Studie av typen av pushning vid leverans (EOLE)

Detta är en multicenter randomiserad, klinisk prövning: riktad tryckning med stängd glottis (knuffande medan man håller andan) vs. riktad öppen glottis tryckning (knuffande under en långvarig utandning) under den aktiva fasen av förlossningen under vilken fostret går ner genom födelsekanalen (andra fasen).

Studieplan och procedurer:

Vid mödravårdsbesök kommer kvinnor att informeras om studien genom affischer som hängs upp på förlossningsavdelningar och barnmorskekontor.

All deltagande personal - det vill säga alla yrkesverksamma som undervisar förlossningsförberedelser och föräldraskapsklasser som går med på att delta i studien och barnmorskor, som kommer att inkludera och randomisera kvinnorna och sedan sköta förlossningen - kommer att utbildas i förväg i båda push-teknikerna så att att de kan undervisa och stödja kvinnorna. En video avsedd specifikt för proffs kommer att produceras för studien och kommer att göra det möjligt att standardisera den instruktion som proffsen ger kvinnorna om varje typ av push.

Barnmorskor (både sjukhusbaserade och privata) som leder förlossningsförberedelser och föräldraskapskurser kommer att informera kvinnor om studiens existens. Under en lektionssession kommer gravida kvinnor att få strukturerad undervisning, inklusive en video speciellt skapad för kvinnorna i studien, som beskriver båda typerna av riktad knuff. De kommer också att ha tillgång till denna utbildningsvideo, som kommer att finnas tillgänglig online på webbplatsen för Auvergne perinatal health network (https://www.auvergne-perinat.org/). De kommer också att få en skriftlig broschyr om studien.

Dessutom kommer de som har slutfört denna instruktion att få ett kort som intygar denna instruktion, som de kommer att bli ombedda att behålla tillsammans med sina blodgruppskort (för att minimera risken att förlora det). Denna information kommer också att inkluderas i deras obstetrikjournaler på papper och i deras elektroniska register, i avsnittet "åtgärder som ska vidtas".

Barnmorskorna som utför denna instruktion kommer att förse den lokala studiekoordinatorn med en lista över de kvinnor som utbildats i dessa typer av knuffar och planerar att delta i studien och föda barn på en av de deltagande förlossningsenheterna. Dessa listor kommer att finnas tillgängliga vid varje enhet, i studiefilen där informationsformuläret och tomma samtyckesformulär lagras.

Vid intagningen kommer barnmorskans utredare som sköter förlossningen att verifiera varje kvinnas behörighet, informera henne igen om studien och låta henne skriva under det skriftliga samtycket.

De saminterventioner (analgesi, oxytocin, ställning modern, etc.) i samband med förlossningen och dess övervakning kommer att vara identiska med den vanliga hanteringen på de deltagande förlossningsenheterna. Barnmorskan som sköter förlossningen avgör när det aktiva förlossningsarbetet och därmed försvagande och pressande ansträngningar börjar. I enlighet med sedvanlig praxis på franska förlossningsenheter kommer klinisk undersökning att vara privilegierad; ett preliminärt ultraljud kommer inte att utföras om inte annat planerat. Icke desto mindre kommer fostrets hjärtfrekvens och frekvensen av livmodersammandragningar att övervakas kontinuerligt, med en extern tokodynometer, under förlossningen och utdrivningsansträngningarna (ingen intermittent auskultation godkänd efter fastställande av behörighet/inkludering).

Utredare som efter 20 minuter fastställer att typen av tryckning som används verkar ineffektiv kan be mammor att byta till den andra typen, om de tycker att det är användbart. I det senare fallet kommer kvinnorna att förbli i sin ursprungliga grupp (intention-to-treat-analys) men interventionen kommer att betraktas som ett misslyckande för dem.

Om fostrets hjärtfrekvensavvikelser eller andra obstetriska nödsituationer inträffar, kommer barnmorskan och/eller den övervakande förlossningsläkaren att vara de enda beslutsfattarna, tillsammans med modern, i den utsträckning det är möjligt för den efterföljande medicinska hanteringen (förändring av tryckteknik, instrumentell förlossning, eller kejsarsnitt).

I detta fall kommer skälet till beslutet att beskrivas i forskningsakten.

Efter förlossningen kommer barnmorskan som övervakar förlossningen att fylla i ett enkelt beskrivande formulär som rapporterar efterlevnad av den tilldelade trycktekniken och förlossningens förlopp. Värden för de andra kovariablerna som är relevanta för studien kommer att fyllas i av en klinisk forskningsassistent.

Kvinnorna kommer att få ett frågeformulär per e-post om hur nöjd hon är med hanteringen av hennes förlossning 4 veckor efteråt. De kommer också att ses för ett postnatalt besök, obligatoriskt i Frankrike, 6 till 8 veckor efter förlossningen. Detta besök kommer att omfatta en undersökning av bäckenbotten. Kvinnor kommer också att fylla i ett frågeformulär.

Randomisering Efter att barnmorskans utredare har verifierat inklusions- och inklusionskriterierna och samlat in det undertecknade informerade samtycket, kommer hon att kontakta studiens webbplats och köra randomiseringsprogrammet för att fördela kvinnan i en av pushande grupper, enligt listan som beskrivs nedan. När randomiseringen är utförd kommer patienten att informeras om vilken grupp hon är tilldelad: "open-glottis pushing" eller " closed-glottis pushing". Den tilldelade typen av tryckning kommer att användas när patienten instrueras att trycka.

Randomiseringslistan skapas av ett datorprogram designat av en grupp oberoende av det kliniska forskningscentret och utredaren-koordinatorn. Det är stratifierat av förlossningsavdelningen, enligt både paritet (nulliparas vs multiparas) och epidural analgesi vid randomisering, och av block om 4 till 6. Randomiseringen och datainsamlingen kommer att utföras på en webbplats tillgänglig 24 timmar om dygnet av utredaren. Eftersom varje avdelning har tillgång till internet antingen i förlossningsrummet eller läkarmottagningen eller bådadera, är detta sätt för randomisering möjligt och säkert.

Datainsamling :

Den elektroniska ärenderapporten (CRF) kommer att innehålla flera delar:

• En med administrativ information (centernummer, patient- och utredares namn, etc.)
• En del som innehåller de kliniska och andra relevanta data som finns tillgängliga i kvinnornas medicinska akter
• Ett kort avsnitt för att samla in medicinska data som vanligtvis inte finns tillgängliga i patientjournaler (typ av knuff, byte av typ av knuff, antal knuffar per sammandragning, etc.)
• Ett frågeformulär om patientnöjdhet för kvinnorna att fylla i
• Data relaterade till bäckenbottenstatus (enkät och klinisk undersökning) vid postnatalkontrollerna efter varje förlossning.

Före randomisering kommer inklusions- och exkluderingskriterierna att verifieras med hjälp av datorprogram. Denna datorprogramvara kommer också att användas för alla andra variabler som är användbara för denna forskning. Randomiseringen kommer att ske online, på studiens webbplats. Studien kommer inte att vara dubbel- eller enkelblind.

Barnmorskeutredaren som hanterar förlossningen kommer att fylla i ett enkelt beskrivande formulär inklusive data som vanligtvis inte finns i patientjournaler (typ av knuff, antal knuffar per sammandragning, efterlevnad av tilldelad intervention).

Patienterna som ingår i studien kommer att ange sina adresser, telefonnummer och e-postadresser i samtyckesformuläret. Skulle nöjdhetsenkäten inte returneras efter en påminnelse via mejl får hon en påminnelse per telefon.

Tid för förlossningskontrollen (studie av bäckenbottenfunktion) kommer att bokas på avdelningen innan kvinnans utskrivning. Hon kommer att få ett "påminnelse"-SMS innan mötet samt en telefonpåminnelse om hon inte håller mötet. Detta är en obligatorisk konsultation efter förlossningen för alla franska förlossningar (6 till 8 veckor efter förlossningen).

Studien kommer att använda flera olika datakällor:

Efter förlossningen kommer barnmorskans utredare att mata in data för en speciell sektion av CFR, och tillhandahålla information som vanligtvis inte ingår i patientjournalen (vidhäftning, station vid början av det aktiva andra steget, typ av pushning, etc.) vid studien hemsida.

Patientens journaler, för de flesta av hennes uppgifter. Andra data än de som nämns ovan kommer rutinmässigt att samlas in från journalerna och återföras i den datoriserade studiefilen som finns tillgänglig på webbplatsen.

Nöjdningsenkäten kommer att fyllas i online direkt av kvinnan. Rapporten från förlossningskontrollen kommer på samma sätt att läggas in online direkt av den professionella som utförde den, och frågeformuläret om kvinnans funktionella uppfattning om hennes bäckenbottenfunktion kommer samtidigt att transkriberas online.

Kvalitetssäkringsplan:

Datainsamlingsanteckningsbok för studien:

All information som krävs enligt protokollet måste föras in i den elektroniska CRF. Den relevanta informationen kommer att registreras när den erhålls och transkriberas tydligt och läsligt till den elektroniska anteckningsboken.

Denna elektroniska anteckningsbok för datainsamling har inbyggda kvalitetskontrollfunktioner för att säkerställa kvaliteten på datainmatningen. Denna elektroniska post kommer att vara tillgänglig genom säker åtkomst på webbplatsen, så att utredaren-samordnaren kan fjärrövervaka journalerna för de förlossningsenheter som deltar i studien.

Dessutom:

• Utredaren åtar sig att genomföra denna studie i enlighet med god klinisk praxis och fransk folkhälsolag [lag nr 2004-806 av den 9 augusti 2004 om biomedicinsk forskning, dess genomförandedekret nr 2006-477 daterad 2006-04-26, som ändrar den del av folkhälsobalken (särskilt del 1, bok 1, avdelning II, avsnitt 1) ​​som avser biomedicinsk forskning, samt gällande förordningar]. Utredaren åtar sig också att genomföra denna forskning i enlighet med Helsingforsdeklarationen från World Medical Association (Tokyo 2004, reviderad).
• Utredarens samordnare som utsetts av sponsorn kommer att säkerställa att studien utförs på lämpligt sätt, insamlingen av skriftliga data, deras dokumentation, registrering och rapportering, i enlighet med standardförfarandena för Clermont-Ferrand University Hospital Center och i överensstämmelse med god klinisk praxis och tillämpliga lagar och förordningar.

Utredarna garanterar äktheten av de uppgifter som samlats in i denna studie och accepterar de rättsliga bestämmelserna som tillåter studiesponsorn att upprätta kvalitetskontrollprocedurer. Utredare-samordnaren och alla andra utredare är därför överens om att ställa sig till förfogande för kvalitetskontrollinspektioner som kommer att genomföras med jämna mellanrum på förlossningsavdelningarna, av utredare-samordnaren. Under dessa besök kommer följande punkter att kontrolleras:

• Informerat samtycke
• Överensstämmelse med forskningsprotokollet och de förfaranden som definieras däri
• Säkerhet av kvaliteten på de uppgifter som samlas in i den elektroniska CRF: noggrannhet, saknade data, överensstämmelse mellan uppgifterna och källdokumenten (såsom pappers- och elektroniska medicinska filer och frågeformulär som fyllts i av barnmorskorna).

Rapportering för biverkningar:

Enligt aktuella vetenskapliga data kommer överensstämmelse med uteslutningskriterierna för studien att säkerställa avsaknaden av något hot mot moderns eller barns liv. Pushing är en nödvändig praxis för vaginala förlossningar och är en del av rutinvård. Data i litteraturen visar inga allvarliga maternala eller neonatala komplikationer förknippade med en viss typ av knuff.

Icke desto mindre kommer varje allvarlig händelse för mor eller barn, specifikt överföring till en intensivvårdsavdelning eller dödsfall, att rapporteras omedelbart på en särskild blankett som omedelbart kommer till huvudutredaren och sponsorn.

Bedömning av provstorlek:

Baserat på en fransk nationell databas (Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php) och på överensstämmelsen med den typ av push som finns i litteraturen, uppskattar utredarna:

• För α = 0,05 och en potens av 90 %,
• Och med en uppskattning från Audipog-databasen att kvinnor som förlossar spontant, utan perineal lesion (det vill säga utan episiotomi eller spontana 2:a, 3:e eller 4:e gradens skärsår) står för 49,6 % av alla förlossande, uppskattar utredarna att användningen av ett bilateralt test för att visa en absolut skillnad mellan grupper på 20 % (eller 49,6 % mot 69,6 %, en relativ skillnad i storleksordningen 40 %) skulle kräva 125 kvinnor per grupp.

Statistisk analysplan Analysen av det primära resultatet kommer att inkludera alla kvinnor som randomiserades och hänfördes till interventionsgruppen (riktad öppen glottistryckning) eller kontrollgruppen (riktad sluten glottistryckning) enligt en intention-to-treat-analys.

Kvinnor som inte använde den typ av push som ursprungligen tilldelades dem genom randomisering kommer att stanna kvar i sin ursprungliga grupp för analysen; denna typ av push kommer att betraktas som ett misslyckande för dem.

De potentiella avvikelserna från det tilldelade push-protokollet och deras orsaker (patientens vägran eller oförmåga att följa den typen, dess ineffektivitet, klinisk nödvändighet, etc.) kommer att beskrivas. Ej kvalificerade inkluderingar bör inte förekomma, med tanke på randomiseringen efter slutförandet av en elektronisk CRF och den sena punkten för inkludering.

Egenskaperna hos kvinnorna som ingår i studien kommer först att beskrivas. Deras initiala jämförbarhet kommer att beskrivas, särskilt för sociala och demografiska data, prognostiska och riskfaktorer för våra utfallsmått, för att ta hänsyn till dem med potentiella störande faktorer i den statistiska analysen.

En sekundär analys per protokoll är planerad.

Statistiska tekniker Baslinjeegenskaperna för kvinnor och barn (ålder, vikt, paritet, etc.) i de två grupperna kommer att jämföras med ett Chi 2-test (eller Fishers exakta test när det är lämpligt) för de kvalitativa variablerna och med Students t-test för de kvantitativa variablerna.

De huvudsakliga resultaten kommer att rapporteras som grova relativa risker (RR) med sina 95 % konfidensintervall. Enkel beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera vissa relativt sällsynta data (som överföring till NICU). En multivariat analys (manuell bakåt stegvis logistisk regression) kommer att utföras för att ta hänsyn till de prognostiska och förvirrande faktorerna för att erhålla de justerade RR. En centereffekt kommer att eftersträvas och hanteras, vid behov, med ett Cochran-Mantel Haenszel-test, för att jämföra effektiviteten av typen av push i varje grupp. En analys enligt paritet planeras. Varje sekundär endpoint kommer att genomgå en analys som är identisk med den för den huvudsakliga endpointen. Resultaten kommer att rapporteras som relativa risker (RR) med sina 95 % konfidensintervall.

En interimsanalys kommer att planeras för att bedöma behovet av att justera studiekalendern. Denna interimsanalys kommer att utföras efter att hälften av de planerade ämnena har inkluderats. Det är för närvarande okänt att följa typen av knuffande i Frankrike. För att behålla ett övergripande tröskelvärde på 5 % för den slutliga analysen kommer interimsanalysen att använda ett tröskelvärde på 0,1 %.

Planera för saknad data De saknade uppgifterna kommer att behandlas som saknade.