Estudio del tipo de pujo en el parto (EOLE)

Este es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado: pujo dirigido con la glotis cerrada (pujar mientras se contiene la respiración) versus pujo dirigido con la glotis abierta (pujar durante una exhalación prolongada) durante la fase activa del trabajo de parto durante la cual el feto desciende a través del canal de parto (Segunda etapa).

Plan de estudio y procedimientos:

Durante las visitas de atención prenatal, las mujeres serán informadas sobre el estudio mediante carteles colgados en las unidades de maternidad y en las oficinas de parteras.

Todo el personal participante, es decir, todos los profesionales que imparten clases de preparación para el parto y paternidad que acepten participar en el estudio y las parteras, que incluirán y aleatorizarán a las mujeres y luego gestionarán el parto, recibirán capacitación previa en ambas técnicas de pujo para que que puedan enseñar y apoyar a las mujeres. Para el estudio se producirá un vídeo destinado específicamente a profesionales que permitirá estandarizar la instrucción que los profesionales dan a las mujeres sobre cada tipo de pujo.

Las parteras (tanto en el hospital como en la práctica privada) que imparten clases de preparación para el parto y paternidad informarán a las mujeres sobre la existencia del estudio. Durante una sesión de clase, las mujeres embarazadas recibirán instrucción estructurada, incluido un video creado específicamente para las mujeres del estudio, que describe ambos tipos de pujos dirigidos. También tendrán acceso a este video de capacitación, que estará disponible en línea en el sitio web de la red de salud perinatal de Auvernia (https://www.auvergne-perinat.org/). También recibirán un folleto escrito sobre el estudio.

Además, aquellos que hayan completado esta instrucción recibirán una tarjeta que acredite esta instrucción, que se les pedirá que guarden con sus tarjetas de grupo sanguíneo (para minimizar la posibilidad de perderla). Esta información también se incluirá en sus registros obstétricos en papel y en sus registros electrónicos, en la sección "acción a tomar".

Las parteras que realicen esta instrucción proporcionarán al coordinador local del estudio una lista de las mujeres que fueron capacitadas en estos tipos de pujos y planean participar en el estudio y dar a luz en una de las unidades de maternidad participantes. Estas listas estarán disponibles en cada unidad, en el archivo del estudio donde se almacenan el formulario de información y los formularios de consentimiento en blanco.

En el momento de la admisión, la partera-investigadora a cargo del parto verificará la elegibilidad de cada mujer, le informará nuevamente sobre el estudio y le pedirá que firme el consentimiento por escrito.

Las cointervenciones (analgesia, oxitocina, posición materna, etc.) asociadas al trabajo de parto y su seguimiento serán idénticas al manejo habitual en las unidades de maternidad participantes. La matrona que gestione el parto determinará el momento en que se inicia el trabajo de parto activo y, por tanto, los esfuerzos de pujo y pujo. De acuerdo con la práctica estándar en las unidades de maternidad francesas, se privilegiará el examen clínico; no se realizará una ecografía preliminar a menos que se planifique lo contrario. No obstante, la frecuencia cardíaca fetal y la frecuencia de las contracciones uterinas serán monitoreadas continuamente, con un tocodinamómetro externo, durante todo el trabajo de parto y los esfuerzos expulsivos (no se autoriza la auscultación intermitente después de la determinación de elegibilidad/inclusión).

Los investigadores que determinen después de 20 minutos que el tipo de pujo utilizado parece ineficaz pueden pedir a las madres que cambien al otro tipo, si lo consideran útil. En este último caso, las mujeres permanecerán en su grupo inicial (análisis por intención de tratar) pero la intervención se considerará un fracaso para ellas.

Si ocurren anormalidades en la frecuencia cardíaca fetal u otras emergencias obstétricas, la partera y/o el obstetra supervisor serán los únicos que toman las decisiones, junto con la madre, en la medida de lo posible para el manejo médico subsiguiente (cambio en la técnica de pujo, parto instrumental, o cesárea).

En este caso, el motivo de la decisión se hará constar en el expediente de investigación.

Después del parto, la partera que supervisa el parto completará un formulario descriptivo simple informando el cumplimiento de la técnica de pujo asignada y el curso del parto. Los valores de las otras covariables relevantes para el estudio serán completados por un asistente de investigación clínica.

La mujer recibirá un cuestionario por correo electrónico sobre su satisfacción con la gestión de su parto 4 semanas después. También serán vistos para una visita posnatal, obligatoria en Francia, de 6 a 8 semanas después del parto. Esta visita incluirá un examen del suelo pélvico. Las mujeres también completarán un cuestionario.

Aleatorización Después de que la partera-investigadora haya verificado la inclusión y los criterios de inclusión y haya recopilado el consentimiento informado firmado, se pondrá en contacto con el sitio web del estudio y ejecutará el programa de aleatorización para asignar a la mujer a uno de los grupos de empuje, de acuerdo con la lista que se describe a continuación. Una vez realizada la aleatorización, se informará a la paciente del grupo al que se le asigna: "empuje de glotis abierta" o "empuje de glotis cerrada". El tipo de pujo asignado se utilizará una vez que se le indique al paciente que puje.

La lista de aleatorización está siendo creada por un programa informático diseñado por un grupo independiente del centro de investigación clínica y del investigador-coordinador. Se estratifica por sala de maternidad, según la paridad (nulíparas vs multíparas) y el uso de analgesia epidural en la aleatorización, y por bloques de 4 a 6. La aleatorización y la recolección de datos se realizarán en un sitio web disponible las 24 horas del día, por el investigador. Debido a que cada departamento tiene acceso a Internet, ya sea en la sala de partos o en los consultorios médicos, o en ambos, este modo de aleatorización es posible y seguro.

Recopilación de datos :

El expediente electrónico de informe de caso (CRF) incluirá varias partes:

• Uno con información administrativa (número de centro, nombres de pacientes e investigadores, etc.)
• Una parte que contiene los datos clínicos y otros datos relevantes disponibles en los archivos médicos de las mujeres.
• Un breve apartado para recoger datos médicos que no suelen estar disponibles en la historia clínica (tipo de pujo, cambio de tipo de pujo, número de pujos por contracción, etc.)
• Un cuestionario de satisfacción del paciente para que lo completen las mujeres
• Datos relacionados con el estado del suelo pélvico (cuestionario y examen clínico) en los controles posnatales después de cada parto.

Antes de la aleatorización, los criterios de inclusión y exclusión se verificarán con la ayuda de un software informático. Este software de computadora también se utilizará para todas las demás variables útiles para esta investigación. La aleatorización se realizará en línea, en el sitio web del estudio. El estudio no será doble o simple ciego.

La matrona-investigadora que gestiona el parto completará un sencillo formulario descriptivo que incluirá datos que no suelen encontrarse en la historia clínica de las pacientes (tipo de pujos, número de pujos por contracción, cumplimiento de la intervención asignada).

Los pacientes incluidos en el estudio proporcionarán sus direcciones, números de teléfono y direcciones de correo electrónico en el formulario de consentimiento. En caso de que no se devuelva el cuestionario de satisfacción después de un recordatorio por correo electrónico, recibirá un recordatorio por teléfono.

Las citas para el control postnatal (estudio de la función del suelo pélvico) se concertarán en el servicio antes del alta de la mujer. Recibirá un SMS de "recordatorio" antes de la cita, así como un recordatorio telefónico si no acude a la cita. Esta es una consulta posparto obligatoria para todas las parturientas francesas (a las 6 a 8 semanas posparto).

El estudio utilizará varias fuentes de datos diferentes:

Después del parto, la partera-investigadora ingresará datos para una sección especial del CFR, brindando información que generalmente no se incluye en los registros médicos del paciente (adherencia, estación al inicio de la segunda etapa activa, tipo de pujo, etc.) en el estudio sitio web.

Los registros médicos del paciente, para la mayoría de sus datos. Los datos distintos a los mencionados anteriormente se recopilarán de manera rutinaria de los registros médicos y se volverán a ingresar en el archivo de estudio computarizado, disponible en el sitio web.

El cuestionario de satisfacción será completado en línea directamente por la mujer. Asimismo, el informe del control postnatal será ingresado en línea directamente por el profesional que lo realizó, y al mismo tiempo se transcribirá en línea el cuestionario sobre la percepción funcional de la función del suelo pélvico de la mujer.

Plan de garantía de calidad :

Cuaderno de recogida de datos para el estudio:

Toda la información requerida por el protocolo debe ingresarse en el CRF electrónico. La información relevante se registrará a medida que se obtenga y se transcribirá de manera clara y legible en el cuaderno electrónico.

Este cuaderno de recopilación de datos electrónicos tiene funciones de control de calidad integradas para garantizar la calidad de la entrada de datos. Este registro electrónico estará disponible mediante acceso seguro en el sitio web, para que el investigador-coordinador pueda supervisar de forma remota los registros de las unidades de maternidad que participan en el estudio.

Además:

• El investigador se compromete a realizar este estudio de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas y la ley de salud pública francesa [Ley n°2004-806 de 9 de agosto de 2004 relativa a la investigación biomédica, su decreto de aplicación n° 2006-477 de 26/04/2006, que modifica la parte del Código de Salud Pública (específicamente, la Parte 1, Libro 1, Título II, Sección 1) relativa a la investigación biomédica, así como los decretos vigentes]. El investigador también se compromete a realizar esta investigación de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Tokio 2004, según revisión).
• El coordinador de investigadores designado por el patrocinador garantizará la realización adecuada del estudio, de la recopilación de datos generados por escrito, su documentación, registro e informe, de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del Centro Hospitalario Universitario de Clermont-Ferrand y en el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y de las disposiciones legislativas y reglamentarias aplicables.

Los investigadores garantizan la autenticidad de los datos recogidos en este estudio y aceptan las disposiciones legales que autorizan al patrocinador del estudio a establecer procedimientos de control de calidad. Por lo tanto, el investigador-coordinador y todos los demás investigadores acuerdan estar disponibles para las inspecciones de control de calidad que se realizarán a intervalos regulares en las unidades de maternidad, por parte del investigador-coordinador. Durante estas visitas, se comprobarán los siguientes elementos:

• Consentimiento informado
• Cumplimiento del protocolo de investigación y de los procedimientos definidos en el mismo
• Aseguramiento de la calidad de los datos recopilados en el CRF electrónico: precisión, datos faltantes, consistencia de los datos con los documentos fuente (como archivos médicos en papel y electrónicos y cuestionarios completados por las matronas).

Notificación de eventos adversos:

Según los datos científicos actuales, la conformidad con los criterios de exclusión del estudio garantizará la ausencia de cualquier amenaza para la vida de la madre o el niño. Pujar es una práctica esencial para los partos vaginales y forma parte de la atención de rutina. Los datos de la literatura no muestran complicaciones maternas o neonatales graves asociadas con un tipo particular de pujo.

No obstante, cualquier evento grave para la madre o el niño, específicamente el traslado a una unidad de cuidados intensivos o la muerte, se informará de inmediato en un formulario especial que se pondrá inmediatamente en conocimiento del investigador principal y del Promotor.

Evaluación del tamaño de la muestra:

Basándose en una base de datos nacional francesa (Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php) y en la conformidad con el tipo de empuje encontrado en la literatura, los investigadores estiman:

• Para α = 0,05 y una potencia del 90%,
• Y estimando a partir de la base de datos Audipog que las mujeres que dan a luz espontáneamente, sin lesión perineal (es decir, sin episiotomía o laceraciones espontáneas de segundo, tercer o cuarto grado) representan el 49,6 % de todas las parturientas, los investigadores estiman que el uso de una prueba bilateral para mostrar una diferencia absoluta entre grupos del 20% (o 49,6% frente a 69,6%, una diferencia relativa del orden del 40%) requeriría 125 mujeres por grupo.

Plan de análisis estadístico El análisis del resultado primario incluirá a todas las mujeres que fueron aleatorizadas y asignadas al grupo de intervención (empuje de glotis abierto dirigido) o al grupo de control (empuje de glotis cerrado dirigido) de acuerdo con un análisis por intención de tratar.

Las mujeres que no usaron el tipo de empuje asignado inicialmente por aleatorización permanecerán en su grupo inicial para el análisis; este tipo de empuje será considerado un fracaso para ellos.

Se describirán las posibles desviaciones del protocolo de pujo asignado y sus motivos (negativa o imposibilidad del paciente para seguir ese tipo, su ineficacia, necesidad clínica, etc.). No deben ocurrir inclusiones no elegibles, dada la aleatorización después de completar un CRF electrónico y el punto tardío de inclusión.

En primer lugar se describirán las características de las mujeres incluidas en el estudio. Se describirá su comparabilidad inicial, especialmente para datos sociales y demográficos, pronósticos y factores de riesgo para nuestras medidas de resultado, para tenerlos en cuenta con posibles factores de confusión en el análisis estadístico.

Se planea un análisis secundario por protocolo.

Técnicas estadísticas Las características basales de las mujeres y los niños (edad, peso, paridad, etc.) en los dos grupos se compararán con una prueba de Chi 2 (o la prueba exacta de Fisher cuando corresponda) para las variables cualitativas y con la prueba t de Student para las variables cuantitativas.

Los resultados principales se reportarán como riesgos relativos crudos (RR) con sus intervalos de confianza del 95%. Se utilizarán estadísticas descriptivas simples para informar algunos datos relativamente poco frecuentes (como la transferencia a la UCIN). Se realizará un análisis multivariante (regresión logística paso a paso hacia atrás manual) para tener en cuenta los factores pronósticos y de confusión para obtener los RR ajustados. Se buscará un efecto de centro y se manejará, si es necesario, con un test de Cochran-Mantel Haenszel, para comparar la eficacia del tipo de pujo en cada grupo. Se prevé un análisis según paridad. Cada criterio de valoración secundario se someterá a un análisis idéntico al del criterio de valoración principal. Los resultados se reportarán como riesgos relativos crudos (RR) con sus intervalos de confianza del 95%.

Se planificará un análisis intermedio para evaluar la necesidad de ajustar el calendario de estudios. Este análisis intermedio se realizará una vez que se hayan incluido la mitad de los temas previstos. Actualmente se desconoce la adherencia al tipo de pujo en Francia. Para preservar un umbral general del 5 % para el análisis final, el análisis intermedio utilizará un umbral del 0,1 %.

Plan para datos faltantes Los datos faltantes serán tratados como faltantes.