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Protocollo di disfunzione CVC per emodialisi intensiva rispetto a standard

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Confronto tra protocollo di disfunzione del catetere venoso centrale per emodialisi intensiva e standard utilizzando Alteplase

I cateteri venosi centrali (CVC) sono utilizzati per l'accesso vascolare da circa il 56% dei nostri 380 pazienti in emodialisi (HD) presso il Capital Health Renal Program. La principale complicazione di questi cateteri comprende la trombosi e l'infezione. Le soluzioni di bloccaggio del catetere come l'attivatore ricombinante del plasminogeno tissutale (rt-PA), Alteplase (Cathflo®) sono utilizzate per trattare e prevenire la coagulazione del catetere durante i trattamenti HD e durante il periodo interdialitico. Le prove per guidare l'uso di rt-PA sono limitate. Questo progetto di garanzia della qualità metterà a confronto l'efficacia e il costo di un protocollo di disfunzione del catetere intensivo rispetto a uno standard per rt-PA nei pazienti con MH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà uno studio di coorte retrospettivo di pazienti HD consecutivi condotto presso un'unità HD utilizzando due protocolli di disfunzione del catetere da gennaio 2013 a settembre 2013. Nel protocollo intensivo, l'intervento rt-PA viene somministrato a tutti i cateteri in base al flusso sanguigno e/o all'inversione della linea. Nel protocollo standard, l'intervento rt-PA viene somministrato a tutti i cateteri in base solo al flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, b3h 2y9
        • Capital Health District Authority, Department of Medicine, Division of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti gli adulti sottoposti a MH con un CVC tunnellizzato (sia CVC appena inseriti che CVC preesistenti).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dall'utilizzo dei protocolli di disfunzione CVC se avevano un'allergia o intolleranza nota a rt-PA.
  • Era richiesto un ordine medico per procedere con i protocolli di disfunzione CVC se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:
  • Inserimento o sostituzione della linea CVC entro 72 ore;
  • qualsiasi intervento chirurgico, biopsia d'organo, parto ostetrico entro 72 ore;
  • sanguinamento attivo; disturbi emorragici; diminuzione dell'emoglobina superiore a 20 g/L in 2 settimane;
  • pericardite attiva; puntura arteriosa entro 48 ore;
  • batteriemia con emocolture positive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensivo
Nel protocollo intensivo, l'intervento di alteplase viene somministrato a tutti i cateteri in base al flusso sanguigno e/o all'inversione della linea
Droga: Alteplase
Alteplase per la disfunzione del CVC.
Altri nomi:
  • rt-PA
  • Catflo
Sperimentale: Standard
Nel protocollo standard, l'intervento di alteplase viene somministrato a tutti i cateteri in base solo al flusso sanguigno.
Droga: Alteplase
Alteplase per la disfunzione del CVC.
Altri nomi:
  • rt-PA
  • Catflo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso alternativo
Lasso di tempo: 9 mesi
Il tasso di incidenza dell'uso di rt-PA include il numeratore che consisterà nel numero di sessioni HD durante le quali a un paziente è stato somministrato rt-PA per malfunzionamento del catetere e il denominatore sarà il periodo di tempo a rischio in giorni catetere.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di batteriemia
Lasso di tempo: 9 mesi
Il tasso di batteriemia includerà il numeratore che sarà costituito dal numero di eventi di batteriemia correlati al catetere definiti o probabili e il decominatore sarà il periodo di tempo a rischio in giorni catetere.
9 mesi
Costo dell'alteplase
Lasso di tempo: 9 mesi
Il costo di rt-PA sarà calcolato per TLD per il periodo di studio.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo-Anne S Wilson, PharmD, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dialysis Catheter Protcols

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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