集中的対標準血液透析 CVC 機能不全プロトコル
2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
アルテプラーゼを用いた集中的対標準血液透析中心静脈カテーテル機能不全プロトコルの比較
Capital Health Renal Program では、380 人の血液透析 (HD) 患者の約 56% が血管へのアクセスに中心静脈カテーテル (CVC) を使用しています。
これらのカテーテルの主な合併症には、血栓症と感染症が含まれます。
組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA)、アルテプラーゼ (Cathflo®) などのカテーテル固定ソリューションは、HD 治療中および透析期間中のカテーテルの凝固を治療および防止するために使用されます。
rt-PA の使用を導く証拠は限られています。
この品質保証プロジェクトでは、HD 患者の rt-PA に対する集中的なカテーテル機能不全プロトコルと標準的なカテーテル機能不全プロトコルの有効性とコストを比較します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、2013 年 1 月から 2013 年 9 月の間に 2 つのカテーテル機能障害プロトコルを使用して、HD ユニットで実施された連続した HD 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
集中プロトコルでは、rt-PA 介入は、血流および/またはライン反転に基づいてすべてのカテーテルに投与されます。
標準プロトコルでは、rt-PA 介入は、血流のみに基づいてすべてのカテーテルに投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、b3h 2y9
- Capital Health District Authority, Department of Medicine, Division of Nephrology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トンネル化された CVC (新しく挿入された CVC と既存の CVC の両方) で HD を受けているすべての成人が含まれます。
除外基準:
- 既知のアレルギーまたはrt-PAに対する不耐性がある場合、患者はCVC機能障害プロトコルの使用から除外されました。
- 次の基準のいずれかを満たした場合、CVC 機能障害プロトコルを続行するための医師の命令が必要でした。
- 72 時間以内の CVC 回線の挿入または交換。
- 手術、臓器生検、72時間以内の産科出産;
- 活発な出血;出血性疾患;ヘモグロビンが 2 週間で 20 g/L を超えて減少する。
- 活動性心膜炎; 48時間以内の動脈穿刺;
- 血液培養陽性の菌血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な
集中プロトコルでは、アルテプラーゼ介入は、血流および/またはライン反転に基づいてすべてのカテーテルに投与されます
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CVC 機能障害に対するアルテプラーゼ。
他の名前：
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実験的：標準
標準プロトコルでは、アルテプラーゼ介入は、血流のみに基づいてすべてのカテーテルに投与されます。
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CVC 機能障害に対するアルテプラーゼ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルテプラーゼの使用
時間枠：9ヶ月
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Rt-PA 使用の発生率には、カテーテルの機能不全のために患者が rt-PA を投与された間の HD セッションの数で構成される分子と、カテーテル日数のリスクのある期間となる分母が含まれます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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菌血症率
時間枠：9ヶ月
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菌血症の発生率には、カテーテルに関連する明確な、または可能性のある菌血症事象の数からなる数値が含まれ、分母は、カテーテルの日数でリスクにさらされている期間になります。
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9ヶ月
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アルテプラーゼの費用
時間枠：9ヶ月
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Rt-PA の費用は、研究期間の TLD ごとに計算されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jo-Anne S Wilson, PharmD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (推定)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dialysis Catheter Protcols
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。