Tutkimus työnnön tyypistä luovutuksen yhteydessä (EOLE)

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus: suunnattu suljetun äänisilmän työntäminen (työntäminen samalla kun hengitystä pidätetään) vs. suunnattu avoimen äänisilmän työntäminen (työntäminen pitkittyneen uloshengityksen aikana) synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana, jonka aikana sikiö laskeutuu synnytyskanavan läpi (toinen taso).

Opintosuunnitelma ja menettelyt:

Raskaushoitokäynneillä naisille tiedotetaan tutkimuksesta julisteilla, jotka ripustetaan synnytysyksiköihin ja kätilöiden toimistoihin.

Kaikki osallistuvat henkilöt – eli kaikki synnytykseen valmistautumista ja vanhemmuustunteja opettavat ammattilaiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja kätilöt, jotka ottavat mukaan ja satunnaistavat naiset ja sitten ohjaavat synnytystä – koulutetaan etukäteen molempiin työntötekniikoihin, jotta että he voivat opettaa ja tukea naisia. Tutkimusta varten tuotetaan erityisesti ammattilaisille tarkoitettu video, joka mahdollistaa ammattilaisten naisille antaman ohjeistuksen yhtenäistämisen kustakin työntömuodosta.

Synnytykseen valmistautumista ja vanhemmuustunteja johtavat kätilöt (sekä sairaalassa että yksityisellä vastaanotolla) tiedottavat naisille tutkimuksen olemassaolosta. Yhden luokkatunnin aikana raskaana olevat naiset saavat jäsenneltyä opetusta, mukaan lukien erityisesti tutkimuksessa mukana oleville naisille luotu video, jossa kuvataan molempia ohjattua työntämistä. Heillä on myös pääsy tähän koulutusvideoon, joka on saatavilla verkossa Auvergnen perinataaliterveysverkoston verkkosivustolla (https://www.auvergne-perinat.org/). He saavat myös kirjallisen esitteen tutkimuksesta.

Lisäksi tämän ohjeen suorittaneet saavat tämän ohjeen todistavan kortin, joka heitä pyydetään säilyttämään veriryhmäkorttinsa mukana (sen menettämisen mahdollisuuden minimoimiseksi). Nämä tiedot sisällytetään myös heidän paperisiin synnytystietueisiinsa ja sähköisiin tietueisiinsa kohtaan "Toimenpiteet".

Tämän opastuksen suorittavat kätilöt antavat paikalliselle tutkimuskoordinaattorille luettelon naisista, jotka on koulutettu tämäntyyppisiin työntämiseen ja jotka suunnittelevat osallistuvansa tutkimukseen ja synnyttävänsä johonkin osallistuvista äitiysyksiköistä. Nämä luettelot ovat saatavilla jokaisessa yksikössä tutkimustiedostossa, johon tietolomake ja tyhjät suostumuslomakkeet on tallennettu.

Vastaanoton yhteydessä synnytystä hoitava kätilötutkija tarkistaa jokaisen naisen kelpoisuuden, ilmoittaa hänelle uudelleen tutkimuksesta ja pyytää häntä allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen.

Synnytykseen ja sen seurantaan liittyvät rinnakkaistoimenpiteet (kipulääke, oksitosiini, äitiysasento jne.) ovat identtisiä osallistuvien synnytysyksiköiden tavanomaisen hoidon kanssa. Synnytystä ohjaava kätilö määrittelee hetken, jolloin aktiivinen synnytys ja sitä kautta kantaminen ja työntäminen alkavat. Ranskan synnytysyksiköiden tavanomaisen käytännön mukaisesti kliininen tutkimus on etuoikeutettu; alustavaa ultraääntä ei tehdä, ellei toisin ole suunniteltu. Siitä huolimatta sikiön sydämen sykettä ja kohdun supistusten tiheyttä seurataan jatkuvasti ulkoisella tokodynamometrillä koko synnytyksen ja karkotustoimenpiteiden ajan (ei jaksoittaista auskultaatiota sallittua kelpoisuuden/kuuluvuuden määrittämisen jälkeen).

Tutkijat, jotka päättävät 20 minuutin kuluttua, että käytetty työntötapa vaikuttaa tehottomalta, voivat pyytää äitejä vaihtamaan toiseen tyyppiin, jos he pitävät sitä hyödyllisenä. Jälkimmäisessä tapauksessa naiset pysyvät alkuperäisessä ryhmässään (hoitoaiko-analyysi), mutta interventio katsotaan heidän osaltaan epäonnistuneena.

Jos sikiön sykepoikkeavuuksia tai muita synnytyshätätapauksia ilmenee, kätilö ja/tai ohjaava synnytyslääkäri ovat ainoina päätöksentekijöinä yhdessä äidin kanssa mahdollisuuksien mukaan seuraavaa lääketieteellistä hoitoa varten (työntötekniikan muutos, instrumentaalinen synnytys, tai keisarinleikkaus).

Tässä tapauksessa päätöksen syy kuvataan tutkimustiedostossa.

Synnytyksen jälkeen synnytystä valvova kätilö täyttää yksinkertaisen kuvailevan lomakkeen, jossa ilmoitetaan määrätyn työntötekniikan noudattamisesta ja synnytyksen kulusta. Muiden tutkimuksen kannalta merkityksellisten yhteismuuttujien arvot täydentää kliinisen tutkimuksen assistentti.

Naiset saavat sähköpostitse kyselylomakkeen tyytyväisyydestään synnytyksen hallintaan 4 viikon kuluttua. Heidät nähdään myös synnytyksen jälkeisellä käynnillä, joka on pakollinen Ranskassa, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tämä käynti sisältää lantionpohjan tutkimuksen. Naiset täyttävät myös kyselyn.

Satunnaistaminen Kun kätilö-tutkija on tarkistanut sisällyttämis- ja sisällyttämiskriteerit ja kerännyt allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, hän ottaa yhteyttä tutkimuksen verkkosivustoon ja suorittaa satunnaistusohjelman jakaakseen naisen johonkin työntöryhmistä alla kuvatun luettelon mukaisesti. Kun satunnaistaminen on suoritettu, potilaalle kerrotaan ryhmä, johon hänet on määrätty: "avoäänen työntö" tai "suljetun äänimerkin työntäminen". Määritettyä työntötapaa käytetään, kun potilasta neuvotaan työntämään.

Satunnaistuslistaa luodaan tietokoneohjelmalla, jonka on suunnitellut kliinisestä tutkimuskeskuksesta ja tutkija-koordinaattorista riippumaton ryhmä. Se on ositettu synnytysosastoittain sekä pariteetin (nulliparas vs multiparas) että epiduraalikivun käytön mukaan satunnaistuksen yhteydessä sekä lohkoilla 4-6. Satunnaistaminen ja tiedonkeruu suoritetaan 24 tuntia vuorokaudessa käytettävissä olevalla verkkosivustolla tutkijan toimesta. Koska jokaisella osastolla on Internet-yhteys joko synnytyssalissa tai lääkärin vastaanotoilla tai molemmissa, tämä satunnaistaminen on mahdollista ja turvallinen.

Tiedonkeruu :

Sähköinen tapausraporttitiedosto (CRF) sisältää useita osia:

• Yksi, jossa on hallinnolliset tiedot (keskuksen numero, potilaan ja tutkijan nimet jne.)
• Yksi osa sisältää naisten lääketieteellisissä tiedostoissa saatavilla olevat kliiniset ja muut asiaankuuluvat tiedot
• Lyhyt osio lääketieteellisten tietojen keräämiseen, joita ei yleensä ole potilasrekisterissä (työntötyyppi, työntötyypin muutos, työntöjen lukumäärä supistusta kohti jne.)
• Potilastyytyväisyyskysely naisten täytettäväksi
• Lantionpohjan tilaan liittyvät tiedot (kyselylomake ja kliininen tutkimus) synnytyksen jälkeisissä tarkastuksissa jokaisen synnytyksen jälkeen.

Ennen satunnaistamista mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan tietokoneohjelmiston avulla. Tätä tietokoneohjelmistoa käytetään myös kaikkiin muihin tämän tutkimuksen kannalta hyödyllisiin muuttujiin. Satunnaistaminen tapahtuu verkossa, tutkimuksen verkkosivuilla. Tutkimusta ei tehdä kaksois- tai kertasokkoutettuna.

Synnytyksestä vastaava kätilötutkija täyttää yksinkertaisen kuvailevan lomakkeen, joka sisältää tiedot, joita ei tavallisesti löydy potilaan potilasasiakirjoista (työntötyyppi, työntöjen määrä supistusta kohti, määrätyn toimenpiteen noudattaminen).

Tutkimukseen osallistuvat potilaat ilmoittavat suostumuslomakkeessa osoitteensa, puhelinnumeronsa ja sähköpostiosoitteensa. Mikäli tyytyväisyyskyselyä ei palauteta sähköpostimuistutuksen jälkeen, hän saa muistutuksen puhelimitse.

Aikoja synnytyksen jälkeiseen tarkastukseen (lantionpohjan toiminnan tutkimus) varataan osastolla ennen naisen kotiutumista. Hän saa "muistutustekstiviestin" ennen tapaamista sekä puhelinmuistutuksen, jos hän ei noudata tapaamista. Tämä on pakollinen synnytyksen jälkeinen konsultaatio kaikille ranskalaisille synnyttäjille (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen).

Tutkimuksessa käytetään useita eri tietolähteitä:

Synnytyksen jälkeen kätilö-tutkija syöttää tiedot CFR:n erityisosaan ja antaa tietoja, jotka eivät yleensä sisälly potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin (tarttuminen, asema aktiivisen toisen vaiheen alkaessa, työntötapa jne.) tutkimuksessa. verkkosivusto.

Potilaan potilastiedot, suurin osa hänen tiedoistaan. Muut kuin edellä mainitut tiedot kerätään rutiininomaisesti lääketieteellisistä tiedoista ja syötetään uudelleen tietokoneistettuun tutkimustiedostoon, joka on saatavilla verkkosivustolla.

Nainen täyttää tyytyväisyyskyselyn suoraan verkossa. Synnytyksen jälkeisen tarkastuksen raportin syöttää vastaavasti verkossa suoraan sen suorittanut ammattilainen, ja samaan aikaan nettikirjoitetaan kysely naisen toiminnallisesta havainnosta lantionpohjan toiminnasta.

Laadunvarmistussuunnitelma:

Tiedonkeruuvihko tutkimukseen:

Kaikki protokollan edellyttämät tiedot on syötettävä sähköiseen CRF:ään. Asiaankuuluvat tiedot tallennetaan heti, kun ne on hankittu ja kirjoitetaan selkeästi ja luettavasti sähköiseen muistikirjaan.

Tässä sähköisessä tiedonkeruumuistikirjassa on sisäänrakennetut laadunvalvontaominaisuudet, jotka varmistavat tietojen syöttämisen laadun. Tämä sähköinen tietue tulee olemaan suojatun pääsyn kautta nähtävillä verkkosivuilla, jotta tutkija-koordinaattori voi etänä valvoa tutkimukseen osallistuvien synnytysyksiköiden asiakirjoja.

Lisäksi:

• Tutkija sitoutuu suorittamaan tämän tutkimuksen hyvien kliinisten käytäntöjen ja Ranskan kansanterveyslain mukaisesti [laki nro 2004-806, päivätty 9. elokuuta 2004 biolääketieteellisestä tutkimuksesta, sen täytäntöönpanoasetus nro 2006-477, päivätty 26.4.2006, joka muuttaa kansanterveyslain biolääketieteellistä tutkimusta koskeva osa (erityisesti 1 osan 1 kirjan 1 osa, II osaston 1 jakso) sekä voimassa olevat asetukset. Tutkija sitoutuu myös suorittamaan tämän tutkimuksen Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen (Tokio 2004, tarkistettu) mukaisesti.
• Toimeksiantajan nimeämä tutkijakoordinaattori varmistaa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen, kirjallisesti tuotettujen tietojen keräämisen, niiden dokumentoinnin, tallentamisen ja raportoinnin Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalakeskuksen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti ja Hyvien kliinisten käytäntöjen ja sovellettavien lakien ja määräysten noudattaminen.

Tutkijat takaavat tässä tutkimuksessa kerättyjen tietojen aitouden ja hyväksyvät oikeudelliset määräykset, jotka antavat tutkimuksen toimeksiantajalle luvan ottaa käyttöön laadunvalvontamenettelyjä. Tutkijakoordinaattori ja kaikki muut tutkijat sopivat siksi olevansa käytettävissä laadunvalvontatarkastuksissa, jotka tutkijakoordinaattori suorittaa säännöllisin väliajoin synnytysyksiköissä. Näiden käyntien aikana tarkistetaan seuraavat asiat:

• Tietoinen suostumus
• Tutkimusprotokollan ja siinä määriteltyjen menettelytapojen noudattaminen
• Sähköiseen CRF:ään kerättyjen tietojen laadunvarmistus: tarkkuus, puuttuvat tiedot, tietojen vastaavuus lähdeasiakirjojen kanssa (kuten paperi- ja sähköiset lääketieteelliset tiedostot ja kätilöiden täyttämät kyselylomakkeet).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen:

Nykyisten tieteellisten tietojen mukaan tutkimuksen poissulkemiskriteerien noudattaminen takaa sen, että äidin tai lapsen henkeä ei uhkaa. Työntäminen on välttämätön käytäntö emättimen synnytyksissä ja osa rutiinihoitoa. Kirjallisuuden tiedot eivät osoita vakavia äidin tai vastasyntyneen komplikaatioita, jotka liittyvät tietyntyyppiseen työntämiseen.

Kaikista äidin tai lapsen vakavasta tapahtumasta, erityisesti siirtymisestä teho-osastolle tai kuolemasta, ilmoitetaan kuitenkin välittömästi erityisellä lomakkeella, joka saatetaan välittömästi päätutkijan ja sponsorin tietoon.

Näytteen koon arviointi:

Perustuen Ranskan kansalliseen tietokantaan (Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php) ja kirjallisuudesta löydetyn työntötyypin mukaisuuden perusteella tutkijat arvioivat:

• Jos α = 0,05 ja teho 90 %
• Ja arvioiden Audipog-tietokannan perusteella, että naiset, jotka synnyttävät spontaanisti, ilman välikalvovauriota (eli ilman episiotomiaa tai spontaaneja 2., 3. tai 4. asteen repeytymiä), muodostavat 49,6 % kaikista synnyttäjistä, tutkijat arvioivat, että kahdenvälisen testin käyttö osoittavat absoluuttisen eron ryhmien välillä 20 % (tai 49,6 % vs. 69,6 %, suhteellinen ero luokkaa 40 %) edellyttäisi 125 naista ryhmää kohden.

Tilastollinen analyysisuunnitelma Ensisijaisen tuloksen analyysiin otetaan mukaan kaikki naiset, jotka satunnaistettiin ja määrättiin interventioryhmään (suunnattu avoäänien työntäminen) tai kontrolliryhmään (suunnattu sulkuäänen työntäminen) hoitoaikeusanalyysin mukaan.

Naiset, jotka eivät käyttäneet heille alun perin satunnaistuksen avulla osoitettua työntöä, jäävät analyysiin alkuperäiseen ryhmään; tämän tyyppistä työntämistä pidetään epäonnistumisena heille.

Mahdolliset poikkeamat annetusta työntöprotokollasta ja niiden syyt (potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa kyseistä tyyppiä, sen tehottomuus, kliininen välttämättömyys jne.) kuvataan. Sopimattomia sisällytyksiä ei pitäisi tapahtua, koska satunnaistaminen tapahtuu sähköisen CRF:n valmistumisen jälkeen ja sisällyttämisen myöhäinen kohta.

Ensin kuvataan tutkimukseen osallistuneiden naisten ominaisuuksia. Niiden alkuperäinen vertailukelpoisuus kuvataan erityisesti sosiaalisten ja demografisten tietojen, ennuste- ja riskitekijöiden osalta tulosmittauksillemme, jotta ne voidaan ottaa huomioon mahdollisten hämmentäviä tekijöitä tilastollisessa analyysissä.

Toissijainen protokollakohtainen analyysi on suunniteltu.

Tilastolliset tekniikat Naisten ja lasten perusominaisuuksia (ikä, paino, pariteetti jne.) molemmissa ryhmissä verrataan Chi 2 -testiin (tai Fisherin tarkkaan testiin tarvittaessa) kvalitatiivisten muuttujien osalta ja Studentin t-testiin. määrälliset muuttujat.

Tärkeimmät tulokset raportoidaan karkeina suhteellisina riskeinä (RR) niiden 95 %:n luottamusvälillä. Yksinkertaisia ​​kuvailevia tilastoja käytetään raportoimaan joitakin suhteellisen harvoin esiintyviä tietoja (kuten siirto NICU:lle). Monimuuttuja-analyysi (manuaalinen taaksepäin vaiheittainen logistinen regressio) suoritetaan prognostisten ja sekoittavien tekijöiden huomioon ottamiseksi mukautettujen RR:ien saamiseksi. Keskusvaikutus etsitään ja käsitellään tarvittaessa Cochran-Mantel Haenszel -testillä, jolla verrataan työntötyypin tehokkuutta kussakin ryhmässä. Pariteetin mukainen analyysi suunnitellaan. Jokaiselle toissijaiselle päätepisteelle suoritetaan identtinen analyysi kuin päämuuttuja. Tulokset raportoidaan raakariskisuhteina (RR) niiden 95 %:n luottamusvälillä.

Opintokalenterin mukauttamistarpeen arvioimiseksi suunnitellaan välianalyysi. Tämä välianalyysi suoritetaan, kun puolet suunnitelluista aiheista on sisällytetty. Työntötavan noudattamista Ranskassa ei tällä hetkellä tunneta. Jotta loppuanalyysin 5 prosentin kokonaiskynnys säilyisi, välianalyysissä käytetään 0,1 prosentin kynnystä.

Puuttuvien tietojen suunnitelma Puuttuvia tietoja käsitellään puuttuvina.