Исследование типа потуг при родах (EOLE)

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование: направленные потуги с закрытой голосовой щелью (потуги на задержке дыхания) и направленные потуги с открытой голосовой щелью (потуги при удлиненном выдохе) во время активной фазы родов, во время которой плод опускается по родовым путям. (вторая стадия).

План и процедуры исследования:

Во время дородовых посещений женщины будут проинформированы об исследовании с помощью плакатов, вывешенных в родильных отделениях и акушерских кабинетах.

Весь участвующий персонал, т. е. все специалисты, преподающие подготовку к родам и родительские курсы, которые соглашаются участвовать в исследовании, и акушерки, которые будут включать и рандомизировать женщин, а затем будут управлять родами, будут заранее обучены обоим методам потуг, поэтому что они могут учить и поддерживать женщин. Видео, предназначенное специально для профессионалов, будет подготовлено для исследования и позволит стандартизировать инструкции, которые профессионалы дают женщинам относительно каждого типа потуг.

Акушерки (как в больницах, так и в частной практике), которые проводят занятия по подготовке к родам и воспитанию детей, будут информировать женщин о проведении исследования. Во время одного занятия беременные женщины получат структурированные инструкции, в том числе видеоролик, специально созданный для женщин, участвующих в исследовании, с описанием обоих типов направленных потуг. У них также будет доступ к этому обучающему видео, которое будет доступно онлайн на веб-сайте сети перинатального здоровья Оверни (https://www.auvergne-perinat.org/). Они также получат письменную брошюру об исследовании.

Кроме того, те, кто выполнил эту инструкцию, получат карточку, подтверждающую эту инструкцию, которую им будет предложено сохранить вместе с картой группы крови (чтобы свести к минимуму возможность ее потери). Эта информация также будет включена в их бумажные акушерские записи и в их электронные записи в разделе «Действия, которые необходимо предпринять».

Акушерки, выполняющие эту инструкцию, предоставят местному координатору исследования список женщин, прошедших обучение этим видам потуг и планирующих участвовать в исследовании и рожать в одном из участвующих родильных отделений. Эти списки будут доступны в каждом отделении в файле исследования, где хранятся информационная форма и пустые формы согласия.

При поступлении акушерка-исследователь, проводящая роды, проверяет соответствие каждой женщины критериям, снова информирует ее об исследовании и просит ее подписать письменное согласие.

Совместные вмешательства (анальгезия, окситоцин, положение матери и т. д.), связанные с родами и их мониторингом, будут идентичны обычному ведению родильных отделений. Акушерка, руководящая родами, определит момент, когда начнутся активные роды и, следовательно, потуги. В соответствии со стандартной практикой во французских родильных домах клиническое обследование будет иметь приоритет; предварительное УЗИ не будет проводиться, если не запланировано иное. Тем не менее, частота сердечных сокращений плода и частота сокращений матки будут постоянно контролироваться с помощью внешнего токодинамометра во время родов и актов изгнания (периодическая аускультация не разрешается после определения приемлемости/включения).

Исследователи, которые через 20 минут определяют, что используемый тип потуг неэффективен, могут попросить матерей переключиться на другой тип, если они сочтут его полезным. В последнем случае женщины останутся в своей исходной группе (анализ намерения лечить), но вмешательство будет считаться для них неудачным.

Если возникают нарушения сердечного ритма плода или другие неотложные акушерские состояния, акушерка и/или наблюдающий акушер будут единолично принимать решения вместе с матерью, насколько это возможно для последующего медицинского лечения (изменение техники потуг, инструментальное родоразрешение, или кесарево).

В этом случае причина решения будет описана в файле исследования.

После родов акушерка, контролирующая роды, заполняет простую описательную форму, в которой сообщается о соблюдении назначенной техники потуг и ходе родов. Значения других сопутствующих переменных, имеющих отношение к исследованию, будут заполнены ассистентом клинического исследователя.

Через 4 недели женщины получат по электронной почте анкету о своей удовлетворенности родоразрешением. Они также будут осмотрены для послеродового посещения, обязательного во Франции, через 6-8 недель после родов. Этот визит будет включать осмотр тазового дна. Женщины также заполняют анкету.

Рандомизация После того, как акушерка-исследователь проверит критерии включения и включения и получит подписанное информированное согласие, она свяжется с веб-сайтом исследования и запустит программу рандомизации, чтобы распределить женщину в одну из групп потуг в соответствии со списком, описанным ниже. После проведения рандомизации пациентка будет проинформирована о группе, к которой она будет отнесена: «надавливание с открытой голосовой щелью» или «надавливание с закрытой голосовой щелью». Назначенный тип потуг будет использоваться после того, как пациент получит указание потужиться.

Список рандомизации создается с помощью компьютерной программы, разработанной группой, независимой от клинического исследовательского центра и исследователя-координатора. Она стратифицирована по родильным отделениям в соответствии с паритетом (первородящие и повторнородящие) и использованием эпидуральной анальгезии при рандомизации, а также по блокам от 4 до 6. Рандомизация и сбор данных будут выполняться исследователем на веб-сайте, доступном 24 часа в сутки. Поскольку каждое отделение имеет доступ в Интернет либо в родильном зале, либо в медицинском кабинете, либо в обоих случаях, этот способ рандомизации возможен и безопасен.

Сбор данных :

Электронный файл истории болезни (CRF) будет состоять из нескольких частей:

• Один с административной информацией (номер центра, имена пациентов и исследователей и т. д.)
• Одна часть, содержащая клинические и другие соответствующие данные, имеющиеся в медицинских картах женщин.
• Короткий раздел для сбора медицинских данных, которые обычно не доступны в историях болезни (тип потуг, изменение типа потуг, количество потуг за схватку и т. д.)
• Анкета удовлетворенности пациентов для заполнения женщинами
• Данные о состоянии тазового дна (анкета и клиническое обследование) при послеродовых осмотрах после каждых родов.

Перед рандомизацией критерии включения и исключения будут проверены с помощью компьютерного программного обеспечения. Это компьютерное программное обеспечение также будет использоваться для всех других переменных, полезных для этого исследования. Рандомизация будет проходить онлайн на сайте исследования. Исследование не будет двойным или одинарным слепым.

Акушерка-исследователь, руководящая родами, заполнит простую описательную форму, включив данные, которые обычно не содержатся в медицинских картах пациента (тип потуг, количество потуг за схватку, соответствие назначенному вмешательству).

Пациенты, включенные в исследование, предоставят свои адреса, номера телефонов и адреса электронной почты в форме согласия. Если анкета удовлетворенности не будет возвращена после напоминания по электронной почте, она получит напоминание по телефону.

Запись на послеродовой осмотр (исследование функции тазового дна) производится в отделении до выписки женщины. Она получит SMS-сообщение с напоминанием перед назначением, а также напоминание по телефону, если она не придет на прием. Это обязательная послеродовая консультация для всех французских рожениц (от 6 до 8 недель после родов).

В исследовании будут использоваться несколько различных источников данных:

После родов акушерка-исследователь вводит данные для специального раздела CFR, предоставляя информацию, обычно не включаемую в медицинские карты пациента (приверженность, состояние в начале активной второй стадии, тип потуг и т. д.) в исследовании. Веб-сайт.

Медицинские записи пациентки, большинство ее данных. Данные, отличные от упомянутых выше, будут регулярно собираться из медицинских карт и повторно вноситься в компьютеризированный файл исследования, доступный на веб-сайте.

Анкета удовлетворенности будет заполнена онлайн непосредственно женщиной. Точно так же отчет о послеродовом обследовании будет введен в режиме онлайн непосредственно специалистом, который его проводил, и в то же время в режиме онлайн будет расшифрован вопросник о функциональном восприятии женщиной функции ее тазового дна.

План обеспечения качества:

Блокнот сбора данных для исследования:

Вся информация, требуемая протоколом, должна быть введена в электронную ИРК. Соответствующая информация будет записываться по мере ее получения и четко и разборчиво записываться в электронную записную книжку.

Этот электронный блокнот для сбора данных имеет встроенные функции контроля качества для обеспечения качества ввода данных. Эта электронная запись будет доступна через безопасный доступ на веб-сайте, чтобы исследователь-координатор мог удаленно контролировать записи родильных отделений, участвующих в исследовании.

Более того:

• Исследователь обязуется провести это исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и французским законодательством в области общественного здравоохранения [Закон № 2004-806 от 9 августа 2004 г. о биомедицинских исследованиях, указ о его применении № 2006-477 от 26 апреля 2006 г., часть Кодекса общественного здравоохранения (в частности, часть 1, книга 1, раздел II, раздел 1), касающаяся биомедицинских исследований, а также действующие постановления]. Исследователь также обязуется провести это исследование в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (Токио, 2004 г., в редакции).
• Координатор исследователя, назначенный спонсором, обеспечивает надлежащее проведение исследования, сбор данных, полученных в письменной форме, их документирование, запись и отчетность в соответствии со стандартными операционными процедурами Университетского больничного центра Клермон-Ферран и в соблюдение Надлежащей клинической практики и применимых законодательных и нормативных положений.

Исследователи гарантируют подлинность данных, собранных в этом исследовании, и принимают правовые положения, разрешающие спонсору исследования устанавливать процедуры контроля качества. Поэтому исследователь-координатор и все другие исследователи соглашаются быть доступными для инспекций контроля качества, которые будут проводиться через регулярные промежутки времени в родильных отделениях исследователем-координатором. Во время этих посещений будут проверены следующие пункты:

• Информированное согласие
• Соблюдение протокола исследования и определенных в нем процедур
• Обеспечение качества данных, собранных в электронной ИРК: точность, отсутствующие данные, соответствие данных исходным документам (таким как бумажные и электронные медицинские карты и анкеты, заполненные акушерками).

Отчетность о нежелательных явлениях:

Согласно современным научным данным, соответствие критериям исключения из исследования обеспечит отсутствие какой-либо угрозы жизни матери или ребенка. Потуги являются важной практикой при вагинальных родах и частью рутинного ухода. Имеющиеся в литературе данные свидетельствуют об отсутствии серьезных материнских или неонатальных осложнений, связанных с тем или иным типом потуг.

Тем не менее, о любом серьезном событии для матери или ребенка, особенно о переводе в отделение интенсивной терапии или смерти, будет немедленно сообщено в специальной форме, доведенной до сведения главного исследователя и Спонсора.

Оценка размера выборки:

Основываясь на французской национальной базе данных (Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php) и соответствии типу толкания, найденному в литературе, исследователи оценили:

• Для α = 0,05 и степени 90%
• А исходя из базы данных Audipog, согласно которой женщины, рожающие спонтанно, без повреждения промежности (то есть без эпизиотомии или спонтанных разрывов 2-й, 3-й или 4-й степени), составляют 49,6% всех рожениц, исследователи считают, что использование билатерального теста для показать абсолютную разницу между группами в 20% (или 49,6% против 69,6%, относительная разница порядка 40%) потребовало бы 125 женщин в группе.

План статистического анализа Анализ первичного исхода будет включать всех женщин, которые были рандомизированы и распределены в группу вмешательства (направленное надавливание на открытую голосовую щель) или контрольную группу (направленное надавливание на закрытую голосовую щель) в соответствии с анализом намерения лечить.

Женщины, которые не использовали тип потуг, первоначально выделенный им рандомизацией, останутся в своей исходной группе для анализа; такой тип толчка будет считаться для них провалом.

Будут описаны возможные отклонения от назначенного протокола потуг и их причины (отказ пациента или неспособность следовать этому типу, его неэффективность, клиническая необходимость и т. д.). Неприемлемые включения не должны происходить, учитывая рандомизацию после завершения электронной ИРК и более позднюю точку включения.

Сначала будут описаны характеристики женщин, включенных в исследование. Их первоначальная сопоставимость будет описана, особенно для социальных и демографических данных, прогностических факторов и факторов риска для наших показателей результатов, чтобы принять их во внимание с потенциальными искажающими факторами в статистическом анализе.

Планируется вторичный анализ по протоколу.

Статистические методы Исходные характеристики женщин и детей (возраст, вес, паритет и т. д.) в двух группах будут сравниваться с критерием Хи 2 (или точным критерием Фишера, если это применимо) для качественных переменных и с t-критерием Стьюдента для количественные переменные.

Основные результаты будут представлены как грубые относительные риски (RR) с их 95% доверительными интервалами. Простая описательная статистика будет использоваться для сообщения некоторых относительно редких данных (таких как перевод в отделение интенсивной терапии). Будет выполнен многофакторный анализ (ручная обратная пошаговая логистическая регрессия), чтобы учесть прогностические и смешанные факторы для получения скорректированных RR. Центральный эффект будет найден и обработан, при необходимости, с помощью теста Cochran-Mantel Haenszel, чтобы сравнить эффективность типа потуг в каждой группе. Планируется анализ в соответствии с паритетом. Каждая вторичная конечная точка будет подвергаться анализу, идентичному анализу основной конечной точки. Результаты будут представлены как грубые относительные риски (RR) с их 95% доверительными интервалами.

Будет запланирован промежуточный анализ для оценки необходимости корректировки учебного календаря. Этот промежуточный анализ будет выполнен после того, как будет включена половина запланированных предметов. Приверженность типу потуг во Франции в настоящее время неизвестна. Чтобы сохранить общий порог 5% для окончательного анализа, промежуточный анализ будет использовать порог 0,1%.

Планирование отсутствующих данных Отсутствующие данные будут считаться отсутствующими.