Studie av typen skyving ved levering (EOLE)

Dette er en multisenter randomisert, klinisk studie: rettet lukket glottis-skyving (dytting mens man holder pusten) vs. rettet åpen glottis-pressing (pressing under en langvarig utpust) under den aktive fasen av fødselen hvor fosteret går ned gjennom fødselskanalen (andre trinn).

Studieplan og prosedyrer:

Under svangerskapsbesøk vil kvinner bli informert om studien ved hjelp av plakater som henges opp på fødeavdelinger og jordmorkontorer.

Alt deltakende personale - det vil si alle fagfolk som underviser fødselsforberedelse og foreldreklasser som samtykker i å delta i studien og jordmødre, som vil inkludere og randomisere kvinnene og deretter administrere fødselen - vil bli opplært på forhånd i begge skyveteknikker slik at at de kan undervise og støtte kvinnene. En video beregnet spesielt for profesjonelle vil bli produsert for studien og vil gjøre det mulig å standardisere instruksjonene som fagpersonene gir kvinnene om hver type pushing.

Jordmødre (både sykehusbaserte og i privat praksis) som leder fødselsforberedelse og foreldrekurs vil informere kvinner om studiens eksistens. I løpet av en klasseøkt vil gravide kvinner motta strukturert undervisning, inkludert en video spesielt laget for kvinnene i studien, som beskriver begge typer rettet dytting. De vil også ha tilgang til denne treningsvideoen, som vil være tilgjengelig online på nettsiden til Auvergnes perinatale helsenettverk (https://www.auvergne-perinat.org/). De vil også motta en skriftlig brosjyre om studiet.

Dessuten vil de som har fullført denne instruksjonen motta et kort som bekrefter denne instruksjonen, som de vil bli bedt om å beholde sammen med blodgruppekortene sine (for å minimere muligheten for å miste den). Denne informasjonen vil også bli inkludert i deres fødselsjournal på papir og i deres elektroniske journal, i avsnittet "tiltak som skal iverksettes."

Jordmødrene som utfører denne instruksjonen vil gi den lokale studiekoordinatoren en liste over kvinnene som ble opplært i denne typen dytting og planlegger å delta i studien og å føde i en av de deltakende fødeavdelingene. Disse listene vil være tilgjengelige ved hver enhet, i studiefilen der informasjonsskjemaet og blanke samtykkeskjemaer er lagret.

Ved innleggelse vil jordmor-etterforskeren som administrerer fødselen verifisere hver kvinnes kvalifisering, informere henne på nytt om studien og få henne til å signere det skriftlige samtykket.

Ko-intervensjonene (analgesi, oksytocin, posisjon mor, etc.) knyttet til fødsel og overvåking av den vil være identisk med den vanlige ledelsen i de deltakende fødeavdelingene. Jordmoren som styrer forløsningen vil avgjøre tidspunktet da den aktive fødselen og dermed nedskjærende og presserende innsats starter. I samsvar med standard praksis i franske fødeavdelinger vil klinisk undersøkelse være privilegert; en foreløpig ultralyd vil ikke bli utført med mindre annet er planlagt. Ikke desto mindre vil fosterets hjertefrekvens og frekvensen av livmorsammentrekninger overvåkes kontinuerlig, med et eksternt tokodynamometer, under hele fødselen og utdrivingsarbeidet (ingen intermitterende auskultasjon er autorisert etter avgjørelse av kvalifikasjon/inkludering).

Etterforskere som etter 20 minutter fastslår at typen skyving som brukes virker ineffektiv, kan be mødre om å bytte til den andre typen, hvis de mener det er nyttig. I sistnevnte tilfelle vil kvinnene forbli i sin opprinnelige gruppe (intensjon-å-behandle-analyse), men intervensjonen vil anses som en fiasko for dem.

Hvis fosterets hjertefrekvensavvik eller andre obstetriske nødsituasjoner oppstår, vil jordmoren og/eller den tilsynsførende fødselslegen være de eneste beslutningstakerne, sammen med moren, i den grad det er mulig for den påfølgende medisinske behandlingen (endring i skyveteknikk, instrumentell levering, eller keisersnitt).

I dette tilfellet vil årsaken til avgjørelsen bli beskrevet i forskningsfilen.

Etter fødselen vil jordmoren som overvåker fødselen fylle ut et enkelt beskrivende skjema som rapporterer overholdelse av tildelt skyveteknikk og forløpet av fødselen. Verdier for de andre kovariablene som er relevante for studien vil bli fullført av en klinisk forskningsassistent.

Kvinnene vil motta et spørreskjema på e-post om hennes tilfredshet med ledelsen av hennes fødsel 4 uker etterpå. De vil også bli sett for et postnatalt besøk, obligatorisk i Frankrike, 6 til 8 uker etter fødsel. Dette besøket vil inkludere en undersøkelse av bekkenbunnen. Kvinner vil også fylle ut et spørreskjema.

Randomisering Etter at jordmor-etterforskeren har verifisert inklusjons- og inklusjonskriteriene og samlet inn det signerte informerte samtykket, vil hun kontakte studiens nettside og kjøre randomiseringsprogrammet for å tildele kvinnen til en av push-gruppene, i henhold til listen beskrevet nedenfor. Når randomiseringen er utført, vil pasienten bli informert om gruppen hun er tildelt: "open-glottis-pressing" eller "clottis-glottis-pressing". Den tildelte skyvetypen vil bli brukt når pasienten blir bedt om å skyve.

Randomiseringslisten lages av et dataprogram designet av en gruppe uavhengig av det kliniske forskningssenteret og av etterforsker-koordinatoren. Det er stratifisert av fødeavdelingen, i henhold til både paritet (nulliparas vs multiparas) og bruk av epidural analgesi ved randomisering, og av blokker på 4 til 6. Randomiseringen og datainnsamlingen vil bli utført på et nettsted som er tilgjengelig 24 timer i døgnet, av etterforskeren. Fordi hver avdeling har internettilgang enten på fødestuen eller legekontorene eller begge deler, er denne modusen for randomisering mulig og sikker.

Datainnsamling :

Den elektroniske saksrapportfilen (CRF) vil inneholde flere deler:

• En med administrativ informasjon (senternummer, pasient- og etterforskernavn, etc.)
• En del som inneholder de kliniske og andre relevante dataene som er tilgjengelige i kvinnenes medisinske filer
• En kort del for å samle inn medisinske data som vanligvis ikke er tilgjengelige i pasientjournaler (type dytting, endring av type dytting, antall dytt per sammentrekning, etc.)
• Et spørreskjema om pasienttilfredshet som kvinnene kan fylle ut
• Data knyttet til bekkenbunnsstatus (spørreskjema og klinisk undersøkelse) ved postnatale kontrollene etter hver fødsel.

Før randomisering vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli verifisert ved hjelp av dataprogramvare. Denne dataprogramvaren vil også bli brukt for alle de andre variablene som er nyttige for denne forskningen. Randomiseringen vil foregå på nett, på studiens nettside. Studien vil ikke være dobbelt- eller enkeltblindet.

Jordmor-etterforskeren som administrerer forløsningen vil fylle ut et enkelt beskrivende skjema som inkluderer data som vanligvis ikke finnes i pasientjournalene (type dytting, antall dytt per kontraksjon, etterlevelse av tildelt intervensjon).

Pasientene som er inkludert i studien vil oppgi adresser, telefonnumre og e-postadresser i samtykkeskjemaet. Skulle tilfredshetsspørreskjemaet ikke returneres etter purring på epost, vil hun motta en påminnelse på telefon.

Avtale til fødselssjekken (studie av bekkenbunnsfunksjon) vil bli gjort på avdelingen før kvinnens utskrivning. Hun vil motta en «påminnelse»-SMS før avtalen samt en telefonpåminnelse dersom hun ikke overholder avtalen. Dette er en obligatorisk konsultasjon etter fødselen for alle franske fødende (6 til 8 uker etter fødselen).

Studien vil bruke flere forskjellige datakilder:

Etter fødselen vil jordmor-etterforskeren legge inn data for en spesiell seksjon av CFR, og gi informasjon som vanligvis ikke er inkludert i pasientjournalene (overholdelse, stasjon ved start av det aktive andre stadiet, type dytting, etc.) ved studien nettsted.

Pasientens journaler, for de fleste av hennes data. Andre data enn de som er nevnt ovenfor vil rutinemessig samles inn fra journalene og legges inn på nytt i den datastyrte studiefilen, tilgjengelig på nettstedet.

Tilfredshetsspørreskjemaet fylles ut online direkte av kvinnen. Rapporten fra fødselskontrollen vil tilsvarende legges inn på nett direkte av fagpersonen som har utført den, og spørreskjemaet om kvinnens funksjonsoppfatning av bekkenbunnsfunksjonen vil samtidig bli transkribert på nett.

Kvalitetssikringsplan:

Datainnsamlingsnotatbok for studien:

All informasjon som kreves av protokollen må legges inn i den elektroniske CRF. Den relevante informasjonen vil bli registrert etter hvert som den er innhentet og transkribert tydelig og leselig til den elektroniske notatboken.

Denne elektroniske datainnsamlingsnotisboken har innebygde kvalitetskontrollfunksjoner for å sikre kvaliteten på dataregistreringen. Denne elektroniske journalen vil være tilgjengelig med sikker tilgang på nettstedet, slik at etterforsker-koordinatoren kan fjernovervåke journalene til fødeavdelingene som deltar i studien.

Dessuten:

• Etterforskeren forplikter seg til å gjennomføre denne studien i samsvar med god klinisk praksis og fransk folkehelselov [Lov nr. 2004-806 datert 9. august 2004 om biomedisinsk forskning, dens implementeringsdekret nr. 2006-477 datert 26.04.2006, som endrer delen av folkehelseloven (nærmere bestemt del 1, bok 1, tittel II, seksjon 1) som gjelder biomedisinsk forskning, samt gjeldende dekreter]. Etterforskeren forplikter seg også til å utføre denne forskningen i samsvar med Helsinki-erklæringen fra World Medical Association (Tokyo 2004, som revidert).
• Etterforskerkoordinatoren som er utnevnt av sponsoren vil sikre riktig gjennomføring av studien, innsamling av data generert skriftlig, deres dokumentasjon, registrering og rapportering, i samsvar med standard operasjonsprosedyrer til Clermont-Ferrand University Hospital Center og i overholdelse av god klinisk praksis og gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Etterforskerne garanterer ektheten til dataene som samles inn i denne studien og aksepterer lovbestemmelsene som gir studiesponsoren tillatelse til å sette opp kvalitetskontrollprosedyrer. Utforsker-koordinator og alle andre utredere er derfor enige om å stille seg til disposisjon for kvalitetskontrolltilsyn som vil bli gjennomført med jevne mellomrom i fødeavdelingene, av utreder-koordinator. Under disse besøkene vil følgende elementer bli kontrollert:

• Informert samtykke
• Overholdelse av forskningsprotokollen og prosedyrene som er definert der
• Kvalitetssikring av dataene som samles inn i den elektroniske CRF: nøyaktighet, manglende data, samsvar mellom dataene med kildedokumentene (som papir og elektroniske medisinske filer og spørreskjemaer utfylt av jordmødrene).

Rapportering for uønskede hendelser:

I henhold til gjeldende vitenskapelige data vil samsvar med eksklusjonskriteriene for studien sikre mangelen på enhver trussel mot mors eller barns liv. Pushing er en viktig praksis for vaginale forløsninger og er en del av rutinemessig pleie. Dataene i litteraturen viser ingen alvorlige mors- eller neonatale komplikasjoner assosiert med en bestemt type dytting.

Ikke desto mindre vil enhver alvorlig hendelse for mor eller barn, spesifikt overføring til intensivavdeling eller død, rapporteres umiddelbart på et spesielt skjema som umiddelbart blir gjort oppmerksom på hovedetterforskeren og sponsoren.

Vurdering av prøvestørrelse:

Basert på en fransk nasjonal database (Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php) og på samsvar med typen pushing funnet i litteraturen, anslår etterforskerne:

• For α = 0,05 og en potens på 90 %,
• Og ved å estimere fra Audipog-databasen at kvinner som føder spontant, uten perineal lesjon (det vil si uten episiotomi eller spontane 2., 3. eller 4. grads rifter) står for 49,6 % av alle fødende, anslår etterforskerne at bruk av en bilateral test til viser en absolutt forskjell mellom grupper på 20 % (eller 49,6 % vs. 69,6 %, en relativ forskjell i størrelsesorden 40 %) vil kreve 125 kvinner per gruppe.

Statistisk analyseplan Analysen av det primære utfallet vil inkludere alle kvinner som ble randomisert og tilordnet intervensjon (rettet åpen glottis-skyving) eller kontrollgruppen (rettet lukket-glottis-skyving) i henhold til en intensjon-til-behandle-analyse.

Kvinner som ikke brukte den typen pushing som opprinnelig ble tildelt dem ved randomisering, vil forbli i sin første gruppe for analysen; denne typen skyving vil bli ansett som en fiasko for dem.

Potensielle avvik fra den tildelte push-protokollen og årsakene deres (pasientens avslag eller manglende evne til å følge den typen, dens ineffektivitet, klinisk nødvendighet, etc.) vil bli beskrevet. Ikke-kvalifiserte inkluderinger bør ikke forekomme, gitt randomiseringen etter fullføring av en elektronisk CRF og det sene tidspunktet for inkludering.

Egenskapene til kvinnene som er inkludert i studien vil først bli beskrevet. Deres innledende sammenlignbarhet vil bli beskrevet, spesielt for sosiale og demografiske data, prognostiske og risikofaktorer for våre utfallsmål, for å ta dem i betraktning med potensielle forvirrende faktorer i den statistiske analysen.

En sekundær analyse per protokoll er planlagt.

Statistiske teknikker Grunnlinjekarakteristikkene til kvinnene og barna (alder, vekt, paritet osv.) i de to gruppene vil bli sammenlignet med en Chi 2-test (eller Fishers eksakte test når det er hensiktsmessig) for de kvalitative variablene og med Students t-test for de kvantitative variablene.

De viktigste resultatene vil bli rapportert som grov relativ risiko (RR) med deres 95 % konfidensintervall. Enkel beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere noen relativt sjeldne data (som overføring til NICU). En multivariat analyse (manuell bakover trinnvis logistisk regresjon) vil bli utført for å ta de prognostiske og konfunderende faktorene i betraktning for å oppnå de justerte RR-ene. En sentereffekt vil bli søkt og håndtert, om nødvendig, med en Cochran-Mantel Haenszel-test, for å sammenligne effektiviteten av typen dytting i hver gruppe. En analyse i henhold til paritet er planlagt. Hvert sekundært endepunkt vil gjennomgå en analyse som er identisk med den for hovedendepunktet. Resultatene vil bli rapportert som grov risiko relativ (RR) med deres 95 % konfidensintervaller.

Det vil bli planlagt en foreløpig analyse for å vurdere behovet for å justere studiekalenderen. Denne interimanalysen vil bli utført etter at halvparten av de planlagte fagene er inkludert. Overholdelse av typen pressing i Frankrike er foreløpig ukjent. For å beholde en samlet terskel på 5 % for den endelige analysen, vil interimsanalysen bruke en terskel på 0,1 %.

Plan for manglende data De manglende dataene vil bli behandlet som manglende.