Etude du type de poussée à l'accouchement (EOLE)

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé : poussée dirigée à glotte fermée (poussée en retenant son souffle) par rapport à poussée dirigée à glotte ouverte (poussée pendant une expiration prolongée) pendant la phase active du travail au cours de laquelle le fœtus descend par le canal de naissance (Deuxième étape).

Plan d'étude et procédures :

Lors des consultations prénatales, les femmes seront informées de l'étude par des affiches accrochées dans les maternités et les cabinets des sages-femmes.

Tout le personnel participant - c'est-à-dire tous les professionnels enseignant les cours de préparation à l'accouchement et à la parentalité qui acceptent de participer à l'étude et les sages-femmes, qui incluront et randomiseront les femmes et géreront ensuite l'accouchement - seront formés à l'avance aux deux techniques de poussée afin qu'ils peuvent enseigner et soutenir les femmes. Une vidéo destinée spécifiquement aux professionnels sera produite pour l'étude et permettra d'uniformiser l'instruction que les professionnels donnent aux femmes sur chaque type de poussée.

Les sages-femmes (tant en milieu hospitalier qu'en cabinet privé) qui animent les cours de préparation à l'accouchement et à la parentalité informeront les femmes de l'existence de l'étude. Au cours d'une session de cours, les femmes enceintes recevront des instructions structurées, y compris une vidéo spécialement créée pour les femmes de l'étude, décrivant les deux types de poussée dirigée. Ils auront également accès à cette vidéo de formation qui sera disponible en ligne sur le site du réseau de santé périnatale Auvergne (https://www.auvergne-perinat.org/). Ils recevront également une brochure écrite sur l'étude.

De plus, ceux qui auront suivi cette consigne recevront une carte attestant de cette consigne, qu'il leur sera demandé de conserver avec leur carte de groupe sanguin (pour minimiser la possibilité de la perdre). Ces informations seront également incluses dans leur dossier papier d'obstétrique et dans leur dossier électronique, dans la section « mesures à prendre ».

Les sages-femmes réalisant cette instruction fourniront au coordinateur local de l'étude une liste des femmes qui ont été formées à ces types de poussées et envisagent de participer à l'étude et d'accoucher dans l'une des maternités participantes. Ces listes seront disponibles dans chaque unité, dans le dossier d'étude où sont conservés la fiche d'information et les formulaires vierges de consentement.

A l'admission, la sage-femme-investigatrice qui gère l'accouchement vérifiera l'éligibilité de chaque femme, l'informera à nouveau de l'étude et lui fera signer le consentement écrit.

Les co-interventions (analgésie, ocytocine, position maternelle, etc.) associées au travail et à son suivi seront identiques à la prise en charge habituelle dans les maternités participantes. La sage-femme qui gère l'accouchement déterminera le moment où le travail actif et donc les efforts de pression et de poussée commencent. Conformément à la pratique courante dans les maternités françaises, l'examen clinique sera privilégié ; une échographie préliminaire ne sera pas effectuée, sauf indication contraire. Néanmoins, le rythme cardiaque fœtal et la fréquence des contractions utérines seront surveillés en continu, avec un tocodynamomètre externe, tout au long du travail et des efforts expulsifs (pas d'auscultation intermittente autorisée après détermination de l'éligibilité/inclusion).

Les enquêteurs qui déterminent après 20 minutes que le type de poussée utilisé semble inefficace peuvent demander aux mères de passer à l'autre type, si elles le jugent utile. Dans ce dernier cas, les femmes resteront dans leur groupe initial (analyse en intention de traiter) mais l'intervention sera considérée comme un échec pour elles.

En cas d'anomalies du rythme cardiaque fœtal ou d'autres urgences obstétricales, la sage-femme et/ou l'obstétricien superviseur seront les seuls décideurs, conjointement avec la mère, dans la mesure du possible pour la prise en charge médicale qui s'ensuit (changement de technique de poussée, accouchement instrumental, ou césarienne).

Dans ce cas, le motif de la décision sera décrit dans le dossier de recherche.

Après l'accouchement, la sage-femme supervisant l'accouchement remplira une fiche descriptive simple rapportant le respect de la technique de poussée assignée et le déroulement de l'accouchement. Les valeurs des autres covariables pertinentes à l'étude seront complétées par un assistant de recherche clinique.

La femme recevra un questionnaire par e-mail sur sa satisfaction quant à la gestion de son accouchement 4 semaines après. Ils seront également vus pour une visite postnatale, obligatoire en France, 6 à 8 semaines après l'accouchement. Cette visite comprendra un examen du plancher pelvien. Les femmes rempliront également un questionnaire.

Randomisation Après que la sage-femme-investigatrice a vérifié les critères d'inclusion et d'inclusion et recueilli le consentement éclairé signé, elle contactera le site Web de l'étude et exécutera le programme de randomisation pour affecter la femme à l'un des groupes de poussée, selon la liste décrite ci-dessous. Une fois la randomisation effectuée, la patiente sera informée du groupe auquel elle est affectée : "poussée glotte ouverte" ou "poussée glotte fermée". Le type de poussée attribué sera utilisé une fois que le patient aura reçu l'instruction de pousser.

La liste de randomisation est créée par un programme informatique conçu par un groupe indépendant du centre de recherche clinique et de l'investigateur-coordinateur. Elle est stratifiée par maternité, selon à la fois la parité (nullipares vs multipares) et le recours à l'analgésie péridurale lors de la randomisation, et par blocs de 4 à 6. La randomisation et la collecte des données seront effectuées sur un site Web disponible 24 heures sur 24, par l'investigateur. Parce que chaque service dispose d'un accès internet soit en salle d'accouchement, soit dans les cabinets médicaux, soit les deux, ce mode de randomisation est possible et sécurisé.

Collecte de données :

Le dossier d'observation électronique (CRF) comprendra plusieurs parties :

• Une avec des informations administratives (numéro de centre, nom du patient et de l'investigateur, etc.)
• Une partie contenant les données cliniques et autres données pertinentes disponibles dans les dossiers médicaux des femmes
• Une courte section pour recueillir des données médicales habituellement non disponibles dans les dossiers patients (type de poussée, changement de type de poussée, nombre de poussées par contraction, etc.)
• Un questionnaire de satisfaction des patientes à remplir par les femmes
• Données relatives à l'état du plancher pelvien (questionnaire et examen clinique) lors des contrôles postnatals après chaque accouchement.

Avant la randomisation, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés à l'aide d'un logiciel informatique. Ce logiciel informatique sera également utilisé pour toutes les autres variables utiles à cette recherche. La randomisation aura lieu en ligne, sur le site Web de l'étude. L'étude ne sera pas en double ou simple aveugle.

La sage-femme-investigatrice gérant l'accouchement remplira une fiche descriptive simple comportant des données habituellement absentes du dossier médical de la patiente (type de poussées, nombre de poussées par contraction, observance de l'intervention attribuée).

Les patients inclus dans l'étude fourniront leurs adresses, numéros de téléphone et adresses e-mail dans le formulaire de consentement. En cas de non retour du questionnaire de satisfaction après un rappel par mail, elle recevra un rappel par téléphone.

Les rendez-vous pour le contrôle postnatal (étude du fonctionnement du plancher pelvien) seront pris dans le service avant la sortie de la femme. Elle recevra un SMS "rappel" avant le rendez-vous ainsi qu'un rappel téléphonique si elle ne respecte pas le rendez-vous. Il s'agit d'une consultation post-partum obligatoire pour toutes les parturientes françaises (à 6 à 8 semaines post-partum).

L'étude utilisera plusieurs sources de données différentes :

Après l'accouchement, la sage-femme-investigatrice saisira des données pour une section spéciale du CFR, fournissant des informations généralement non incluses dans les dossiers médicaux des patients (observance, station au début du deuxième stade actif, type de poussée, etc.) à l'étude site Internet.

Le dossier médical de la patiente, pour la plupart de ses données. Les données autres que celles mentionnées ci-dessus seront systématiquement collectées à partir des dossiers médicaux et réintroduites dans le dossier d'étude informatisé, disponible sur le site internet.

Le questionnaire de satisfaction sera complété en ligne directement par la femme. Le compte-rendu du bilan de santé postnatal sera de même saisi en ligne directement par le professionnel qui l'a réalisé, et le questionnaire sur la perception fonctionnelle par la femme de son plancher pelvien sera retranscrit en ligne en même temps.

Plan d'Assurance Qualité :

Cahier de collecte de données pour l'étude :

Toutes les informations requises par le protocole doivent être saisies dans le CRF électronique. Les informations pertinentes seront enregistrées au fur et à mesure de leur obtention et transcrites de manière claire et lisible dans le carnet électronique.

Ce cahier électronique de collecte de données intègre des fonctions de contrôle de la qualité pour garantir la qualité de la saisie des données. Ce dossier électronique sera disponible en accès sécurisé sur le site internet, afin que l'investigatrice-coordonnatrice puisse suivre à distance les dossiers des maternités participant à l'étude.

De plus:

• L'investigateur s'engage à mener cette étude dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et de la loi de santé publique [loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la recherche biomédicale, son décret d'application n° 2006-477 du 26/04/2006 modifiant la partie du code de la santé publique (notamment le titre 1er, livre 1er, titre II, section 1er) relative aux recherches biomédicales, ainsi que les décrets en vigueur]. L'investigateur s'engage également à mener cette recherche conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (Tokyo 2004, telle que révisée).
• Le coordinateur investigateur désigné par le promoteur s'assurera du bon déroulement de l'étude, du recueil des données générées par écrit, de leur documentation, de leur enregistrement et de leur reporting, conformément aux procédures opératoires normalisées du Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand et en le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et des dispositions législatives et réglementaires applicables.

Les investigateurs garantissent l'authenticité des données recueillies dans cette étude et acceptent les dispositions légales autorisant le promoteur de l'étude à mettre en place des procédures de contrôle qualité. L'enquêteur-coordonnateur et tous les autres enquêteurs s'engagent donc à se rendre disponibles pour des contrôles de qualité qui seront effectués à intervalles réguliers dans les maternités, par l'enquêteur-coordonnateur. Lors de ces visites, les éléments suivants seront vérifiés :

• Consentement éclairé
• Respect du protocole de recherche et des procédures qui y sont définies
• Assurance de la qualité des données collectées dans le CRF électronique : exactitude, données manquantes, cohérence des données avec les documents sources (comme les dossiers médicaux papier et électroniques et les questionnaires remplis par les sages-femmes).

Déclaration des événements indésirables :

Selon les données scientifiques actuelles, le respect des critères d'exclusion de l'étude garantira l'absence de toute menace pour la vie de la mère ou de l'enfant. Pousser est une pratique essentielle pour les accouchements vaginaux et fait partie des soins de routine. Les données de la littérature ne montrent aucune complication maternelle ou néonatale grave associée à un type particulier de poussée.

Néanmoins, tout événement grave pour la mère ou l'enfant, notamment le transfert en unité de soins intensifs ou le décès, sera immédiatement signalé sur un formulaire spécial porté immédiatement à la connaissance de l'investigateur principal et du Promoteur.

Évaluation de la taille de l'échantillon :

En se basant sur une base de données nationale française (Audipog : http://www.audipog.net)./interro-choices.php) et sur la conformité au type de poussée retrouvée dans la littérature, les enquêteurs estiment :

• Pour α = 0,05 et une puissance de 90 %,
• Et en estimant à partir de la base de données Audipog que les femmes qui accouchent spontanément, sans lésion périnéale (c'est-à-dire sans épisiotomie ou lacérations spontanées du 2e, 3e ou 4e degré) représentent 49,6 % de l'ensemble des parturientes, les enquêteurs estiment que l'utilisation d'un test bilatéral pour montrer une différence absolue entre les groupes de 20 % (ou 49,6 % vs 69,6 %, une différence relative de l'ordre de 40 %) nécessiterait 125 femmes par groupe.

Plan d'analyse statistique L'analyse du résultat principal inclura toutes les femmes qui ont été randomisées et assignées au groupe interventionnel (poussée glotte ouverte dirigée) ou au groupe témoin (poussée glotte fermée dirigée) selon une analyse en intention de traiter.

Les femmes qui n'ont pas utilisé le type de poussée qui leur a été initialement attribué par randomisation resteront dans leur groupe initial pour l'analyse ; ce type de poussée sera considéré comme un échec pour eux.

Les déviations potentielles par rapport au protocole de poussée assigné et leurs raisons (refus ou incapacité du patient à suivre ce type, son inefficacité, nécessité clinique, etc.) seront décrites. Les inclusions non éligibles ne devraient pas se produire, compte tenu de la randomisation après l'achèvement d'un CRF électronique et du point d'inclusion tardif.

Les caractéristiques des femmes incluses dans l'étude seront d'abord décrites. Leur comparabilité initiale sera décrite, en particulier pour les données sociales et démographiques, les facteurs pronostiques et de risque pour nos mesures de résultats, afin de les prendre en compte avec les facteurs de confusion potentiels dans l'analyse statistique.

Une analyse secondaire per protocole est prévue.

Techniques statistiques Les caractéristiques de base des femmes et des enfants (âge, poids, parité, etc.) des deux groupes seront comparées par un test Chi 2 (ou test exact de Fisher le cas échéant) pour les variables qualitatives et par un test t de Student pour les variables quantitatives.

Les principaux résultats seront rapportés sous forme de risques relatifs bruts (RR) avec leurs intervalles de confiance à 95 %. Des statistiques descriptives simples seront utilisées pour signaler certaines données relativement peu fréquentes (telles que le transfert à l'USIN). Une analyse multivariée (régression logistique pas à pas manuelle vers l'arrière) sera effectuée pour prendre en compte les facteurs pronostiques et confondants pour obtenir les RR ajustés. Un effet centre sera recherché et traité, si nécessaire, avec un test de Cochran-Mantel Haenszel, pour comparer l'efficacité du type de poussée dans chaque groupe. Une analyse par parité est prévue. Chaque critère secondaire fera l'objet d'une analyse identique à celle du critère principal. Les résultats seront rapportés sous forme de risques bruts relatifs (RR) avec leurs intervalles de confiance à 95 %.

Une analyse intermédiaire sera prévue pour évaluer la nécessité d'adapter le calendrier des études. Cette analyse intermédiaire sera réalisée après inclusion de la moitié des sujets prévus. L'adhésion au type de poussée en France est actuellement inconnue. Afin de conserver un seuil global de 5 % pour l'analyse finale, l'analyse intermédiaire utilisera un seuil de 0,1 %.

Planifier les données manquantes Les données manquantes seront traitées comme manquantes.