Undersøgelse af typen af ​​skub ved levering (EOLE)

Dette er et multicenter randomiseret, klinisk forsøg: rettet lukket glottis-skub (skubber, mens man holder vejret) vs. rettet åbent-glottis-skub (skubber under en langvarig udånding) under den aktive fase af fødslen, hvor fosteret går ned gennem fødselskanalen (anden fase).

Studieplan og procedurer:

I forbindelse med svangrebesøg vil kvinder blive informeret om undersøgelsen ved hjælp af plakater ophængt på fødeafdelinger og jordemødrekontorer.

Alt deltagende personale - det vil sige alle fagfolk, der underviser i fødselsforberedelse og forældreskabsklasser, som accepterer at deltage i undersøgelsen, og jordemødre, som vil inkludere og randomisere kvinderne og derefter styre fødslen - vil på forhånd blive trænet i både push-teknikker, så at de kan undervise og støtte kvinderne. En video beregnet specifikt til professionelle vil blive produceret til undersøgelsen og vil gøre det muligt at standardisere den instruktion, som de professionelle giver kvinderne om hver type skub.

Jordemødre (både hospitalsbaserede og i privat praksis), der leder fødselsforberedelse og forældrekurser, vil informere kvinder om undersøgelsens eksistens. I løbet af en klassesession vil gravide kvinder modtage struktureret undervisning, herunder en video specielt lavet til kvinderne i undersøgelsen, der beskriver begge typer rettet skub. De vil også have adgang til denne træningsvideo, som vil være tilgængelig online på webstedet for Auvergnes perinatale sundhedsnetværk (https://www.auvergne-perinat.org/). De vil også modtage en skriftlig brochure om undersøgelsen.

Desuden vil de, der har gennemført denne instruktion, modtage et kort, der attesterer denne instruktion, som de vil blive bedt om at beholde sammen med deres blodgruppekort (for at minimere muligheden for at miste det). Disse oplysninger vil også blive inkluderet i deres papirobstetriske optegnelser og i deres elektroniske optegnelser i afsnittet "Handlinger, der skal træffes."

Jordemødrene, der udfører denne instruktion, vil give den lokale studiekoordinator en liste over de kvinder, der er uddannet i disse former for skub og planlægger at deltage i undersøgelsen og føde på en af ​​de deltagende fødeafdelinger. Disse lister vil være tilgængelige på hver enhed i studiefilen, hvor informationsskemaet og blanke samtykkeerklæringer er gemt.

Ved indlæggelsen vil jordemoderen, der administrerer fødslen, verificere hver kvindes berettigelse, informere hende igen om undersøgelsen og få hende til at underskrive det skriftlige samtykke.

De co-interventioner (analgesi, oxytocin, moderstilling osv.) i forbindelse med fødslen og overvågningen heraf vil være identiske med den sædvanlige ledelse i de deltagende fødeafdelinger. Jordemoderen, der administrerer fødslen, bestemmer tidspunktet for, hvornår den aktive fødsel og dermed nedslidende og presserende indsats begynder. I overensstemmelse med standardpraksis i franske fødeafdelinger vil klinisk undersøgelse være privilegeret; en foreløbig ultralyd vil ikke blive udført, medmindre andet er planlagt. Ikke desto mindre vil fosterets hjertefrekvens og frekvensen af ​​uteruskontraktioner blive overvåget kontinuerligt med et eksternt tocodynamometer under hele fødslen og uddrivningsindsatsen (ingen intermitterende auskultation tilladt efter bestemmelse af berettigelse/inkludering).

Efterforskere, der efter 20 minutter fastslår, at den anvendte type skub virker ineffektiv, kan bede mødre om at skifte til den anden type, hvis de mener, det er nyttigt. I sidstnævnte tilfælde vil kvinderne forblive i deres oprindelige gruppe (intention-to-treat-analyse), men interventionen vil blive betragtet som en fiasko for dem.

Hvis der opstår abnormiteter i føtale puls eller andre obstetriske nødsituationer, vil jordemoderen og/eller den tilsynsførende fødselslæge være de eneste beslutningstagere sammen med moderen i det omfang det er muligt for den efterfølgende medicinske behandling (ændring i skubbeteknik, instrumentel levering, eller kejsersnit).

I dette tilfælde vil årsagen til beslutningen blive beskrevet i forskningsdossieret.

Efter fødslen vil den jordemoder, der overvåger fødslen, udfylde et simpelt beskrivende skema, der rapporterer overholdelse af den tildelte skubbeteknik og fødslens forløb. Værdier for de andre kovariabler, der er relevante for undersøgelsen, vil blive udfyldt af en klinisk forskningsassistent.

Kvinderne vil modtage et spørgeskema på e-mail om hendes tilfredshed med håndteringen af ​​hendes levering 4 uger efter. De vil også blive set til et postnatalt besøg, obligatorisk i Frankrig, 6 til 8 uger efter fødslen. Dette besøg vil omfatte en undersøgelse af bækkenbunden. Kvinder vil også udfylde et spørgeskema.

Randomisering Efter jordemoderens efterforsker har verificeret inklusions- og inklusionskriterierne og indsamlet det underskrevne informerede samtykke, vil hun kontakte undersøgelsens hjemmeside og køre randomiseringsprogrammet for at allokere kvinden til en af ​​push-grupperne i henhold til listen beskrevet nedenfor. Når randomiseringen er udført, vil patienten blive informeret om den gruppe, hun er tildelt: "open-glottis pushing" eller "closed-glottis pushing". Den tildelte type skub vil blive brugt, når patienten bliver instrueret i at skubbe.

Randomiseringslisten oprettes af et computerprogram designet af en gruppe uafhængig af det kliniske forskningscenter og af investigator-koordinatoren. Det er stratificeret af fødeafdelingen, i henhold til både paritet (nulliparas vs multiparas) og epidural analgesi brug ved randomisering og af blokke på 4 til 6. Randomiseringen og dataindsamlingen vil blive udført på et websted, der er tilgængeligt 24 timer i døgnet, af investigator. Fordi hver afdeling har internetadgang enten på fødestuen eller lægekontoret eller begge dele, er denne randomiseringsmetode mulig og sikker.

Dataindsamling :

Den elektroniske sagsrapport (CRF) vil omfatte flere dele:

• En med administrative oplysninger (centernummer, patient- og investigatornavne osv.)
• Den ene del indeholder de kliniske og andre relevante data, der er tilgængelige i kvindernes lægejournaler
• Et kort afsnit til at indsamle medicinske data, der normalt ikke er tilgængelige i patientjournaler (type af skub, ændring af type skub, antal skub pr. sammentrækning osv.)
• Et spørgeskema om patienttilfredshed, som kvinderne skal udfylde
• Data relateret til bækkenbundsstatus (spørgeskema og klinisk undersøgelse) ved de postnatale kontroller efter hver fødsel.

Inden randomisering vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive verificeret ved hjælp af computersoftware. Denne computersoftware vil også blive brugt til alle de andre variabler, der er nyttige til denne forskning. Randomiseringen vil foregå online på undersøgelsens hjemmeside. Undersøgelsen vil ikke være dobbelt- eller enkeltblindet.

Jordemoderen, der administrerer fødslen, udfylder en simpel beskrivende formular, herunder data, der normalt ikke findes i patientjournaler (type af skub, antal skub pr. sammentrækning, overholdelse af tildelt intervention).

Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil oplyse deres adresser, telefonnumre og e-mailadresser i samtykkeformularen. Skulle tilfredshedsspørgeskemaet ikke blive returneret efter en rykker på mail, modtager hun en påmindelse telefonisk.

Tid til eftersynet (undersøgelse af bækkenbundsfunktion) vil blive aftalt på afdelingen inden kvindens udskrivelse. Hun modtager en "påmindelse"-SMS inden aftalen samt en telefonpåmindelse, hvis hun ikke overholder aftalen. Dette er en obligatorisk konsultation efter fødslen for alle franske fødende (6 til 8 uger efter fødslen).

Undersøgelsen vil bruge flere forskellige datakilder:

Efter fødslen vil jordemoderen-investigator indtaste data for en særlig sektion af CFR og give oplysninger, der generelt ikke er inkluderet i patientjournalerne (adhærens, station ved start af det aktive andet trin, type skub osv.) ved undersøgelsen internet side.

Patientens journaler, for de fleste af hendes data. Andre data end dem, der er nævnt ovenfor, vil rutinemæssigt blive indsamlet fra lægejournalerne og genindlæst i den computeriserede undersøgelsesfil, der er tilgængelig på hjemmesiden.

Tilfredshedsspørgeskemaet vil blive udfyldt online direkte af kvinden. Rapporten fra fødselstjekket vil tilsvarende blive lagt online direkte af den fagperson, der har udført det, og spørgeskemaet om kvindens funktionelle opfattelse af sin bækkenbundsfunktion vil samtidig blive transskriberet online.

Kvalitetssikringsplan:

Dataindsamlingsnotesbog til undersøgelsen:

Alle de oplysninger, som protokollen kræver, skal indtastes i den elektroniske CRF. De relevante oplysninger vil blive registreret, efterhånden som de er indhentet og transskriberet klart og læseligt til den elektroniske notesbog.

Denne elektroniske dataindsamlingsnotesbog har indbyggede kvalitetskontrolfunktioner for at sikre kvaliteten af ​​dataindtastningen. Denne elektroniske registrering vil være tilgængelig ved sikker adgang på webstedet, så investigator-koordinatoren kan fjernovervåge optegnelserne for de fødeafdelinger, der deltager i undersøgelsen.

I øvrigt:

• Investigatoren forpligter sig til at udføre denne undersøgelse i overensstemmelse med god klinisk praksis og fransk folkesundhedslov [lov nr. 2004-806 af 9. august 2004 vedrørende biomedicinsk forskning, dens gennemførelsesdekret nr. 2006-477 af 26/04/2006, som ændrer den del af folkesundhedsloven (specifikt del 1, bog 1, afsnit II, afsnit 1) vedrørende biomedicinsk forskning, samt de gældende dekreter]. Undersøgeren forpligter sig også til at udføre denne forskning i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra World Medical Association (Tokyo 2004, som revideret).
• Investigatorkoordinatoren udpeget af sponsoren vil sikre den korrekte udførelse af undersøgelsen, af indsamlingen af ​​data genereret skriftligt, deres dokumentation, registrering og rapportering i overensstemmelse med standarddriftsprocedurerne for Clermont-Ferrand University Hospital Center og i overholdelse af god klinisk praksis og de gældende love og reguleringsbestemmelser.

Efterforskerne garanterer ægtheden af ​​de data, der er indsamlet i denne undersøgelse, og accepterer de lovbestemmelser, der giver studiesponsoren tilladelse til at etablere kvalitetskontrolprocedurer. Investigator-koordinatoren og alle andre investigatorer er derfor enige om at stille sig til rådighed for kvalitetskontrolinspektioner, der vil blive gennemført med jævne mellemrum på fødeafdelingerne, af investigator-koordinatoren. Under disse besøg vil følgende punkter blive kontrolleret:

• Informeret samtykke
• Overholdelse af forskningsprotokollen og de deri definerede procedurer
• Sikkerhed for kvaliteten af ​​de data, der indsamles i den elektroniske CRF: nøjagtighed, manglende data, dataens overensstemmelse med kildedokumenterne (såsom papir- og elektroniske medicinske filer og spørgeskemaer udfyldt af jordemødrene).

Indberetning af uønskede hændelser:

Ifølge nuværende videnskabelige data vil overensstemmelse med udelukkelseskriterierne for undersøgelsen sikre, at der ikke er nogen trussel mod mors eller barns liv. Skub er en vigtig praksis for vaginale fødsler og er en del af rutinepleje. Data i litteraturen viser ingen alvorlige maternelle eller neonatale komplikationer forbundet med en bestemt type skub.

Ikke desto mindre vil enhver alvorlig hændelse for mor eller barn, specifikt overførsel til en intensivafdeling eller dødsfald, straks blive rapporteret på en særlig formular, der straks bringes til hovedefterforskeren og sponsoren.

Vurdering af prøvestørrelse:

Baseret på en fransk national database (Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php) og på overensstemmelsen med den type push, der findes i litteraturen, vurderer efterforskerne:

• For α = 0,05 og en potens på 90 %,
• Og ved at estimere fra Audipog-databasen, at kvinder, der føder spontant, uden perineal læsion (det vil sige uden episiotomi eller spontane 2., 3. eller 4. grads flænger) tegner sig for 49,6 % af alle fødende, vurderer efterforskerne, at brugen af ​​en bilateral test til viser en absolut forskel mellem grupper på 20 % (eller 49,6 % vs. 69,6 %, en relativ forskel i størrelsesordenen 40 %) ville kræve 125 kvinder pr. gruppe.

Statistisk analyseplan Analysen af ​​det primære resultat vil omfatte alle kvinder, der blev randomiseret og tildelt den interventionelle (dirigeret åben glottis-skub) eller kontrolgruppen (dirigeret lukket-glottis-skub) i henhold til en intention-to-treat-analyse.

Kvinder, der ikke brugte den type push, som oprindeligt blev tildelt dem ved randomisering, forbliver i deres oprindelige gruppe til analysen; denne form for push vil blive betragtet som en fiasko for dem.

De potentielle afvigelser fra den tildelte push-protokol og deres årsager (patientens afvisning eller manglende evne til at følge den type, dens ineffektivitet, klinisk nødvendighed osv.) vil blive beskrevet. Ikke-kvalificerede inkluderinger bør ikke forekomme på grund af randomiseringen efter afslutningen af ​​en elektronisk CRF og det sene tidspunkt for inklusion.

Karakteristikaene for de kvinder, der indgår i undersøgelsen, vil først blive beskrevet. Deres indledende sammenlignelighed vil blive beskrevet, især for sociale og demografiske data, prognostiske og risikofaktorer for vores resultatmål, for at tage højde for dem med potentielle forvirrende faktorer i den statistiske analyse.

En sekundær analyse pr. protokol er planlagt.

Statistiske teknikker Baseline-karakteristika for kvinder og børn (alder, vægt, paritet osv.) i de to grupper vil blive sammenlignet med en Chi 2-test (eller Fishers eksakte test, når det er relevant) for de kvalitative variable og med Students t-test for de kvantitative variable.

De vigtigste resultater vil blive rapporteret som grove relative risici (RR) med deres 95 % konfidensintervaller. Simpel beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere nogle relativt sjældne data (såsom overførsel til NICU). En multivariat analyse (manuel bagud trinvis logistisk regression) vil blive udført for at tage de prognostiske og konfunderende faktorer i betragtning for at opnå de justerede RR'er. En centereffekt vil blive søgt og håndteret, om nødvendigt, med en Cochran-Mantel Haenszel-test, for at sammenligne effektiviteten af ​​typen af ​​skub i hver gruppe. Der er planlagt en analyse efter paritet. Hvert sekundært endepunkt vil gennemgå en analyse, der er identisk med det primære endepunkt. Resultaterne vil blive rapporteret som relative risici (RR) med deres 95 % konfidensintervaller.

Der vil blive planlagt en foreløbig analyse for at vurdere behovet for at justere studiekalenderen. Denne foreløbige analyse vil blive udført, efter at halvdelen af ​​de planlagte fag er medtaget. Overholdelse af typen af ​​skubberi i Frankrig er i øjeblikket ukendt. For at bevare en samlet tærskel på 5 % til den endelige analyse, vil den foreløbige analyse bruge en tærskel på 0,1 %.

Plan for manglende data De manglende data vil blive behandlet som manglende.