배달 시 밀기 유형에 관한 연구 (EOLE)

이것은 다기관 무작위 임상 시험입니다. 태아가 산도를 통해 내려오는 분만 활성 단계 동안 폐쇄형 성문 밀기(숨을 참으면서 밀기)와 개방성 성문 밀기(긴 호기 동안 밀기)를 비교합니다. (두 번째 단계).

학습 계획 및 절차:

산전 관리를 방문하는 동안 여성들은 산부인과와 조산원 사무실에 포스터를 걸어 연구에 대해 알릴 것입니다.

모든 참여 직원, 즉 연구에 참여하기로 동의한 출산 준비 및 부모 교육 수업을 가르치는 모든 전문가와 산모를 포함하고 무작위로 배정한 다음 출산을 관리할 조산사는 두 가지 밀기 기술에 대해 사전에 교육을 받을 것입니다. 그들이 여성들을 가르치고 지원할 수 있다는 것입니다. 전문가를 위해 특별히 제작된 비디오가 연구를 위해 제작될 것이며 전문가가 여성에게 각 푸시 유형에 대해 제공하는 지침을 표준화할 수 있습니다.

출산 준비 및 부모 교육 수업을 이끄는 조산사(병원 기반 및 개인 진료 모두)는 여성에게 연구의 존재를 알릴 것입니다. 한 수업 세션 동안 임산부는 연구에 참여한 여성을 위해 특별히 제작된 비디오를 포함하여 구조화된 교육을 받게 되며 두 가지 유형의 직접 밀기를 설명합니다. 그들은 또한 Auvergne 주산기 건강 네트워크 웹사이트(https://www.auvergne-perinat.org/)에서 온라인으로 볼 수 있는 이 교육 비디오에 액세스할 수 있습니다. 그들은 또한 연구에 대한 서면 브로셔를 받게 됩니다.

또한, 이 교육을 완료한 사람은 이 교육을 증명하는 카드를 받게 되며, 혈액형 카드와 함께 보관해야 합니다(분실 가능성을 최소화하기 위해). 이 정보는 종이 산부인과 기록과 전자 기록의 "취할 조치" 섹션에도 포함될 것입니다.

이 교육을 수행하는 조산사는 지역 연구 코디네이터에게 이러한 유형의 밀기 교육을 받은 여성의 목록을 제공하고 연구에 참여하고 참여 산부인과 중 한 곳에서 출산할 계획입니다. 이 목록은 정보 양식과 빈 동의서가 저장된 연구 파일의 각 단위에서 사용할 수 있습니다.

입원 시 분만을 관리하는 조산사-조사관은 각 여성의 자격을 확인하고 연구에 대해 다시 알리고 서면 동의서에 서명하도록 합니다.

분만 및 그 모니터링과 관련된 공동 중재(진통제, 옥시토신, 산모 체위 등)는 참여 산부인과의 일반적인 관리와 동일합니다. 분만을 관리하는 조산사는 분만이 시작되는 시점을 결정하여 진통과 밀기 노력을 시작할 것입니다. 프랑스 산부인과의 표준 관행에 따라 임상 검사가 특권이 될 것입니다. 달리 계획하지 않는 한 예비 초음파는 수행되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 태아 심박수와 자궁 수축의 빈도는 분만 및 퇴원 노력 전체에 걸쳐 외부 tocodynamometer를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다(적격성/포함 결정 후 승인된 간헐적 청진 없음).

20분 후에 사용된 밀기 유형이 효과가 없다고 판단한 조사자는 유용하다고 생각되는 경우 어머니에게 다른 유형으로 전환하도록 요청할 수 있습니다. 후자의 경우 여성은 초기 그룹(치료 의도 분석)에 남지만 개입은 실패로 간주됩니다.

태아 심박수 이상 또는 기타 산과적 응급 상황이 발생하면 조산사 및/또는 담당 산부인과 의사가 산모와 공동으로 후속 의료 관리(밀기 기술 변경, 도구 분만, 또는 제왕 절개).

이 경우 결정 이유는 연구 파일에 설명됩니다.

분만 후, 분만을 감독하는 조산사는 할당된 밀기 기술과 분만 과정을 준수하는지 보고하는 간단한 설명 양식을 작성합니다. 연구와 관련된 다른 공변량에 대한 값은 임상 연구 보조원이 완료합니다.

산모는 4주 후 분만 관리에 대한 만족도에 대한 설문지를 이메일로 받게 됩니다. 출산 후 6주에서 8주 사이에 프랑스에서는 의무적으로 산후 방문을 해야 합니다. 이 방문에는 골반저 검사가 포함됩니다. 여성도 설문지를 작성합니다.

무작위화 조산사-조사자가 포함 및 포함 기준을 확인하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 수집한 후, 그녀는 연구 웹사이트에 연락하여 무작위화 프로그램을 실행하여 아래에 설명된 목록에 따라 여성을 밀기 그룹 중 하나에 할당합니다. 무작위화가 수행되면 환자는 자신이 할당된 그룹("개방 성문 밀기" 또는 "폐쇄 성문 밀기")에 대해 알립니다. 할당된 밀기 유형은 환자가 밀도록 지시받은 후에 사용됩니다.

무작위 목록은 임상 연구 센터 및 연구자 코디네이터와 독립적인 그룹이 설계한 컴퓨터 프로그램에 의해 생성됩니다. 산부인과 병동에 따라 패리티(무산소 대 다중 산부인과)와 경막외 진통제 사용에 따라 무작위화되고 4~6개의 블록으로 계층화됩니다. 무작위화 및 데이터 수집은 조사자가 하루 24시간 이용 가능한 웹사이트에서 수행됩니다. 각 부서는 분만실이나 진료실 또는 둘 다에서 인터넷에 액세스할 수 있기 때문에 이 무작위화 모드가 가능하고 안전합니다.

데이터 수집 :

전자 사례 보고서 파일(CRF)에는 여러 부분이 포함됩니다.

• 관리 정보(센터 번호, 환자 및 조사자 이름 등)가 있는 것
• 여성 의료 파일에서 사용할 수 있는 임상 및 기타 관련 데이터를 포함하는 한 부분
• 일반적으로 환자 기록에서 사용할 수 없는 의료 데이터를 수집하기 위한 짧은 섹션(밀기 유형, 밀기 유형 변경, 수축당 밀기 횟수 등)
• 여성이 작성해야 하는 환자 만족도 설문지
• 각 분만 후 산후 검진에서 골반저 상태(설문지 및 임상 검사)와 관련된 데이터.

무작위 배정 전에 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 이 컴퓨터 소프트웨어는 이 연구에 유용한 다른 모든 변수에도 사용됩니다. 무작위 배정은 연구 웹사이트에서 온라인으로 진행됩니다. 연구는 이중 맹검 또는 단일 맹검이 아닙니다.

출산을 관리하는 조산사-조사관은 환자 의료 기록에서 일반적으로 찾을 수 없는 데이터(밀기 유형, 수축당 밀기 횟수, 할당된 개입에 대한 준수)를 포함하는 간단한 설명 양식을 작성합니다.

연구에 포함된 환자는 동의서에 주소, 전화번호 및 이메일 주소를 제공합니다. 이메일 알림 후 만족도 설문지가 반환되지 않으면 그녀는 전화 알림을 받게 됩니다.

산후 검진(골반저 기능 연구)에 대한 예약은 퇴원 전에 부서에서 이루어집니다. 그녀는 약속 전에 "알림" SMS를 받을 뿐만 아니라 약속을 지키지 못할 경우 전화 알림을 받게 됩니다. 이것은 모든 프랑스 분만을 위한 필수 산후 상담입니다(산후 6~8주).

이 연구에서는 다음과 같은 다양한 데이터 소스를 사용합니다.

분만 후 조산사-조사관은 연구에서 환자 의료 기록에 일반적으로 포함되지 않는 정보(순응도, 활성 2단계 시작 스테이션, 밀기 유형 등)를 제공하는 CFR의 특수 섹션에 대한 데이터를 입력합니다. 웹사이트.

대부분의 데이터에 대한 환자의 의료 기록. 위에서 언급한 것 이외의 데이터는 의료 기록에서 정기적으로 수집되어 웹 사이트에서 사용할 수 있는 전산화된 연구 파일에 다시 입력됩니다.

만족도 설문은 여성이 직접 온라인으로 작성합니다. 산후 검진 보고서도 유사하게 이를 수행한 전문가가 온라인으로 직접 입력하고, 동시에 여성의 골반저 기능에 대한 기능적 인식에 대한 설문을 온라인으로 기록합니다.

품질 보증 계획:

연구를 위한 데이터 수집 노트:

프로토콜에서 요구하는 모든 정보는 전자 CRF에 입력되어야 합니다. 관련 정보는 수집되는 대로 기록되며 전자 수첩에 명확하고 읽기 쉽게 기록됩니다.

이 전자 데이터 수집 노트에는 데이터 입력의 품질을 보장하기 위한 품질 관리 기능이 내장되어 있습니다. 이 전자 기록은 웹사이트에서 보안 액세스를 통해 사용할 수 있으므로 조사자-조정자는 연구에 참여하는 산부인과 부서의 기록을 원격으로 감독할 수 있습니다.

게다가:

• 연구자는 Good Clinical Practices 및 프랑스 공중 보건법[생의학 연구에 관한 2004년 8월 9일자 법률 n°2004-806, 2006년 4월 26일자 시행령 n° 2006-477, 의생명 연구 및 시행령에 관한 공중 보건법의 일부(구체적으로, 파트 1, 책 1, 타이틀 II, 섹션 1)]. 연구자는 또한 세계 의학 협회의 헬싱키 선언(도쿄 2004, 개정)에 따라 이 연구를 수행할 책임이 있습니다.
• 의뢰자가 임명한 조사 코디네이터는 Clermont-Ferrand 대학병원 센터의 표준 운영 절차에 따라 서면으로 생성된 데이터 수집, 문서화, 기록 및 보고의 적절한 연구 수행을 보장합니다. Good Clinical Practices 및 해당 법률 및 규정 조항을 준수합니다.

조사관은 이 연구에서 수집된 데이터의 진위를 보장하고 연구 후원자가 품질 관리 절차를 설정할 수 있는 권한을 부여하는 법적 조항을 수락합니다. 따라서 조사관 코디네이터와 다른 모든 조사관은 산부인과에서 조사관 조정관이 정기적으로 수행하는 품질 관리 검사에 자신을 제공하는 데 동의합니다. 이러한 방문 중에 다음 항목을 확인합니다.

• 동의
• 연구 프로토콜 및 그에 정의된 절차 준수
• 전자 CRF에서 수집된 데이터의 품질 보증: 정확성, 누락된 데이터, 원본 문서와 데이터의 일관성(예: 조산사가 작성한 종이 및 전자 의료 파일 및 설문지).

부작용 보고:

현재의 과학적 데이터에 따르면 연구의 제외 기준을 준수하면 엄마나 아이의 생명에 위협이 되지 않습니다. 밀어내기는 자연 분만을 위한 필수적인 관행이며 일상적인 관리의 일부입니다. 문헌의 데이터는 특정 유형의 밀기와 관련된 심각한 산모 또는 신생아 합병증을 보여주지 않습니다.

그럼에도 불구하고 엄마나 아이에게 심각한 사건, 특히 중환자실로 이송되거나 사망하는 경우에는 특별 양식으로 즉시 보고하여 주임 조사관과 후원자에게 즉시 알려야 합니다.

샘플 크기 평가:

프랑스 국립 데이터베이스(Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php)와 문헌에서 발견된 밀기 유형에 대한 준수를 기반으로 조사자들은 다음과 같이 추정합니다.

• α = 0.05 및 90%의 검정력의 경우,
• 그리고 Audipog 데이터베이스에서 회음부 병변 없이(즉, 외음 절개 또는 자발적인 2도, 3도 또는 4도 열상이 없는) 자연 분만하는 여성이 모든 분만의 49.6%를 차지한다고 추정한 결과, 조사관은 양측 검사를 사용하여 다음과 같이 추정합니다. 20%(또는 49.6% 대 69.6%, 대략 40%의 상대적인 차이)의 그룹 간 절대 차이를 나타내려면 그룹당 125명의 여성이 필요합니다.

통계 분석 계획 1차 결과 분석에는 치료 의도 분석에 따라 무작위 배정되어 중재(지시적 개방성 성문 밀기) 또는 대조군(지시적 폐쇄성 성문 밀기)에 배정된 모든 여성이 포함됩니다.

무작위 배정에 의해 초기에 할당된 밀기 유형을 사용하지 않은 여성은 분석을 위해 초기 그룹에 남게 됩니다. 이러한 유형의 푸시는 실패로 간주됩니다.

할당된 푸시 프로토콜과의 잠재적 편차 및 그 이유(해당 유형을 따르는 환자의 거부 또는 무능력, 비효율성, 임상적 필요성 등)가 설명됩니다. 전자 CRF 완료 후 무작위 배정 및 늦은 포함 시점을 고려할 때 부적격 포함이 발생하지 않아야 합니다.

연구에 포함된 여성들의 특징을 먼저 설명한다. 통계 분석에서 잠재적 교란 요인을 고려하기 위해 특히 사회적 및 인구 통계학적 데이터, 결과 측정에 대한 예후 및 위험 요인에 대한 초기 비교 가능성을 설명합니다.

프로토콜별 2차 분석이 계획되어 있습니다.

통계적 기술 두 그룹의 여성과 어린이의 기준선 특성(연령, 체중, 산모 등)을 정성적 변수에 대해 Chi 2 테스트(또는 적절한 경우 Fisher의 정확 테스트)와 비교하고 스튜던트 t 테스트를 통해 비교합니다. 양적 변수.

주요 결과는 95% 신뢰 구간의 조잡한 상대 위험(RR)으로 보고됩니다. 단순 기술 통계는 상대적으로 드물게 발생하는 일부 데이터(예: NICU로의 전송)를 보고하는 데 사용됩니다. 조정된 RR을 얻기 위해 예후 및 교란 요인을 고려하기 위해 다변량 분석(수동 역방향 단계적 로지스틱 회귀)을 수행합니다. Cochran-Mantel Haenszel 테스트로 중심 효과를 찾아 처리하고 각 그룹에서 푸시 유형의 효능을 비교합니다. 패리티에 따른 분석을 계획합니다. 각 보조 엔드포인트는 주 엔드포인트와 동일한 분석을 거칩니다. 결과는 95% 신뢰 구간과 함께 원유 위험 상대(RR)로 보고됩니다.

연구 일정 조정의 필요성을 평가하기 위해 중간 분석을 계획할 것입니다. 이 중간 분석은 계획된 대상의 절반이 포함된 후에 수행됩니다. 프랑스에서 밀기 유형에 대한 준수 여부는 현재 알려지지 않았습니다. 최종 분석을 위해 5%의 전체 임계값을 유지하기 위해 중간 분석에서는 0.1%의 임계값을 사용합니다.

누락된 데이터 계획 누락된 데이터는 누락된 것으로 처리됩니다.