Protocolo de disfunción CVC de hemodiálisis intensiva versus estándar
19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Comparación de un protocolo de disfunción del catéter venoso central de hemodiálisis intensiva versus uno estándar usando alteplasa
Los catéteres venosos centrales (CVC) se utilizan para el acceso vascular en aproximadamente el 56 % de nuestros 380 pacientes de hemodiálisis (HD) en el Programa Renal de Capital Health.
La principal complicación de estos catéteres incluye trombosis e infección.
Las soluciones de bloqueo del catéter como el activador tisular del plasminógeno recombinante (rt-PA), Alteplase (Cathflo®) se utilizan para tratar y prevenir la coagulación del catéter durante los tratamientos de HD y durante el período interdiálisis.
La evidencia para guiar el uso de rt-PA es limitada.
Este proyecto de control de calidad comparará la efectividad y el costo de un protocolo de disfunción de catéter intensivo versus uno estándar para rt-PA en pacientes con HD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto será un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes en HD consecutivos realizado en una unidad de HD utilizando dos protocolos de disfunción del catéter durante enero de 2013 a septiembre de 2013.
En el Protocolo Intensivo, la intervención de rt-PA se administra a todos los catéteres según el flujo sanguíneo y/o la inversión de la vía.
En el protocolo estándar, la intervención de rt-PA se administra a todos los catéteres basándose únicamente en el flujo sanguíneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, b3h 2y9
- Capital Health District Authority, Department of Medicine, Division of Nephrology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los adultos sometidos a HD con un CVC tunelizado (tanto CVC recién insertados como CVC preexistentes).
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes del uso de los protocolos de disfunción del CVC si tenían alergia o intolerancia conocidas al rt-PA.
- Se requería una orden médica para proceder con los protocolos de disfunción del CVC si cumplían con uno de los siguientes criterios:
- Inserción o cambio de línea CVC dentro de las 72 horas;
- cualquier cirugía, biopsia de órgano, parto obstétrico dentro de las 72 horas;
- sangrado activo; trastornos hemorrágicos; disminución de hemoglobina superior a 20 g/L durante 2 semanas;
- pericarditis activa; punción arterial dentro de las 48 horas;
- bacteriemia con hemocultivos positivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intensivo
En el Protocolo Intensivo, la intervención de alteplasa se administra a todos los catéteres según el flujo sanguíneo y/o la inversión de línea
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Alteplasa para la disfunción del CVC.
Otros nombres:
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Experimental: Estándar
En el protocolo estándar, la intervención de alteplasa se administra a todos los catéteres basándose únicamente en el flujo sanguíneo.
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Alteplasa para la disfunción del CVC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de alteplasa
Periodo de tiempo: 9 meses
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La tasa de incidencia de usos de rt-PA incluye el numerador que consistirá en el número de sesiones de HD durante las cuales se administró rt-PA a un paciente por mal funcionamiento del catéter y el denominador será el período de tiempo en riesgo en días de catéter.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de bacteriemia
Periodo de tiempo: 9 meses
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La tasa de bacteriemia incluirá el numerador que consistirá en el número de eventos de bacteriemia relacionados con el catéter definitivos o probables y el decominador será el período de tiempo en riesgo en días de catéter.
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9 meses
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Costo de alteplasa
Periodo de tiempo: 9 meses
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El costo de rt-PA se calculará por TLD para el período de estudio.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo-Anne S Wilson, PharmD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- Dialysis Catheter Protcols
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .