Protocole de dysfonctionnement du CVC en hémodialyse intensive versus standard
17 juin 2015 mis à jour par: Jo-Anne Wilson, Nova Scotia Health Authority
Comparaison d'un protocole de dysfonctionnement d'un cathéter veineux central d'hémodialyse intensive par rapport à un protocole standard à l'aide d'Alteplase
Les cathéters veineux centraux (CVC) sont utilisés pour l'accès vasculaire par environ 56 % de nos 380 patients en hémodialyse (HD) au Programme rénal de Capital Health.
La principale complication de ces cathéters comprend la thrombose et l'infection.
Les solutions de verrouillage de cathéter telles que l'activateur tissulaire du plasminogène recombinant (rt-PA), l'Alteplase (Cathflo®) sont utilisées pour traiter et prévenir la coagulation du cathéter pendant les traitements HD et pendant la période interdialytique.
Les preuves pour guider l'utilisation du rt-PA sont limitées.
Ce projet d'assurance qualité comparera l'efficacité et le coût d'un protocole intensif par rapport à un protocole standard de dysfonctionnement du cathéter pour la rt-PA chez les patients MH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée sera une étude de cohorte rétrospective de patients HD consécutifs menée dans une unité HD utilisant deux protocoles de dysfonctionnement de cathéter de janvier 2013 à septembre 2013.
Dans le protocole intensif, l'intervention rt-PA est administrée à tous les cathéters en fonction du flux sanguin et/ou de l'inversion de ligne.
Dans le protocole standard, l'intervention rt-PA est administrée à tous les cathéters en fonction uniquement du débit sanguin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, b3h 2y9
- Capital Health District Authority, Department of Medicine, Division of Nephrology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes subissant une HD avec un CVC tunnelisé (tant les CVC nouvellement insérés que les CVC préexistants) seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient exclus de l'utilisation des protocoles de dysfonctionnement du CVC s'ils avaient une allergie ou une intolérance connue au rt-PA.
- Une ordonnance du médecin pour poursuivre les protocoles de dysfonctionnement du CVC était nécessaire s'ils répondaient à l'un des critères suivants :
- Insertion ou échange de ligne CVC dans les 72 heures ;
- toute chirurgie, biopsie d'organe, accouchement obstétrical dans les 72 heures ;
- saignement actif; troubles hémorragiques; diminution de l'hémoglobine supérieure à 20 g/L sur 2 semaines ;
- péricardite active; ponction artérielle dans les 48 heures ;
- bactériémie avec hémocultures positives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intensif
Dans le protocole intensif, l'intervention d'alteplase est administrée à tous les cathéters en fonction du flux sanguin et/ou de l'inversion de ligne
|
Alteplase pour le dysfonctionnement du CVC.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Standard
Dans le protocole standard, l'intervention d'altéplase est administrée à tous les cathéters en fonction uniquement du débit sanguin.
|
Alteplase pour le dysfonctionnement du CVC.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'Altéplase
Délai: 9 mois
|
Le taux d'incidence des utilisations de rt-PA comprend le numérateur qui consistera en le nombre de séances HD au cours desquelles un patient a reçu du rt-PA pour un dysfonctionnement du cathéter et le dénominateur sera la période à risque en jours-cathéter.
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de bactériémie
Délai: 9 mois
|
Le taux de bactériémie comprendra le numéroteur qui consistera en le nombre d'événements de bactériémie liés au cathéter certains ou probables et le décomminateur sera la période à risque en jours-cathéter.
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9 mois
|
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Coût de l'altéplase
Délai: 9 mois
|
Le coût du rt-PA sera calculé par TLD pour la période d'étude.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo-Anne S Wilson, PharmD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Première publication (Estimation)
18 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dialysis Catheter Protcols
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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