Estudo do Tipo de Empurrão no Parto (EOLE)

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico: empurrão direcionado da glote fechada (empurrar enquanto prende a respiração) versus empurrão direcionado da glote aberta (empurrão durante uma expiração prolongada) durante a fase ativa do trabalho de parto durante a qual o feto desce pelo canal do parto (segundo estágio).

Plano de estudo e procedimentos:

Durante as consultas de pré-natal, as mulheres serão informadas sobre o estudo por meio de cartazes afixados nas maternidades e consultórios de obstetrícia.

Todos os funcionários participantes - ou seja, todos os profissionais que ministram aulas de preparação para o parto e paternidade que concordam em participar do estudo e as parteiras, que incluirão e randomizarão as mulheres e cuidarão do parto - serão treinados com antecedência em ambas as técnicas de puxo para que eles possam ensinar e apoiar as mulheres. Para o estudo, será produzido um vídeo destinado especificamente aos profissionais que permitirá padronizar a orientação que os profissionais fornecem às mulheres sobre cada tipo de puxo.

As parteiras (tanto hospitalares quanto em consultório particular) que conduzem aulas de preparação para o parto e maternidade informarão as mulheres sobre a existência do estudo. Durante uma sessão de aula, as mulheres grávidas receberão instruções estruturadas, incluindo um vídeo criado especificamente para as mulheres do estudo, descrevendo os dois tipos de empurrões direcionados. Eles também terão acesso a este vídeo de treinamento, que estará disponível online no site da rede de saúde perinatal de Auvergne (https://www.auvergne-perinat.org/). Eles também receberão um folheto escrito sobre o estudo.

Além disso, aqueles que cumpriram esta instrução receberão um cartão atestando esta instrução, que será solicitado a manter junto com seus cartões de grupo sanguíneo (para minimizar a possibilidade de perdê-lo). Essas informações também serão incluídas em seus registros obstétricos em papel e em seus registros eletrônicos, na seção "medidas a serem tomadas".

As parteiras que realizarem esta instrução fornecerão ao coordenador local do estudo uma lista das mulheres que foram treinadas nestes tipos de puxo e planejam participar do estudo e dar à luz em uma das maternidades participantes. Essas listas estarão disponíveis em cada unidade, no arquivo do estudo onde estão armazenados o formulário de informações e os formulários de consentimento em branco.

Na admissão, a parteira-investigadora responsável pelo parto verificará a elegibilidade de cada mulher, informará novamente sobre o estudo e fará com que ela assine o consentimento por escrito.

As co-intervenções (analgesia, ocitocina, posição materna, etc.) associadas ao trabalho de parto e sua monitorização serão idênticas à gestão habitual nas maternidades participantes. A parteira que gerencia o parto determinará o momento em que o trabalho de parto ativo e, portanto, os esforços de pressão e pressão começarão. De acordo com a prática padrão nas maternidades francesas, o exame clínico será privilegiado; um ultrassom preliminar não será realizado, a menos que seja planejado de outra forma. No entanto, a frequência cardíaca fetal e a frequência das contrações uterinas serão monitoradas continuamente, com um tocodinamômetro externo, durante todo o trabalho de parto e esforços expulsivos (nenhuma ausculta intermitente autorizada após determinação da elegibilidade/inclusão).

Os investigadores que determinarem após 20 minutos que o tipo de empurrão usado parece ineficaz podem pedir às mães que mudem para outro tipo, se acharem útil. Neste último caso, as mulheres permanecerão em seu grupo inicial (análise por intenção de tratar), mas a intervenção será considerada um fracasso para elas.

Se ocorrerem anormalidades da frequência cardíaca fetal ou outras emergências obstétricas, a parteira e/ou o obstetra supervisor serão os únicos tomadores de decisão, juntamente com a mãe, na medida do possível para o manejo médico subsequente (mudança na técnica de expulsão, parto instrumental, ou cesariana).

Neste caso, o motivo da decisão será descrito no arquivo da pesquisa.

Após o parto, a parteira que supervisiona o parto preencherá um formulário descritivo simples relatando a adesão à técnica de puxão designada e o andamento do parto. Os valores das outras covariáveis ​​relevantes para o estudo serão preenchidos por um assistente de pesquisa clínica.

As mulheres receberão um questionário por e-mail sobre sua satisfação com o manejo de seu parto 4 semanas depois. Eles também serão vistos para uma visita pós-natal, obrigatória na França, 6 a 8 semanas após o parto. Esta visita incluirá um exame do assoalho pélvico. As mulheres também responderão a um questionário.

Randomização Após a obstetra-investigadora verificar os critérios de inclusão e inclusão e coletar o consentimento informado assinado, ela entrará em contato com o site do estudo e executará o programa de randomização para alocar a mulher em um dos grupos de puxo, de acordo com a lista descrita abaixo. Uma vez realizada a randomização, a paciente será informada sobre o grupo ao qual foi designada: "empurrão de glote aberta" ou "empurrão de glote fechada". O tipo de impulso atribuído será usado assim que o paciente for instruído a empurrar.

A lista de randomização está sendo criada por um programa de computador elaborado por um grupo independente do centro de pesquisa clínica e do investigador-coordenador. É estratificado por maternidade, de acordo com paridade (nulíparas vs multíparas) e uso de analgesia peridural na randomização, e por blocos de 4 a 6. A randomização e a coleta de dados serão realizadas em um site disponível 24 horas por dia, pelo investigador. Como cada departamento tem acesso à Internet na sala de parto ou nos consultórios médicos ou em ambos, esse modo de randomização é possível e seguro.

Coleção de dados :

O arquivo eletrônico de relato de caso (CRF) incluirá várias partes:

• Um com informações administrativas (número do centro, nome do paciente e do investigador, etc.)
• Uma parte contendo os dados clínicos e outros relevantes disponíveis no prontuário da mulher
• Uma pequena seção para coletar dados médicos geralmente não disponíveis nos registros do paciente (tipo de puxão, mudança de tipo de puxão, número de puxões por contração, etc.)
• Um questionário de satisfação do paciente para as mulheres preencherem
• Dados relacionados ao estado do assoalho pélvico (questionário e exame clínico) nos exames pós-natais após cada parto.

Antes da randomização, os critérios de inclusão e exclusão serão verificados com auxílio de software de computador. Este software de computador também será usado para todas as outras variáveis ​​úteis para esta pesquisa. A randomização ocorrerá online, no site do estudo. O estudo não será duplo ou simples-cego.

A parteira-investigadora que gerencia o parto preencherá um formulário descritivo simples, incluindo dados que geralmente não são encontrados nos registros médicos da paciente (tipo de puxões, número de puxões por contração, conformidade com a intervenção alocada).

Os pacientes incluídos no estudo fornecerão seus endereços, números de telefone e endereços de e-mail no formulário de consentimento. Caso o questionário de satisfação não seja devolvido após um lembrete por e-mail, ela receberá um lembrete por telefone.

As marcações para o check-up pós-natal (estudo da função do pavimento pélvico) serão marcadas no departamento antes da alta da mulher. Ela receberá um "lembrete" por SMS antes da consulta, bem como um lembrete por telefone caso ela não compareça à consulta. Esta é uma consulta pós-parto obrigatória para todas as parturientes francesas (6 a 8 semanas após o parto).

O estudo usará várias fontes de dados diferentes:

Após o parto, a parteira-investigadora inserirá dados para uma seção especial do CFR, fornecendo informações geralmente não incluídas nos prontuários médicos do paciente (adesão, estação no início do segundo estágio ativo, tipo de puxo, etc.) no estudo local na rede Internet.

Os registros médicos do paciente, para a maioria de seus dados. Outros dados além dos mencionados acima serão rotineiramente coletados dos prontuários e reinseridos no arquivo informatizado do estudo, disponível no site.

O questionário de satisfação será preenchido online diretamente pela mulher. Da mesma forma, o relatório do check-up pós-natal será inserido on-line diretamente pelo profissional que o realizou e, ao mesmo tempo, será transcrito on-line o questionário sobre a percepção funcional da mulher sobre a função do assoalho pélvico.

Plano de Garantia de Qualidade :

Caderno de coleta de dados para o estudo:

Todas as informações exigidas pelo protocolo devem ser inseridas no CRF eletrônico. As informações relevantes serão registradas à medida que forem obtidas e transcritas de forma clara e legível no caderno eletrônico.

Este caderno eletrônico de coleta de dados possui recursos de controle de qualidade integrados para garantir a qualidade da entrada de dados. Esse prontuário eletrônico estará disponível por meio de acesso seguro no site, para que o investigador-coordenador possa acompanhar remotamente os prontuários das maternidades participantes do estudo.

Além disso:

• O investigador compromete-se a conduzir este estudo em conformidade com as Boas Práticas Clínicas e a lei francesa de saúde pública [Lei nº 2004-806 de 9 de agosto de 2004 relativa à pesquisa biomédica, seu decreto de implementação nº 2006-477 de 26/04/2006, que modifica a parte do Código de Saúde Pública (especificamente, Parte 1, Livro 1, Título II, Seção 1) relativa à pesquisa biomédica, bem como os decretos em vigor]. O investigador também se compromete a conduzir esta pesquisa de acordo com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial (Tóquio 2004, conforme revisado).
• O coordenador do investigador nomeado pelo patrocinador garantirá o desempenho adequado do estudo, da coleta de dados gerados por escrito, sua documentação, registro e relatório, de acordo com os procedimentos operacionais padrão do Clermont-Ferrand University Hospital Center e em o cumprimento das Boas Práticas Clínicas e das disposições legislativas e regulamentares aplicáveis.

Os investigadores garantem a autenticidade dos dados coletados neste estudo e aceitam as disposições legais que autorizam o patrocinador do estudo a estabelecer procedimentos de controle de qualidade. O investigador-coordenador e todos os outros investigadores, portanto, concordam em se colocar à disposição para inspeções de controle de qualidade que serão realizadas em intervalos regulares nas maternidades, pelo investigador-coordenador. Durante essas visitas, os seguintes itens serão verificados:

• Consentimento informado
• Cumprimento do protocolo de pesquisa e dos procedimentos nele definidos
• Garantia da qualidade dos dados coletados no CRF eletrônico: precisão, falta de dados, consistência dos dados com os documentos de origem (como prontuários em papel e eletrônicos e questionários preenchidos pelas parteiras).

Notificação de eventos adversos:

De acordo com os dados científicos atuais, a conformidade com os critérios de exclusão do estudo garantirá a inexistência de qualquer ameaça à vida da mãe ou da criança. Fazer força é uma prática essencial para partos vaginais e faz parte dos cuidados de rotina. Os dados da literatura não mostram complicações maternas ou neonatais graves associadas a um determinado tipo de puxo.

No entanto, qualquer evento grave para mãe ou filho, especificamente transferência para uma unidade de terapia intensiva ou morte, será relatado imediatamente em um formulário especial levado imediatamente ao conhecimento do investigador principal e do Patrocinador.

Avaliação do tamanho da amostra:

Com base numa base de dados nacional francesa (Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php) e no cumprimento do tipo de empurrão encontrado na literatura, os investigadores estimam:

• Para α = 0,05 e uma potência de 90%,
• E estimando a partir do banco de dados Audipog que as mulheres que dão à luz espontaneamente, sem lesão perineal (ou seja, sem episiotomia ou lacerações espontâneas de 2º, 3º ou 4º grau) representam 49,6% de todas as parturientes, os investigadores estimam que o uso de um teste bilateral para mostrar uma diferença absoluta entre os grupos de 20% (ou 49,6% vs. 69,6%, uma diferença relativa da ordem de 40%) exigiria 125 mulheres por grupo.

Plano de análise estatística A análise do resultado primário incluirá todas as mulheres que foram randomizadas e designadas para o grupo intervencional (empurrar glote aberto direcionado) ou grupo de controle (empurrar glote fechado direcionado direcionado) de acordo com uma análise de intenção de tratar.

As mulheres que não utilizaram o tipo de puxo inicialmente atribuído a elas por randomização permanecerão em seu grupo inicial para análise; esse tipo de empurrão será considerado uma falha para eles.

Serão descritos os possíveis desvios do protocolo de puxos atribuído e suas razões (recusa ou incapacidade do paciente em seguir esse tipo, sua ineficácia, necessidade clínica, etc.). Inclusões inelegíveis não devem ocorrer, dada a randomização após o preenchimento de um CRF eletrônico e o ponto tardio de inclusão.

Primeiramente serão descritas as características das mulheres incluídas no estudo. Sua comparabilidade inicial será descrita, especialmente para dados sociais e demográficos, fatores prognósticos e de risco para nossas medidas de desfecho, para levá-los em consideração com potenciais fatores de confusão na análise estatística.

Uma análise secundária por protocolo está planejada.

Técnicas estatísticas As características basais das mulheres e crianças (idade, peso, paridade, etc.) nos dois grupos serão comparadas com um teste Chi 2 (ou teste exato de Fisher quando apropriado) para as variáveis ​​qualitativas e pelo teste t de Student para as variáveis ​​quantitativas.

Os principais resultados serão relatados como riscos relativos brutos (RR) com seus intervalos de confiança de 95%. Estatísticas descritivas simples serão usadas para relatar alguns dados relativamente pouco frequentes (como transferência para a UTIN). Será realizada uma análise multivariada (regressão logística manual reverse stepwise) para levar em conta os fatores prognósticos e de confusão para obter os RRs ajustados. Um efeito de centro será procurado e tratado, se necessário, com um teste de Cochran-Mantel Haenszel, para comparar a eficácia do tipo de push em cada grupo. Uma análise de acordo com a paridade é planejada. Cada endpoint secundário passará por uma análise idêntica à do endpoint principal. Os resultados serão relatados como riscos brutos relativos (RR) com seus intervalos de confiança de 95%.

Uma análise intermediária será planejada para avaliar a necessidade de ajustar o calendário de estudos. Essa análise intermediária será realizada após a inclusão de metade dos assuntos planejados. A adesão ao tipo de empurrar na França é atualmente desconhecida. Para preservar um limite geral de 5% para a análise final, a análise intermediária usará um limite de 0,1%.

Planejar dados ausentes Os dados ausentes serão tratados como ausentes.