Intensiv- versus Standard-Hämodialyse-ZVK-Dysfunktionsprotokoll
19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Vergleich eines intensiven versus eines standardmäßigen Hämodialyse-Zentralvenenkatheter-Dysfunktionsprotokolls unter Verwendung von Alteplase
Zentralvenöse Katheter (CVCs) werden von etwa 56 % unserer 380 Hämodialysepatienten (HD) im Rahmen des Capital Health Renal Program für den Gefäßzugang verwendet.
Die Hauptkomplikation dieser Katheter umfasst Thrombose und Infektion.
Katheterverschlusslösungen wie rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA), Alteplase (Cathflo®) werden verwendet, um die Gerinnung des Katheters während der HD-Behandlungen und während der interdialytischen Phase zu behandeln und zu verhindern.
Die Evidenz für die Verwendung von rt-PA ist begrenzt.
Dieses Qualitätssicherungsprojekt wird die Wirksamkeit und die Kosten eines intensiven Protokolls mit einem Standardkatheter-Dysfunktionsprotokoll für rt-PA bei Huntington-Patienten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie mit konsekutiven Huntington-Patienten, die von Januar 2013 bis September 2013 in einer Huntington-Einheit unter Verwendung von zwei Katheterfunktionsstörungsprotokollen durchgeführt wird.
Beim Intensivprotokoll wird allen Kathetern eine rt-PA-Intervention auf Grundlage des Blutflusses und/oder der Linienumkehrung verabreicht.
Im Standardprotokoll wird allen Kathetern eine rt-PA-Intervention nur auf Grundlage des Blutflusses verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, b3h 2y9
- Capital Health District Authority, Department of Medicine, Division of Nephrology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen, die sich einer Huntington-Krankheit mit einem getunnelten ZVK unterziehen (sowohl neu eingefügte ZVKs als auch bereits bestehende ZVKs), werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden von der Verwendung der ZVK-Dysfunktionsprotokolle ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber rt-PA hatten.
- Eine ärztliche Anordnung zur Fortsetzung der ZVK-Dysfunktionsprotokolle war erforderlich, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:
- Einfügung oder Austausch der CVC-Leitung innerhalb von 72 Stunden;
- jede Operation, Organbiopsie, Geburtshilfe innerhalb von 72 Stunden;
- aktive Blutung; Blutungsstörungen; Hämoglobinabfall um mehr als 20 g/l über 2 Wochen;
- aktive Perikarditis; arterielle Punktion innerhalb von 48 Stunden;
- Bakteriämie mit positiven Blutkulturen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensiv
Beim Intensivprotokoll wird eine Alteplase-Intervention bei allen Kathetern basierend auf dem Blutfluss und/oder der Linienumkehrung verabreicht
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Alteplase für ZVK-Dysfunktion.
Andere Namen:
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Experimental: Standard
Im Standardprotokoll wird die Alteplase-Intervention allen Kathetern nur basierend auf dem Blutfluss verabreicht.
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Alteplase für ZVK-Dysfunktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alteplase verwenden
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Häufigkeit von rt-PA-Verwendungen umfasst den Zähler, der aus der Anzahl der HD-Sitzungen besteht, während denen einem Patienten rt-PA wegen einer Katheterfehlfunktion verabreicht wurde, und der Nenner ist der Risikozeitraum in Kathetertagen.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Bakteriämie
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Bakteriämierate umfasst den Zähler, der aus der Anzahl der definitiven oder wahrscheinlichen katheterbezogenen Bakteriämieereignisse besteht, und der Dekominator ist der Risikozeitraum in Kathetertagen.
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9 Monate
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Kosten für alteplase
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Kosten für rt-PA werden pro TLD für den Studienzeitraum berechnet.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jo-Anne S Wilson, PharmD, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Andere Studien-ID-Nummern
- Dialysis Catheter Protcols
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