegebenenfalls dem exakten Fisher-Test) für die qualitativen Variablen und mit dem Student-t-Test für verglichen die quantitativen Variablen.

Die Hauptergebnisse werden als rohe relative Risiken (RR) mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Einfache deskriptive Statistiken werden verwendet, um einige relativ seltene Daten zu melden (z. B. die Übertragung auf die neonatologische Intensivstation). Eine multivariate Analyse (manuelle schrittweise rückwärts gerichtete logistische Regression) wird durchgeführt, um die Prognose- und Störfaktoren zu berücksichtigen und die angepassten RRs zu erhalten. Ein zentraler Effekt wird gesucht und bei Bedarf mit einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test behandelt, um die Wirksamkeit der Art des Pushens in jeder Gruppe zu vergleichen. Eine Analyse nach Parität ist geplant. Jeder sekundäre Endpunkt wird einer Analyse unterzogen, die mit der des Hauptendpunkts identisch ist. Die Ergebnisse werden als rohe relative Risiken (RR) mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.

Es wird eine Zwischenanalyse geplant, um festzustellen, ob eine Anpassung des Studienkalenders erforderlich ist. Diese Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem die Hälfte der geplanten Probanden einbezogen wurde. Die Einhaltung dieser Art des Pushings in Frankreich ist derzeit nicht bekannt. Um einen Gesamtschwellenwert von 5 % für die Endanalyse beizubehalten, wird in der Zwischenanalyse ein Schwellenwert von 0,1 % verwendet.

Plan für fehlende Daten Die fehlenden Daten werden als fehlend behandelt.